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Compressione medica in pazienti con ferita cronica e malattia arteriosa periferica (COMPAD2)

22 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Compressione medica per ferita cronica alla gamba in pazienti con malattia arteriosa periferica: un'indagine pratica

Indagine sulla pratica nella vita reale di uno specialista vascolare in Francia che si prende cura di pazienti con ferita cronica per la quale sarebbe indicato un trattamento compressivo e malattia arteriosa degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ferita cronica della gamba è una malattia cronica frequente e ricorrente dell'arto inferiore, che causa un deterioramento della qualità della vita dei pazienti e comporta un costo significativo per la società. La compressione medica è essenziale per la guarigione di un'ulcera della gamba.

Tuttavia, la ferita cronica della gamba è spesso associata alla malattia arteriosa periferica (PAD), la cui prevalenza in questa popolazione varia a seconda del metodo di rilevamento utilizzato e dello stadio della malattia arteriosa. L'associazione di una lesione cronica dell'arto inferiore con PAD può presentare due problemi: l'indicazione alla compressione e la validità delle esplorazioni vascolari per rilevare l'interessamento arterioso e valutarne la gravità.

La prima questione riguarda l'uso della compressione in presenza di un PAD, che è oggetto di controversia. Infatti, la compressione può migliorare la perfusione tissutale riducendo l'edema, ma comporta un potenziale rischio di ischemia e di peggioramento dell'ulcera, che probabilmente aumenta con lo stadio progressivo della PAD. Pertanto, la compressione medica è talvolta controindicata, ma la soglia di gravità PAD che imposta la controindicazione varia da una raccomandazione all'altra.

Il secondo problema riguarda la validità dei metodi di rilevamento e quantificazione del PAD. L'interessamento arterioso è probabilmente sottostimato dalla sola clinica, in questi pazienti la cui mobilità è talvolta ridotta o che presentano disordini trofici di origine mista, ed è sconsigliato il ricorso ad esami aggiuntivi (ecografia Doppler, pressioni sistoliche caviglia o alluce, TcPO2 o altre esplorazioni vascolari) necessario. Non ci sono studi specifici nel contesto della ferita cronica dell'arto inferiore (ulcera della gamba e ulcera del piede) tuttavia le misurazioni emodinamiche rimangono importanti per guidare l'indicazione (e la controindicazione) per la compressione e la scelta del tipo di compressione, adatto per ogni paziente.

Sembra importante valutare questa carica di gestione con un'indagine pratica, nella vita reale. Pertanto, lo scopo di questo studio è un'osservazione del tipo di indagine nella vita reale degli specialisti vascolari in Francia che si prendono cura di pazienti con una ferita cronica dell'arto inferiore (ulcera della gamba e ulcera del piede) per i quali sarebbe indicato un trattamento compressivo e malattia arteriosa degli arti inferiori. Questa è una coorte prospettica con inclusione di pazienti consecutivi o pseudo-consecutivi da parte di uno specialista vascolare. I pazienti saranno seguiti per lo sviluppo dell'ulcera e la tolleranza alla compressione per 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che presenta: - un'ulcera all'arto inferiore: si tratta di casi incidentali di ulcere all'arto inferiore con o senza edema ma che danno luogo al beneficio del trattamento compressivo. . L'ulcera del piede non è inclusa. - PAD, la cui diagnosi è conservata dallo sperimentatore, sulla base di criteri clinici ed emodinamici, il metodo (i) e i risultati di cui specificherà.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente curato da uno specialista vascolare

    • Praticare, in ospedale o meno o in un centro di cura,
    • Prendersi cura di pazienti con ulcere alle gambe che richiedono l'indicazione di un trattamento compressivo,
    • Può includere pazienti consecutivi ad ogni consultazione per l'intera durata dello studio o ad un ritmo prestabilito di almeno mezza giornata a settimana
  • Paziente con ferita cronica alla gamba (ulcera della gamba e ulcera del piede), definita come una ferita cronica alla gamba che non tende spontaneamente a guarire dopo 6 settimane in caso di primo episodio o 2 settimane in caso di recidivao In linea di principio giustifica una compressione trattamento, o E presentare in concomitanza con PAD, mantenuto dallo sperimentatore secondo i criteri clinici ed emodinamici che descriverà.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non dà il proprio consenso alla raccolta dei dati dello studio
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Pazienti per i quali è impossibile il follow-up telefonico (nessun contatto possibile con il paziente, la famiglia e gli amici, l'IDE e il medico)
  • Paziente che presenta:
  • Una ferita alla gamba che non è cronica o che non convalida i criteri dell'ulcera;
  • Un'ulcera non localizzata sulla gamba, in particolare disturbi trofici sopra il ginocchio;
  • Angiodermatite necrotica
  • Sclerosi sistemica
  • Un'ulcera infetta (non temporanea)
  • Un'ulcera arteriosa, con PAD allo stadio critico di ischemia (consenso ICC 2020), ABI <0,6, pressione sistolica alla caviglia <60mmHg, pressione sistolica al dito del piede<30mmHg, TCPO2<20mmHg, bypass degli arti inferiori
  • Pazienti per i quali la compressione non è un'opzione, indipendentemente dall'arteriopatia, specialmente nei casi di:

    • Allergia o intolleranza alle apparecchiature di compressione
    • Difficoltà pratiche o organizzative di installazione
    • Morfotipo di difficile adattamento (a causa di obesità, cachessia, traumi, dermatosi o altro...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte prospettica
Coorte prospettica con inclusione di pazienti consecutivi o pseudo-consecutivi da parte dello specialista vascolare presso il loro luogo di pratica. Follow-up del paziente per valutare la progressione della ferita e la tolleranza alla compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della pratica dello specialista vascolare nella gestione delle ulcere delle gambe che richiedono compressione medica
Lasso di tempo: 1 giorno (visita di inclusione)
1. Descrizione della pratica dello specialista vascolare nella gestione della ferita cronica degli arti inferiori (CWOLL) che richiede la compressione medica Metodi utilizzati per rilevare e valutare la gravità della PAD: (ad esempio: ABI, TBI, USDuplex, pole test ecc. …) prima della scelta della decompressione
1 giorno (visita di inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e tolleranza di questo trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Per preparare studi futuri, verranno raccolti indicatori di efficacia e tolleranza di questo trattamento come la riduzione dell'edema (circonferenza della caviglia), la guarigione dell'ulcera (planimetria), il trattamento aggiuntivo (chirurgico, medico) e l'insorgenza di eventi avversi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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