Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk kompression hos patienter med kroniske sår og perifer arteriel sygdom (COMPAD2)

22. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Medicinsk kompression for kroniske bensår hos patienter med arteriel perifer sygdom: en praksisundersøgelse

Real-life praksis undersøgelse af vaskulær specialist i Frankrig, der tager sig af patienter med kroniske sår, for hvilke kompressionsbehandling ville være indiceret og arteriel sygdom i underekstremiteterne

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det kroniske bensår er en hyppig og tilbagevendende kronisk sygdom i underekstremiteterne, der forårsager en forringelse af patienternes livskvalitet og med betydelige omkostninger for samfundet. Medicinsk kompression er afgørende for helingen af ​​et bensår.

Men det kroniske bensår er ofte forbundet med perifer arteriel sygdom (PAD), hvis forekomst i denne population varierer afhængigt af den anvendte påvisningsmetode og arteriel sygdomsstadie. Forbindelsen af ​​et kronisk sår i underekstremiteterne med PAD kan opstå to problemer: indikationen for kompression og gyldigheden af ​​vaskulære udforskninger for at påvise arteriel involvering og vurdere dens sværhedsgrad.

Det første spørgsmål vedrører brugen af ​​kompression i nærvær af en PAD, som er genstand for kontroverser. Faktisk kan kompression forbedre vævsperfusion ved at reducere ødem, men det indebærer en potentiel risiko for iskæmi og forværring af såret, som sandsynligvis øges med det progressive stadium af PAD. Medicinsk kompression er således nogle gange kontraindiceret, men PAD-sværhedstærsklen, der indstiller kontraindikationen, varierer fra den ene anbefaling til den anden.

Det andet problem vedrører gyldigheden af ​​PAD'ens detektions- og kvantificeringsmetoder. Arteriel involvering er sandsynligvis undervurderet af klinikken alene, hos disse patienter, hvis mobilitet nogle gange er nedsat, eller som har trofiske lidelser af blandet oprindelse, og brugen af ​​yderligere undersøgelser (Doppler-ultralyd, ankel- eller tåsystoliske tryk, TcPO2 eller andre vaskulære udforskninger) er nødvendig. Der er ingen specifikke undersøgelser i forbindelse med kroniske sår i underekstremiteterne (bensår og fodsår), men hæmodynamiske målinger er stadig vigtige for at vejlede indikationen (og kontraindikationen) for kompression og valget af kompressionstype, egnet til hver patient.

Det ser ud til at være vigtigt at evaluere denne ledelsesafgift ved en praksisundersøgelse i det virkelige liv. Formålet med denne undersøgelse er således en observation af den virkelige undersøgelsestype af karspecialister i Frankrig, der tager sig af patienter med et kronisk sår i underekstremiteterne (bensår og fodsår), for hvilke kompressionsbehandling ville være indiceret og arteriel sygdom af underekstremiteterne. Dette er en prospektiv kohorte med inklusion af konsekutive eller pseudo-konsekutive patienter af vaskulær specialist. Patienterne vil blive fulgt til udvikling af sår og tolerance for kompression i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med: - et bensår: dette er tilfældige tilfælde af bensår med eller uden ødem, men som giver anledning til fordelen ved kompressionsbehandling. . Fodsår er ikke inkluderet. - PAD, hvis diagnose fastholdes af investigator, baseret på kliniske og hæmodynamiske kriterier, hvis metode(r) og resultater han vil specificere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten varetages af en vaskulær specialist

    • Øvelse, på et hospital eller ej eller i et healingcenter,
    • Pasning af patienter med bensår, der kræver indikation af kompressionsbehandling,
    • Kan inkludere på hinanden følgende patienter ved hver konsultation i hele undersøgelsens varighed eller med en forudbestemt hastighed på mindst en halv dag om ugen
  • Patient med et kronisk bensår (bensår og fodsår), defineret som et kronisk bensår, der ikke spontant har tendens til at hele efter 6 uger i tilfælde af en første episode eller 2 uger i tilfælde af recidiv. I princippet retfærdiggør en kompression behandling, o Og samtidig præsentere med PAD, bibeholdt af investigator i henhold til kliniske og hæmodynamiske kriterier, som han vil beskrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten giver ikke sit samtykke til indsamling af undersøgelsesdata
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Patienter, for hvem telefonopfølgning er umulig (ingen kontakt mulig med patient, familie og venner, IDE og lægen)
  • Patient præsenterer:
  • Et bensår, der ikke er kronisk, eller som ikke validerer ulcuskriterierne;
  • Et sår, der ikke er placeret på benet, især trofiske lidelser over knæet;
  • Nekrotisk angiodermatitis
  • Systemisk sklerose
  • Et inficeret sår (ikke midlertidigt)
  • Et arterielt ulcus, med PAD på det kritiske iskæmistadium (ICC 2020 konsensus), ABI <0,6, systolisk ankeltryk <60mmHg, systolisk tåtryk<30mmHg, TCPO2<20mmHg, bypass af underekstremiteter
  • Patienter, for hvem kompression ikke er en mulighed, uanset arteriopati, især i tilfælde af:

    • Allergi eller intolerance over for kompressionsudstyr
    • Praktiske eller organisatoriske installationsproblemer
    • Morfotype svær at passe (på grund af fedme, kakeksi, traumer, dermatose eller andet ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet kohorte
Prospektiv kohorte med inklusion af konsekutive eller pseudo-konsekutive patienter af vaskulær specialist på deres praksissted. Patientopfølgning for at vurdere sårprogression og kompressionstolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af vaskulær specialists praksis i behandling af bensår, der kræver medicinsk kompression
Tidsramme: 1 dag (inklusionsbesøg)
1. Beskrivelse af vaskulær specialists praksis i håndtering af kroniske sår i underekstremiteterne (CWOLL), der kræver medicinsk kompression. Metoder bruger de til at påvise og vurdere sværhedsgraden af ​​PAD: (f.eks.: ABI, TBI, USDuplex, pole test osv. …) før valget af dekompression
1 dag (inklusionsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og tolerance af denne behandling
Tidsramme: 6 måneder
For at forberede sig på fremtidige undersøgelser vil der blive indsamlet markører for effektivitet og tolerance af denne behandling, såsom reduktion af ødem (ankelomkreds), helende sår (planimetri), yderligere behandling (kirurgisk, medicinsk) og forekomst af uønskede hændelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner