- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04829812
Medische compressie bij patiënten met chronische wonden en perifere arteriële aandoeningen (COMPAD2)
Medische compressie voor chronische beenwonden bij patiënten met arteriële perifere aandoeningen: een praktijkonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De chronische beenwond is een frequente en terugkerende chronische ziekte van de onderste ledematen, die de kwaliteit van leven van patiënten aantast en aanzienlijke kosten met zich meebrengt voor de samenleving. Medische compressie is essentieel voor de genezing van een beenulcus.
De chronische beenwond wordt echter vaak geassocieerd met perifere arteriële ziekte (PAD), waarvan de prevalentie in deze populatie varieert afhankelijk van de gebruikte detectiemethode en het stadium van de arteriële ziekte. De associatie van een chronische wond van de onderste extremiteit met PAD kan twee problemen opleveren: de indicatie voor compressie en de validiteit van vasculaire verkenningen om arteriële betrokkenheid te detecteren en de ernst ervan te beoordelen.
Het eerste probleem betreft het gebruik van compressie in aanwezigheid van een PAD, waarover controverse bestaat. Compressie kan inderdaad de weefselperfusie verbeteren door oedeem te verminderen, maar het brengt een potentieel risico met zich mee van ischemie en verergering van de zweer, die waarschijnlijk toeneemt met het voortschrijdende stadium van PAD. Medische compressie is dus soms gecontra-indiceerd, maar de PAD-ernstdrempel die de contra-indicatie bepaalt, varieert van aanbeveling tot aanbeveling.
Het tweede probleem betreft de validiteit van de detectie- en kwantificeringsmethoden van de PAD. Arteriële betrokkenheid wordt waarschijnlijk alleen door de kliniek onderschat, bij deze patiënten van wie de mobiliteit soms verminderd is of die trofische stoornissen van gemengde oorsprong hebben, en het gebruik van aanvullende onderzoeken (Doppler-echografie, systolische enkel- of teendruk, TcPO2 of andere vasculaire verkenningen) is nodig. Er zijn geen specifieke studies in de context van chronische wonden van de onderste ledematen (ulcus cruris en voetulcera). Niettemin blijven hemodynamische metingen belangrijk om de indicatie (en de contra-indicatie) voor compressie en de keuze van het type compressie te bepalen, geschikt voor elk geduldig.
Het lijkt belangrijk om deze beheerslast te evalueren door middel van een praktijkonderzoek, in de praktijk. Het doel van deze studie is dus een observatie van het real-life survey-type vasculaire specialisten in Frankrijk die zorgen voor patiënten met een chronische wond aan de onderste ledematen (beenzweer en voetzweer) waarvoor compressietherapie geïndiceerd zou zijn en arteriële ziekte van de onderste ledematen. Dit is een prospectief cohort met opname van opeenvolgende of pseudo-opeenvolgende patiënten door vasculaire specialisten. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd tot de ontwikkeling van zweren en tolerantie voor compressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt verzorgd door een vaatspecialist
- Oefenen, in een ziekenhuis of niet of in een genezingscentrum,
- Zorg voor patiënten met beenulcera die de indicatie van compressiebehandeling nodig hebben,
- Kan opeenvolgende patiënten opnemen bij elk consult gedurende de gehele duur van het onderzoek of tegen een vooraf vastgesteld tarief van ten minste een halve dag per week
- Patiënt met een chronische beenwond (beenzweer en voetzweer), gedefinieerd als een chronische beenwond die niet spontaan geneest na 6 weken in het geval van een eerste episode of 2 weken in het geval van recidiefo In principe rechtvaardigt een compressie behandeling, o En gelijktijdig presenteren met PAD, vastgehouden door de onderzoeker volgens klinische en hemodynamische criteria die hij zal beschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geeft geen toestemming voor het verzamelen van onderzoeksgegevens
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Patiënten voor wie telefonische opvolging onmogelijk is (geen contact mogelijk met de patiënt, familie en vrienden, IO en de arts)
- Patiënt presenteert:
- Een beenwond die niet chronisch is, of die niet voldoet aan de criteria voor zweren;
- Een zweer die zich niet op het been bevindt, in het bijzonder trofische stoornissen boven de knie;
- Necrotische angiodermitis
- Systemische sclerose
- Een geïnfecteerde zweer (niet tijdelijk)
- Een arteriële zweer, met PAV in het kritieke ischemiestadium (ICC 2020 consensus), ABI<0,6, systolische enkeldruk <60 mmHg, systolische teendruk <30 mmHg, TCPO2 <20 mmHg, bypass van onderste ledematen
Patiënten voor wie compressie geen optie is, ongeacht arteriopathie, vooral in gevallen van:
- Allergie of intolerantie voor compressieapparatuur
- Praktische of organisatorische installatieproblemen
- Morfotype moeilijk aan te passen (vanwege obesitas, cachexie, trauma, dermatose of andere ...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstig cohort
Prospectief cohort met opname van opeenvolgende of pseudo-opeenvolgende patiënten door vasculaire specialisten op hun praktijklocatie.
Follow-up van de patiënt om wondprogressie en compressietolerantie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de praktijk van vasculair specialist in de behandeling van beenulcera die medische compressie vereisen
Tijdsspanne: 1 dag (inclusief bezoek)
|
1. Beschrijving van de praktijk van vasculaire specialisten in de behandeling van chronische wonden aan de onderste ledematen (CWOLL) die medische compressie vereisen. Methoden die zij gebruiken om de ernst van PAD te detecteren en te beoordelen: (bijvoorbeeld: ABI, TBI, USDuplex, paaltest enz. …) voor de keuze van de compressie
|
1 dag (inclusief bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en tolerantie van deze behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ter voorbereiding op toekomstige studies zullen markers van werkzaamheid en tolerantie van deze behandeling worden verzameld, zoals vermindering van oedeem (enkelomtrek), genezende zweer (planimetrie), aanvullende behandeling (chirurgisch, medisch) en optreden van bijwerkingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .