Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk kompresjon hos pasienter med kroniske sår og perifer arteriell sykdom (COMPAD2)

22. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Medisinsk kompresjon for kroniske bensår hos pasienter med arteriell perifer sykdom: en praksisundersøkelse

Praktisk undersøkelse av vaskulær spesialist i Frankrike som tar seg av pasienter med kroniske sår som kompresjonsbehandling er indisert for og arteriell sykdom i underekstremitetene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det kroniske bensåret er en hyppig og tilbakevendende kronisk sykdom i underekstremiteten, som forårsaker svekkelse av livskvaliteten til pasienter og til en betydelig kostnad for samfunnet. Medisinsk kompresjon er avgjørende for tilheling av et leggsår.

Imidlertid er det kroniske bensåret ofte assosiert med perifer arteriell sykdom (PAD), hvis utbredelse i denne populasjonen varierer avhengig av påvisningsmetoden som brukes og stadiet av arteriell sykdom. Assosiasjonen av et kronisk sår i underekstremiteten med PAD kan oppstå to problemer: indikasjonen for kompresjon og gyldigheten av vaskulære utforskninger for å oppdage arteriell involvering og vurdere alvorlighetsgraden.

Det første problemet gjelder bruken av kompresjon i nærvær av en PAD, som er gjenstand for kontrovers. Faktisk kan kompresjon forbedre vevsperfusjon ved å redusere ødem, men det medfører en potensiell risiko for iskemi og forverring av såret, som sannsynligvis øker med det progressive stadiet av PAD. Derfor er medisinsk kompresjon noen ganger kontraindisert, men PAD-alvorlighetsterskelen som setter kontraindikasjonen varierer fra en anbefaling til en annen.

Det andre problemet gjelder gyldigheten av deteksjons- og kvantifiseringsmetodene til PAD. Arteriell involvering er sannsynligvis undervurdert av klinikken alene, hos disse pasientene hvis mobilitet noen ganger er redusert eller som har trofiske lidelser av blandet opprinnelse, og bruken av tilleggsundersøkelser (Doppler-ultralyd, ankel- eller tåsystoliske trykk, TcPO2 eller andre vaskulære utforskninger) er nødvendig. Det er ingen spesifikke studier i sammenheng med kroniske sår i underekstremiteten (leggsår og fotsår), men hemodynamiske målinger er fortsatt viktige for å veilede indikasjonen (og kontraindikasjonen) for kompresjon og valg av type kompresjon, egnet for hver pasient.

Det virker viktig å evaluere denne ledelsesbelastningen ved en praksisundersøkelse, i det virkelige liv. Målet med denne studien er derfor en observasjon av den virkelige undersøkelsestypen av karspesialister i Frankrike som tar seg av pasienter med kroniske sår i underekstremiteten (leggsår og fotsår) for hvilke kompresjonsbehandling er indisert og arteriell sykdom av underekstremitetene. Dette er en prospektiv kohort med inkludering av påfølgende eller pseudo-konsekutive pasienter av vaskulær spesialist. Pasientene vil bli fulgt til utvikling av sår og toleranse for kompresjon i løpet av 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som presenterer: - et leggsår: dette er tilfeldige tilfeller av leggsår med eller uten ødem, men som gir opphav til fordelen med kompressiv behandling. . Fotsår er ikke inkludert. - PAD, hvis diagnose beholdes av etterforskeren, basert på kliniske og hemodynamiske kriterier, metoden(e) og resultatene han vil spesifisere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten tas hånd om av en karspesialist

    • Å praktisere, på sykehus eller ikke eller i et helbredelsessenter,
    • Ta vare på pasienter med leggsår som krever indikasjon for kompresjonsbehandling,
    • Kan inkludere påfølgende pasienter ved hver konsultasjon over hele studiens varighet eller med en forhåndsbestemt rate på minst en halv dag per uke
  • Pasient med et kronisk leggsår (leggsår og fotsår), definert som et kronisk leggsår som ikke spontant har en tendens til å gro etter 6 uker ved første episode eller 2 uker ved tilbakefall. I prinsippet rettferdiggjør en kompresjon behandling, o Og samtidig presentere med PAD, beholdt av utrederen i henhold til kliniske og hemodynamiske kriterier som han vil beskrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gir ikke sitt samtykke til innsamling av studiedata
  • Pasient med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Pasienter der telefonoppfølging er umulig (ingen kontakt mulig med pasient, familie og venner, IDE og legen)
  • Pasienten presenterer:
  • Et bensår som ikke er kronisk, eller som ikke validerer sårkriteriene;
  • Et sår som ikke er lokalisert på benet, spesielt trofiske lidelser over kneet;
  • Nekrotisk angiodermatitt
  • Systemisk sklerose
  • Et infisert sår (ikke midlertidig)
  • Et arterielt sår, med PAD på det kritiske iskemistadiet (ICC 2020 konsensus), ABI <0,6, systolisk ankelpresjon <60mmHg, systolisk tåpress<30mmHg, TCPO2<20mmHg, bypass av underekstremitetene
  • Pasienter for hvem kompresjon ikke er et alternativ, uavhengig av arteriopati, spesielt i tilfeller av:

    • Allergi eller intoleranse mot kompresjonsutstyr
    • Praktiske eller organisatoriske installasjonsvansker
    • Morfotype vanskelig å passe (på grunn av overvekt, kakeksi, traumer, dermatose eller annet ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort
Prospektiv kohort med inkludering av påfølgende eller pseudo-konsekutive pasienter av vaskulær spesialist på deres praksissted. Pasientoppfølging for å vurdere sårprogresjon og kompresjonstoleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av praksisen til vaskulær spesialist i behandling av leggsår som krever medisinsk kompresjon
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsbesøk)
1. Beskrivelse av praksisen til vaskulær spesialist i behandling av kroniske sår i underekstremiteter (CWOLL) som krever medisinsk kompresjon. Metoder bruker de for å oppdage og vurdere alvorlighetsgraden av PAD: (for eksempel: ABI, TBI, USDuplex, poltest osv. …) før valget av dekomprimering
1 dag (inkluderingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og toleranse av denne behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
For å forberede seg på fremtidige studier vil det samles inn markører for effekt og toleranse for denne behandlingen, slik som reduksjon av ødem (ankelomkrets), helbredende sår (planimetri), tilleggsbehandling (kirurgisk, medisinsk) og forekomst av uønskede hendelser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere