Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nutrición enteral temprana para pacientes que se someten a un trasplante de células madre de donante para neoplasias malignas hematológicas

28 de agosto de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Viabilidad de implementar nutrición enteral temprana para pacientes sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas por neoplasias malignas hematológicas

Este ensayo clínico examina la nutrición enteral temprana para pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante para enfermedades malignas hematológicas. Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante a menudo desarrollan daño oral y gastrointestinal debido a la quimioterapia, la radioterapia o la enfermedad de injerto contra huésped que hace que la ingesta oral sea inadecuada para satisfacer las necesidades nutricionales, especialmente durante el período catabólico de recuperación. La nutrición parenteral (intravenosa) a menudo requiere una gran carga de líquidos, se ha asociado con un mayor riesgo de infección, puede estar asociada con complicaciones metabólicas como hiperglucemia e hipertrigliceridemia, está relacionada con pruebas de función hepática elevadas y puede privar a la mucosa gastrointestinal de factores que se creían para promover la integridad de la mucosa y la cicatrización. La nutrición enteral a través de una sonda de alimentación nasoentérica es un método alternativo de soporte nutricional. La administración temprana de nutrición enteral puede ser más tolerable para los pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben nutrición enteral a través de una sonda de alimentación nasoentérica a partir del día 1 hasta el alta hospitalaria.

BRAZO II: Los pacientes reciben soporte nutricional estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Fredricks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
  • Trasplante alogénico mieloablativo planificado de células madre (nota: se incluye una dosis de melfalán de 140 mg/m^2) con hospitalización planificada para el trasplante
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico mayor que afecta el funcionamiento cognitivo o no está controlado en el momento del abordaje, a juicio del equipo médico del paciente
  • Recibe actualmente NE o nutrición parenteral (NP)
  • Restricciones físicas a la colocación de una sonda de alimentación nasoentérica
  • Embarazada o amamantando. La prueba de embarazo se obtiene como parte de la evaluación previa al trasplante en mujeres en edad fértil al llegar al trasplante y nuevamente dentro de los 7 días posteriores al acondicionamiento y se confirmará como negativa mediante la revisión de la tabla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (nutrición enteral) [Descontinuado en enero de 2024]
Los pacientes reciben nutrición enteral a través de una sonda de alimentación nasoentérica desde el día 1 hasta el alta hospitalaria.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Kate Granjas 1.0
Dada la nutrición enteral a través de la alimentación nasoentérica
Otros nombres:
  • Fórmula de nutrición enteral polimérica
Comparador activo: Grupo II (atención estándar) [descontinuado en enero de 2024]
Los pacientes reciben soporte nutricional de atención estándar.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Apoyo nutricional estándar de atención
Dada la atención estándar, que puede ser nutrición parenteral
Otros nombres:
  • nutrición parenteral
  • hiperalimentacion
  • Nutrición parenteral total
  • NPT
Experimental: Supportive care (Fiber) [Current study activity]
Patients receive fiber supplementation PO or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care treatment and continuing until day 42 post-treatment. Stool will be collected at different time points throughout the study. Patients may also undergo blood sample collection throughout the study.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y heces.
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Suplemento dietético
Recibir suplementos de fibra por vía oral o enteral.
Otros nombres:
  • nutrición suplementaria
  • Suplementos
  • suplemento nutricional
Otro: Evaluaciones dietéticas y de fibra
Estudios auxiliares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de participación en estudios
Periodo de tiempo: Evaluado al consentir
La proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento para inscribirse en el estudio se calculará en función del número aproximado y se estimará con intervalos de confianza del 95%.
Evaluado al consentir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of days receiving any amount of fiber
Periodo de tiempo: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 10 grams of fiber
Periodo de tiempo: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 25 grams of fiber
Periodo de tiempo: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake
Periodo de tiempo: Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake (or via enteral nutrition) will be calculated as delivery of the intended amount on each day that nutritional supplementation was indicated.
Up to 90 days following treatment
Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake
Periodo de tiempo: Up to 90 days following treatment
The post-discharge questions measuring level of comfort or distress experienced with each nutritional treatment will be tabulated.
Up to 90 days following treatment
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 90 days following treatment
Will assess safety including diarrhea, abdominal pain, bloating.
Up to 90 days following treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1121363
  • 10599 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir