Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig enteral ernæring for pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter

15. mars 2024 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Mulighet for å implementere tidlig enteral ernæring for pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon for hematologiske maligniteter

Denne kliniske studien undersøker tidlig enteral ernæring for pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter. Pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon utvikler ofte orale og gastrointestinale skader fra kjemoterapi, strålebehandling eller graft-versus-host-sykdom som gjør oralt inntak utilstrekkelig for å dekke ernæringsbehov, spesielt under den katabolske restitusjonsperioden. Parenteral (intravenøs) ernæring krever ofte en stor væskemengde, har vært assosiert med økt risiko for infeksjon, kan være assosiert med metabolske komplikasjoner som hyperglykemi og hypertriglyseridemi, er knyttet til forhøyede leverfunksjonstester, og kan frata mage-tarmslimhinnen faktorer som man tror. for å fremme slimhinneintegritet og helbredelse. Enteral ernæring via en nasoenterisk ernæringssonde er en alternativ metode for ernæringsstøtte. Å gi tidlig enteral ernæring kan være mer tolerabelt for pasienter som gjennomgår en stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får enteral ernæring via nasoenterisk ernæringssonde fra dag 1 til utskrivning fra sykehus.

ARM II: Pasienter får ernæringsstøtte med standard omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Fredricks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer
  • Planlagt myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon (merk, melfalandose på 140 mg/m^2 er inkludert) med planlagt sykehusinnleggelse for transplantasjon
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk diagnose som svekker kognitiv funksjon eller ikke er kontrollert på tidspunktet for tilnærmingen, som bedømt av pasientens medisinske team
  • Mottar for øyeblikket EN eller parenteral ernæring (PN)
  • Fysiske begrensninger for plassering av en nasoenterisk ernæringssonde
  • Gravid eller ammende. Graviditetstest innhentes som en del av pre-transplantasjonsevaluering hos kvinner i fertil alder ved ankomst til transplantasjon og igjen innen 7 dager etter kondisjonering og vil bli bekreftet som negativ ved gjennomgang av diagrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (enteral ernæring) [Utgått i januar 2024]
Pasienter får enteral ernæring via nasoenterisk ernæringssonde fra dag 1 til utskrivning fra sykehus.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Kate Farms 1.0
Gis enteral ernæring via nasoenterisk fôring
Andre navn:
  • Polymer enteral ernæringsformel
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg) [avviklet i januar 2024]
Pasienter får ernæringsstøtte med standard omsorg.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Standard of Care ernæringsstøtte
Gitt standard omsorg, som kan være parenteral ernæring
Andre navn:
  • parenteral ernæring
  • hyperalimentering
  • Total parenteral ernæring
  • TPN
Eksperimentell: Støttende omsorg (fiber) [Nåværende studieaktivitet]
Pasienter får fibertilskudd PO eller enteralt som starter 14 dager før dag 1 av kondisjonerende kjemoterapi og fortsetter til utskrivning fra sykehuset. Avføring vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og avføringsprøver
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Kosttilskudd
Få fibertilskudd oralt eller enteralt
Andre navn:
  • supplerende ernæring
  • Kosttilskudd
  • kosttilskudd
Annen: Fiber- og kostholdsvurderinger
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltakelsesrater
Tidsramme: Vurderes ved samtykke
Andelen av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli beregnet basert på antallet tilnærmede og estimert med 95 % konfidensintervaller.
Vurderes ved samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager som mottar minst 10 gram fiber
Tidsramme: Inntil 90 dager etter transplantasjon
Inntil 90 dager etter transplantasjon
Antall dager som mottar minst 25 gram fiber
Tidsramme: Inntil 90 dager etter transplantasjon
Inntil 90 dager etter transplantasjon
Toleranse for å starte og opprettholde oralt fiberinntak
Tidsramme: Inntil 90 dager etter transplantasjon
Toleranse for å initiere og opprettholde oralt fiberinntak (eller via enteral ernæring) vil bli beregnet som levering av den tiltenkte mengden på hver dag som kosttilskudd ble indikert.
Inntil 90 dager etter transplantasjon
Nivå av komfort/lidelse tilskrevet initiering og opprettholdelse av oralt fiberinntak
Tidsramme: Inntil 90 dager etter transplantasjon
Spørsmålene etter utskrivning som måler komfort eller plager som oppleves med hver ernæringsbehandling vil bli tabellert.
Inntil 90 dager etter transplantasjon
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter transplantasjon
Vil vurdere sikkerhet inkludert diaré, magesmerter, oppblåsthet.
Inntil 90 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1121363
  • 10599 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere