- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04829812
Compressão Médica em Pacientes com Feridas Crônicas e Doença Arterial Periférica (COMPAD2)
Compressão médica para feridas crônicas na perna em pacientes com doença arterial periférica: uma pesquisa prática
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ferida crônica da perna é uma doença crônica frequente e recorrente do membro inferior, causando prejuízo na qualidade de vida dos pacientes e com custo significativo para a sociedade. A compressão médica é essencial para a cicatrização de uma úlcera na perna.
No entanto, a ferida crônica da perna é frequentemente associada à doença arterial periférica (DAP), cuja prevalência nessa população varia dependendo do método de detecção utilizado e do estágio da doença arterial. A associação de uma ferida crônica do membro inferior com DAP pode acarretar dois problemas: a indicação da compressão e a validade das explorações vasculares para detectar o acometimento arterial e avaliar sua gravidade.
A primeira questão diz respeito ao uso de compressão na presença de um PAD, que é objeto de controvérsia. De fato, a compressão pode melhorar a perfusão tecidual pela redução do edema, mas acarreta um risco potencial de isquemia e agravamento da úlcera, que provavelmente aumenta com o estágio progressivo da DAP. Assim, a compressão médica às vezes é contraindicada, mas o limite de gravidade da DAP que define a contraindicação varia de uma recomendação para outra.
O segundo problema diz respeito à validade dos métodos de detecção e quantificação do PAD. O envolvimento arterial é provavelmente subestimado apenas pela clínica, nestes doentes cuja mobilidade por vezes é reduzida ou que apresentam distúrbios tróficos de origem mista, sendo o recurso a exames complementares (ultrassonografia Doppler, pressão sistólica do tornozelo ou pododáctilo, TcPO2 ou outras explorações vasculares) necessário. Não existem estudos específicos no contexto da ferida crónica do membro inferior (úlcera da perna e úlcera do pé) no entanto as medidas hemodinâmicas continuam a ser importantes para orientar a indicação (e a contra-indicação) da compressão e a escolha do tipo de compressão, adequado a cada caso paciente.
Parece importante avaliar essa cobrança de gestão por meio de uma investigação prática, na vida real. Assim, o objetivo deste estudo é uma observação do tipo de pesquisa da vida real de especialistas vasculares na França cuidando de pacientes com uma ferida crônica do membro inferior (úlcera de perna e úlcera de pé) para os quais o tratamento de compressão seria indicado e doença arterial dos membros inferiores. Trata-se de uma coorte prospectiva com inclusão de pacientes consecutivos ou pseudoconsecutivos por especialista vascular. Os pacientes serão acompanhados quanto ao desenvolvimento da úlcera e tolerância à compressão durante 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente atendido por especialista vascular
- Praticar, em hospital ou não ou em centro de cura,
- Cuidar de pacientes com úlceras de perna que requerem a indicação de tratamento compressivo,
- Pode incluir pacientes consecutivos em cada consulta durante toda a duração do estudo ou em uma taxa pré-estabelecida de pelo menos meio dia por semana
- Paciente com ferida crônica na perna (úlcera na perna e úlcera no pé), definida como uma ferida crônica na perna que não tende a cicatrizar espontaneamente após 6 semanas no caso de um primeiro episódio ou 2 semanas no caso de recorrênciao Em princípio justificando uma compressão tratamento, o E concomitantemente apresentando DAP, retida pelo investigador de acordo com critérios clínicos e hemodinâmicos que ele descreverá.
Critério de exclusão:
- O paciente não deu seu consentimento para a coleta de dados do estudo
- Paciente com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Doentes para os quais o seguimento telefónico é impossível (sem contacto possível com o doente, família e amigos, IDE e médico)
- Paciente apresentando:
- Uma ferida na perna que não seja crônica ou não valide os critérios de úlcera;
- Uma úlcera não localizada na perna, em particular distúrbios tróficos acima do joelho;
- angiodermatite necrótica
- esclerose sistêmica
- Uma úlcera infectada (não temporária)
- Uma úlcera arterial, com DAP em estágio crítico de isquemia (consenso ICC 2020), ITB<0,6, pressão sistólica do tornozelo <60mmHg, pressão sistólica do dedo do pé <30mmHg, TCPO2<20mmHg, desvio de membros inferiores
Pacientes para os quais a compressão não é uma opção, independentemente da arteriopatia, principalmente nos casos de:
- Alergia ou intolerância a equipamentos de compressão
- Dificuldades de instalação práticas ou organizacionais
- Morfótipo difícil de enquadrar (devido a obesidade, caquexia, trauma, dermatose ou outro...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte prospectiva
Coorte prospectiva com inclusão de pacientes consecutivos ou pseudoconsecutivos por especialista vascular em seu local de prática.
Acompanhamento do paciente para avaliar a progressão da ferida e tolerância à compressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição da prática do especialista vascular no manejo de úlceras de perna que requerem compressão médica
Prazo: 1 dia (visita de inclusão)
|
1. Descrição da prática do especialista vascular no tratamento de feridas crônicas de membros inferiores (CWOLL) que requerem compressão médica Métodos que eles usam para detectar e avaliar a gravidade da DAP: (por exemplo: ABI, TBI, USDuplex, pole test etc. …) antes da escolha da descompressão
|
1 dia (visita de inclusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia e tolerância deste tratamento
Prazo: 6 meses
|
Para se preparar para estudos futuros, serão coletados marcadores de eficácia e tolerância desse tratamento, como redução do edema (circunferência do tornozelo), cicatrização da úlcera (planimetria), tratamento adicional (cirúrgico, clínico) e ocorrência de eventos adversos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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