Lääketieteellinen kompressio potilailla, joilla on krooninen haava ja ääreisvaltimotauti (COMPAD2)
Lääketieteellinen puristus jalkojen krooniseen haavaan potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti: käytännön tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkojen krooninen haava on toistuva ja toistuva alaraajan krooninen sairaus, joka aiheuttaa potilaiden elämänlaadun heikkenemistä ja aiheuttaa huomattavia kustannuksia yhteiskunnalle. Lääketieteellinen kompressio on välttämätöntä jalkahaavan paranemiselle.
Jalkojen krooninen haava liittyy kuitenkin usein perifeeriseen valtimotautiin (PAD), jonka esiintyvyys tässä populaatiossa vaihtelee käytetyn tunnistusmenetelmän ja valtimotaudin vaiheen mukaan. Alaraajan kroonisen haavan yhteys PAD:iin voi aiheuttaa kaksi ongelmaa: kompression indikaatio ja verisuonitutkimusten validiteetti valtimon osallistumisen havaitsemiseksi ja sen vakavuuden arvioimiseksi.
Ensimmäinen kysymys koskee pakkaamisen käyttöä PAD:n läsnä ollessa, mikä on kiistanalainen aihe. Itse asiassa kompressio voi parantaa kudosten perfuusiota vähentämällä turvotusta, mutta se sisältää mahdollisen iskemian ja haavan pahenemisen riskin, mikä luultavasti lisääntyy PAD:n etenevän vaiheen myötä. Siksi lääketieteellinen kompressio on joskus vasta-aiheista, mutta vasta-aiheen asettama PAD-vakavuuskynnys vaihtelee suosituksesta toiseen.
Toinen ongelma koskee PAD:n havaitsemis- ja kvantifiointimenetelmien validiteettia. Valtimoongelmia luultavasti aliarvioi klinikka yksinään, näillä potilailla, joiden liikkuvuus on joskus alentunut tai joilla on sekaperäisiä troofisia sairauksia, ja lisätutkimusten (Doppler-ultraääni, nilkan tai varpaan systolinen paine, TcPO2 tai muut verisuonitutkimukset) käyttö on tarpeellista. Alaraajan kroonisen haavan (jalkahaava ja jalkahaava) yhteydessä ei ole erityisiä tutkimuksia, mutta hemodynaamiset mittaukset ovat edelleen tärkeitä ohjaamaan kompressioiden indikaatiota (ja vasta-aihetta) ja jokaiselle sopivan kompression tyypin valintaa. kärsivällinen.
Vaikuttaa tärkeältä arvioida tämä hallinnointiveloitus käytännön tutkimuksella, tosielämässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis havainnoida tosielämän tutkimustyyppisiä verisuoniasiantuntijoita Ranskassa, joka hoitaa potilaita, joilla on krooninen alaraajan haava (jalkahaava ja jalkahaava), joihin kompressiohoito olisi aiheellista, ja valtimosairauksia. alaraajoista. Tämä on mahdollinen kohortti, johon verisuoniasiantuntija ottaa mukaan peräkkäisiä tai näennäisesti peräkkäisiä potilaita. Potilaita seurataan haavan kehittymisen ja puristuksen sietokyvyn suhteen 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasta hoitaa verisuonilääkäri
- Harjoittelu, sairaalassa tai ei tai hoitokeskuksessa,
- Kompressiohoidon indikaatiota vaativien jalkahaavojen hoitoon,
- Voidaan ottaa mukaan peräkkäisiä potilaita jokaisessa konsultaatiossa koko tutkimuksen ajan tai ennalta määrätyllä taajuudella vähintään puoli päivää viikossa
- Potilas, jolla on krooninen jalkahaava (jalkahaava ja jalkahaava), joka määritellään krooniseksi jalkahaavaksi, joka ei yleensä parane spontaanisti 6 viikon kuluttua, jos kyseessä on ensimmäinen episodi, tai 2 viikon kuluttua, jos kyseessä on uusiutuminen. Periaatteessa kompressio on perusteltua hoito o Ja samanaikaisesti esiintyvä PAD, jonka tutkija pitää kliinisen ja hemodynaamisten kriteerien mukaisesti, jotka hän kuvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei anna suostumustaan tutkimustietojen keräämiseen
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilaat, joille puhelinseuranta on mahdotonta (ei mahdollista yhteyttä potilaaseen, perheeseen ja ystäviin, IDE:hen ja lääkäriin)
- Potilas esittelee:
- Jalkahaava, joka ei ole krooninen tai ei vahvista haavan kriteerejä;
- Haava, joka ei sijaitse jalassa, erityisesti trofiset häiriöt polven yläpuolella;
- Nekroottinen angiodermatiitti
- Systeeminen skleroosi
- Infektoitunut haava (ei väliaikainen)
- Valtimohaava, jossa PAD on kriittisessä iskemiavaiheessa (ICC 2020 -konsensus), ABI <0,6, systolinen nilkan paine <60mmHg, systolinen varpaanpaine <30mmHg, TCPO2<20mmHg, alaraajojen ohitus
Potilaat, joille kompressio ei ole vaihtoehto arteriopatiasta riippumatta, erityisesti seuraavissa tapauksissa:
- Kompressiolaitteiden allergia tai intoleranssi
- Käytännön tai organisatorisia asennusvaikeuksia
- Morfotyyppiä on vaikea sovittaa (lihavuuden, kakeksian, trauman, dermatoosin tai muun ... vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuleva kohortti
Potentiaalinen kohortti, johon on otettu mukaan peräkkäiset tai näennäisesti peräkkäiset potilaat verisuonilääkärin toimesta heidän vastaanottopaikassaan.
Potilaan seuranta haavan etenemisen ja puristustoleranssin arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus verisuoniasiantuntijan käytännöstä lääketieteellistä puristusta vaativien säärihaavojen hoidossa
Aikaikkuna: 1 päivä (osallistumiskäynti)
|
1. Kuvaus verisuonilääkärin käytännön hoidosta lääketieteellistä puristusta vaativien alaraajojen kroonisten haavojen (CWOLL) hoidossa Menetelmät, joita he käyttävät PAD:n havaitsemiseen ja vakavuuden arvioimiseen: (esimerkiksi: ABI, TBI, USDuplex, napatesti jne. …) ennen dekompression valintaa
|
1 päivä (osallistumiskäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän hoidon teho ja sietokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulevien tutkimusten valmistelua varten kerätään tämän hoidon tehokkuuden ja sietokyvyn markkereita, kuten turvotuksen väheneminen (nilkan ympärysmitta), paraneva haava (planimetria), lisähoito (leikkaus, lääketieteellinen) ja haittatapahtumien esiintyminen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .