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AI を使用して、乳がんのスクリーニングで補助 MRI を受ける女性を選択する (ScreenTrustMRI)

2023年10月4日 更新者:Fredrik Strand、Karolinska University Hospital

乳がんスクリーニングの精度を高めるための人工知能による画像分析 - ScreenTrust MRI サブスタディ: 補足スクリーニング MRI のために女性を選択するための AI の前向き試験

これは、検出が大幅に遅れるがんの数を減らすという点で、追加の MRI の恩恵を受ける女性を特定する AI パイプラインの能力を判断することを目的とした前向き臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

Karolinska University Hospital でマンモグラフィ スクリーニングを受けるすべての女性は、マンモグラムを AI で分析します (図 1)。 この研究における特定の AI 実装 (AI ツール) は、マンモグラムを分析する 3 つの均等に重み付けされたコンポーネント AI モデルからの AI 予測の結果です: (i) マスキング予測因子、(ii) リスク予測因子、および (iii) がん兆候予測因子CAD モデルと 1 つの社内アカデミック CAD モデル);スコアに (110-年齢)/70 を掛けることで、女性の年齢も考慮されます。 年齢要因の目的は、低年齢グループと高年齢グループで MRI 検査の比率を比較的類似させることです。 AI ツールの目的は、がんの発見が遅れる可能性が最も高い女性、つまりスクリーニング マンモグラムで偽陰性の女性を特定することです。

AI ベースのフレームワークは、カロリンスカ研究所 (Fredrik Strand 博士が率いる) と王立工科大学 (Kevin Smith 博士が率いる) の研究者によって開発されました。 この研究における特定の AI 実装 (AI ツール) は、マンモグラムを分析する 3 つの均等に重み付けされたコンポーネント AI モデルからの AI 予測の結果です: (i) マスキング予測因子、(ii) リスク予測因子、および (iii) がん兆候予測因子CAD モデルと 1 つの社内アカデミック CAD モデル);スコアに (110-年齢)/70 を掛けることで、女性の年齢も考慮されます。 年齢要因の目的は、低年齢グループと高年齢グループで MRI 検査の比率を比較的類似させることです。 AI ツールの目的は、がんの発見が遅れる可能性が最も高い女性、つまりスクリーニング マンモグラムで偽陰性の女性を特定することです。 特定の AI ツールとその設定は、調査中も同じままです。 検査ごとに、AI ツールは AI ジョイント スコアと AI マスキング スコアを生成します。 AI マスキング スコアのカットオフ ポイントは、2021 年 3 月 1 日から 3 月 24 日の最初の期間に収集された検査の中央値によって定義されました。 AI ジョイント スコアのカットオフ ポイントは、初期母集団の 92 パーセンタイルによって定義されました。 これらの基準を満たす女性は研究に招待され、MRI または非 MRI (標準治療) に無作為に割り付けられます。

GE Healthcare の Signa Premier 3T MRI スキャナーが使用されます。 MRI プロトコルには、T2 強調ディクソン シーケンスと T1 強調ダイナミック コントラスト強化シリーズが含まれ、研究の過程で同じままになります。 すべての MRI 検査は 2 人の放射線科医によって評価され、2 番目のリーダーは最初のリーダーの評価にアクセスできます。 意見が一致しない場合は、2 人の放射線科医の間でコンセンサス ディスカッションが行われます。 MRI 検査は BI-RADS に従って評価され、フォローアップは BI-RADS カテゴリによって異なります (図 2)。 BI-RADS 1 ~ 2 の女性には、それ以上の診断は行われず、「健康通知書」が送られます。 BI-RADS 3 ~ 5 の女性は、2 回目の超音波検査のためにリコールされます。 BI-RADS 4 ~ 5 の女性は、確立されたがんの疑いの通常のプロセスに含まれ、学際的なチーム会議で議論されます。 BI-RADS 3 の女性の場合、フォローアップは乳房放射線科で処理されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マンモグラフィ検査の完全な 4 ビュー スクリーニング

除外基準:

  • 遺伝性がんユニットから紹介されたサーベイランスプログラムの女性
  • 豊胸手術
  • 乳がんの既往
  • 母乳育児
  • -放射線科医の評価を必要とするMRI禁忌
  • 技術的な理由により、AI ツールがマンモグラムを処理できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補足MRI
MRIにランダム化された女性は、Signa Premier 3T MRIスキャナーで短縮されたMRIプロトコルを使用して検査されます。 MRI 検査は 2 人の放射線科医によってレビューされ、BI-RADS スコアが割り当てられます。 BI-RADS スコアに従って、適切な臨床検査が行われます。 最初の MRI での BI-RADS 3 以上は、2 回目の超音波検査で呼び出されます。
AI ツールは、適格性を判断するために使用されるスコアを生成します。 MRI に無作為に割り付けられた女性は、MRI スキャナーで検査されます。
介入なし:MRIなし(標準治療)
標準治療。 無作為化の前に、両群とも定期的なスクリーニングマンモグラフィー検査を受けます。 「MRI なし」アームには、それ以上の介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性 1,000 人あたりの乳がん発見の大幅な遅れ
時間枠:研究への組み入れから27か月まで(この期間内にその後のスクリーニングで検出されたがんを含む)。初回検診のマンモグラフィーやMRIで発見されたがんは含まれない。
次のいずれかで定義される複合エンドポイント: 1. インターバルがん、2. リンパ節転移を伴うがん、3. 浸潤成分が 15 mm を超えるがん
研究への組み入れから27か月まで(この期間内にその後のスクリーニングで検出されたがんを含む)。初回検診のマンモグラフィーやMRIで発見されたがんは含まれない。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで発見された乳がん
時間枠:-最初のスクリーニングMRIから2か月以内の精査中の診断
研究の介入群の女性の初回スクリーニングMRIで乳がんが検出された
-最初のスクリーニングMRIから2か月以内の精査中の診断
侵襲性
時間枠:-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
上皮内および/または浸潤癌
-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
組織学
時間枠:-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
管状、小葉状、粘液状、管状、その他
-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
リンパ節転移
時間枠:-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
0 ノード、1 ~ 3 ノード、4 ノード以上
-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
腫瘍の大きさ
時間枠:-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
侵襲的および in situ コンポーネントのサイズ (mm)
-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
受容体の状態
時間枠:-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
ER陽性/陰性、PR陽性/陰性、HER2陽性/陰性
-研究に含めてから27か月以内に乳がんと診断されたすべての患者
年
時間枠:研究への組み入れ時
女性の年齢
研究への組み入れ時
AIスコアの分布
時間枠:研究への組み入れ時
AI スコアのヒストグラム、平均、中央値、および分散測定
研究への組み入れ時
BI-RADS コード
時間枠:研究への組み入れ時および27か月のフォローアップの終わりまで
各 MRI 検査について、線維腺体積、背景増強、乳房病変の BI-RADS コード
研究への組み入れ時および27か月のフォローアップの終わりまで
生検結果
時間枠:MRI検査から2か月以内の精査中の診断
生検の病理評価:正常組織、良性病変、上皮内癌、浸潤癌
MRI検査から2か月以内の精査中の診断
参加者アンケート
時間枠:研究への組み入れ時
MRI禁忌および乳がん関連の病歴に関する参加者アンケート回答
研究への組み入れ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fredrik Strand, MDPhD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KSRAD001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な試験データセットは、主任研究者の研究チームが利用できます。 仮名化されたデータは、外部の調査監査に利用できます。 匿名データは学術研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

研究期間中および研究結果の原稿が出版されてから 2 年後まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

データ転送契約に署名する必要があります。 リクエストは、国際的に認められた大学の学術研究者によって行われなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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