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Nutrizione enterale precoce per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per neoplasie ematologiche

28 agosto 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Fattibilità dell'implementazione della nutrizione enterale precoce per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule emopoietiche per neoplasie ematologiche

Questo studio clinico esamina la nutrizione enterale precoce per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per neoplasie ematologiche. I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore spesso sviluppano danni orali e gastrointestinali da chemioterapia, radioterapia o malattia del trapianto contro l'ospite che rendono l'assunzione orale inadeguata a soddisfare i bisogni nutrizionali, specialmente durante il periodo catabolico di recupero. La nutrizione parenterale (endovenosa) richiede spesso un elevato carico di liquidi, è stata associata a un aumentato rischio di infezione, può essere associata a complicanze metaboliche come iperglicemia e ipertrigliceridemia, è legata a test di funzionalità epatica elevati e può privare la mucosa gastrointestinale di fattori ritenuti promuovere l'integrità e la guarigione della mucosa. La nutrizione enterale attraverso un sondino nasoenterico è un metodo alternativo di supporto nutrizionale. La nutrizione enterale precoce può essere più tollerabile per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono nutrizione enterale tramite sondino nasoenterico a partire dal giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale.

BRACCIO II: i pazienti ricevono un supporto nutrizionale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Fredricks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  • Trapianto pianificato di cellule staminali allogeniche mieloablative (nota, è inclusa una dose di melfalan di 140 mg/m^2) con ricovero ospedaliero pianificato per trapianto
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica maggiore che compromette il funzionamento cognitivo o non è controllata al momento dell'approccio, come giudicato dall'équipe medica del paziente
  • Attualmente riceve EN o nutrizione parenterale (PN)
  • Restrizioni fisiche al posizionamento di un sondino nasoenterico
  • Incinta o allattamento. Il test di gravidanza viene ottenuto come parte della valutazione pre-trapianto nelle donne in età fertile all'arrivo al trapianto e di nuovo entro 7 giorni dal condizionamento e sarà confermato come negativo dalla revisione del grafico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (nutrizione enterale) [Interrotto a gennaio 2024]
I pazienti ricevono nutrizione enterale tramite sonda di alimentazione nasoenterica a partire dal giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Integratore alimentare: Kate Fattorie 1.0
Sottoposta a nutrizione enterale tramite alimentazione nasoenterica
Altri nomi:
  • Formula polimerica per nutrizione enterale
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura) [Interrotto a gennaio 2024]
I pazienti ricevono supporto nutrizionale standard di cura.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale standard di cura
Dato lo standard di cura, che può essere la nutrizione parenterale
Altri nomi:
  • nutrizione parenterale
  • iperalimentazione
  • Nutrizione parenterale totale
  • TPN
Sperimentale: Supportive care (Fiber) [Current study activity]
Patients receive fiber supplementation PO or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care treatment and continuing until day 42 post-treatment. Stool will be collected at different time points throughout the study. Patients may also undergo blood sample collection throughout the study.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e feci
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Integratore alimentare: Integratore alimentare
Ricevere un'integrazione di fibre per via orale o enterale
Altri nomi:
  • nutrizione supplementare
  • Supplementi
  • supplemento nutrizionale
Altro: Fibre e valutazioni dietetiche
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Valutato consenziente
La percentuale di pazienti idonei che acconsentiranno all'arruolamento nello studio sarà calcolata in base al numero avvicinato e stimata con intervalli di confidenza al 95%.
Valutato consenziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of days receiving any amount of fiber
Lasso di tempo: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 10 grams of fiber
Lasso di tempo: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 25 grams of fiber
Lasso di tempo: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake
Lasso di tempo: Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake (or via enteral nutrition) will be calculated as delivery of the intended amount on each day that nutritional supplementation was indicated.
Up to 90 days following treatment
Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake
Lasso di tempo: Up to 90 days following treatment
The post-discharge questions measuring level of comfort or distress experienced with each nutritional treatment will be tabulated.
Up to 90 days following treatment
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 90 days following treatment
Will assess safety including diarrhea, abdominal pain, bloating.
Up to 90 days following treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121363
  • 10599 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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