Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная компрессия у пациентов с хроническими ранами и заболеваниями периферических артерий (COMPAD2)

22 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Медицинская компрессия при хронических ранах нижних конечностей у пациентов с периферическим заболеванием артерий: обзор практики

Обзор реальной практики сосудистых специалистов во Франции, оказывающих помощь пациентам с хроническими ранами, которым показана компрессионная терапия, и заболеваниями артерий нижних конечностей

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая рана голени является частым и рецидивирующим хроническим заболеванием нижних конечностей, вызывающим ухудшение качества жизни пациентов и наносящим значительный ущерб обществу. Медицинская компрессия необходима для заживления язвы на ноге.

Однако хроническая рана голени часто связана с заболеванием периферических артерий (ЗПА), распространенность которого в этой популяции варьирует в зависимости от используемого метода обнаружения и стадии заболевания артерий. Связь хронической раны нижней конечности с ЗПА может вызвать две проблемы: показания к компрессии и достоверность сосудистых исследований для выявления вовлечения артерий и оценки его тяжести.

Первый вопрос касается использования компрессии при наличии PAD, что является предметом споров. Действительно, компрессия может улучшить перфузию тканей за счет уменьшения отека, но несет в себе потенциальный риск ишемии и обострения язвы, который, вероятно, увеличивается с прогрессирующей стадией ЗПА. Таким образом, медицинская компрессия иногда противопоказана, но порог тяжести ЗПА, устанавливающий противопоказание, варьируется от одной рекомендации к другой.

Вторая проблема касается достоверности методов обнаружения и количественного определения PAD. Вовлечение артерий, вероятно, недооценивается только клиникой у этих пациентов, у которых иногда снижена подвижность или у которых имеются трофические расстройства смешанного происхождения, и использование дополнительных исследований (УЗДГ, систолическое давление на лодыжках или пальцах стопы, TcPO2 или другие исследования сосудов) нецелесообразно. необходимый. Специфических исследований в отношении хронических ран нижних конечностей (язвы голени и стопы) не проводилось, тем не менее, гемодинамические измерения остаются важными для определения показаний (и противопоказаний) к компрессии и выбора типа компрессии, подходящего для каждого пациента. пациент.

Представляется важным оценить этот управленческий заряд практическим исследованием в реальной жизни. Таким образом, целью данного исследования является наблюдение за реальным обследованием сосудистых специалистов во Франции, оказывающих помощь пациентам с хронической раной нижней конечности (язва голени и стопы), которым показано компрессионное лечение и заболевание артерий. нижних конечностей. Это проспективная когорта с включением последовательных или псевдопоследовательных пациентов специалистом по сосудистым заболеваниям. Пациентов будут наблюдать за развитием язвы и переносимостью компрессии в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациента: - язва голени: это случайные случаи язвы голени с отеком или без него, но приносящие пользу компрессионному лечению. . Язва стопы не включена. - ЗПА, диагноз которой остается за исследователем на основании клинических и гемодинамических критериев, метод(ы) и результаты которого он укажет.

Описание

Критерии включения:

  • О пациенте заботится сосудистый специалист

    • Практикуя, в больнице или нет, или в лечебном центре,
    • Уход за больными с язвами голени, требующими компрессионного лечения,
    • Может включать последовательных пациентов на каждой консультации в течение всего периода исследования или с заранее установленной частотой не менее половины дня в неделю.
  • Пациент с хронической раной голени (язвой голени и язвой стопы), определяемой как хроническая рана голени, которая не заживает спонтанно через 6 недель в случае первого эпизода или через 2 недели в случае рецидива. В принципе оправдывает компрессию лечения, o И сопутствующее наличие ЗПА, сохраненное исследователем в соответствии с клиническими и гемодинамическими критериями, которые он опишет.

Критерий исключения:

  • Пациент не дает согласия на сбор данных исследования
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • Пациенты, за которыми невозможно наблюдение по телефону (невозможен контакт с пациентом, семьей и друзьями, IDE и врачом)
  • Представление пациента:
  • рана на ноге, которая не является хронической или не соответствует критериям язвы;
  • Язва не расположенная на ноге, в частности трофические нарушения выше колена;
  • Некротический ангиодерматит
  • Системный склероз
  • Инфицированная язва (не временная)
  • Артериальная язва с ЗПА в стадии критической ишемии (консенсус ICC 2020), ЛПИ<0,6, систолическое давление на голеностопный сустав <60 мм рт. ст., систолическое давление на пальцы ног < 30 мм рт. ст., TCPO2 < 20 мм рт. ст., обход нижних конечностей
  • Пациенты, которым компрессия не подходит, независимо от наличия артериопатии, особенно в случаях:

    • Аллергия или непереносимость компрессионного оборудования
    • Практические или организационные трудности установки
    • Морфотип подобрать трудно (вследствие ожирения, кахексии, травмы, дерматоза или др....).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перспективная когорта
Перспективная когорта с включением последовательных или псевдопоследовательных пациентов сосудистым специалистом по месту их практики. Последующее наблюдение за пациентом для оценки прогрессирования раны и переносимости компрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание практики сосудистого врача при лечении язв голени, требующих медикаментозной компрессии
Временное ограничение: 1 день (включительный визит)
1. Описание практики сосудистых специалистов по лечению хронических ран нижних конечностей (ХРОН), требующих медикаментозной компрессии. Методы, которые они используют для выявления и оценки тяжести ЗПА: (например: ЛПИ, ЧМТ, USDuplex, pole test и т.д.) …) перед выбором декомпрессии
1 день (включительный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и переносимость этого лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Для подготовки к будущим исследованиям будут собраны маркеры эффективности и переносимости этого лечения, такие как уменьшение отека (окружность лодыжки), заживление язвы (планиметрия), дополнительное лечение (хирургическое, медикаментозное) и возникновение побочных эффектов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться