Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição Enteral Precoce para Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco de Doador para Malignidades Hematológicas

15 de março de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Viabilidade de Implementação de Nutrição Enteral Precoce para Pacientes Submetidos a Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas para Malignidades Hematológicas

Este ensaio clínico examina a nutrição enteral precoce para pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para malignidades hematológicas. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores geralmente desenvolvem danos orais e gastrointestinais decorrentes de quimioterapia, radioterapia ou doença do enxerto contra o hospedeiro, o que torna a ingestão oral inadequada para atender às necessidades nutricionais, especialmente durante o período catabólico de recuperação. A nutrição parenteral (intravenosa) geralmente requer uma grande carga de fluidos, tem sido associada a um risco aumentado de infecção, pode estar associada a complicações metabólicas, como hiperglicemia e hipertrigliceridemia, está ligada a testes de função hepática elevados e pode privar a mucosa gastrointestinal de fatores considerados para promover a integridade e cicatrização da mucosa. A nutrição enteral via sonda nasoentérica é um método alternativo de suporte nutricional. Dar nutrição enteral precoce pode ser mais tolerável para pacientes submetidos a um transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem nutrição enteral via sonda nasoentérica a partir do dia 1 até a alta hospitalar.

ARM II: Os pacientes recebem suporte nutricional padrão de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Fredricks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
  • Transplante de células-tronco alogênico mieloablativo planejado (observação, dose de melfalano de 140 mg/m^2 está incluída) com internação hospitalar planejada para transplante
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico maior que prejudica o funcionamento cognitivo ou não é controlado no momento da abordagem, a julgar pela equipe médica do paciente
  • Atualmente recebendo NE ou nutrição parenteral (NP)
  • Restrições físicas à colocação de uma sonda de alimentação nasoentérica
  • Grávida ou amamentando. O teste de gravidez é obtido como parte da avaliação pré-transplante em mulheres com potencial para engravidar na chegada ao transplante e novamente dentro de 7 dias após o condicionamento e será confirmado como negativo pela revisão do prontuário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (nutrição enteral) [descontinuado em janeiro de 2024]
Os pacientes recebem nutrição enteral por sonda nasoentérica começando no dia 1 até a alta hospitalar.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Fazendas Kate 1.0
Administrada nutrição enteral via alimentação nasoentérica
Outros nomes:
  • Fórmula Polimérica de Nutrição Enteral
Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento) [descontinuado em janeiro de 2024]
Os pacientes recebem suporte nutricional padrão de atendimento.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Suporte Nutricional Padrão de Cuidados
Dado padrão de cuidado, que pode ser nutrição parenteral
Outros nomes:
  • nutrição parenteral
  • hiperalimentação
  • Nutrição Parenteral Total
  • TPN
Experimental: Cuidados de suporte (fibra) [atividade de estudo atual]
Os pacientes recebem suplementação de fibras PO ou enteralmente começando 14 dias antes do dia 1 do condicionamento da quimioterapia e continuando até a alta hospitalar. As fezes serão coletadas em diferentes momentos ao longo do estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e fezes
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Suplemento dietético
Receber suplementação de fibra por via oral ou enteral
Outros nomes:
  • nutrição suplementar
  • Suplementos
  • suplemento nutricional
Outro: Avaliações de fibras e dietéticas
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de participação no estudo
Prazo: Avaliado em consentimento
A proporção de pacientes elegíveis que consentem em se inscrever no estudo será calculada com base no número abordado e estimado com intervalos de confiança de 95%.
Avaliado em consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias recebendo pelo menos 10 gramas de fibra
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Até 90 dias após o transplante
Número de dias recebendo pelo menos 25 gramas de fibra
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Até 90 dias após o transplante
Tolerância de iniciar e manter a ingestão de fibra oral
Prazo: Até 90 dias após o transplante
A tolerância de início e manutenção da ingestão de fibras por via oral (ou via nutrição enteral) será calculada como entrega da quantidade pretendida em cada dia em que foi indicada suplementação nutricional.
Até 90 dias após o transplante
Nível de conforto/desconforto atribuído ao início e manutenção da ingestão de fibra oral
Prazo: Até 90 dias após o transplante
As questões pós-alta que medem o nível de conforto ou sofrimento vivenciado com cada tratamento nutricional serão tabuladas.
Até 90 dias após o transplante
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Avaliará a segurança, incluindo diarreia, dor abdominal e distensão abdominal.
Até 90 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1121363
  • 10599 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de pesquisas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever