- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04829812
Compresión Médica en Pacientes con Heridas Crónicas y Enfermedad Arterial Periférica (COMPAD2)
Compresión médica para heridas crónicas en la pierna en pacientes con enfermedad arterial periférica: una encuesta de práctica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La herida crónica de la pierna es una enfermedad crónica frecuente y recurrente del miembro inferior, que provoca un deterioro en la calidad de vida de los pacientes y un costo importante para la sociedad. La compresión médica es esencial para la curación de una úlcera en la pierna.
Sin embargo, la herida crónica de la pierna se asocia con frecuencia a la enfermedad arterial periférica (EAP), cuya prevalencia en esta población varía según el método de detección utilizado y el estadio de la enfermedad arterial. La asociación de una herida crónica del miembro inferior con EAP puede dar lugar a dos problemas: la indicación de compresión y la validez de las exploraciones vasculares para detectar afectación arterial y valorar su gravedad.
El primer problema se refiere al uso de la compresión en presencia de un PAD, que es objeto de controversia. De hecho, la compresión puede mejorar la perfusión tisular al reducir el edema, pero conlleva un riesgo potencial de isquemia y empeoramiento de la úlcera, que probablemente aumenta con la etapa progresiva de la EAP. Por lo tanto, la compresión médica a veces está contraindicada, pero el umbral de gravedad de la EAP que establece la contraindicación varía de una recomendación a otra.
El segundo problema se refiere a la validez de los métodos de detección y cuantificación del PAD. Probablemente la afectación arterial sea subestimada por la sola clínica, en estos pacientes cuya movilidad en ocasiones está reducida o que presentan trastornos tróficos de origen mixto, y se recomienda la utilización de exploraciones complementarias (ecodoppler, presiones sistólicas de tobillo o dedo del pie, TcPO2 u otras exploraciones vasculares). necesario. No hay estudios específicos en el contexto de la herida crónica de la extremidad inferior (úlcera de la pierna y úlcera del pie), sin embargo, las mediciones hemodinámicas siguen siendo importantes para orientar la indicación (y la contraindicación) de la compresión y la elección del tipo de compresión adecuado para cada uno. paciente.
Parece importante evaluar este cargo de gestión mediante una investigación práctica, en la vida real. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es una observación del tipo de encuesta de la vida real de los especialistas vasculares en Francia que atienden a pacientes con una herida crónica de la extremidad inferior (úlcera de la pierna y úlcera del pie) para los que estaría indicado el tratamiento de compresión y la enfermedad arterial. de los miembros inferiores. Se trata de una cohorte prospectiva con inclusión de pacientes consecutivos o pseudo-consecutivos por especialista vascular. Los pacientes serán seguidos hasta el desarrollo de la úlcera y la tolerancia a la compresión durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente atendido por un especialista vascular.
- Practicando, en un hospital o no o en un centro de curación,
- Atención de pacientes con úlceras en las piernas que requieran la indicación de tratamiento compresivo,
- Puede incluir pacientes consecutivos en cada consulta durante toda la duración del estudio o a un ritmo preestablecido de al menos medio día por semana
- Paciente con una herida crónica en la pierna (úlcera en la pierna y úlcera en el pie), definida como una herida crónica en la pierna que no tiende a curar espontáneamente después de 6 semanas en el caso de un primer episodio o 2 semanas en el caso de una recurrencia En principio justifica una compresión tratamiento, o Y presentar concomitantemente EAP, retenida por el investigador de acuerdo a los criterios clínicos y hemodinámicos que describirá.
Criterio de exclusión:
- El paciente no da su consentimiento para la recogida de datos del estudio.
- Paciente con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes en los que es imposible el seguimiento telefónico (no es posible el contacto con el paciente, familiares y amigos, IDE y el médico)
- Paciente que presenta:
- Una herida en la pierna que no es crónica, o no valida los criterios de úlcera;
- Una úlcera no localizada en la pierna, en particular trastornos tróficos por encima de la rodilla;
- Angiodermatitis necrótica
- Esclerosis sistemica
- Una úlcera infectada (no temporal)
- Una úlcera arterial, con EAP en estadio crítico de isquemia (consenso ICC 2020), ABI<0,6, presión sistólica del tobillo <60 mmHg, presión sistólica del dedo del pie <30 mmHg, TCPO2 <20 mmHg, derivación de miembros inferiores
Pacientes para los que la compresión no es una opción, independientemente de la arteriopatía, especialmente en casos de:
- Alergia o intolerancia a los equipos de compresión
- Dificultades de instalación prácticas u organizativas
- Morfotipo difícil de encajar (por obesidad, caquexia, traumatismos, dermatosis u otros…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte prospectivo
Cohorte prospectiva con inclusión de pacientes consecutivos o pseudo-consecutivos por especialista vascular en su lugar de práctica.
Seguimiento del paciente para evaluar la progresión de la herida y la tolerancia a la compresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la práctica del especialista vascular en el manejo de las úlceras de pierna que requieren compresión médica
Periodo de tiempo: 1 día (visita incluida)
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1. Descripción de la práctica del especialista vascular en el manejo de heridas crónicas de las extremidades inferiores (CWOLL) que requieren compresión médica Métodos que utilizan para detectar y evaluar la gravedad de la EAP: (por ejemplo: ABI, TBI, USDuplex, pole test, etc. …) antes de la elección de la compresión
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1 día (visita incluida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y tolerancia de este tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para prepararse para futuros estudios, se recopilarán marcadores de eficacia y tolerancia de este tratamiento, como la reducción del edema (circunferencia del tobillo), la cicatrización de la úlcera (planimetría), el tratamiento adicional (cirugía, médico) y la aparición de eventos adversos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Úlcera de la piel
- Enfermedades de los pies
- Aterosclerosis
- Úlcera del pie
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Heridas y Lesiones
- Úlcera en la pierna
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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