血液悪性腫瘍に対するドナー幹細胞移植を受ける患者のための早期経腸栄養
2026年8月28日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
造血器悪性腫瘍に対する同種造血細胞移植患者に対する早期経腸栄養導入の実現可能性
この臨床試験では、造血器悪性腫瘍のドナー幹細胞移植を受ける患者の早期経腸栄養を調べます。
ドナー幹細胞移植を受けている患者は、化学療法、放射線療法、または移植片対宿主病による口腔および胃腸の損傷を発症することが多く、特に回復の異化期において、栄養ニーズを満たすには経口摂取が不十分になります。
非経口（静脈内）栄養は、多くの場合、大量の水分負荷を必要とし、感染リスクの増加と関連しており、高血糖や高トリグリセリド血症などの代謝性合併症と関連している可能性があり、肝機能検査の上昇と関連しており、胃腸粘膜から考えられる要因を奪う可能性があります粘膜の完全性と治癒を促進します。
経鼻栄養チューブによる経腸栄養は、栄養補給の代替方法です。
早期の経腸栄養は、幹細胞移植を受ける患者にとってより忍容性が高いかもしれません。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
概要：
患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目から退院まで経鼻栄養チューブを介して経腸栄養を受けます。
ARM II: 患者は標準的なケアの栄養サポートを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Fredricks
- 電話番号：206-667-1935
- メール：dfredric@fredhutch.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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コンタクト：
- David Fredricks
- 電話番号：206-667-1935
- メール：dfredric@fredhutch.org
-
主任研究者：
- David Fredricks
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -計画された骨髄破壊的同種幹細胞移植（注、140 mg / m ^ 2のメルファラン用量が含まれます）および移植のための計画された入院
- 18歳以上
除外基準:
- -患者の医療チームによって判断された、認知機能を損なう、またはアプローチ時に制御されていない主要な精神医学的診断
- 現在、EN または非経口栄養 (PN) を受けています。
- 経鼻腸栄養チューブの配置に対する身体的制限
- 妊娠中または授乳中。 妊娠検査は、移植到着時およびコンディショニングから7日以内に、出産の可能性のある女性の移植前評価の一部として取得され、チャートのレビューによって陰性であることが確認されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（経腸栄養） 【2024年1月販売終了】
患者は、1日目から退院まで経鼻栄養チューブを介して経腸栄養を受けます。
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補助研究
経鼻栄養による経腸栄養の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (標準治療) [2024 年 1 月に販売終了]
患者は標準治療の栄養サポートを受けます。
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補助研究
静脈栄養などの標準的なケア
他の名前：
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実験的：Supportive care (Fiber) [Current study activity]
Patients receive fiber supplementation PO or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care treatment and continuing until day 42 post-treatment.
Stool will be collected at different time points throughout the study.
Patients may also undergo blood sample collection throughout the study.
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補助研究
血液と便のサンプルの採取を受ける
補助研究
食物繊維を経口または経腸で補給する
他の名前：
補助的な研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加率
時間枠：同意時に評価
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研究への登録に同意する適格な患者の割合は、アプローチされた数に基づいて計算され、95% 信頼区間で推定されます。
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同意時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of days receiving any amount of fiber
時間枠：Up to 90 days following treatment
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Up to 90 days following treatment
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Number of days receiving at least 10 grams of fiber
時間枠：Up to 90 days following treatment
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Up to 90 days following treatment
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Number of days receiving at least 25 grams of fiber
時間枠：Up to 90 days following treatment
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Up to 90 days following treatment
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Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake
時間枠：Up to 90 days following treatment
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Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake (or via enteral nutrition) will be calculated as delivery of the intended amount on each day that nutritional supplementation was indicated.
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Up to 90 days following treatment
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Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake
時間枠：Up to 90 days following treatment
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The post-discharge questions measuring level of comfort or distress experienced with each nutritional treatment will be tabulated.
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Up to 90 days following treatment
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Incidence of adverse events
時間枠：Up to 90 days following treatment
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Will assess safety including diarrhea, abdominal pain, bloating.
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Up to 90 days following treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Fredricks、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1121363
- 10599 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00842 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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