Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne żywienie dojelitowe pacjentów poddawanych transplantacji komórek macierzystych dawcy z powodu nowotworów hematologicznych

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Możliwości wdrożenia wczesnego żywienia dojelitowego u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych z powodu nowotworów hematologicznych

To badanie kliniczne dotyczy wczesnego żywienia dojelitowego pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu nowotworów hematologicznych. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy często dochodzi do uszkodzenia jamy ustnej i przewodu pokarmowego w wyniku chemioterapii, radioterapii lub choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, co powoduje, że przyjmowanie doustne jest niewystarczające do zaspokojenia potrzeb żywieniowych, zwłaszcza w okresie rekonwalescencji katabolicznej. Żywienie pozajelitowe (dożylne) często wymaga dużej ilości płynów, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji, może wiązać się z powikłaniami metabolicznymi, takimi jak hiperglikemia i hipertriglicerydemia, wiąże się z podwyższonymi wartościami prób czynnościowych wątroby i może pozbawić błonę śluzową przewodu pokarmowego czynników uważanych za w celu promowania integralności i gojenia błony śluzowej. Żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-jelitową jest alternatywną metodą wspomagania żywienia. Wczesne wprowadzenie żywienia dojelitowego może być bardziej tolerowane przez pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują żywienie dojelitowe przez zgłębnik nosowo-jelitowy począwszy od dnia 1. aż do wypisu ze szpitala.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardowe wsparcie żywieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Fredricks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Planowany mieloablacyjny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (uwaga: uwzględniono dawkę melfalanu 140 mg/m^2) z planowanym przyjęciem do szpitala w celu przeszczepu
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna diagnoza psychiatryczna, która upośledza funkcje poznawcze lub nie jest kontrolowana w momencie podejścia, według oceny zespołu medycznego pacjenta
  • Obecnie otrzymuje EN lub żywienie pozajelitowe (PN)
  • Fizyczne ograniczenia dotyczące umieszczenia sondy nosowo-jelitowej
  • Ciąża lub karmienie piersią. Test ciążowy jest wykonywany w ramach oceny przed przeszczepem u kobiet w wieku rozrodczym po przybyciu do przeszczepu i ponownie w ciągu 7 dni od kondycjonowania i zostanie potwierdzony jako negatywny przez przegląd karty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (żywienie dojelitowe) [wycofane w styczniu 2024 r.]
Pacjenci otrzymują żywienie dojelitowe przez zgłębnik nosowo-jelitowy od 1. dnia aż do wypisu ze szpitala.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Suplement diety: Farmy Kate 1.0
Podano żywienie dojelitowe przez karmienie nosowo-jelitowe
Inne nazwy:
  • Polimerowa formuła żywienia dojelitowego
Aktywny komparator: Ramię II (opieka standardowa) [wycofane w styczniu 2024 r.]
Pacjenci otrzymują standardowe wsparcie żywieniowe.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Suplement diety: Wsparcie żywieniowe standardu opieki
Biorąc pod uwagę standard opieki, jakim może być żywienie pozajelitowe
Inne nazwy:
  • żywienie pozajelitowe
  • hiperalimentacja
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
  • TPN
Eksperymentalny: Supportive care (Fiber) [Current study activity]
Patients receive fiber supplementation PO or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care treatment and continuing until day 42 post-treatment. Stool will be collected at different time points throughout the study. Patients may also undergo blood sample collection throughout the study.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Suplement diety: Suplement diety
Otrzymuj suplementację błonnikiem doustnie lub dojelitowo
Inne nazwy:
  • odżywianie uzupełniające
  • Suplementy
  • suplement diety
Inny: Ocena błonnika i diety
Studia pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Oceniane jako wyrażenie zgody
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania, zostanie obliczony na podstawie zgłoszonej liczby i oszacowany z 95% przedziałami ufności.
Oceniane jako wyrażenie zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of days receiving any amount of fiber
Ramy czasowe: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 10 grams of fiber
Ramy czasowe: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 25 grams of fiber
Ramy czasowe: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake
Ramy czasowe: Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake (or via enteral nutrition) will be calculated as delivery of the intended amount on each day that nutritional supplementation was indicated.
Up to 90 days following treatment
Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake
Ramy czasowe: Up to 90 days following treatment
The post-discharge questions measuring level of comfort or distress experienced with each nutritional treatment will be tabulated.
Up to 90 days following treatment
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 90 days following treatment
Will assess safety including diarrhea, abdominal pain, bloating.
Up to 90 days following treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121363
  • 10599 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj