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Frühe enterale Ernährung für Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischer Malignome unterziehen

28. August 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Machbarkeit der Implementierung einer frühen enteralen Ernährung für Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation für hämatologische Malignome unterziehen

Diese klinische Studie untersucht die frühzeitige enterale Ernährung von Patienten, die sich einer Transplantation von Spenderstammzellen wegen hämatologischer Malignome unterziehen. Patienten, die sich einer Transplantation von Spenderstammzellen unterziehen, entwickeln oft orale und gastrointestinale Schäden durch Chemotherapie, Strahlentherapie oder Graft-versus-Host-Erkrankung, wodurch die orale Aufnahme nicht ausreichend ist, um den Ernährungsbedarf zu decken, insbesondere während der katabolen Phase der Genesung. Die parenterale (intravenöse) Ernährung erfordert oft eine große Flüssigkeitsbelastung, wurde mit einem erhöhten Infektionsrisiko in Verbindung gebracht, kann mit metabolischen Komplikationen wie Hyperglykämie und Hypertriglyzeridämie in Verbindung gebracht werden, ist mit erhöhten Leberfunktionswerten verbunden und kann der Magen-Darm-Schleimhaut gedachte Faktoren entziehen um die Integrität und Heilung der Schleimhaut zu fördern. Die enterale Ernährung über eine nasoenterale Ernährungssonde ist eine alternative Methode der Ernährungsunterstützung. Eine frühzeitige enterale Ernährung kann für Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, verträglicher sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten ab Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine enterale Ernährung über eine nasoenterale Ernährungssonde.

ARM II: Die Patienten erhalten eine standardmäßige Ernährungsunterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Fredricks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Geplante myeloablative allogene Stammzelltransplantation (Anmerkung: Melphalan-Dosis von 140 mg/m^2 ist enthalten) mit geplanter Krankenhauseinweisung zur Transplantation
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Diagnose, die die kognitive Funktion beeinträchtigt oder zum Zeitpunkt der Annäherung nicht unter Kontrolle ist, wie vom medizinischen Team des Patienten beurteilt
  • Derzeit EN oder parenterale Ernährung (PN) erhalten
  • Physische Einschränkungen bei der Platzierung einer nasoenteralen Ernährungssonde
  • Schwanger oder stillend. Der Schwangerschaftstest wird als Teil der Beurteilung vor der Transplantation bei Frauen im gebärfähigen Alter bei Ankunft zur Transplantation und erneut innerhalb von 7 Tagen nach der Konditionierung durchgeführt und wird durch Überprüfung der Tabelle als negativ bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (enterale Ernährung) [Eingestellt im Januar 2024]
Die Patienten erhalten vom ersten Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus eine enterale Ernährung über eine nasoenterische Ernährungssonde.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Kate Farms 1.0
Bei enteraler Ernährung über nasoenterale Ernährung
Andere Namen:
  • Polymere enterale Ernährungsformel
Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard) [Eingestellt im Januar 2024]
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Ernährungsunterstützung.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Pflegestandard Ernährungsunterstützung
Bei gegebenem Behandlungsstandard, der parenterale Ernährung sein kann
Andere Namen:
  • parenterale Ernährung
  • Überernährung
  • Vollständige parenterale Ernährung
  • TPN
Experimental: Supportive care (Fiber) [Current study activity]
Patients receive fiber supplementation PO or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care treatment and continuing until day 42 post-treatment. Stool will be collected at different time points throughout the study. Patients may also undergo blood sample collection throughout the study.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Stuhlproben entnehmen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Nehmen Sie eine orale oder enterale Ballaststoffergänzung ein
Andere Namen:
  • ergänzende Ernährung
  • Ergänzungen
  • Nahrungsergänzung
Sonstiges: Ballaststoff- und Ernährungsbewertungen
Nebenstudium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteilnahmequoten
Zeitfenster: Bewertet bei Zustimmung
Der Anteil der in Frage kommenden Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, wird auf der Grundlage der Anzahl der angesprochenen Patienten berechnet und mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bewertet bei Zustimmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of days receiving any amount of fiber
Zeitfenster: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 10 grams of fiber
Zeitfenster: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 25 grams of fiber
Zeitfenster: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake
Zeitfenster: Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake (or via enteral nutrition) will be calculated as delivery of the intended amount on each day that nutritional supplementation was indicated.
Up to 90 days following treatment
Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake
Zeitfenster: Up to 90 days following treatment
The post-discharge questions measuring level of comfort or distress experienced with each nutritional treatment will be tabulated.
Up to 90 days following treatment
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to 90 days following treatment
Will assess safety including diarrhea, abdominal pain, bloating.
Up to 90 days following treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121363
  • 10599 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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