- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04829812
Medisinsk kompresjon hos pasienter med kroniske sår og perifer arteriell sykdom (COMPAD2)
Medisinsk kompresjon for kroniske bensår hos pasienter med arteriell perifer sykdom: en praksisundersøkelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det kroniske bensåret er en hyppig og tilbakevendende kronisk sykdom i underekstremiteten, som forårsaker svekkelse av livskvaliteten til pasienter og til en betydelig kostnad for samfunnet. Medisinsk kompresjon er avgjørende for tilheling av et leggsår.
Imidlertid er det kroniske bensåret ofte assosiert med perifer arteriell sykdom (PAD), hvis utbredelse i denne populasjonen varierer avhengig av påvisningsmetoden som brukes og stadiet av arteriell sykdom. Assosiasjonen av et kronisk sår i underekstremiteten med PAD kan oppstå to problemer: indikasjonen for kompresjon og gyldigheten av vaskulære utforskninger for å oppdage arteriell involvering og vurdere alvorlighetsgraden.
Det første problemet gjelder bruken av kompresjon i nærvær av en PAD, som er gjenstand for kontrovers. Faktisk kan kompresjon forbedre vevsperfusjon ved å redusere ødem, men det medfører en potensiell risiko for iskemi og forverring av såret, som sannsynligvis øker med det progressive stadiet av PAD. Derfor er medisinsk kompresjon noen ganger kontraindisert, men PAD-alvorlighetsterskelen som setter kontraindikasjonen varierer fra en anbefaling til en annen.
Det andre problemet gjelder gyldigheten av deteksjons- og kvantifiseringsmetodene til PAD. Arteriell involvering er sannsynligvis undervurdert av klinikken alene, hos disse pasientene hvis mobilitet noen ganger er redusert eller som har trofiske lidelser av blandet opprinnelse, og bruken av tilleggsundersøkelser (Doppler-ultralyd, ankel- eller tåsystoliske trykk, TcPO2 eller andre vaskulære utforskninger) er nødvendig. Det er ingen spesifikke studier i sammenheng med kroniske sår i underekstremiteten (leggsår og fotsår), men hemodynamiske målinger er fortsatt viktige for å veilede indikasjonen (og kontraindikasjonen) for kompresjon og valg av type kompresjon, egnet for hver pasient.
Det virker viktig å evaluere denne ledelsesbelastningen ved en praksisundersøkelse, i det virkelige liv. Målet med denne studien er derfor en observasjon av den virkelige undersøkelsestypen av karspesialister i Frankrike som tar seg av pasienter med kroniske sår i underekstremiteten (leggsår og fotsår) for hvilke kompresjonsbehandling er indisert og arteriell sykdom av underekstremitetene. Dette er en prospektiv kohort med inkludering av påfølgende eller pseudo-konsekutive pasienter av vaskulær spesialist. Pasientene vil bli fulgt til utvikling av sår og toleranse for kompresjon i løpet av 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten tas hånd om av en karspesialist
- Å praktisere, på sykehus eller ikke eller i et helbredelsessenter,
- Ta vare på pasienter med leggsår som krever indikasjon for kompresjonsbehandling,
- Kan inkludere påfølgende pasienter ved hver konsultasjon over hele studiens varighet eller med en forhåndsbestemt rate på minst en halv dag per uke
- Pasient med et kronisk leggsår (leggsår og fotsår), definert som et kronisk leggsår som ikke spontant har en tendens til å gro etter 6 uker ved første episode eller 2 uker ved tilbakefall. I prinsippet rettferdiggjør en kompresjon behandling, o Og samtidig presentere med PAD, beholdt av utrederen i henhold til kliniske og hemodynamiske kriterier som han vil beskrive.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gir ikke sitt samtykke til innsamling av studiedata
- Pasient med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Pasienter der telefonoppfølging er umulig (ingen kontakt mulig med pasient, familie og venner, IDE og legen)
- Pasienten presenterer:
- Et bensår som ikke er kronisk, eller som ikke validerer sårkriteriene;
- Et sår som ikke er lokalisert på benet, spesielt trofiske lidelser over kneet;
- Nekrotisk angiodermatitt
- Systemisk sklerose
- Et infisert sår (ikke midlertidig)
- Et arterielt sår, med PAD på det kritiske iskemistadiet (ICC 2020 konsensus), ABI <0,6, systolisk ankelpresjon <60mmHg, systolisk tåpress<30mmHg, TCPO2<20mmHg, bypass av underekstremitetene
Pasienter for hvem kompresjon ikke er et alternativ, uavhengig av arteriopati, spesielt i tilfeller av:
- Allergi eller intoleranse mot kompresjonsutstyr
- Praktiske eller organisatoriske installasjonsvansker
- Morfotype vanskelig å passe (på grunn av overvekt, kakeksi, traumer, dermatose eller annet ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektiv kohort
Prospektiv kohort med inkludering av påfølgende eller pseudo-konsekutive pasienter av vaskulær spesialist på deres praksissted.
Pasientoppfølging for å vurdere sårprogresjon og kompresjonstoleranse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av praksisen til vaskulær spesialist i behandling av leggsår som krever medisinsk kompresjon
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsbesøk)
|
1. Beskrivelse av praksisen til vaskulær spesialist i behandling av kroniske sår i underekstremiteter (CWOLL) som krever medisinsk kompresjon. Metoder bruker de for å oppdage og vurdere alvorlighetsgraden av PAD: (for eksempel: ABI, TBI, USDuplex, poltest osv. …) før valget av dekomprimering
|
1 dag (inkluderingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og toleranse av denne behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å forberede seg på fremtidige studier vil det samles inn markører for effekt og toleranse for denne behandlingen, slik som reduksjon av ødem (ankelomkrets), helbredende sår (planimetri), tilleggsbehandling (kirurgisk, medisinsk) og forekomst av uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .