Lékařská komprese u pacientů s chronickou ranou a onemocněním periferních tepen (COMPAD2)
Lékařská komprese pro chronickou ránu nohou u pacientů s arteriálním periferním onemocněním: Praktický průzkum
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická rána dolní končetiny je častým a recidivujícím chronickým onemocněním dolní končetiny, které zhoršuje kvalitu života pacientů a představuje významné náklady pro společnost. Lékařská komprese je nezbytná pro hojení bércového vředu.
Chronická rána na noze je však často spojena s onemocněním periferních tepen (PAD), jehož prevalence v této populaci se liší v závislosti na použité metodě detekce a stadiu onemocnění tepen. Při spojení chronické rány dolní končetiny s PAD mohou nastat dva problémy: indikace komprese a validita cévních explorací k detekci arteriálního postižení a posouzení jeho závažnosti.
První problém se týká použití komprese v přítomnosti PAD, což je předmětem sporů. Komprese skutečně může zlepšit prokrvení tkání snížením edému, ale nese potenciální riziko ischemie a zhoršení vředu, které se pravděpodobně zvyšuje s progresivním stádiem PAD. Medikamentózní komprese je tedy někdy kontraindikována, ale práh závažnosti PAD stanovující kontraindikaci se liší od jednoho doporučení k druhému.
Druhý problém se týká platnosti metod detekce a kvantifikace PAD. Postižení tepen je pravděpodobně samotnou klinikou podceněno, u těchto pacientů s někdy sníženou pohyblivostí nebo s trofickými poruchami smíšeného původu a použití doplňkových vyšetření (Dopplerův ultrazvuk, systolické tlaky kotníku nebo prstů na nohou, TcPO2 nebo jiné cévní explorace) nutné. Neexistují žádné specifické studie v kontextu chronické rány dolní končetiny (bércový vřed a bércový vřed), nicméně hemodynamická měření zůstávají důležitá pro orientaci indikace (a kontraindikace) komprese a výběru typu komprese, vhodné pro každou trpěliví.
Zdá se důležité vyhodnotit tento manažerský poplatek praktickým šetřením v reálném životě. Cílem této studie je tedy pozorování skutečného typu průzkumu cévních specialistů ve Francii pečujících o pacienty s chronickou ránou dolní končetiny (bércový vřed a bércový vřed), u kterých by byla indikována kompresivní léčba, a arteriální onemocnění dolních končetin. Jedná se o prospektivní kohortu se zahrnutím konsekutivních nebo pseudokonsekutivních pacientů cévním specialistou. U pacientů bude sledován vývoj vředů a tolerance komprese po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
O pacienta pečuje cévní specialista
- Cvičí, v nemocnici nebo ne nebo v léčebném centru,
- Péče o pacienty s bércovými vředy vyžadujícími indikaci kompresivní léčby,
- Může zahrnovat po sobě jdoucí pacienty na každé konzultaci po celou dobu trvání studie nebo předem stanovenou rychlostí alespoň půl dne v týdnu
- Pacient s chronickou ranou na noze (bércový vřed a vřed nohy), definovaný jako chronická rána na noze, která nemá spontánní tendenci se hojit po 6 týdnech v případě první epizody nebo 2 týdnech v případě recidivy V zásadě odůvodňující kompresi léčba, o A současně s PAD, zadržená zkoušejícím podle klinických a hemodynamických kritérií, která popíše.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neudělil svůj souhlas se sběrem studijních dat
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
- Pacienti, u kterých není možné telefonické sledování (není možný kontakt s pacientem, rodinou a přáteli, IDE a lékařem)
- Prezentace pacienta:
- Rána na noze, která není chronická nebo nepotvrzuje kritéria vředu;
- Vřed, který se nenachází na noze, zejména trofické poruchy nad kolenem;
- Nekrotická angiodermatitida
- Systémová skleróza
- Infikovaný vřed (ne dočasný)
- Arteriální vřed s PAD v kritickém stádiu ischemie (ICC 2020 konsensus), ABI<0,6, systolický tlak kotníku <60 mmHg, systolický tlak palce <30 mmHg, TCPO2<20 mmHg, bypass dolních končetin
Pacienti, u kterých komprese nepřichází v úvahu, bez ohledu na arteriopatii, zejména v případech:
- Alergie nebo intolerance na kompresní zařízení
- Praktické nebo organizační potíže s instalací
- Těžko se hodící morfotyp (kvůli obezitě, kachexii, traumatu, dermatóze nebo jiným...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní kohorta
Prospektivní kohorta se zařazením konsekutivních nebo pseudokonsekutivních pacientů cévním specialistou v místě jejich praxe.
Sledování pacienta za účelem posouzení progrese rány a tolerance komprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis praxe cévního specialisty v léčbě bércových vředů vyžadujících lékařskou kompresi
Časové okno: 1 den (zařazená návštěva)
|
1. Popis praxe cévního specialisty v léčbě chronické rány dolních končetin (CWOLL) vyžadující lékařskou kompresi Metody, které používají k detekci a hodnocení závažnosti PAD: (např.: ABI, TBI, USDuplex, pole test atd. …) před volbou dekomprese
|
1 den (zařazená návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a tolerance této léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro přípravu na budoucí studie budou shromažďovány markery účinnosti a tolerance této léčby, jako je snížení otoků (obvod kotníku), hojení vředů (planimetrie), doplňková léčba (chirurgické, lékařské) a výskyt nežádoucích účinků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .