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Compressão Médica em Pacientes com Feridas Crônicas e Doença Arterial Periférica (COMPAD2)

22 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Compressão médica para feridas crônicas na perna em pacientes com doença arterial periférica: uma pesquisa prática

Pesquisa prática da vida real de especialista vascular na França cuidando de pacientes com feridas crônicas para as quais o tratamento de compressão seria indicado e doença arterial dos membros inferiores

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ferida crônica da perna é uma doença crônica frequente e recorrente do membro inferior, causando prejuízo na qualidade de vida dos pacientes e com custo significativo para a sociedade. A compressão médica é essencial para a cicatrização de uma úlcera na perna.

No entanto, a ferida crônica da perna é frequentemente associada à doença arterial periférica (DAP), cuja prevalência nessa população varia dependendo do método de detecção utilizado e do estágio da doença arterial. A associação de uma ferida crônica do membro inferior com DAP pode acarretar dois problemas: a indicação da compressão e a validade das explorações vasculares para detectar o acometimento arterial e avaliar sua gravidade.

A primeira questão diz respeito ao uso de compressão na presença de um PAD, que é objeto de controvérsia. De fato, a compressão pode melhorar a perfusão tecidual pela redução do edema, mas acarreta um risco potencial de isquemia e agravamento da úlcera, que provavelmente aumenta com o estágio progressivo da DAP. Assim, a compressão médica às vezes é contraindicada, mas o limite de gravidade da DAP que define a contraindicação varia de uma recomendação para outra.

O segundo problema diz respeito à validade dos métodos de detecção e quantificação do PAD. O envolvimento arterial é provavelmente subestimado apenas pela clínica, nestes doentes cuja mobilidade por vezes é reduzida ou que apresentam distúrbios tróficos de origem mista, sendo o recurso a exames complementares (ultrassonografia Doppler, pressão sistólica do tornozelo ou pododáctilo, TcPO2 ou outras explorações vasculares) necessário. Não existem estudos específicos no contexto da ferida crónica do membro inferior (úlcera da perna e úlcera do pé) no entanto as medidas hemodinâmicas continuam a ser importantes para orientar a indicação (e a contra-indicação) da compressão e a escolha do tipo de compressão, adequado a cada caso paciente.

Parece importante avaliar essa cobrança de gestão por meio de uma investigação prática, na vida real. Assim, o objetivo deste estudo é uma observação do tipo de pesquisa da vida real de especialistas vasculares na França cuidando de pacientes com uma ferida crônica do membro inferior (úlcera de perna e úlcera de pé) para os quais o tratamento de compressão seria indicado e doença arterial dos membros inferiores. Trata-se de uma coorte prospectiva com inclusão de pacientes consecutivos ou pseudoconsecutivos por especialista vascular. Os pacientes serão acompanhados quanto ao desenvolvimento da úlcera e tolerância à compressão durante 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • UHMontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doente que apresenta: - úlcera de perna: trata-se de casos incidentais de úlceras de perna com ou sem edema mas que beneficiam do tratamento compressivo. . A úlcera do pé não está incluída. - DAP, cujo diagnóstico é mantido pelo investigador, com base em critérios clínicos e hemodinâmicos, cujo(s) método(s) e resultados ele especificará.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atendido por especialista vascular

    • Praticar, em hospital ou não ou em centro de cura,
    • Cuidar de pacientes com úlceras de perna que requerem a indicação de tratamento compressivo,
    • Pode incluir pacientes consecutivos em cada consulta durante toda a duração do estudo ou em uma taxa pré-estabelecida de pelo menos meio dia por semana
  • Paciente com ferida crônica na perna (úlcera na perna e úlcera no pé), definida como uma ferida crônica na perna que não tende a cicatrizar espontaneamente após 6 semanas no caso de um primeiro episódio ou 2 semanas no caso de recorrênciao Em princípio justificando uma compressão tratamento, o E concomitantemente apresentando DAP, retida pelo investigador de acordo com critérios clínicos e hemodinâmicos que ele descreverá.

Critério de exclusão:

  • O paciente não deu seu consentimento para a coleta de dados do estudo
  • Paciente com expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • Doentes para os quais o seguimento telefónico é impossível (sem contacto possível com o doente, família e amigos, IDE e médico)
  • Paciente apresentando:
  • Uma ferida na perna que não seja crônica ou não valide os critérios de úlcera;
  • Uma úlcera não localizada na perna, em particular distúrbios tróficos acima do joelho;
  • angiodermatite necrótica
  • esclerose sistêmica
  • Uma úlcera infectada (não temporária)
  • Uma úlcera arterial, com DAP em estágio crítico de isquemia (consenso ICC 2020), ITB<0,6, pressão sistólica do tornozelo <60mmHg, pressão sistólica do dedo do pé <30mmHg, TCPO2<20mmHg, desvio de membros inferiores
  • Pacientes para os quais a compressão não é uma opção, independentemente da arteriopatia, principalmente nos casos de:

    • Alergia ou intolerância a equipamentos de compressão
    • Dificuldades de instalação práticas ou organizacionais
    • Morfótipo difícil de enquadrar (devido a obesidade, caquexia, trauma, dermatose ou outro...).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte prospectiva
Coorte prospectiva com inclusão de pacientes consecutivos ou pseudoconsecutivos por especialista vascular em seu local de prática. Acompanhamento do paciente para avaliar a progressão da ferida e tolerância à compressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da prática do especialista vascular no manejo de úlceras de perna que requerem compressão médica
Prazo: 1 dia (visita de inclusão)
1. Descrição da prática do especialista vascular no tratamento de feridas crônicas de membros inferiores (CWOLL) que requerem compressão médica Métodos que eles usam para detectar e avaliar a gravidade da DAP: (por exemplo: ABI, TBI, USDuplex, pole test etc. …) antes da escolha da descompressão
1 dia (visita de inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e tolerância deste tratamento
Prazo: 6 meses
Para se preparar para estudos futuros, serão coletados marcadores de eficácia e tolerância desse tratamento, como redução do edema (circunferência do tornozelo), cicatrização da úlcera (planimetria), tratamento adicional (cirúrgico, clínico) e ocorrência de eventos adversos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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