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Compresión Médica en Pacientes con Heridas Crónicas y Enfermedad Arterial Periférica (COMPAD2)

22 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Compresión médica para heridas crónicas en la pierna en pacientes con enfermedad arterial periférica: una encuesta de práctica

Encuesta de práctica de la vida real del especialista vascular en Francia que atiende a pacientes con heridas crónicas para los que estaría indicado el tratamiento de compresión y enfermedad arterial de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La herida crónica de la pierna es una enfermedad crónica frecuente y recurrente del miembro inferior, que provoca un deterioro en la calidad de vida de los pacientes y un costo importante para la sociedad. La compresión médica es esencial para la curación de una úlcera en la pierna.

Sin embargo, la herida crónica de la pierna se asocia con frecuencia a la enfermedad arterial periférica (EAP), cuya prevalencia en esta población varía según el método de detección utilizado y el estadio de la enfermedad arterial. La asociación de una herida crónica del miembro inferior con EAP puede dar lugar a dos problemas: la indicación de compresión y la validez de las exploraciones vasculares para detectar afectación arterial y valorar su gravedad.

El primer problema se refiere al uso de la compresión en presencia de un PAD, que es objeto de controversia. De hecho, la compresión puede mejorar la perfusión tisular al reducir el edema, pero conlleva un riesgo potencial de isquemia y empeoramiento de la úlcera, que probablemente aumenta con la etapa progresiva de la EAP. Por lo tanto, la compresión médica a veces está contraindicada, pero el umbral de gravedad de la EAP que establece la contraindicación varía de una recomendación a otra.

El segundo problema se refiere a la validez de los métodos de detección y cuantificación del PAD. Probablemente la afectación arterial sea subestimada por la sola clínica, en estos pacientes cuya movilidad en ocasiones está reducida o que presentan trastornos tróficos de origen mixto, y se recomienda la utilización de exploraciones complementarias (ecodoppler, presiones sistólicas de tobillo o dedo del pie, TcPO2 u otras exploraciones vasculares). necesario. No hay estudios específicos en el contexto de la herida crónica de la extremidad inferior (úlcera de la pierna y úlcera del pie), sin embargo, las mediciones hemodinámicas siguen siendo importantes para orientar la indicación (y la contraindicación) de la compresión y la elección del tipo de compresión adecuado para cada uno. paciente.

Parece importante evaluar este cargo de gestión mediante una investigación práctica, en la vida real. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es una observación del tipo de encuesta de la vida real de los especialistas vasculares en Francia que atienden a pacientes con una herida crónica de la extremidad inferior (úlcera de la pierna y úlcera del pie) para los que estaría indicado el tratamiento de compresión y la enfermedad arterial. de los miembros inferiores. Se trata de una cohorte prospectiva con inclusión de pacientes consecutivos o pseudo-consecutivos por especialista vascular. Los pacientes serán seguidos hasta el desarrollo de la úlcera y la tolerancia a la compresión durante 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que presenta: - una úlcera en la pierna: son casos incidentales de úlceras en la pierna con o sin edema pero que dan lugar al beneficio del tratamiento compresivo. . La úlcera del pie no está incluida. - PAD, cuyo diagnóstico es retenido por el investigador, con base en criterios clínicos y hemodinámicos, cuyo (s) método (s) y resultados especificará.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente atendido por un especialista vascular.

    • Practicando, en un hospital o no o en un centro de curación,
    • Atención de pacientes con úlceras en las piernas que requieran la indicación de tratamiento compresivo,
    • Puede incluir pacientes consecutivos en cada consulta durante toda la duración del estudio o a un ritmo preestablecido de al menos medio día por semana
  • Paciente con una herida crónica en la pierna (úlcera en la pierna y úlcera en el pie), definida como una herida crónica en la pierna que no tiende a curar espontáneamente después de 6 semanas en el caso de un primer episodio o 2 semanas en el caso de una recurrencia En principio justifica una compresión tratamiento, o Y presentar concomitantemente EAP, retenida por el investigador de acuerdo a los criterios clínicos y hemodinámicos que describirá.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no da su consentimiento para la recogida de datos del estudio.
  • Paciente con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Pacientes en los que es imposible el seguimiento telefónico (no es posible el contacto con el paciente, familiares y amigos, IDE y el médico)
  • Paciente que presenta:
  • Una herida en la pierna que no es crónica, o no valida los criterios de úlcera;
  • Una úlcera no localizada en la pierna, en particular trastornos tróficos por encima de la rodilla;
  • Angiodermatitis necrótica
  • Esclerosis sistemica
  • Una úlcera infectada (no temporal)
  • Una úlcera arterial, con EAP en estadio crítico de isquemia (consenso ICC 2020), ABI<0,6, presión sistólica del tobillo <60 mmHg, presión sistólica del dedo del pie <30 mmHg, TCPO2 <20 mmHg, derivación de miembros inferiores
  • Pacientes para los que la compresión no es una opción, independientemente de la arteriopatía, especialmente en casos de:

    • Alergia o intolerancia a los equipos de compresión
    • Dificultades de instalación prácticas u organizativas
    • Morfotipo difícil de encajar (por obesidad, caquexia, traumatismos, dermatosis u otros…).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectivo
Cohorte prospectiva con inclusión de pacientes consecutivos o pseudo-consecutivos por especialista vascular en su lugar de práctica. Seguimiento del paciente para evaluar la progresión de la herida y la tolerancia a la compresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la práctica del especialista vascular en el manejo de las úlceras de pierna que requieren compresión médica
Periodo de tiempo: 1 día (visita incluida)
1. Descripción de la práctica del especialista vascular en el manejo de heridas crónicas de las extremidades inferiores (CWOLL) que requieren compresión médica Métodos que utilizan para detectar y evaluar la gravedad de la EAP: (por ejemplo: ABI, TBI, USDuplex, pole test, etc. …) antes de la elección de la compresión
1 día (visita incluida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y tolerancia de este tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Para prepararse para futuros estudios, se recopilarán marcadores de eficacia y tolerancia de este tratamiento, como la reducción del edema (circunferencia del tobillo), la cicatrización de la úlcera (planimetría), el tratamiento adicional (cirugía, médico) y la aparición de eventos adversos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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