Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig enteral ernæring til patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

28. august 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Mulighed for at implementere tidlig enteral ernæring for patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation for hæmatologiske maligniteter

Dette kliniske forsøg undersøger tidlig enteral ernæring for patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter. Patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation, udvikler ofte orale og gastrointestinale skader fra kemoterapi, strålebehandling eller graft-versus-host-sygdom, der gør oralt indtag utilstrækkeligt til at opfylde ernæringsbehov, især i den kataboliske restitutionsperiode. Parenteral (intravenøs) ernæring kræver ofte en stor væskemængde, har været forbundet med øget risiko for infektion, kan være forbundet med metaboliske komplikationer såsom hyperglykæmi og hypertriglyceridæmi, er forbundet med forhøjede leverfunktionsprøver og kan fratage mave-tarmslimhinden faktorer, der tænkes. at fremme slimhindens integritet og heling. Enteral ernæring via en nasoenterisk ernæringssonde er en alternativ metode til ernæringsstøtte. At give tidlig enteral ernæring kan være mere tolerabelt for patienter, der gennemgår en stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager enteral ernæring via nasoenterisk ernæringssonde startende på dag 1 indtil hospitalsudskrivning.

ARM II: Patienter modtager ernæringsstøtte som standard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Fredricks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Planlagt myeloablativ allogen stamcelletransplantation (bemærk, melphalan dosis på 140 mg/m^2 er inkluderet) med planlagt hospitalsindlæggelse til transplantation
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk diagnose, der forringer kognitiv funktion eller ikke er kontrolleret på tidspunktet for tilgangen, som vurderet af patientens medicinske team
  • Modtager i øjeblikket EN eller parenteral ernæring (PN)
  • Fysiske begrænsninger for placering af en nasoenterisk ernæringssonde
  • Gravid eller ammende. Graviditetstest opnås som en del af præ-transplantationsevaluering hos kvinder i den fødedygtige alder ved ankomst til transplantation og igen inden for 7 dage efter konditionering og vil blive bekræftet som negativ ved gennemgang af diagrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (enteral ernæring) [Ophørt i januar 2024]
Patienterne får enteral ernæring via nasoenterisk ernæringssonde startende på dag 1 indtil udskrivelsen fra hospitalet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Kate Farms 1.0
Gives enteral ernæring via nasoenterisk fodring
Andre navne:
  • Polymer enteral ernæringsformel
Aktiv komparator: Arm II (standard for pleje) [Ophørt i januar 2024]
Patienterne modtager ernæringsstøtte til standardbehandling.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Standard of Care Ernæringsstøtte
Givet standard for pleje, som kan være parenteral ernæring
Andre navne:
  • parenteral ernæring
  • hyperalimentation
  • Total parenteral ernæring
  • TPN
Eksperimentel: Supportive care (Fiber) [Current study activity]
Patients receive fiber supplementation PO or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care treatment and continuing until day 42 post-treatment. Stool will be collected at different time points throughout the study. Patients may also undergo blood sample collection throughout the study.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og afføringsprøver
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Kosttilskud: Kosttilskud
Modtag fibertilskud oralt eller enteralt
Andre navne:
  • supplerende ernæring
  • Kosttilskud
  • kosttilskud
Andet: Fiber- og kostvurderinger
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltagelsesrater
Tidsramme: Vurderes ved samtykke
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der giver samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen, vil blive beregnet ud fra det antal, der er blevet kontaktet og estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Vurderes ved samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of days receiving any amount of fiber
Tidsramme: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 10 grams of fiber
Tidsramme: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 25 grams of fiber
Tidsramme: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake
Tidsramme: Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake (or via enteral nutrition) will be calculated as delivery of the intended amount on each day that nutritional supplementation was indicated.
Up to 90 days following treatment
Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake
Tidsramme: Up to 90 days following treatment
The post-discharge questions measuring level of comfort or distress experienced with each nutritional treatment will be tabulated.
Up to 90 days following treatment
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 90 days following treatment
Will assess safety including diarrhea, abdominal pain, bloating.
Up to 90 days following treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121363
  • 10599 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner