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慢性創傷および末梢動脈疾患患者における医療圧迫 (COMPAD2)

2021年12月22日 更新者:University Hospital, Montpellier

動脈末梢疾患患者における下肢慢性創傷に対する医学的圧迫:実践調査

圧迫治療が必要な慢性創傷患者と下肢の動脈疾患を担当するフランスの血管専門医の実際の診療調査

調査の概要

詳細な説明

脚の慢性創傷は、頻繁に再発する下肢の慢性疾患であり、患者の生活の質を損ない、社会に大きな損失をもたらします。 下肢潰瘍の治癒には医療圧迫が不可欠です。

ただし、脚の慢性創傷は末梢動脈疾患 (PAD) に関連していることが多く、この集団での有病率は、使用される検出方法と動脈疾患の段階によって異なります。 下肢の慢性創傷と PAD との関連は、2 つの問題を引き起こす可能性があります。圧迫の適応と、動脈の関与を検出してその重症度を評価するための血管探査の有効性です。

最初の問題は、論争の的となっている PAD の存在下での圧縮の使用に関するものです。 実際、圧縮は浮腫を軽減することで組織の灌流を改善することができますが、虚血や潰瘍の悪化の潜在的なリスクを伴い、おそらくPADの進行段階で増加します. したがって、医学的圧迫は禁忌となる場合がありますが、禁忌を設定する PAD 重症度のしきい値は、推奨ごとに異なります。

2 番目の問題は、PAD の検出方法と定量方法の妥当性に関するものです。 可動性が時々低下するか、混合起源の栄養障害を有するこれらの患者では、動脈の関与はおそらく診療所だけでは過小評価されており、追加の検査(ドップラー超音波、足首またはつま先の収縮期圧、TcPO2または他の血管探索)の使用は、必要。 下肢の慢性創傷(下肢潰瘍および足潰瘍)に関する特定の研究はありませんが、血行動態測定は、圧迫の適応(および禁忌)およびそれぞれに適した圧迫の種類の選択を導くために依然として重要です。忍耐強い。

この管理料金を実際の調査で評価することが重要であると思われます。 したがって、この研究の目的は、圧迫治療が必要な下肢の慢性創傷(下肢潰瘍および足潰瘍)および動脈疾患の患者を治療するフランスの血管専門医の実際の調査タイプの観察です。下肢の。 これは、血管専門医による連続または疑似連続患者を含む前向きコホートです。 患者は、潰瘍の発生と圧迫の耐性について6か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の症状: - 下肢潰瘍: これらは、浮腫を伴うまたは伴わない偶発的な下肢潰瘍の症例ですが、圧迫治療の利点が生じます。 . 足潰瘍は含まれていません。 -PAD、臨床的および血行力学的基準に基づいて調査員が診断を保持し、その方法と結果を指定します。

説明

包含基準:

  • 血管専門医が担当する患者

    • 病院であろうがなかろうが、ヒーリングセンターであろうが、
    • 圧迫治療が必要な下肢潰瘍患者のケア、
    • 研究の全期間にわたって、または事前に確立された週に少なくとも半日の割合で、各相談に連続した患者を含めることができます
  • 脚の慢性創傷 (下肢潰瘍および足潰瘍) の患者。最初のエピソードの場合は 6 週間後、再発の場合は 2 週間後に自然治癒する傾向がない慢性下肢創傷として定義されます。原則として圧迫を正当化します。治験責任医師が説明する臨床的および血行力学的基準に従って治験責任医師が保持する、PAD を併発する。

除外基準:

  • 患者が研究データの収集に同意していない
  • -平均余命が6か月未満の患者。
  • 電話でのフォローアップが不可能な患者(患者、家族や友人、IDE、医師との連絡が取れない)
  • 患者の提示:
  • 慢性ではない、または潰瘍の基準を検証しない脚の傷;
  • 脚に位置しない潰瘍、特に膝の上の栄養障害;
  • 壊死性血管皮膚炎
  • 全身性硬化症
  • 感染性潰瘍(一時的ではない)
  • 重大な虚血段階のPADを伴う動脈潰瘍(ICC 2020コンセンサス)、ABI<0.6、 収縮期足首圧迫<60mmHg、収縮期つま先圧迫<30mmHg、TCPO2<20mmHg、下肢バイパス
  • 特に以下の場合、動脈障害に関係なく、圧迫が選択肢にならない患者:

    • 圧縮装置に対するアレルギーまたは不耐性
    • 実際的または組織的なインストールの問題
    • 適合するのが困難な形態型 (肥満、悪液質、外傷、皮膚病などによる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
将来のコホート
診療所の血管専門医による連続または疑似連続患者を含む前向きコホート。 創傷の進行と圧迫耐性を評価するための患者のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的圧迫を必要とする下肢潰瘍の管理における血管専門医の診療の説明
時間枠:1日(包含訪問)
1. 医学的圧迫を必要とする下肢の慢性創傷 (CWOLL) の管理における血管専門医の診療の説明 PAD の重症度を検出および評価するために使用する方法: (例: ABI、TBI、USDuplex、ポールテストなど…) 圧縮解除を選択する前に
1日(包含訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この治療の有効性と耐性
時間枠:6ヵ月
将来の研究に備えて、浮腫の減少(足首周囲)、潰瘍の治癒(面積測定)、追加治療(手術、医療)、有害事象の発生など、この治療の有効性と耐性のマーカーが収集されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Monira NOU, PHD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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