Effekt av sublingual formulering av Dexmedetomidine HCl (BXCL501) - Alkoholinteraksjonsstudie
24. oktober 2023 oppdatert av: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance
Effekt av sublingual formulering av Dexmedetomidine HCl (BXCL501) på etanol hos stordrikkere med PTSD - Alcohol Interaction Study
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å finne ut om Dexmedetomidine HCl (BXCL501) er trygt for behandling av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og viser også potensielle signaler om effekt og støtter derved gjennomføringen av senere fase klinisk prøvelser.
Sikkerhetsendepunkter vil bli sammenlignet etter en alkoholutfordring uten og samtidig med BXCL501-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Placebo
- Legemiddel: Dexmedetomidin (DEX) for sublingual (SL) administrering (BXCL501) - 40 µg
- Legemiddel: Dexmedetomidin (DEX) for sublingual (SL) administrering (BXCL501) - 80 µg
- Fremgangsmåte: Etanol infusjon
- Atferdsmessig: PTSD-reaktivitetstilstand
- Atferdsmessig: Alkoholsignalreaktivitet
Detaljert beskrivelse
BXCL501 er en sublingual film som inneholder dexmedetomidin. Dexmedetomidin er en alfa-2 adrenerg reseptoragonist og har høyere egenaktivitet og er mer potent in vitro enn enten klonidin eller lofexidin. Legemidlet har et høyt forhold mellom fri hjerne og fritt plasma etter dosering til rotter som vedvarer etter at plasmakonsentrasjonene er fjernet. Dexmedetomidin reduserer ikke respirasjonsfunksjonen. Det er ikke spådd å ha misbrukspotensial. BXCL501 vil omgå 1st pass metabolisme og gi færre problemer hos deltakere med nedsatt leverfunksjon.
Denne laboratoriestudien er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, innenfor fagstudier. Denne studien vil bestå av 3 laboratorietestøkter etter forbehandling med BXCL501/placebo for 10 stordrikkere med komorbid PTSD. Deltakere (n=10) vil delta i en laboratoriestudie med 3 testdager (minimum 2 dager, men ikke lenger enn 2 uker mellom hver testøkt); for hver testdag vil de bli tildelt sublingual BXCL501 40 µg, 80 µg og placebo på en randomisert måte. Testøkter vil bli gjennomført for å evaluere stress (PTSD) reaktivitet og alkohol cue reaktivitet. Deltakerne vil også motta IV-etanol administrert via "klemmemetodikk" for å vurdere effekten av BXCL501 i kombinasjon med etanol.
Siden dette er første gang BXCL501 testes i kombinasjon med alkoholadministrasjon, vil studieteamet bruke en modifisert randomisering der deltakerne ikke får 80 µg dosen før de har fått 40 µg dosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, veteraner og ikke-veteraner, i alderen 21 til 65;
- Kunne lese og skrive på engelsk og signere det informerte samtykket;
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet;
- EKG som ikke viser klinisk signifikante ledningsproblemer eller arytmier;
- Har ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner, etter PI/studielegens vurdering, for studiedeltakelse (basert på egenrapportert sykehistorie og kort fysisk undersøkelse);
- Har en nåværende diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (mild, moderat eller alvorlig) som bestemt av MINI-5
- Har en traumatisk hendelse i løpet av livet som oppfyller kriterium A for PTSD;
- Må ha > 1 episoder med mye drikking (>4 standard drikkeenheter (SDU) for menn; >3 SDU for kvinner) i løpet av de siste 30 dagene (vurdert av Timeline Follow Back (TLFB)).
- Ikke være behandlingssøkende for AUD
- Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert (tubal ligering/hysterektomi) eller ikke postmenopausale (ingen menstruasjon i > 6 måneder) må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode i 3 måneder før studien og mens de deltar i studiet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, prevensjonsimplantater, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller kondomer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bipolar lidelse eller psykotiske lidelser som bestemt av MINI-5;
- Gjeldende diagnose av en rusforstyrrelse (annet enn alkohol, nikotin eller marihuana) som bestemt av MINI-5;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen;
- Nåværende fysiologisk alkoholavhengighet som krever et høyere nivå av omsorg (f.eks. detox) som bestemt av studielegen som utfører fysisk undersøkelse og CIWA-poengsum. Toleranse for alkohol vil være tillatt.
- Nylig historie med komplisert alkoholabstinens, alkoholabstinensanfall eller delirium tremens (DTs);
- Poeng > 4 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol Scale (CIWA-Ar) ved randomisering;
- Anamnese med alvorlige medisinske sykdommer inkludert leversykdom, hjertesykdom, kronisk smerte eller andre medisinske tilstander som legens etterforsker anser som kontraindisert for deltakeren å være med i studien;
- Klinisk signifikant historie med hjertesykdom inkludert (a) kronisk hypertensjon (selv om det er tilstrekkelig kontrollert av antihypertensive medisiner); (b) historie med synkope eller andre synkopale angrep; (c) gjeldende tegn på ortostatisk hypotensjon (definert som en reduksjon i systolisk BP på 20 mm Hg eller reduksjon i diastolisk BP på 10 mm Hg innen 3 minutter); (d) hvilepuls på <60 slag per minutt; (e) systolisk blodtrykk <110 mmHg eller diastolisk blodtrykk <70 mmHg; eller (f) deltakere med et QTC-intervall >440 msek (hanner) eller >460 msek (kvinner).
- Klinisk signifikante medisinske tilstander inkludert hepatisk ascites (bilirubin >10 % over øvre grense for normal [ULN] eller leverfunksjonstester [LFT] >3 × ULN);
- Nedsatt nyrefunksjon målt ved BUN/kreatinin;
- Tar for tiden følgende medisiner: a) medisiner mot alkoholisme (f.eks. naltrekson, disulfiram, topiramat, akamprosat); b) psykotrope medisiner som fremmer sedasjon, inkludert beroligende/hypnotika, barbiturater, antihistaminer, beroligende antidepressiva (f.eks. doxepin, mirtazapin, trazodon) og triptaner (f.eks. sumatriptan); c) antihypertensive medisiner; d) alfa-2-adrenerge agonister (klonidin, guanfacin, lofexidin); eller adrenerge midler foreskrevet av andre grunner er utelukket (prazosin). (Tillatte samtidige medisiner: De samtidige medisinene som er tillatt i studien inkluderer ikke-beroligende antidepressiva som brukes til å behandle PTSD);
- Anamnese med allergiske reaksjoner mot dexmedetomidin eller kjent allergi mot dexmedetomidin;
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager før screening;
- Ethvert funn som, etter hovedetterforskerens syn, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å oppfylle studiebesøksplanen eller kravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin (DEX) for sublingual (SL) administrering (BXCL501) - 40 µg
BXCL501 er en tynnfilmformulering av dexmedetomidin (DEX) for sublingual (SL) administrering.
Produktet er en liten, fast dose filmformulering, omtrent 286 mm2 i areal og 0,7 mm tykk, designet for å løse seg opp i SL-rommet innen 1-3 minutter.
Ved doseringstidspunktet vil forsøkspersonene bli muntlig instruert om hvordan de skal ta undersøkelsesproduktet sublingualt, og at de bør beholde undersøkelsesproduktet i det sublinguale hulrommet til det er oppløst.
|
Placebo vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
BXCL 501 40 µg vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
Andre navn:
BXCL 501 80 µg vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
Andre navn:
Studieteamet vil bruke en modifisert alkohol-IV-klemmeprosedyre utviklet og standardisert av Subramanian og kolleger (Subramanian, Heil et al. 2002).
Infusjonen vil bli utført med en 6 % etanolløsning i 0,9 % saltvann.
Det dataassisterte administrasjonsprogrammet beregner og korrigerer automatisk infusjonshastigheten basert på sanntids BrAC-datainntasting av personalet, basert på den farmakokinetiske profilen til hvert individ (målrettet en pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) på 100 mg%).
Deltakerne vil bli utsatt for to forhold i tilfeldig rekkefølge: PTSD-signaler og nøytrale signaler.
Stikkordene vil bestå av en 5 minutters presentasjon av stimulus (traume eller nøytral) etterfulgt av umiddelbar evaluering av trang og angst.
Det vil være en avspenningsprosedyre mellom hver tilstand.
Bildemanusene er utviklet basert på scenekonstruksjonsspørreskjemaet utviklet av Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) ved bruk av et standardisert format designet av Sinha (Sinha 2001).
Deltakerne vil bli utsatt for to forhold: et nøytralt signal (vann) etterfulgt av et alkoholsignal.
Enkeltpersoner vil bli instruert om at de kan lukte og håndtere drikken, men de kan ikke innta drikken.
Etter presentasjonen tar forskningsassistenten drikken og forlater rommet, mens forsøkspersonen fullfører vurderingene av angst og alkoholtrang.
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin (DEX) for sublingual (SL) administrering (BXCL501) - 80 µg
BXCL501 er en tynnfilmformulering av dexmedetomidin (DEX) for sublingual (SL) administrering.
Produktet er en liten, fast dose filmformulering, omtrent 286 mm2 i areal og 0,7 mm tykk, designet for å løse seg opp i SL-rommet innen 1-3 minutter.
Ved doseringstidspunktet vil forsøkspersonene bli muntlig instruert om hvordan de skal ta undersøkelsesproduktet sublingualt, og at de bør beholde undersøkelsesproduktet i det sublinguale hulrommet til det er oppløst.
|
Placebo vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
BXCL 501 40 µg vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
Andre navn:
BXCL 501 80 µg vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
Andre navn:
Studieteamet vil bruke en modifisert alkohol-IV-klemmeprosedyre utviklet og standardisert av Subramanian og kolleger (Subramanian, Heil et al. 2002).
Infusjonen vil bli utført med en 6 % etanolløsning i 0,9 % saltvann.
Det dataassisterte administrasjonsprogrammet beregner og korrigerer automatisk infusjonshastigheten basert på sanntids BrAC-datainntasting av personalet, basert på den farmakokinetiske profilen til hvert individ (målrettet en pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) på 100 mg%).
Deltakerne vil bli utsatt for to forhold i tilfeldig rekkefølge: PTSD-signaler og nøytrale signaler.
Stikkordene vil bestå av en 5 minutters presentasjon av stimulus (traume eller nøytral) etterfulgt av umiddelbar evaluering av trang og angst.
Det vil være en avspenningsprosedyre mellom hver tilstand.
Bildemanusene er utviklet basert på scenekonstruksjonsspørreskjemaet utviklet av Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) ved bruk av et standardisert format designet av Sinha (Sinha 2001).
Deltakerne vil bli utsatt for to forhold: et nøytralt signal (vann) etterfulgt av et alkoholsignal.
Enkeltpersoner vil bli instruert om at de kan lukte og håndtere drikken, men de kan ikke innta drikken.
Etter presentasjonen tar forskningsassistenten drikken og forlater rommet, mens forsøkspersonen fullfører vurderingene av angst og alkoholtrang.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo og studiemedisin vil se nøyaktig like ut for å opprettholde dobbeltblindet; studiemedisin og placebo administreres nøyaktig likt.
|
Placebo vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
BXCL 501 40 µg vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
Andre navn:
BXCL 501 80 µg vil bli administrert oralt, som individuelle filmer i SL-rommet.
Andre navn:
Studieteamet vil bruke en modifisert alkohol-IV-klemmeprosedyre utviklet og standardisert av Subramanian og kolleger (Subramanian, Heil et al. 2002).
Infusjonen vil bli utført med en 6 % etanolløsning i 0,9 % saltvann.
Det dataassisterte administrasjonsprogrammet beregner og korrigerer automatisk infusjonshastigheten basert på sanntids BrAC-datainntasting av personalet, basert på den farmakokinetiske profilen til hvert individ (målrettet en pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) på 100 mg%).
Deltakerne vil bli utsatt for to forhold i tilfeldig rekkefølge: PTSD-signaler og nøytrale signaler.
Stikkordene vil bestå av en 5 minutters presentasjon av stimulus (traume eller nøytral) etterfulgt av umiddelbar evaluering av trang og angst.
Det vil være en avspenningsprosedyre mellom hver tilstand.
Bildemanusene er utviklet basert på scenekonstruksjonsspørreskjemaet utviklet av Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) ved bruk av et standardisert format designet av Sinha (Sinha 2001).
Deltakerne vil bli utsatt for to forhold: et nøytralt signal (vann) etterfulgt av et alkoholsignal.
Enkeltpersoner vil bli instruert om at de kan lukte og håndtere drikken, men de kan ikke innta drikken.
Etter presentasjonen tar forskningsassistenten drikken og forlater rommet, mens forsøkspersonen fullfører vurderingene av angst og alkoholtrang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst, målt ved blodtrykk (systolisk og diastolisk), etter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstander.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene
|
Angst måles via blodtrykk (systolisk og diastolisk).
