Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege enterale voeding voor patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten

15 maart 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Haalbaarheid van implementatie van vroege enterale voeding voor patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten

Deze klinische proef onderzoekt vroege enterale voeding voor patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten. Patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan, ontwikkelen vaak orale en gastro-intestinale schade door chemotherapie, radiotherapie of graft-versus-host-ziekte waardoor orale inname onvoldoende is om aan de voedingsbehoeften te voldoen, vooral tijdens de katabole periode van herstel. Parenterale (intraveneuze) voeding vereist vaak een grote vochtbelasting, is in verband gebracht met een verhoogd risico op infectie, kan in verband worden gebracht met metabole complicaties zoals hyperglykemie en hypertriglyceridemie, is gekoppeld aan verhoogde leverfunctietesten en kan de gastro-intestinale mucosa van factoren beroven. om mucosale integriteit en genezing te bevorderen. Enterale voeding via een naso-enterische voedingssonde is een alternatieve methode van voedingsondersteuning. Het geven van vroege enterale voeding kan draaglijker zijn voor patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen enterale voeding via een naso-enterische voedingssonde vanaf dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis.

ARM II: Patiënten krijgen standaard voedingsondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fredricks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures
  • Geplande myeloablatieve allogene stamceltransplantatie (let op, dosis melfalan van 140 mg/m^2 is inbegrepen) met geplande ziekenhuisopname voor transplantatie
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische diagnose die het cognitief functioneren schaadt of niet onder controle is op het moment van de benadering, zoals beoordeeld door het medische team van de patiënt
  • Krijgt momenteel EN of parenterale voeding (PN)
  • Fysieke beperkingen voor het plaatsen van een naso-enterische voedingssonde
  • Zwanger of borstvoeding. Zwangerschapstest wordt verkregen als onderdeel van de pre-transplantatie-evaluatie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij aankomst voor transplantatie en opnieuw binnen 7 dagen na conditionering en zal als negatief worden bevestigd door beoordeling van de grafiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (enterale voeding) [Stopgezet in januari 2024]
Patiënten krijgen enterale voeding via een naso-enterische voedingssonde vanaf dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Kate boerderijen 1.0
Gegeven enterale voeding via naso-enterische voeding
Andere namen:
  • Polymere enterale voedingsformule
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard) [Stopgezet in januari 2024]
Patiënten krijgen standaard voedingsondersteuning.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Zorgstandaard Voedingsondersteuning
Gegeven standaardzorg, mogelijk parenterale voeding
Andere namen:
  • parenterale voeding
  • hypervoeding
  • Volledige ouderlijke voeding
  • TPN
Experimenteel: Ondersteunende zorg (glasvezel) [Huidige studieactiviteit]
Patiënten krijgen vezelsuppletie PO of enteraal vanaf 14 dagen vóór dag 1 van de conditionerende chemotherapie en gaan door tot ontslag uit het ziekenhuis. Tijdens het onderzoek wordt op verschillende tijdstippen ontlasting verzameld. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters afnemen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Ontvang vezelsupplementen oraal of enteraal
Andere namen:
  • aanvullende voeding
  • Supplementen
  • voedingssupplement
Ander: Vezel- en voedingsbeoordelingen
Aanvullende studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamecijfers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij instemming
Het aandeel van de in aanmerking komende patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek zal worden berekend op basis van het benaderde aantal en geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Beoordeeld bij instemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat u minimaal 10 gram vezels ontvangt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na transplantatie
Tot 90 dagen na transplantatie
Aantal dagen dat u minimaal 25 gram vezels ontvangt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na transplantatie
Tot 90 dagen na transplantatie
Tolerantie bij het starten en behouden van orale vezelinname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na transplantatie
De tolerantie voor het starten en volhouden van de orale vezelinname (of via enterale voeding) wordt berekend als de toediening van de beoogde hoeveelheid op elke dag dat voedingssuppletie geïndiceerd was.
Tot 90 dagen na transplantatie
Niveau van comfort/ongemak dat wordt toegeschreven aan het initiëren en behouden van orale vezelinname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na transplantatie
De vragen na ontslag die het niveau van comfort of ongemak meten dat wordt ervaren bij elke voedingsbehandeling, worden in tabelvorm weergegeven.
Tot 90 dagen na transplantatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na transplantatie
Zal de veiligheid beoordelen, waaronder diarree, buikpijn en een opgeblazen gevoel.
Tot 90 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121363
  • 10599 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren