接受供体干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤患者的早期肠内营养
2024年3月15日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
血液系统恶性肿瘤同种异体造血细胞移植患者早期肠内营养实施的可行性
该临床试验检查了接受供体干细胞移植治疗血液恶性肿瘤的患者的早期肠内营养。
接受供体干细胞移植的患者通常会因化疗、放疗或移植物抗宿主病而出现口腔和胃肠道损伤，这使得口服摄入不足以满足营养需求，尤其是在恢复的分解代谢期间。
肠外（静脉内）营养通常需要大量的液体负荷，与感染风险增加有关，可能与高血糖和高甘油三酯血症等代谢并发症有关，与肝功能检查升高有关，并且可能剥夺胃肠道粘膜的因素促进粘膜完整性和愈合。
通过鼻肠营养管进行肠内营养是另一种营养支持方法。
对于接受干细胞移植的患者来说，早期给予肠内营养可能更容易耐受。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
大纲：
患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者从第 1 天开始通过鼻肠营养管接受肠内营养直至出院。
ARM II：患者接受标准护理营养支持。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Fredricks
- 电话号码：206-667-1935
- 邮箱：dfredric@fredhutch.org
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- David Fredricks
- 电话号码：206-667-1935
- 邮箱：dfredric@fredhutch.org
-
首席研究员：
- David Fredricks
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 计划的清髓性同种异体干细胞移植（注意，包括美法仑剂量 140 mg/m^2）并计划入院接受移植
- 至少 18 岁
排除标准：
- 根据患者的医疗团队的判断，主要的精神病学诊断会损害认知功能或在入院时无法控制
- 目前正在接受 EN 或肠外营养 (PN)
- 放置鼻肠饲管的物理限制
- 怀孕或哺乳。 作为移植前评估的一部分，妊娠试验是在移植前对有生育能力的妇女进行的，并在调节后 7 天内再次进行，并将通过检查图表确认为阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组（肠内营养）[2024 年 1 月停产]
患者从第一天开始通过鼻肠饲管接受肠内营养直至出院。
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辅助研究
通过鼻肠喂养给予肠内营养
其他名称：
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有源比较器：第二组（护理标准）[2024 年 1 月停产]
患者接受标准护理营养支持。
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辅助研究
给定护理标准，可能是肠外营养
其他名称：
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实验性的：支持护理（纤维）[当前研究活动]
患者在预处理化疗第 1 天前 14 天开始口服或肠内补充纤维，直至出院。
在整个研究的不同时间点收集粪便。
患者还可以在整个研究过程中接受血液样本采集。
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辅助研究
采集血液和粪便样本
辅助研究
口服或肠内补充纤维
其他名称：
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究参与率
大体时间：经评估同意
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同意参加研究的合格患者比例将根据接近的人数进行计算，并以 95% 置信区间估计。
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经评估同意
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受至少 10 克纤维的天数
大体时间：移植后最长 90 天
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移植后最长 90 天
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接受至少 25 克纤维的天数
大体时间：移植后最长 90 天
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移植后最长 90 天
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开始和维持口腔纤维摄入的耐受性
大体时间：移植后最长 90 天
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开始和维持口服纤维摄入（或通过肠内营养）的耐受性将按照指示营养补充的每一天输送的预期量来计算。
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移植后最长 90 天
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因开始和维持口腔纤维摄入而产生的舒适/痛苦程度
大体时间：移植后最长 90 天
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将列出出院后的问题，衡量每次营养治疗所经历的舒适或痛苦程度。
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移植后最长 90 天
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不良事件发生率
大体时间：移植后最长 90 天
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将评估安全性，包括腹泻、腹痛、腹胀。
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移植后最长 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Fredricks、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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