Deltakerne vil gjennomgå stress (PTSD) reaktivitetstilstander (både nøytrale og traumer) på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i blodtrykk som forskjellen i målinger tatt på tvers av PTSD-reaktivitetsforholdene til målingen som ble samlet inn rett før stresstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene
|
|
Endring i angst, målt ved hjertefrekvens, etter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstander.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
Angst måles via hjertefrekvens.
Deltakerne vil gjennomgå stress (PTSD) reaktivitetstilstander (både nøytrale og traumer) på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i hjertefrekvens som forskjellen i målinger tatt på tvers av PTSD-reaktivitetsforholdene til målingen som ble samlet inn rett før stresstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
|
Endring i angst, målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), etter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstander.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
Angst måles via State Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Deltakerne vil gjennomgå stress (PTSD) reaktivitetstilstander (både nøytrale og traumer) på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i STAI-6-poengsum som forskjellen i målinger tatt på tvers av PTSD-reaktivitetsforholdene til målingen som ble samlet inn rett før stresstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
|
Endring i alkoholtrang, målt ved Yale Craving Scale (YCS), etter behandlingsgruppe under stressreaktivitetsforhold.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
Alkoholtrang måles via Yale Craving Scale (poengområdet er 0 til 112, hvor 0 betyr "ingen følelse" og 112 betyr "sterkest tenkelig følelse av noe slag").
Deltakerne vil gjennomgå stress (PTSD) reaktivitetstilstander (både nøytrale og traumer) på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i YCS som forskjellen i målinger tatt på tvers av PTSD-reaktivitetsforholdene til målingen som ble samlet inn rett før stresstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
|
Endring i humørforstyrrelser, målt ved Drugs Effects Questionnaire (DEQ), etter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstander.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
Humørforstyrrelser måles via Drugs Effects Questionnaire (DEQ).
Deltakerne vil gjennomgå stress (PTSD) reaktivitetstilstander (både nøytrale og traumer) på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i DEQ som forskjellen i målinger tatt på tvers av PTSD-reaktivitetsforholdene til målingen som ble samlet inn rett før stresstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
|
Endring i humørforstyrrelser, målt med Visual Analog Scale (VAS), etter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstander.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
Humørforstyrrelser måles via den visuelle analoge skalaen (poengområdet er 0 til 100, hvor 0 ikke har noen spesifikke humørforstyrrelser og 100 har ekstreme spesifikke humørforstyrrelser).
Deltakerne vil gjennomgå stress (PTSD) reaktivitetstilstander (både nøytrale og traumer) på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i VAS som forskjellen i målinger tatt på tvers av PTSD-reaktivitetsforholdene til målingen som ble samlet inn rett før stresstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutten av PTSD stressreaktivitetstilstandene.
|
|
Endring i angst, målt ved blodtrykk (systolisk og diastolisk), etter behandlingsgruppe under alkohol-cue-indusert sug.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
Angst måles via blodtrykk (systolisk og diastolisk).
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholreaksjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i blodtrykk som forskjellen i målinger tatt på tvers av alkoholreaktivitetsforholdene til målingen som ble samlet inn umiddelbart før alkoholreaktivitetstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
|
Endring i angst, målt ved hjertefrekvens, etter behandlingsgruppe under alkohol-cue-indusert sug.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
Angst måles via hjertefrekvens.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholreaksjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i hjertefrekvens som forskjellen i målinger tatt på tvers av alkoholreaktivitetsforholdene til målingen innsamlet rett før alkoholreaktivitetstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
|
Endring i angst, målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), etter behandlingsgruppe under alkohol-cue-indusert sug.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
Angst måles via State Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholreaksjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i STAI-6-poengsum som forskjellen i målinger tatt på tvers av alkoholreaktivitetsforholdene til målingen samlet rett før alkoholreaktivitetsforholdene.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
|
Endring i alkoholtrang, målt ved Yale Craving Scale (YCS), etter behandlingsgruppe under alkohol-cue-indusert sug.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
Alkoholtrang måles via Yale Craving Scale (poengområdet er 0 til 112, hvor 0 betyr "ingen følelse" og 112 betyr "sterkest tenkelig følelse av noe slag").
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholreaksjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i YCS som forskjellen i målinger tatt på tvers av alkoholreaktivitetsforholdene til målingen samlet rett før alkoholreaktivitetsforholdene
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
|
Endring i humørforstyrrelser, målt med Drugs Effects Questionnaire (DEQ), etter behandlingsgruppe under alkohol-cue-indusert sug.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
Humørforstyrrelser måles via Drugs Effects Questionnaire (DEQ).
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholreaksjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i DEQ som forskjellen i målinger tatt på tvers av alkoholsignalreaktivitetstilstanden til målingen som ble samlet inn umiddelbart før alkoholsignalreaktivitetstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
|
Endring i humørforstyrrelser, målt med Visual Analog Scale (VAS), etter behandlingsgruppe under alkohol-cue-indusert sug.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
Humørforstyrrelser måles via den visuelle analoge skalaen (poengområdet er 0 til 100, hvor 0 ikke har noen spesifikke humørforstyrrelser og 100 har ekstreme spesifikke humørforstyrrelser).
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholreaksjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i VAS som forskjellen i målinger tatt på tvers av tilstanden for alkoholsignalreaktivitet til målingen som ble samlet inn umiddelbart før alkoholsignalreaktivitetstilstanden.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsforholdene) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholreaktivitetsforholdene.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer subjektive effekter, målt med Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
BAES er en 14-elements selvrapporteringsskala for adjektiv som vil tjene til å måle stimulerende og beroligende effekter av alkohol.
Underskalaen for stimulering er 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer større stimulering.
Sedation-underskalaen poengsum er 0 til 70, med høyere score indikerer større sedasjon.
Deltakerne vil gjennomgå alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endring i BAES-poengsum som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet inn rett før alkoholinfusjonen.
Forskjeller i endringen i BAES-score vil bli sammenlignet på tvers av alle tre behandlingsarmene.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer subjektive effekter, målt ved antall drikkeskalaen (NDS), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
Selvvurdert alkoholforgiftning måles ved Number of Drinks Scale (NDS).
NDS vurderer hvor mange drinker forsøkspersonen føler at han/hun har drukket på et bestemt tidspunkt (jo høyere tall, desto større alkoholforgiftning).
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i NDS-poengsum som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før alkoholinfusjonen.
Forskjeller i endringen i NDS-skåre vil bli sammenlignet på tvers av alle tre behandlingsarmene.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer subjektive effekter, målt av State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
STAI-6 er et mål med 6 elementer designet for å vurdere egenskaper og tilstandsaspekter ved angst.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i STAI-6-poengsum som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før alkoholinfusjonen.
Forskjeller i endringen i STAI-6-skåre vil bli sammenlignet på tvers av alle tre behandlingsarmene.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer subjektive effekter, målt med Drug Effects Questionnaire (DEQ), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
DEQ er et 5-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere de to nøkkelaspektene ved den subjektive opplevelsen av substanseffekter: (1) styrken til substanseffekter og (2) ønskeligheten av substanseffekter.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i DEQ-poengsum som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før alkoholinfusjonen.
Forskjeller i endringen i DEQ-score vil bli sammenlignet på tvers av alle tre behandlingsarmene.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer subjektive effekter, målt ved Yale Craving Scale (YCS), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
Alkoholtrang måles via Yale Craving Scale (poengområdet er 0 til 112, hvor 0 betyr "ingen følelse" og 112 betyr "sterkest tenkelig følelse av noe slag").
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i YCS-poengsum som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før alkoholinfusjonen.
Forskjeller i endringen i YCS-skåre vil bli sammenlignet på tvers av alle tre behandlingsarmene.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer subjektive effekter, målt med Visual Analog Scale (VAS), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
Humørforstyrrelser måles via den visuelle analoge skalaen (poengområdet er 0 til 100, hvor 0 ikke har noen spesifikke humørforstyrrelser og 100 har ekstreme spesifikke humørforstyrrelser).
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i VAS-poengsum som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet inn rett før alkoholinfusjonen.
Forskjeller i endringen i VAS-skåre vil bli sammenlignet på tvers av alle tre behandlingsarmene.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start av alkoholinfusjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer motorisk svekkelse, målt med Grooved Pegboard (GPB), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før medikamentadministrasjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
GPB er en manipulerende fingerferdighetstest, som består av et brett med tilfeldig plasserte spor der forsøkspersonene setter inn knagger.
Det er en øye-til-hånd koordinasjonstest som har blitt brukt i forskningsstudier for å måle motoriske ferdigheter.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i GPB-poengsum som forskjellen i målinger tatt på tvers av alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før legemiddeladministrering.
Forskjeller i endringen i GPB-skåre vil bli sammenlignet på tvers av alle tre behandlingsarmene.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før medikamentadministrasjon) til vurderinger utført umiddelbart etter alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer kognitiv funksjon, målt med Rapid Information Processing Task (RVIP), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før medikamentadministrering) til RVIP-vurderingen utført umiddelbart etter at målrettet BAL er nådd under alkoholinfusjonen.
|
RVIP er en mye brukt oppgave for å vurdere vedvarende oppmerksomhet, med en arbeidsminnekomponent.
Disse kognitive funksjonene er følsomme for akutt alkoholadministrasjon.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i RVIP-poengsum som forskjellen i RVIP-målingen tatt når den målrettede BAL er oppnådd under alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet inn rett før legemiddeladministrering.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før medikamentadministrering) til RVIP-vurderingen utført umiddelbart etter at målrettet BAL er nådd under alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer kognitiv funksjon, målt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før medikamentadministrering) til HVLT-R-vurderingen utført umiddelbart etter at målrettet BAL er nådd under alkoholinfusjonen.
|
HVLT-R er en ordlistelæringstest av verbal hukommelse og er følsom for de akutte effektene av alkohol.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i HVLT-R-poengsum som forskjellen i HVLT-R-målingen tatt når den målrettede BAL-verdien er oppnådd under alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet inn rett før legemiddeladministrering.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før medikamentadministrering) til HVLT-R-vurderingen utført umiddelbart etter at målrettet BAL er nådd under alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 endrer kognitiv funksjon, målt med Go No-Go Task, i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før legemiddeladministrering) til Go No-Go-vurderingen utført umiddelbart etter at den målrettede BAL er nådd under alkoholinfusjonen.
|
Go No-Go-oppgaven vil vurdere evnen til å holde tilbake svar på et sjeldent forekommende mål (No-Go-forsøk).
Alkohol har vist seg å svekke responsen på Go No-Go-oppgaven.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i Go No-Go-poengsum som forskjellen i Go No-Go-målingen tatt når den målrettede BAL-verdien er oppnådd under alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før legemiddeladministrering .
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før legemiddeladministrering) til Go No-Go-vurderingen utført umiddelbart etter at den målrettede BAL er nådd under alkoholinfusjonen.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 øker bivirkninger, målt ved blodtrykk (systolisk og diastolisk), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusjon) til blodtrykksmåling tatt etter fullført alkoholinfusjon.
|
Potensielle bivirkninger av BXCL501 i nærvær av alkohol vil bli målt via blodtrykk.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i blodtrykk som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før alkoholinfusjonen.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusjon) til blodtrykksmåling tatt etter fullført alkoholinfusjon.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 øker bivirkninger, målt ved hjertefrekvens, i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusjon) til hjertefrekvensmålingen tatt etter fullført alkoholinfusjon.
|
Potensielle bivirkninger av BXCL501 i nærvær av alkohol vil bli målt via hjertefrekvens.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i hjertefrekvens som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet inn rett før alkoholinfusjonen.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusjon) til hjertefrekvensmålingen tatt etter fullført alkoholinfusjon.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 øker bivirkninger, målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusjon) til RASS-målingen tatt etter fullført alkoholinfusjon.
|
Potensielle bivirkninger av BXCL501 i nærvær av alkohol vil bli målt via RASS, som vurderes av klinikkpersonalet for å måle deltakerens nivå av sedasjon.
Poengområdet er +4 (stridende) til -5 (ufarlig), og lavere skår indikerer derfor større sedasjon.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i RASS-poengsum som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før alkoholinfusjonen.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusjon) til RASS-målingen tatt etter fullført alkoholinfusjon.
|
|
Vurder om forbehandling med BXCL501 øker bivirkninger, målt med Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES), i nærvær av etanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusjon) til ACES-målingen tatt etter fullført alkoholinfusjon.
|
Potensielle bivirkninger av BXCL501 i nærvær av alkohol vil bli målt via ACES, som vurderes av klinikkpersonalet for å måle deltakernes sedasjonsnivå.
Poengområdet er 1 (markert agitasjon) til 9 (ufarlig), så høyere score indikerer større sedasjon.
Deltakerne vil gjennomgå en alkoholinfusjonstilstand på laboratorietestdager 1, 2 og 3 (hvor deltakeren mottar enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomisert måte hver dag).
For hver testdag (1-3) beregnes endringen i ACES-poengsum som forskjellen i målinger tatt over alkoholinfusjonen til målingen som ble samlet rett før alkoholinfusjonen.
|
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusjon) til ACES-målingen tatt etter fullført alkoholinfusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Etanol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- AS170014-A7
- W81XWH1820044 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .