Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná enterální výživa pro pacienty podstupující transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologické malignity

28. srpna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Proveditelnost zavedení časné enterální výživy u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk u hematologických malignit

Tato klinická studie zkoumá časnou enterální výživu u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologické malignity. U pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk, se často rozvine orální a gastrointestinální poškození v důsledku chemoterapie, radioterapie nebo reakce štěpu proti hostiteli, která činí perorální příjem nedostatečným pro uspokojení nutričních potřeb, zejména během katabolického období zotavení. Parenterální (intravenózní) výživa často vyžaduje velké množství tekutin, je spojena se zvýšeným rizikem infekce, může být spojena s metabolickými komplikacemi, jako je hyperglykémie a hypertriglyceridémie, je spojena se zvýšenými jaterními testy a může připravit gastrointestinální sliznici o faktory, o kterých se uvažovalo. k podpoře celistvosti a hojení sliznice. Enterální výživa prostřednictvím nasoenterické sondy je alternativní metodou nutriční podpory. Podání časné enterální výživy může být snesitelnější pro pacienty podstupující transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají enterální výživu prostřednictvím nasoenterické sondy počínaje dnem 1 až do propuštění z nemocnice.

ARM II: Pacienti dostávají standardní nutriční podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fredricks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  • Plánovaná myeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk (poznámka, zahrnuta dávka melfalanu 140 mg/m^2) s plánovaným přijetím do nemocnice k transplantaci
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická diagnóza, která narušuje kognitivní funkce nebo není v době přístupu kontrolována, podle posouzení lékařského týmu pacienta
  • V současné době dostáváte EV nebo parenterální výživu (PN)
  • Fyzická omezení umístění nasoenterické sondy pro výživu
  • Těhotné nebo kojící. Těhotenský test se provádí jako součást předtransplantačního hodnocení u žen ve fertilním věku při příjezdu k transplantaci a znovu do 7 dnů od přípravy a bude potvrzen jako negativní kontrolou tabulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (enterální výživa) [ukončeno v lednu 2024]
Pacienti dostávají enterální výživu prostřednictvím nasoenterické sondy počínaje 1. dnem až do propuštění z nemocnice.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Doplněk stravy: Kate Farms 1.0
Podávána enterální výživa prostřednictvím nasoenterické výživy
Ostatní jména:
  • Polymerní formule enterální výživy
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče) [ukončeno v lednu 2024]
Pacienti dostávají standardní nutriční podporu.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Doplněk stravy: Nutriční podpora Standard of Care
S ohledem na standardní péči, kterou může být parenterální výživa
Ostatní jména:
  • parenterální výživy
  • hyperalimentace
  • Celková parenterální výživa
  • TPN
Experimentální: Supportive care (Fiber) [Current study activity]
Patients receive fiber supplementation PO or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care treatment and continuing until day 42 post-treatment. Stool will be collected at different time points throughout the study. Patients may also undergo blood sample collection throughout the study.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Přijímejte suplementaci vlákniny orálně nebo enterálně
Ostatní jména:
  • doplňková výživa
  • Doplňky
  • doplněk výživy
Jiný: Vláknina a dietní testy
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na studiu
Časové okno: Posuzováno při souhlasu
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie, bude vypočítán na základě přiblíženého a odhadnutého počtu s 95% intervaly spolehlivosti.
Posuzováno při souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of days receiving any amount of fiber
Časové okno: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 10 grams of fiber
Časové okno: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Number of days receiving at least 25 grams of fiber
Časové okno: Up to 90 days following treatment
Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake
Časové okno: Up to 90 days following treatment
Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake (or via enteral nutrition) will be calculated as delivery of the intended amount on each day that nutritional supplementation was indicated.
Up to 90 days following treatment
Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake
Časové okno: Up to 90 days following treatment
The post-discharge questions measuring level of comfort or distress experienced with each nutritional treatment will be tabulated.
Up to 90 days following treatment
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 90 days following treatment
Will assess safety including diarrhea, abdominal pain, bloating.
Up to 90 days following treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1121363
  • 10599 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00842 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit