- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829812
Medicinsk kompression hos patienter med kroniske sår og perifer arteriel sygdom (COMPAD2)
Medicinsk kompression for kroniske bensår hos patienter med arteriel perifer sygdom: en praksisundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det kroniske bensår er en hyppig og tilbagevendende kronisk sygdom i underekstremiteterne, der forårsager en forringelse af patienternes livskvalitet og med betydelige omkostninger for samfundet. Medicinsk kompression er afgørende for helingen af et bensår.
Men det kroniske bensår er ofte forbundet med perifer arteriel sygdom (PAD), hvis forekomst i denne population varierer afhængigt af den anvendte påvisningsmetode og arteriel sygdomsstadie. Forbindelsen af et kronisk sår i underekstremiteterne med PAD kan opstå to problemer: indikationen for kompression og gyldigheden af vaskulære udforskninger for at påvise arteriel involvering og vurdere dens sværhedsgrad.
Det første spørgsmål vedrører brugen af kompression i nærvær af en PAD, som er genstand for kontroverser. Faktisk kan kompression forbedre vævsperfusion ved at reducere ødem, men det indebærer en potentiel risiko for iskæmi og forværring af såret, som sandsynligvis øges med det progressive stadium af PAD. Medicinsk kompression er således nogle gange kontraindiceret, men PAD-sværhedstærsklen, der indstiller kontraindikationen, varierer fra den ene anbefaling til den anden.
Det andet problem vedrører gyldigheden af PAD'ens detektions- og kvantificeringsmetoder. Arteriel involvering er sandsynligvis undervurderet af klinikken alene, hos disse patienter, hvis mobilitet nogle gange er nedsat, eller som har trofiske lidelser af blandet oprindelse, og brugen af yderligere undersøgelser (Doppler-ultralyd, ankel- eller tåsystoliske tryk, TcPO2 eller andre vaskulære udforskninger) er nødvendig. Der er ingen specifikke undersøgelser i forbindelse med kroniske sår i underekstremiteterne (bensår og fodsår), men hæmodynamiske målinger er stadig vigtige for at vejlede indikationen (og kontraindikationen) for kompression og valget af kompressionstype, egnet til hver patient.
Det ser ud til at være vigtigt at evaluere denne ledelsesafgift ved en praksisundersøgelse i det virkelige liv. Formålet med denne undersøgelse er således en observation af den virkelige undersøgelsestype af karspecialister i Frankrig, der tager sig af patienter med et kronisk sår i underekstremiteterne (bensår og fodsår), for hvilke kompressionsbehandling ville være indiceret og arteriel sygdom af underekstremiteterne. Dette er en prospektiv kohorte med inklusion af konsekutive eller pseudo-konsekutive patienter af vaskulær specialist. Patienterne vil blive fulgt til udvikling af sår og tolerance for kompression i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten varetages af en vaskulær specialist
- Øvelse, på et hospital eller ej eller i et healingcenter,
- Pasning af patienter med bensår, der kræver indikation af kompressionsbehandling,
- Kan inkludere på hinanden følgende patienter ved hver konsultation i hele undersøgelsens varighed eller med en forudbestemt hastighed på mindst en halv dag om ugen
- Patient med et kronisk bensår (bensår og fodsår), defineret som et kronisk bensår, der ikke spontant har tendens til at hele efter 6 uger i tilfælde af en første episode eller 2 uger i tilfælde af recidiv. I princippet retfærdiggør en kompression behandling, o Og samtidig præsentere med PAD, bibeholdt af investigator i henhold til kliniske og hæmodynamiske kriterier, som han vil beskrive.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten giver ikke sit samtykke til indsamling af undersøgelsesdata
- Patient med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Patienter, for hvem telefonopfølgning er umulig (ingen kontakt mulig med patient, familie og venner, IDE og lægen)
- Patient præsenterer:
- Et bensår, der ikke er kronisk, eller som ikke validerer ulcuskriterierne;
- Et sår, der ikke er placeret på benet, især trofiske lidelser over knæet;
- Nekrotisk angiodermatitis
- Systemisk sklerose
- Et inficeret sår (ikke midlertidigt)
- Et arterielt ulcus, med PAD på det kritiske iskæmistadium (ICC 2020 konsensus), ABI <0,6, systolisk ankeltryk <60mmHg, systolisk tåtryk<30mmHg, TCPO2<20mmHg, bypass af underekstremiteter
Patienter, for hvem kompression ikke er en mulighed, uanset arteriopati, især i tilfælde af:
- Allergi eller intolerance over for kompressionsudstyr
- Praktiske eller organisatoriske installationsproblemer
- Morfotype svær at passe (på grund af fedme, kakeksi, traumer, dermatose eller andet ...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fremadrettet kohorte
Prospektiv kohorte med inklusion af konsekutive eller pseudo-konsekutive patienter af vaskulær specialist på deres praksissted.
Patientopfølgning for at vurdere sårprogression og kompressionstolerance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af vaskulær specialists praksis i behandling af bensår, der kræver medicinsk kompression
Tidsramme: 1 dag (inklusionsbesøg)
|
1. Beskrivelse af vaskulær specialists praksis i håndtering af kroniske sår i underekstremiteterne (CWOLL), der kræver medicinsk kompression. Metoder bruger de til at påvise og vurdere sværhedsgraden af PAD: (f.eks.: ABI, TBI, USDuplex, pole test osv. …) før valget af dekompression
|
1 dag (inklusionsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og tolerance af denne behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
For at forberede sig på fremtidige undersøgelser vil der blive indsamlet markører for effektivitet og tolerance af denne behandling, såsom reduktion af ødem (ankelomkreds), helende sår (planimetri), yderligere behandling (kirurgisk, medicinsk) og forekomst af uønskede hændelser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .