- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04832594
Usando IA para selecionar mulheres para ressonância magnética complementar na triagem de câncer de mama (ScreenTrustMRI)
Análise de imagem com inteligência artificial para aumentar a precisão na triagem de câncer de mama - o subestudo ScreenTrust MRI: um teste prospectivo de IA para selecionar mulheres para triagem suplementar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres que fazem mamografia no Karolinska University Hospital terão suas mamografias analisadas por IA (Figura 1). A implementação específica de IA (ferramenta de IA) neste estudo é um resultado de previsões de IA de três modelos de IA de componentes igualmente ponderados analisando mamografias: (i) preditor de mascaramento, (ii) preditor de risco e (iii) preditor de sinais de câncer (por um comercial modelo CAD e um modelo CAD acadêmico interno); a idade da mulher também é levada em consideração multiplicando a pontuação por (110-idade)/70. O objetivo do fator idade é atingir uma proporção relativamente semelhante de exames de RM nas faixas etárias inferior e superior. O objetivo da ferramenta de IA é identificar as mulheres com maior probabilidade de atraso na detecção do câncer, ou seja, com mamografia de rastreamento falso-negativa.
Uma estrutura baseada em IA foi desenvolvida por pesquisadores do Instituto Karolinska (liderado pelo Dr. Fredrik Strand) e pelo Royal Institute of Technology (liderado pelo Dr: Kevin Smith). A implementação específica de IA (ferramenta de IA) neste estudo é um resultado de previsões de IA de três modelos de IA de componentes igualmente ponderados analisando mamografias: (i) preditor de mascaramento, (ii) preditor de risco e (iii) preditor de sinais de câncer (por um comercial modelo CAD e um modelo CAD acadêmico interno); a idade da mulher também é levada em consideração multiplicando a pontuação por (110-idade)/70. O objetivo do fator idade é atingir uma proporção relativamente semelhante de exames de RM nas faixas etárias inferior e superior. O objetivo da ferramenta de IA é identificar as mulheres com maior probabilidade de atraso na detecção do câncer, ou seja, com mamografia de rastreamento falso-negativa. A ferramenta AI específica e suas configurações permanecerão as mesmas durante o estudo. Para cada exame, a ferramenta AI produzirá uma pontuação conjunta AI e uma pontuação AI Masking. O ponto de corte do AI Masking Score foi definido pela mediana dos exames coletados no período inicial de 1º a 24 de março de 2021. O ponto de corte do AI Joint Score foi definido pelo percentil 92 da população inicial. As mulheres que atenderem a esses critérios serão convidadas para o estudo e randomizadas para ressonância magnética ou não ressonância magnética (atendimento padrão).
Será utilizado um scanner Signa Premier 3T MRI da GE Healthcare. O protocolo de ressonância magnética conterá uma sequência Dixon ponderada em T2 e uma série aprimorada de contraste dinâmico ponderada em T1 e permanecerá a mesma durante o curso do estudo. Todos os exames de ressonância magnética serão avaliados por dois radiologistas, onde o segundo leitor terá acesso à avaliação do primeiro leitor. Em caso de desacordo, será realizada uma discussão de consenso entre dois radiologistas. Os exames de RM serão avaliados de acordo com o BI-RADS, e o seguimento dependerá da categoria BI-RADS (Figura 2). As mulheres com BI-RADS 1-2 não terão mais diagnósticos e receberão uma 'carta saudável'. As mulheres com BI-RADS 3 a 5 serão convocadas para uma segunda ultrassonografia. Mulheres com BI-RADS 4-5 serão incluídas no processo regular para suspeita de câncer estabelecida e serão discutidas em uma conferência de equipe multidisciplinar. Para mulheres com BI-RADS 3, o acompanhamento será realizado na unidade de radiologia da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17164
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame completo de mamografia de triagem de quatro vistas
Critério de exclusão:
- Mulheres em programa de vigilância encaminhadas da unidade de câncer hereditário
- Implantes mamários
- Câncer de mama anterior
- Amamentação
- Contra-indicação de ressonância magnética que requer avaliação do radiologista
- Ferramenta AI incapaz de processar mamografias devido a motivos técnicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RM suplementar
As mulheres randomizadas para ressonância magnética serão examinadas usando um protocolo de ressonância magnética abreviado em um scanner Signa Premier 3T MRI.
O exame de ressonância magnética será revisado por dois radiologistas e será atribuído o escore BI-RADS.
A investigação clínica apropriada seguirá de acordo com a pontuação BI-RADS.
BI-RADS 3 ou superior na ressonância magnética inicial será chamado para um segundo exame de ultrassom.
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Uma ferramenta de IA gerará pontuações usadas para determinar a elegibilidade.
As mulheres randomizadas para ressonância magnética serão examinadas em um scanner de ressonância magnética.
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Sem intervenção: Sem ressonância magnética (padrão de atendimento)
Padrão de atendimento.
Ambos os braços terão feito um exame de mamografia de triagem regular antes da randomização.
O braço "No MRI" não terá mais intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer de mama significativamente atrasada por 1.000 mulheres
Prazo: Até 27 meses a partir da inclusão no estudo (inclui câncer detectado na triagem subsequente dentro desse período). O câncer detectado na mamografia ou ressonância magnética inicial não deve ser incluído.
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Ponto final composto definido por: 1. Câncer de intervalo, 2. Câncer com metástase linfonodal, 3. Câncer com componente invasivo maior que 15 mm
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Até 27 meses a partir da inclusão no estudo (inclui câncer detectado na triagem subsequente dentro desse período). O câncer detectado na mamografia ou ressonância magnética inicial não deve ser incluído.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer de mama detectado por ressonância magnética
Prazo: Diagnóstico durante a avaliação dentro de 2 meses após a triagem inicial por ressonância magnética
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Câncer de mama detectado na ressonância magnética inicial para mulheres no braço de intervenção do estudo
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Diagnóstico durante a avaliação dentro de 2 meses após a triagem inicial por ressonância magnética
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Invasividade
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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Câncer in situ e/ou invasivo
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Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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Histologia
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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Ductal, Lobular, Mucinoso, Tubular, Outros
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Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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Metástase linfonodal
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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0 nós, 1-3 nós, 4 ou mais nós
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Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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Tamanho do tumor
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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Tamanho (em milímetros) para o componente invasivo e in situ
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Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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Status do receptor
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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ER positivo/negativo, PR positivo/negativo, HER2 positivo/negativo
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Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
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Idade
Prazo: Na inclusão do estudo
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Idade da mulher
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Na inclusão do estudo
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Distribuição de pontuações de IA
Prazo: Na inclusão do estudo
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Medidas de histograma, média, mediana e dispersão para os escores AI
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Na inclusão do estudo
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Códigos BI-RADS
Prazo: Na inclusão no estudo e até o final do acompanhamento de 27 meses
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Para cada exame de ressonância magnética, o código BI-RADS para volume fibroglandular, realce de fundo e lesões mamárias
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Na inclusão no estudo e até o final do acompanhamento de 27 meses
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Resultado da biópsia
Prazo: Diagnóstico durante o trabalho até 2 meses após o exame de ressonância magnética
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Avaliação patológica da biópsia: tecido normal, lesão benigna, câncer in situ, câncer invasivo
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Diagnóstico durante o trabalho até 2 meses após o exame de ressonância magnética
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Questionário do participante
Prazo: Na inclusão do estudo
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Respostas do questionário do participante para contra-indicações de ressonância magnética e para história relacionada ao câncer de mama
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Na inclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSRAD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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