- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829812
Compressione medica in pazienti con ferita cronica e malattia arteriosa periferica (COMPAD2)
Compressione medica per ferita cronica alla gamba in pazienti con malattia arteriosa periferica: un'indagine pratica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ferita cronica della gamba è una malattia cronica frequente e ricorrente dell'arto inferiore, che causa un deterioramento della qualità della vita dei pazienti e comporta un costo significativo per la società. La compressione medica è essenziale per la guarigione di un'ulcera della gamba.
Tuttavia, la ferita cronica della gamba è spesso associata alla malattia arteriosa periferica (PAD), la cui prevalenza in questa popolazione varia a seconda del metodo di rilevamento utilizzato e dello stadio della malattia arteriosa. L'associazione di una lesione cronica dell'arto inferiore con PAD può presentare due problemi: l'indicazione alla compressione e la validità delle esplorazioni vascolari per rilevare l'interessamento arterioso e valutarne la gravità.
La prima questione riguarda l'uso della compressione in presenza di un PAD, che è oggetto di controversia. Infatti, la compressione può migliorare la perfusione tissutale riducendo l'edema, ma comporta un potenziale rischio di ischemia e di peggioramento dell'ulcera, che probabilmente aumenta con lo stadio progressivo della PAD. Pertanto, la compressione medica è talvolta controindicata, ma la soglia di gravità PAD che imposta la controindicazione varia da una raccomandazione all'altra.
Il secondo problema riguarda la validità dei metodi di rilevamento e quantificazione del PAD. L'interessamento arterioso è probabilmente sottostimato dalla sola clinica, in questi pazienti la cui mobilità è talvolta ridotta o che presentano disordini trofici di origine mista, ed è sconsigliato il ricorso ad esami aggiuntivi (ecografia Doppler, pressioni sistoliche caviglia o alluce, TcPO2 o altre esplorazioni vascolari) necessario. Non ci sono studi specifici nel contesto della ferita cronica dell'arto inferiore (ulcera della gamba e ulcera del piede) tuttavia le misurazioni emodinamiche rimangono importanti per guidare l'indicazione (e la controindicazione) per la compressione e la scelta del tipo di compressione, adatto per ogni paziente.
Sembra importante valutare questa carica di gestione con un'indagine pratica, nella vita reale. Pertanto, lo scopo di questo studio è un'osservazione del tipo di indagine nella vita reale degli specialisti vascolari in Francia che si prendono cura di pazienti con una ferita cronica dell'arto inferiore (ulcera della gamba e ulcera del piede) per i quali sarebbe indicato un trattamento compressivo e malattia arteriosa degli arti inferiori. Questa è una coorte prospettica con inclusione di pazienti consecutivi o pseudo-consecutivi da parte di uno specialista vascolare. I pazienti saranno seguiti per lo sviluppo dell'ulcera e la tolleranza alla compressione per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente curato da uno specialista vascolare
- Praticare, in ospedale o meno o in un centro di cura,
- Prendersi cura di pazienti con ulcere alle gambe che richiedono l'indicazione di un trattamento compressivo,
- Può includere pazienti consecutivi ad ogni consultazione per l'intera durata dello studio o ad un ritmo prestabilito di almeno mezza giornata a settimana
- Paziente con ferita cronica alla gamba (ulcera della gamba e ulcera del piede), definita come una ferita cronica alla gamba che non tende spontaneamente a guarire dopo 6 settimane in caso di primo episodio o 2 settimane in caso di recidivao In linea di principio giustifica una compressione trattamento, o E presentare in concomitanza con PAD, mantenuto dallo sperimentatore secondo i criteri clinici ed emodinamici che descriverà.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non dà il proprio consenso alla raccolta dei dati dello studio
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Pazienti per i quali è impossibile il follow-up telefonico (nessun contatto possibile con il paziente, la famiglia e gli amici, l'IDE e il medico)
- Paziente che presenta:
- Una ferita alla gamba che non è cronica o che non convalida i criteri dell'ulcera;
- Un'ulcera non localizzata sulla gamba, in particolare disturbi trofici sopra il ginocchio;
- Angiodermatite necrotica
- Sclerosi sistemica
- Un'ulcera infetta (non temporanea)
- Un'ulcera arteriosa, con PAD allo stadio critico di ischemia (consenso ICC 2020), ABI <0,6, pressione sistolica alla caviglia <60mmHg, pressione sistolica al dito del piede<30mmHg, TCPO2<20mmHg, bypass degli arti inferiori
Pazienti per i quali la compressione non è un'opzione, indipendentemente dall'arteriopatia, specialmente nei casi di:
- Allergia o intolleranza alle apparecchiature di compressione
- Difficoltà pratiche o organizzative di installazione
- Morfotipo di difficile adattamento (a causa di obesità, cachessia, traumi, dermatosi o altro...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte prospettica
Coorte prospettica con inclusione di pazienti consecutivi o pseudo-consecutivi da parte dello specialista vascolare presso il loro luogo di pratica.
Follow-up del paziente per valutare la progressione della ferita e la tolleranza alla compressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della pratica dello specialista vascolare nella gestione delle ulcere delle gambe che richiedono compressione medica
Lasso di tempo: 1 giorno (visita di inclusione)
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1. Descrizione della pratica dello specialista vascolare nella gestione della ferita cronica degli arti inferiori (CWOLL) che richiede la compressione medica Metodi utilizzati per rilevare e valutare la gravità della PAD: (ad esempio: ABI, TBI, USDuplex, pole test ecc. …) prima della scelta della decompressione
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1 giorno (visita di inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia e tolleranza di questo trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per preparare studi futuri, verranno raccolti indicatori di efficacia e tolleranza di questo trattamento come la riduzione dell'edema (circonferenza della caviglia), la guarigione dell'ulcera (planimetria), il trattamento aggiuntivo (chirurgico, medico) e l'insorgenza di eventi avversi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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