盐酸右美托咪定 (BXCL501) 舌下含服制剂的作用 - 酒精相互作用研究
右美托咪定盐酸盐舌下含服制剂 (BXCL501) 对患有 PTSD 的重度饮酒者乙醇的影响 - 酒精相互作用研究
拟议研究的总体目标是确定盐酸右美托咪定 (BXCL501) 是否可安全用于治疗伴有创伤后应激障碍 (PTSD) 的酒精使用障碍 (AUD)，并且还显示潜在的疗效信号，从而支持后期临床试验的开展试验。
在没有和同时进行 BXCL501 治疗的酒精挑战后，将比较安全终点。
研究概览
地位
完全的
详细说明
BXCL501 是一种含有右美托咪定的舌下膜。 右美托咪定是一种 α-2 肾上腺素能受体激动剂，具有更高的内在活性，并且在体外比可乐定或洛非西定更有效。 该药物在大鼠给药后具有较高的游离脑与游离血浆比率，在血浆浓度清除后仍持续存在。 右美托咪定不抑制呼吸功能。 预计不会有滥用的可能性。 BXCL501将绕过第一阶段代谢，并在肝功能受损的参与者中产生更少的问题。
该实验室研究是第一阶段、双盲、安慰剂对照的受试者研究。 这项研究将包括 10 名患有共病 PTSD 的重度饮酒者参与者在用 BXCL501/安慰剂预处理后进行的 3 次实验室测试。 参与者 (n=10) 将参加为期 3 天的实验室研究（最少 2 天，但每次测试之间的间隔不超过 2 周）；对于每个测试日，他们将被分配以随机方式接受舌下 BXCL501 40µg、80µg 和安慰剂。 将进行测试以评估压力 (PTSD) 反应性和酒精提示反应性。 参与者还将接受通过“钳夹方法”施用的静脉注射乙醇，以评估 BXCL501 与乙醇联合使用的效果。
由于这是 BXCL501 首次与酒精给药结合进行测试，因此研究团队将使用改良的随机化方法，参与者在接受 40µg 剂量之前不会接受 80µg 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ismene Petrakis, MD
- 电话号码：2244 (203) 932-5711
- 邮箱：ismene.petrakis@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jenelle Newcomb, BA
- 电话号码：2874 203-932-5711
- 邮箱：jenelle.leblanc@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，退伍军人和非退伍军人，年龄在 21 至 65 岁之间；
- 具有英文读写能力并签署知情同意书；
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命；
- 心电图显示没有临床意义的传导问题或心律失常；
- 根据 PI/研究医师的判断，对于参与研究没有临床显着禁忌症（基于自我报告的病史和简短的身体检查）；
- 根据 MINI-5 确定的当前诊断为酒精使用障碍 (AUD)（轻度、中度或重度）
- 一生中有过符合 PTSD 标准 A 的创伤事件；
- 在过去 30 天内必须有 > 1 次重度饮酒（男性 >4 个标准饮酒单位 (SDU)；女性 >3 个 SDU）（由时间线回溯 (TLFB) 评估）。
- 不是寻求澳元治疗
- 有生育能力的女性（未通过手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术）或未绝经（无月经 > 6 个月）必须愿意在研究前 3 个月和参与期间使用医学上可接受且有效的节育方法在研究中。 参与者可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、避孕植入物、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或避孕套。
排除标准：
- 由 MINI-5 确定的当前双相情感障碍或精神障碍；
- MINI-5 确定的物质使用障碍（酒精、尼古丁或大麻除外）的当前诊断；
- 怀孕、哺乳或计划在参与研究期间怀孕的女性；
- 当前生理性酒精依赖需要更高水平的护理（例如 排毒）由研究医师进行体检和 CIWA 评分确定。 允许对酒精有耐受性。
- 近期有复杂的酒精戒断史、酒精戒断发作或震颤性谵妄 (DTs)；
- 随机分组时临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-Ar) 得分 > 4；
- 主要医学疾病史，包括肝病、心脏病、慢性疼痛或医师研究者认为参与者禁忌参加研究的其他医学病症；
- 具有临床意义的心脏病史，包括 (a) 慢性高血压（即使已通过抗高血压药物充分控制）； (b) 晕厥或其他晕厥发作史； (c) 目前体位性低血压的证据（定义为 3 分钟内收缩压降低 20 毫米汞柱或舒张压降低 10 毫米汞柱）； (d) 静息心率 < 60 次/分钟； (e) 收缩压<110mmHg 或舒张压<70mmHg；或 (f) QTC 间隔 >440 毫秒（男性）或 >460 毫秒（女性）的参与者。
- 具有临床意义的医疗状况，包括肝腹水（胆红素超过正常上限 [ULN] 超过 10% 或肝功能检查 [LFT] >3 × ULN）；
- 以 BUN/肌酐衡量的肾功能损害；
- 目前正在服用以下药物：a) 酒精中毒药物（例如 纳曲酮、双硫仑、托吡酯、阿坎酸）； b) 促进镇静的精神药物，包括镇静/催眠药、巴比妥类药物、抗组胺药、镇静抗抑郁药（例如 多塞平、米氮平、曲唑酮）和曲坦类（例如舒马曲坦）； c) 抗高血压药物； d) α-2-肾上腺素能激动剂（可乐定、胍法辛、洛非西定）；或因其他原因开具的肾上腺素能药物被排除在外（哌唑嗪）。 （允许的伴随药物：研究中允许的伴随药物包括用于治疗 PTSD 的非镇静抗抑郁药）；
- 对右美托咪定过敏反应史或已知对右美托咪定过敏；
- 在筛选前 30 天内参加过药物制剂的临床试验；
- 在主要研究者看来，任何会损害受试者完成研究访视时间表或要求的能力的发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于舌下 (SL) 给药的右美托咪定 (DEX) (BXCL501) - 40µg
BXCL501 是一种用于舌下 (SL) 给药的右美托咪定 (DEX) 薄膜制剂。
该产品是一种小型固体剂量薄膜制剂，面积约为 286 平方毫米，厚度为 0.7 毫米，设计用于在 1-3 分钟内溶解在 SL 空间中。
在给药时，将口头指导受试者如何舌下服用研究产品，以及他们应将研究产品保留在舌下腔中直至溶解。
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安慰剂将作为 SL 空间中的单独电影进行口服给药。
BXCL 501 40µg 将作为 SL 空间中的单独薄膜进行口服给药。
其他名称：
BXCL 501 80µg 将作为 SL 空间中的单独薄膜进行口服给药。
其他名称：
研究小组将使用由 Subramanian 及其同事开发和标准化的改良酒精静脉注射钳夹程序 (Subramanian, Heil et al. 2002)。
输注将使用 6% 乙醇溶液在 0.9% 盐水中进行。
计算机辅助管理程序根据工作人员的实时 BrAC 数据输入，根据每个受试者的药代动力学特征（目标呼吸酒精浓度 (BrAC) 为 100 mg%）自动计算和校正输注速率。
参与者将以随机顺序接触两种情况：PTSD 线索和中性线索。
提示将包括 5 分钟的刺激（创伤或中性）呈现，然后立即评估渴望和焦虑。
每个条件之间都会有一个放松程序。
图像脚本是根据 Lang 等人（Lang, Kozak 等人 1980 年，Lang, Levin 等人 1983 年）使用 Sinha 设计的标准化格式（Sinha 2001）开发的场景构建问卷开发的。
参与者将面临两种情况：先是中性提示（水），然后是酒精提示。
个人将被指示他们可以闻到并处理饮料，但他们不能饮用饮料。
演示结束后，研究助理拿起饮料离开房间，同时受试者完成焦虑和酒精渴望评估。
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实验性的：用于舌下 (SL) 给药的右美托咪定 (DEX) (BXCL501) - 80µg
BXCL501 是一种用于舌下 (SL) 给药的右美托咪定 (DEX) 薄膜制剂。
该产品是一种小型固体剂量薄膜制剂，面积约为 286 平方毫米，厚度为 0.7 毫米，设计用于在 1-3 分钟内溶解在 SL 空间中。
在给药时，将口头指导受试者如何舌下服用研究产品，以及他们应将研究产品保留在舌下腔中直至溶解。
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安慰剂将作为 SL 空间中的单独电影进行口服给药。
BXCL 501 40µg 将作为 SL 空间中的单独薄膜进行口服给药。
其他名称：
BXCL 501 80µg 将作为 SL 空间中的单独薄膜进行口服给药。
其他名称：
研究小组将使用由 Subramanian 及其同事开发和标准化的改良酒精静脉注射钳夹程序 (Subramanian, Heil et al. 2002)。
输注将使用 6% 乙醇溶液在 0.9% 盐水中进行。
计算机辅助管理程序根据工作人员的实时 BrAC 数据输入，根据每个受试者的药代动力学特征（目标呼吸酒精浓度 (BrAC) 为 100 mg%）自动计算和校正输注速率。
参与者将以随机顺序接触两种情况：PTSD 线索和中性线索。
提示将包括 5 分钟的刺激（创伤或中性）呈现，然后立即评估渴望和焦虑。
每个条件之间都会有一个放松程序。
图像脚本是根据 Lang 等人（Lang, Kozak 等人 1980 年，Lang, Levin 等人 1983 年）使用 Sinha 设计的标准化格式（Sinha 2001）开发的场景构建问卷开发的。
参与者将面临两种情况：先是中性提示（水），然后是酒精提示。
个人将被指示他们可以闻到并处理饮料，但他们不能饮用饮料。
演示结束后，研究助理拿起饮料离开房间，同时受试者完成焦虑和酒精渴望评估。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂和研究药物看起来完全一样，以保持双盲；研究药物和安慰剂的给药方式完全相同。
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安慰剂将作为 SL 空间中的单独电影进行口服给药。
BXCL 501 40µg 将作为 SL 空间中的单独薄膜进行口服给药。
其他名称：
BXCL 501 80µg 将作为 SL 空间中的单独薄膜进行口服给药。
其他名称：
研究小组将使用由 Subramanian 及其同事开发和标准化的改良酒精静脉注射钳夹程序 (Subramanian, Heil et al. 2002)。
输注将使用 6% 乙醇溶液在 0.9% 盐水中进行。
计算机辅助管理程序根据工作人员的实时 BrAC 数据输入，根据每个受试者的药代动力学特征（目标呼吸酒精浓度 (BrAC) 为 100 mg%）自动计算和校正输注速率。
参与者将以随机顺序接触两种情况：PTSD 线索和中性线索。
提示将包括 5 分钟的刺激（创伤或中性）呈现，然后立即评估渴望和焦虑。
每个条件之间都会有一个放松程序。
图像脚本是根据 Lang 等人（Lang, Kozak 等人 1980 年，Lang, Levin 等人 1983 年）使用 Sinha 设计的标准化格式（Sinha 2001）开发的场景构建问卷开发的。
参与者将面临两种情况：先是中性提示（水），然后是酒精提示。
个人将被指示他们可以闻到并处理饮料，但他们不能饮用饮料。
演示结束后，研究助理拿起饮料离开房间，同时受试者完成焦虑和酒精渴望评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在应激反应条件下，治疗组通过血压（收缩压和舒张压）测量的焦虑变化。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束
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焦虑是通过血压（收缩压和舒张压）测量的。
参与者将在实验室测试第 1、2 和 3 天（其中参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）经历压力 (PTSD) 反应条件（中性和创伤）。
对于每个测试日 (1-3)，血压的变化被计算为在 PTSD 反应条件下进行的测量与压力条件之前立即收集的测量之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束
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在应激反应条件下，治疗组通过心率测量的焦虑变化。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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焦虑是通过心率来衡量的。
参与者将在实验室测试第 1、2 和 3 天（其中参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）经历压力 (PTSD) 反应条件（中性和创伤）。
对于每个测试日 (1-3)，心率的变化被计算为在 PTSD 反应条件下进行的测量与压力条件之前立即收集的测量的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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在应激反应条件下，治疗组的焦虑变化，如状态特质焦虑量表 (STAI-6) 所衡量。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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焦虑是通过状态特质焦虑量表 (STAI-6) 测量的。
参与者将在实验室测试第 1、2 和 3 天（其中参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）经历压力 (PTSD) 反应条件（中性和创伤）。
对于每个测试日 (1-3)，STAI-6 分数的变化被计算为在 PTSD 反应条件下进行的测量与压力条件之前立即收集的测量的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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在应激反应条件下，治疗组通过耶鲁嗜酒量表 (YCS) 测量的酒精嗜好变化。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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对酒精的渴望是通过耶鲁渴望量表来衡量的（分数范围是 0 到 112，0 表示“没有感觉”，112 表示“任何一种可以想象到的最强烈的感觉”）。
参与者将在实验室测试第 1、2 和 3 天（其中参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）经历压力 (PTSD) 反应条件（中性和创伤）。
对于每个测试日 (1-3)，YCS 的变化被计算为在 PTSD 反应条件下进行的测量与压力条件之前立即收集的测量的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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在应激反应条件下，治疗组通过药物影响问卷 (DEQ) 测量的情绪障碍变化。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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情绪障碍是通过药物影响问卷 (DEQ) 测量的。
参与者将在实验室测试第 1、2 和 3 天（其中参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）经历压力 (PTSD) 反应条件（中性和创伤）。
对于每个测试日 (1-3)，DEQ 的变化被计算为在 PTSD 反应条件下进行的测量与压力条件之前立即收集的测量的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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在应激反应条件下，治疗组的情绪障碍变化，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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情绪障碍是通过视觉模拟量表测量的（分数范围是 0 到 100，其中 0 没有特定的情绪障碍，100 有极端的特定情绪障碍）。
参与者将在实验室测试第 1、2 和 3 天（其中参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）经历压力 (PTSD) 反应条件（中性和创伤）。
对于每个测试日 (1-3)，VAS 的变化被计算为在 PTSD 反应条件下进行的测量与压力条件之前立即收集的测量的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（压力条件之前）到 PTSD 压力反应条件结束。
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在酒精提示引起的渴望期间，治疗组通过血压（收缩压和舒张压）测量的焦虑变化。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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焦虑是通过血压（收缩压和舒张压）测量的。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精提示反应条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，血压的变化被计算为在酒精反应条件下进行的测量与在酒精反应条件之前立即收集的测量之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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在酒精提示引起的渴望期间，治疗组通过心率测量的焦虑变化。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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焦虑是通过心率来衡量的。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精提示反应条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，心率的变化被计算为在酒精反应条件下进行的测量与在酒精反应条件之前立即收集的测量之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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焦虑的变化，通过状态特质焦虑量表 (STAI-6) 测量，由治疗组在酒精提示引起的渴望期间进行。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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焦虑是通过状态特质焦虑量表 (STAI-6) 测量的。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精提示反应条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，STAI-6 分数的变化计算为在酒精反应条件下进行的测量与在酒精反应条件之前立即收集的测量之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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在酒精提示引起的渴望期间，治疗组通过耶鲁渴望量表 (YCS) 测量的酒精渴望变化。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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对酒精的渴望是通过耶鲁渴望量表来衡量的（分数范围是 0 到 112，0 表示“没有感觉”，112 表示“任何一种可以想象到的最强烈的感觉”）。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精提示反应条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，YCS 的变化计算为在酒精反应条件下进行的测量与在酒精反应条件之前立即收集的测量之间的差异
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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通过药物影响问卷 (DEQ) 测量的情绪障碍的变化，由治疗组在酒精提示引起的渴望期间进行。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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情绪障碍是通过药物影响问卷 (DEQ) 测量的。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精提示反应条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，DEQ 的变化被计算为在酒精提示反应性条件下进行的测量与在酒精提示反应性条件之前立即收集的测量值的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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情绪障碍的变化，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，由治疗组在酒精提示引起的渴望期间进行。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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情绪障碍是通过视觉模拟量表测量的（分数范围是 0 到 100，其中 0 没有特定的情绪障碍，100 有极端的特定情绪障碍）。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精提示反应条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，VAS 的变化被计算为在酒精提示反应性条件下进行的测量与在酒精提示反应性条件之前立即收集的测量值的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精反应条件之前）到酒精反应条件之后立即进行的评估。
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评估 BXCL501 预处理是否会改变主观效果，如在乙醇存在下通过双相酒精效应量表 (BAES) 测量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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BAES 是一个包含 14 个项目的自我报告形容词评级量表，用于测量酒精的兴奋和镇静作用。
刺激分量表得分范围为 0 到 70，得分越高表示刺激越大。
镇静子量表得分范围为 0 至 70，得分越高表示镇静效果越好。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输注条件（每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，BAES 分数的变化被计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
将在所有三个治疗组中比较 BAES 评分变化的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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在乙醇存在的情况下，评估使用 BXCL501 进行预处理是否会改变主观效果，如通过饮酒量表 (NDS) 测量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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自评酒精中毒是通过饮酒量表 (NDS) 来衡量的。
NDS 评估受试者在特定时间点感觉他/她喝了多少酒（数量越多，酒精中毒程度越高）。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，NDS 分数的变化计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
将比较所有三个治疗组的 NDS 评分变化的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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在乙醇存在的情况下，评估 BXCL501 预处理是否会改变主观效果，如国家特质焦虑清单 (STAI-6) 所衡量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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STAI-6 是一个 6 项测量，旨在评估焦虑的特质和状态方面。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，STAI-6 分数的变化计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
将在所有三个治疗组中比较 STAI-6 评分变化的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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在乙醇存在的情况下，评估 BXCL501 预处理是否会改变主观效应，如药物效应问卷 (DEQ) 所衡量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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DEQ 是一个包含 5 项的自我报告措施，用于评估物质效应主观体验的两个关键方面：(1) 物质效应的强度和 (2) 物质效应的可取性。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，DEQ 分数的变化被计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
将比较所有三个治疗组的 DEQ 评分变化的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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评估 BXCL501 预处理是否会改变主观效果，如耶鲁渴求量表 (YCS) 所测量的那样，在乙醇存在的情况下。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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对酒精的渴望是通过耶鲁渴望量表来衡量的（分数范围是 0 到 112，0 表示“没有感觉”，112 表示“任何一种可以想象到的最强烈的感觉”）。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，YCS 分数的变化计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
将比较所有三个治疗组的 YCS 评分变化差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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评估 BXCL501 预处理是否会改变主观效果，如在乙醇存在下通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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情绪障碍是通过视觉模拟量表测量的（分数范围是 0 到 100，其中 0 没有特定的情绪障碍，100 有极端的特定情绪障碍）。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，VAS 评分的变化计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
将比较所有三个治疗组的 VAS 评分变化的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注开始之前）到酒精输注后立即进行的评估。
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在乙醇存在的情况下，评估 BXCL501 预处理是否会改变运动损伤，如凹槽钉板 (GPB) 所测量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（给药前）到酒精输注后立即进行评估。
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GPB 是一项操纵灵巧性测试，由一块带有随机定位插槽的木板组成，受试者可以在其中插入钉子。
这是一项眼手协调测试，已在研究中用于测量运动技能。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，GPB 分数的变化计算为酒精输注期间的测量值与给药前立即收集的测量值之间的差异。
将在所有三个治疗组中比较 GPB 评分变化的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（给药前）到酒精输注后立即进行评估。
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评估 BXCL501 预处理是否会改变认知功能，如快速信息处理任务 (RVIP) 所衡量的那样，在乙醇存在的情况下。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（给药前）到在酒精输注期间达到目标 BAL 后立即进行 RVIP 评估。
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RVIP 是一项广泛使用的任务，用于评估持续注意力，具有工作记忆组件。
这些认知功能对急性酒精给药敏感。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，RVIP 分数的变化计算为在酒精输注期间达到目标 BAL 后所进行的 RVIP 测量与给药前立即收集的测量之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（给药前）到在酒精输注期间达到目标 BAL 后立即进行 RVIP 评估。
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评估 BXCL501 预处理是否会改变认知功能，如霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 所衡量的那样，在乙醇存在的情况下。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（给药前）到在酒精输注期间达到目标 BAL 后立即进行 HVLT-R 评估。
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HVLT-R 是语言记忆的单词列表学习测试，对酒精的急性影响很敏感。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，HVLT-R 评分的变化计算为在酒精输注期间达到目标 BAL 后所进行的 HVLT-R 测量值与给药前立即收集的测量值之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（给药前）到在酒精输注期间达到目标 BAL 后立即进行 HVLT-R 评估。
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在乙醇存在的情况下，评估 BXCL501 预处理是否会改变认知功能，如 Go No-Go Task 所衡量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（给药前）到在酒精输注期间达到目标 BAL 后立即进行 Go-No-Go 评估。
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Go No-Go 任务将评估对不常出现的目标（No-Go 试验）不做出反应的能力。
酒精已被证明会损害对 Go No-Go 任务的反应。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，Go-No-Go 分数的变化计算为在酒精输注期间达到目标 BAL 后进行的 Go-No-Go 测量值与给药前立即收集的测量值之间的差异.
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在每个测试日 (1-3)，从基线（给药前）到在酒精输注期间达到目标 BAL 后立即进行 Go-No-Go 评估。
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在乙醇存在的情况下，通过血压（收缩压和舒张压）测量，评估 BXCL501 预处理是否会增加副作用。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注前）到酒精输注完成后进行的血压测量。
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BXCL501在酒精存在下的潜在副作用将通过血压测量。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，血压的变化被计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注前）到酒精输注完成后进行的血压测量。
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评估 BXCL501 预处理是否会增加在乙醇存在下通过心率测量的副作用。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注前）到酒精输注完成后进行的心率测量。
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BXCL501在酒精存在下的潜在副作用将通过心率来测量。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，心率的变化被计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注前）到酒精输注完成后进行的心率测量。
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评估 BXCL501 预处理是否会增加副作用，如里士满躁动镇静量表 (RASS) 在乙醇存在下所测量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注前）到酒精输注完成后进行的 RASS 测量。
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BXCL501 在酒精存在下的潜在副作用将通过 RASS 进行测量，RASS 由诊所工作人员评估以衡量参与者的镇静水平。
分数范围为 +4（好斗）到 -5（无法唤醒），因此分数越低表示镇静效果越好。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，RASS 分数的变化被计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注前）到酒精输注完成后进行的 RASS 测量。
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评估 BXCL501 预处理是否会增加副作用，如在乙醇存在下通过激动-平静评估量表 (ACES) 测量的那样。
大体时间：在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注前）到酒精输注完成后进行的 ACES 测量。
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BXCL501在酒精存在下的潜在副作用将通过 ACES 进行测量，临床工作人员会对其进行评估以衡量参与者的镇静水平。
评分范围为 1（明显激动）至 9（无法唤醒），因此评分越高表示镇静效果越好。
参与者将在第 1、2 和 3 天的实验室测试中接受酒精输液条件（参与者每天以随机方式接受 BXCL501 40µg、80µg 或安慰剂）。
对于每个测试日 (1-3)，ACES 分数的变化被计算为酒精输注期间的测量值与酒精输注前立即收集的测量值之间的差异。
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在每个测试日 (1-3)，从基线（酒精输注前）到酒精输注完成后进行的 ACES 测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ismene Petrakis, MD、VA Connecticut Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AS170014-A7
- W81XWH1820044 (其他赠款/资助编号：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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