Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische compressie bij patiënten met chronische wonden en perifere arteriële aandoeningen (COMPAD2)

22 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Medische compressie voor chronische beenwonden bij patiënten met arteriële perifere aandoeningen: een praktijkonderzoek

Praktijkonderzoek van vasculaire specialisten in Frankrijk die zorg dragen voor patiënten met chronische wonden waarvoor compressiebehandeling geïndiceerd zou zijn en arteriële aandoeningen van de onderste ledematen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De chronische beenwond is een frequente en terugkerende chronische ziekte van de onderste ledematen, die de kwaliteit van leven van patiënten aantast en aanzienlijke kosten met zich meebrengt voor de samenleving. Medische compressie is essentieel voor de genezing van een beenulcus.

De chronische beenwond wordt echter vaak geassocieerd met perifere arteriële ziekte (PAD), waarvan de prevalentie in deze populatie varieert afhankelijk van de gebruikte detectiemethode en het stadium van de arteriële ziekte. De associatie van een chronische wond van de onderste extremiteit met PAD kan twee problemen opleveren: de indicatie voor compressie en de validiteit van vasculaire verkenningen om arteriële betrokkenheid te detecteren en de ernst ervan te beoordelen.

Het eerste probleem betreft het gebruik van compressie in aanwezigheid van een PAD, waarover controverse bestaat. Compressie kan inderdaad de weefselperfusie verbeteren door oedeem te verminderen, maar het brengt een potentieel risico met zich mee van ischemie en verergering van de zweer, die waarschijnlijk toeneemt met het voortschrijdende stadium van PAD. Medische compressie is dus soms gecontra-indiceerd, maar de PAD-ernstdrempel die de contra-indicatie bepaalt, varieert van aanbeveling tot aanbeveling.

Het tweede probleem betreft de validiteit van de detectie- en kwantificeringsmethoden van de PAD. Arteriële betrokkenheid wordt waarschijnlijk alleen door de kliniek onderschat, bij deze patiënten van wie de mobiliteit soms verminderd is of die trofische stoornissen van gemengde oorsprong hebben, en het gebruik van aanvullende onderzoeken (Doppler-echografie, systolische enkel- of teendruk, TcPO2 of andere vasculaire verkenningen) is nodig. Er zijn geen specifieke studies in de context van chronische wonden van de onderste ledematen (ulcus cruris en voetulcera). Niettemin blijven hemodynamische metingen belangrijk om de indicatie (en de contra-indicatie) voor compressie en de keuze van het type compressie te bepalen, geschikt voor elk geduldig.

Het lijkt belangrijk om deze beheerslast te evalueren door middel van een praktijkonderzoek, in de praktijk. Het doel van deze studie is dus een observatie van het real-life survey-type vasculaire specialisten in Frankrijk die zorgen voor patiënten met een chronische wond aan de onderste ledematen (beenzweer en voetzweer) waarvoor compressietherapie geïndiceerd zou zijn en arteriële ziekte van de onderste ledematen. Dit is een prospectief cohort met opname van opeenvolgende of pseudo-opeenvolgende patiënten door vasculaire specialisten. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd tot de ontwikkeling van zweren en tolerantie voor compressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met: - een beenulcus: dit zijn incidentele gevallen van beenulcera met of zonder oedeem maar die aanleiding geven tot het voordeel van compressietherapie. . Voetzweer is niet inbegrepen. - PAD, waarvan de diagnose wordt bewaard door de onderzoeker, op basis van klinische en hemodynamische criteria, waarvan hij de methode (n) en resultaten zal specificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verzorgd door een vaatspecialist

    • Oefenen, in een ziekenhuis of niet of in een genezingscentrum,
    • Zorg voor patiënten met beenulcera die de indicatie van compressiebehandeling nodig hebben,
    • Kan opeenvolgende patiënten opnemen bij elk consult gedurende de gehele duur van het onderzoek of tegen een vooraf vastgesteld tarief van ten minste een halve dag per week
  • Patiënt met een chronische beenwond (beenzweer en voetzweer), gedefinieerd als een chronische beenwond die niet spontaan geneest na 6 weken in het geval van een eerste episode of 2 weken in het geval van recidiefo In principe rechtvaardigt een compressie behandeling, o En gelijktijdig presenteren met PAD, vastgehouden door de onderzoeker volgens klinische en hemodynamische criteria die hij zal beschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geeft geen toestemming voor het verzamelen van onderzoeksgegevens
  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Patiënten voor wie telefonische opvolging onmogelijk is (geen contact mogelijk met de patiënt, familie en vrienden, IO en de arts)
  • Patiënt presenteert:
  • Een beenwond die niet chronisch is, of die niet voldoet aan de criteria voor zweren;
  • Een zweer die zich niet op het been bevindt, in het bijzonder trofische stoornissen boven de knie;
  • Necrotische angiodermitis
  • Systemische sclerose
  • Een geïnfecteerde zweer (niet tijdelijk)
  • Een arteriële zweer, met PAV in het kritieke ischemiestadium (ICC 2020 consensus), ABI<0,6, systolische enkeldruk <60 mmHg, systolische teendruk <30 mmHg, TCPO2 <20 mmHg, bypass van onderste ledematen
  • Patiënten voor wie compressie geen optie is, ongeacht arteriopathie, vooral in gevallen van:

    • Allergie of intolerantie voor compressieapparatuur
    • Praktische of organisatorische installatieproblemen
    • Morfotype moeilijk aan te passen (vanwege obesitas, cachexie, trauma, dermatose of andere ...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toekomstig cohort
Prospectief cohort met opname van opeenvolgende of pseudo-opeenvolgende patiënten door vasculaire specialisten op hun praktijklocatie. Follow-up van de patiënt om wondprogressie en compressietolerantie te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de praktijk van vasculair specialist in de behandeling van beenulcera die medische compressie vereisen
Tijdsspanne: 1 dag (inclusief bezoek)
1. Beschrijving van de praktijk van vasculaire specialisten in de behandeling van chronische wonden aan de onderste ledematen (CWOLL) die medische compressie vereisen. Methoden die zij gebruiken om de ernst van PAD te detecteren en te beoordelen: (bijvoorbeeld: ABI, TBI, USDuplex, paaltest enz. …) voor de keuze van de compressie
1 dag (inclusief bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en tolerantie van deze behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Ter voorbereiding op toekomstige studies zullen markers van werkzaamheid en tolerantie van deze behandeling worden verzameld, zoals vermindering van oedeem (enkelomtrek), genezende zweer (planimetrie), aanvullende behandeling (chirurgisch, medisch) en optreden van bijwerkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren