- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04829812
Kompresja medyczna u pacjentów z przewlekłą raną i chorobą tętnic obwodowych (COMPAD2)
Kompresja medyczna w przypadku rany przewlekłej nogi u pacjentów z chorobą obwodową tętnic: ankieta praktyczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rana przewlekła kończyny dolnej jest częstą i nawracającą przewlekłą chorobą kończyny dolnej, powodującą pogorszenie jakości życia pacjentów oraz kosztem społecznym. Kompresja medyczna jest niezbędna do wyleczenia owrzodzenia nogi.
Jednak przewlekła rana nogi jest często związana z chorobą tętnic obwodowych (PAD), której częstość występowania w tej populacji różni się w zależności od zastosowanej metody wykrywania i stopnia zaawansowania choroby tętnic. Z powiązaniem rany przewlekłej kończyny dolnej z PAD mogą wystąpić dwa problemy: wskazanie do ucisku oraz zasadność eksploracji naczyń w celu wykrycia zajęcia tętnic i oceny jego ciężkości.
Pierwsza kwestia dotyczy stosowania kompresji w obecności PAD, co jest przedmiotem kontrowersji. Rzeczywiście, uciskanie może poprawić perfuzję tkanek poprzez zmniejszenie obrzęku, ale wiąże się z potencjalnym ryzykiem niedokrwienia i pogorszenia owrzodzenia, które prawdopodobnie wzrasta wraz z postępującym stadium PAD. Dlatego ucisk medyczny jest czasami przeciwwskazany, ale próg ciężkości PAD, który określa przeciwwskazanie, różni się w zależności od zalecenia.
Drugi problem dotyczy ważności metod wykrywania i kwantyfikacji PAD. Zajęcie tętnic jest prawdopodobnie niedoceniane przez samą klinikę u tych pacjentów, u których ruchliwość jest czasami ograniczona lub u których występują zaburzenia troficzne o mieszanym pochodzeniu, a zastosowanie dodatkowych badań (USG Doppler, ciśnienie skurczowe w kostce lub palcu, TcPO2 lub inne badania naczyniowe) jest niezbędny. Nie ma konkretnych badań w kontekście ran przewlekłych kończyny dolnej (owrzodzenie podudzia i stopy), niemniej jednak pomiary hemodynamiczne pozostają ważne, aby wskazać wskazanie (i przeciwwskazanie) do uciskania oraz wybrać rodzaj ucisku, odpowiedni dla każdego pacjent.
Wydaje się ważne, aby ocenić tę opłatę za zarządzanie na podstawie dochodzenia praktycznego w prawdziwym życiu. Dlatego celem niniejszej pracy jest obserwacja rzeczywistych badań ankietowych specjalistów naczyniowych we Francji opiekujących się pacjentami z przewlekłą raną kończyny dolnej (owrzodzenie podudzia i stopy), u których wskazane byłoby leczenie uciskowe i chorobą tętnic. kończyn dolnych. Jest to prospektywna kohorta z włączeniem kolejnych lub pseudokolejnych pacjentów przez specjalistę naczyniowego. Pacjenci będą obserwowani pod kątem rozwoju owrzodzenia i tolerancji ucisku przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent pod opieką specjalisty naczyniowego
- Praktykujący, w szpitalu lub nie lub w ośrodku leczniczym,
- Opieka nad pacjentami z owrzodzeniami podudzi wymagającymi wskazania do leczenia uciskowego,
- Może obejmować kolejnych pacjentów na każdej konsultacji przez cały czas trwania badania lub z wcześniej ustaloną częstotliwością co najmniej pół dnia w tygodniu
- Pacjent z przewlekłą raną nogi (owrzodzenie i owrzodzenie stopy), zdefiniowaną jako przewlekła rana nogi, która nie ma tendencji do samoistnego gojenia się po 6 tygodniach w przypadku pierwszego epizodu lub po 2 tygodniach w przypadku nawrotuo Co do zasady uzasadnia uciskanie leczenie, o I jednocześnie występująca PAD, zachowana przez badacza zgodnie z kryteriami klinicznymi i hemodynamicznymi, które opisze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża zgody na zbieranie danych do badania
- Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Pacjenci, u których niemożliwa jest obserwacja telefoniczna (brak możliwości kontaktu z pacjentem, rodziną i znajomymi, IDE i lekarzem)
- Prezentacja pacjenta:
- Rana nogi, która nie jest przewlekła lub nie spełnia kryteriów wrzodu;
- Owrzodzenie nie zlokalizowane na nodze, w szczególności zaburzenia troficzne powyżej kolana;
- Martwicze zapalenie naczyń
- Stwardnienie układowe
- Zakażony wrzód (nie tymczasowy)
- Owrzodzenie tętnicze z PAD w stadium krytycznego niedokrwienia (konsensus ICC 2020), ABI<0,6, ucisk skurczowy kostki <60mmHg, ucisk skurczowy palca <30mmHg, TCPO2<20mmHg, pomostowanie kończyn dolnych
Pacjenci, u których kompresja nie wchodzi w grę, niezależnie od arteriopatii, szczególnie w przypadku:
- Alergia lub nietolerancja na sprzęt uciskowy
- Praktyczne lub organizacyjne trudności z instalacją
- Morfotyp trudny do dopasowania (ze względu na otyłość, wyniszczenie, uraz, dermatozy lub inne...).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przyszła kohorta
Prospektywna kohorta z włączeniem kolejnych lub pseudo-kolejnych pacjentów przez specjalistę naczyniowego w ich miejscu pracy.
Obserwacja pacjenta w celu oceny postępu rany i tolerancji ucisku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis praktyki specjalisty naczyniowego w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych wymagających ucisku medycznego
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta integracyjna)
|
1. Opis praktyki specjalisty naczyniowego w leczeniu przewlekłych ran kończyn dolnych (CWOLL) wymagających ucisku medycznego Stosowane przez nich metody wykrywania i oceny ciężkości PAD: (np.: ABI, TBI, USDuplex, pole test itp.) …) przed wyborem dekompresji
|
1 dzień (wizyta integracyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i tolerancja tego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby przygotować się do przyszłych badań, zostaną zebrane wskaźniki skuteczności i tolerancji tego leczenia, takie jak zmniejszenie obrzęku (obwód kostki), wygojenie owrzodzenia (planimetria), dodatkowe leczenie (chirurgiczne, medyczne) oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .