혈액 악성 종양에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 조기 경장 영양
2026년 8월 28일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 세포 이식을 받는 환자를 위한 조기 경장 영양 시행의 타당성
이 임상 시험은 혈액 악성 종양에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 초기 경장 영양을 검사합니다.
기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자는 종종 화학 요법, 방사선 요법 또는 이식편대숙주병으로 인해 구강 및 위장 손상이 발생하여 특히 회복의 이화 기간 동안 경구 섭취가 영양 요구를 충족시키기에 부적절합니다.
비경구(정맥주사) 영양은 종종 많은 양의 수분 부하를 필요로 하고, 감염 위험 증가와 관련이 있으며, 고혈당증 및 고중성지방혈증과 같은 대사 합병증과 관련될 수 있으며, 간 기능 검사 상승과 관련이 있으며, 위장 점막에서 생각되는 요인을 박탈할 수 있습니다. 점막 무결성과 치유를 촉진합니다.
비장영양관을 통한 경장영양은 대체 영양공급 방법입니다.
줄기 세포 이식을 받는 환자의 경우 조기 경장 영양을 제공하는 것이 더 견딜 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
개요:
환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일부터 퇴원할 때까지 비장영양관을 통해 장내 영양을 공급받습니다.
ARM II: 환자는 표준 치료 영양 지원을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Fredricks
- 전화번호: 206-667-1935
- 이메일: dfredric@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
연락하다:
- David Fredricks
- 전화번호: 206-667-1935
- 이메일: dfredric@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- David Fredricks
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 계획된 골수파괴 동종 줄기 세포 이식(참고, 140mg/m^2의 멜팔란 용량이 포함됨) 및 이식을 위한 병원 입원 계획
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 인지기능에 장애가 있거나 접근 시 조절이 되지 않는 주요 정신과적 진단으로 환자의 의료진이 판단하는 경우
- 현재 EN 또는 비경구 영양(PN)을 받고 있습니다.
- 비강 영양관 배치에 대한 물리적 제한
- 임신 또는 모유 수유. 임신 검사는 가임기 여성의 이식 전 평가의 일부로 이식 도착 시와 컨디셔닝 7일 이내에 다시 얻어지며 차트 검토를 통해 음성으로 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(경장 영양) [2024년 1월 중단]
환자는 첫날부터 퇴원할 때까지 비강장 영양관을 통해 장내 영양을 공급받습니다.
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보조 연구
Nasoenteric 영양을 통해 경장 영양 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(표준 치료) [2024년 1월 중단]
환자는 표준 진료 영양 지원을 받습니다.
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보조 연구
비경구 영양이 될 수 있는 치료 기준이 주어짐
다른 이름들:
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실험적: Supportive care (Fiber) [Current study activity]
Patients receive fiber supplementation PO or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care treatment and continuing until day 42 post-treatment.
Stool will be collected at different time points throughout the study.
Patients may also undergo blood sample collection throughout the study.
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보조 연구
혈액 및 대변 샘플 채취
보조 연구
섬유질 보충제를 경구 또는 장내로 섭취하세요.
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여율
기간: 동의 시 평가됨
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연구에 등록하는 데 동의한 적격 환자의 비율은 접근된 수를 기준으로 계산되며 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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동의 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of days receiving any amount of fiber
기간: Up to 90 days following treatment
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Up to 90 days following treatment
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Number of days receiving at least 10 grams of fiber
기간: Up to 90 days following treatment
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Up to 90 days following treatment
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Number of days receiving at least 25 grams of fiber
기간: Up to 90 days following treatment
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Up to 90 days following treatment
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Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake
기간: Up to 90 days following treatment
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Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake (or via enteral nutrition) will be calculated as delivery of the intended amount on each day that nutritional supplementation was indicated.
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Up to 90 days following treatment
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Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake
기간: Up to 90 days following treatment
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The post-discharge questions measuring level of comfort or distress experienced with each nutritional treatment will be tabulated.
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Up to 90 days following treatment
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Incidence of adverse events
기간: Up to 90 days following treatment
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Will assess safety including diarrhea, abdominal pain, bloating.
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Up to 90 days following treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1121363
- 10599 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00842 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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