Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja medyczna u pacjentów z przewlekłą raną i chorobą tętnic obwodowych (COMPAD2)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Kompresja medyczna w przypadku rany przewlekłej nogi u pacjentów z chorobą obwodową tętnic: ankieta praktyczna

Ankieta dotycząca praktyki życiowej specjalistów naczyniowych we Francji opiekujących się pacjentami z przewlekłymi ranami, dla których wskazane byłoby leczenie uciskowe i chorobą tętnic kończyn dolnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rana przewlekła kończyny dolnej jest częstą i nawracającą przewlekłą chorobą kończyny dolnej, powodującą pogorszenie jakości życia pacjentów oraz kosztem społecznym. Kompresja medyczna jest niezbędna do wyleczenia owrzodzenia nogi.

Jednak przewlekła rana nogi jest często związana z chorobą tętnic obwodowych (PAD), której częstość występowania w tej populacji różni się w zależności od zastosowanej metody wykrywania i stopnia zaawansowania choroby tętnic. Z powiązaniem rany przewlekłej kończyny dolnej z PAD mogą wystąpić dwa problemy: wskazanie do ucisku oraz zasadność eksploracji naczyń w celu wykrycia zajęcia tętnic i oceny jego ciężkości.

Pierwsza kwestia dotyczy stosowania kompresji w obecności PAD, co jest przedmiotem kontrowersji. Rzeczywiście, uciskanie może poprawić perfuzję tkanek poprzez zmniejszenie obrzęku, ale wiąże się z potencjalnym ryzykiem niedokrwienia i pogorszenia owrzodzenia, które prawdopodobnie wzrasta wraz z postępującym stadium PAD. Dlatego ucisk medyczny jest czasami przeciwwskazany, ale próg ciężkości PAD, który określa przeciwwskazanie, różni się w zależności od zalecenia.

Drugi problem dotyczy ważności metod wykrywania i kwantyfikacji PAD. Zajęcie tętnic jest prawdopodobnie niedoceniane przez samą klinikę u tych pacjentów, u których ruchliwość jest czasami ograniczona lub u których występują zaburzenia troficzne o mieszanym pochodzeniu, a zastosowanie dodatkowych badań (USG Doppler, ciśnienie skurczowe w kostce lub palcu, TcPO2 lub inne badania naczyniowe) jest niezbędny. Nie ma konkretnych badań w kontekście ran przewlekłych kończyny dolnej (owrzodzenie podudzia i stopy), niemniej jednak pomiary hemodynamiczne pozostają ważne, aby wskazać wskazanie (i przeciwwskazanie) do uciskania oraz wybrać rodzaj ucisku, odpowiedni dla każdego pacjent.

Wydaje się ważne, aby ocenić tę opłatę za zarządzanie na podstawie dochodzenia praktycznego w prawdziwym życiu. Dlatego celem niniejszej pracy jest obserwacja rzeczywistych badań ankietowych specjalistów naczyniowych we Francji opiekujących się pacjentami z przewlekłą raną kończyny dolnej (owrzodzenie podudzia i stopy), u których wskazane byłoby leczenie uciskowe i chorobą tętnic. kończyn dolnych. Jest to prospektywna kohorta z włączeniem kolejnych lub pseudokolejnych pacjentów przez specjalistę naczyniowego. Pacjenci będą obserwowani pod kątem rozwoju owrzodzenia i tolerancji ucisku przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z: - owrzodzeniem podudzi: są to przypadkowe przypadki owrzodzeń podudzi z obrzękiem lub bez obrzęku, dające korzyści z leczenia uciskowego. . Owrzodzenie stopy nie jest wliczone w cenę. - PAD, której rozpoznanie utrzymuje badacz w oparciu o kryteria kliniczne i hemodynamiczne, których metodę (metody) i wyniki określi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pod opieką specjalisty naczyniowego

    • Praktykujący, w szpitalu lub nie lub w ośrodku leczniczym,
    • Opieka nad pacjentami z owrzodzeniami podudzi wymagającymi wskazania do leczenia uciskowego,
    • Może obejmować kolejnych pacjentów na każdej konsultacji przez cały czas trwania badania lub z wcześniej ustaloną częstotliwością co najmniej pół dnia w tygodniu
  • Pacjent z przewlekłą raną nogi (owrzodzenie i owrzodzenie stopy), zdefiniowaną jako przewlekła rana nogi, która nie ma tendencji do samoistnego gojenia się po 6 tygodniach w przypadku pierwszego epizodu lub po 2 tygodniach w przypadku nawrotuo Co do zasady uzasadnia uciskanie leczenie, o I jednocześnie występująca PAD, zachowana przez badacza zgodnie z kryteriami klinicznymi i hemodynamicznymi, które opisze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraża zgody na zbieranie danych do badania
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  • Pacjenci, u których niemożliwa jest obserwacja telefoniczna (brak możliwości kontaktu z pacjentem, rodziną i znajomymi, IDE i lekarzem)
  • Prezentacja pacjenta:
  • Rana nogi, która nie jest przewlekła lub nie spełnia kryteriów wrzodu;
  • Owrzodzenie nie zlokalizowane na nodze, w szczególności zaburzenia troficzne powyżej kolana;
  • Martwicze zapalenie naczyń
  • Stwardnienie układowe
  • Zakażony wrzód (nie tymczasowy)
  • Owrzodzenie tętnicze z PAD w stadium krytycznego niedokrwienia (konsensus ICC 2020), ABI<0,6, ucisk skurczowy kostki <60mmHg, ucisk skurczowy palca <30mmHg, TCPO2<20mmHg, pomostowanie kończyn dolnych
  • Pacjenci, u których kompresja nie wchodzi w grę, niezależnie od arteriopatii, szczególnie w przypadku:

    • Alergia lub nietolerancja na sprzęt uciskowy
    • Praktyczne lub organizacyjne trudności z instalacją
    • Morfotyp trudny do dopasowania (ze względu na otyłość, wyniszczenie, uraz, dermatozy lub inne...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyszła kohorta
Prospektywna kohorta z włączeniem kolejnych lub pseudo-kolejnych pacjentów przez specjalistę naczyniowego w ich miejscu pracy. Obserwacja pacjenta w celu oceny postępu rany i tolerancji ucisku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis praktyki specjalisty naczyniowego w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych wymagających ucisku medycznego
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta integracyjna)
1. Opis praktyki specjalisty naczyniowego w leczeniu przewlekłych ran kończyn dolnych (CWOLL) wymagających ucisku medycznego Stosowane przez nich metody wykrywania i oceny ciężkości PAD: (np.: ABI, TBI, USDuplex, pole test itp.) …) przed wyborem dekompresji
1 dzień (wizyta integracyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i tolerancja tego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przygotować się do przyszłych badań, zostaną zebrane wskaźniki skuteczności i tolerancji tego leczenia, takie jak zmniejszenie obrzęku (obwód kostki), wygojenie owrzodzenia (planimetria), dodatkowe leczenie (chirurgiczne, medyczne) oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj