- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829136
Nutrizione enterale precoce per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per neoplasie ematologiche
15 marzo 2024 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Fattibilità dell'implementazione della nutrizione enterale precoce per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule emopoietiche per neoplasie ematologiche
Questo studio clinico esamina la nutrizione enterale precoce per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per neoplasie ematologiche.
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore spesso sviluppano danni orali e gastrointestinali da chemioterapia, radioterapia o malattia del trapianto contro l'ospite che rendono l'assunzione orale inadeguata a soddisfare i bisogni nutrizionali, specialmente durante il periodo catabolico di recupero.
La nutrizione parenterale (endovenosa) richiede spesso un elevato carico di liquidi, è stata associata a un aumentato rischio di infezione, può essere associata a complicanze metaboliche come iperglicemia e ipertrigliceridemia, è legata a test di funzionalità epatica elevati e può privare la mucosa gastrointestinale di fattori ritenuti promuovere l'integrità e la guarigione della mucosa.
La nutrizione enterale attraverso un sondino nasoenterico è un metodo alternativo di supporto nutrizionale.
La nutrizione enterale precoce può essere più tollerabile per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Amministrazione del sondaggio
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
- Integratore alimentare: Supporto nutrizionale standard di cura
- Integratore alimentare: Kate Fattorie 1.0
- Integratore alimentare: Integratore alimentare
- Altro: Fibre e valutazioni dietetiche
Descrizione dettagliata
CONTORNO:
I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti ricevono nutrizione enterale tramite sondino nasoenterico a partire dal giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale.
BRACCIO II: i pazienti ricevono un supporto nutrizionale standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Fredricks
- Numero di telefono: 206-667-1935
- Email: dfredric@fredhutch.org
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Contatto:
- David Fredricks
- Numero di telefono: 206-667-1935
- Email: dfredric@fredhutch.org
-
Investigatore principale:
- David Fredricks
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
- Trapianto pianificato di cellule staminali allogeniche mieloablative (nota, è inclusa una dose di melfalan di 140 mg/m^2) con ricovero ospedaliero pianificato per trapianto
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica maggiore che compromette il funzionamento cognitivo o non è controllata al momento dell'approccio, come giudicato dall'équipe medica del paziente
- Attualmente riceve EN o nutrizione parenterale (PN)
- Restrizioni fisiche al posizionamento di un sondino nasoenterico
- Incinta o allattamento. Il test di gravidanza viene ottenuto come parte della valutazione pre-trapianto nelle donne in età fertile all'arrivo al trapianto e di nuovo entro 7 giorni dal condizionamento e sarà confermato come negativo dalla revisione del grafico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I (nutrizione enterale) [Interrotto a gennaio 2024]
I pazienti ricevono nutrizione enterale tramite sonda di alimentazione nasoenterica a partire dal giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale.
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Studi accessori
Sottoposta a nutrizione enterale tramite alimentazione nasoenterica
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura) [Interrotto a gennaio 2024]
I pazienti ricevono supporto nutrizionale standard di cura.
|
Studi accessori
Dato lo standard di cura, che può essere la nutrizione parenterale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Terapia di supporto (fibra) [Attività di studio attuale]
I pazienti ricevono un'integrazione di fibre per via orale o enterale a partire da 14 giorni prima del giorno 1 della chemioterapia di condizionamento e continuando fino alla dimissione dall'ospedale.
Le feci verranno raccolte in diversi momenti durante lo studio.
I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
|
Studi accessori
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e feci
Studi accessori
Ricevere un'integrazione di fibre per via orale o enterale
Altri nomi:
Studi accessori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Valutato consenziente
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La percentuale di pazienti idonei che acconsentiranno all'arruolamento nello studio sarà calcolata in base al numero avvicinato e stimata con intervalli di confidenza al 95%.
|
Valutato consenziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni in cui si ricevono almeno 10 grammi di fibra
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
Fino a 90 giorni dopo il trapianto
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|
Numero di giorni in cui si ricevono almeno 25 grammi di fibra
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
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Tolleranza all’inizio e al mantenimento dell’assunzione di fibre per via orale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
La tolleranza all'inizio e al mantenimento dell'assunzione di fibre per via orale (o tramite nutrizione enterale) sarà calcolata come erogazione della quantità prevista per ogni giorno in cui è stata indicata l'integrazione nutrizionale.
|
Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
Livello di comfort/distress attribuito all’avvio e al mantenimento dell’assunzione di fibre per via orale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
Verranno tabulate le domande post-dimissione che misurano il livello di comfort o di disagio sperimentato con ciascun trattamento nutrizionale.
|
Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
Valuterà la sicurezza tra cui diarrea, dolore addominale, gonfiore.
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Fino a 90 giorni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1121363
- 10599 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00842 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio
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Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | TraumaStati Uniti
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University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...CompletatoPazienti che presentano sintomi attribuiti al dispositivo EssureFrancia
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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