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Usando IA para selecionar mulheres para ressonância magnética complementar na triagem de câncer de mama (ScreenTrustMRI)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Análise de imagem com inteligência artificial para aumentar a precisão na triagem de câncer de mama - o subestudo ScreenTrust MRI: um teste prospectivo de IA para selecionar mulheres para triagem suplementar

Este é um ensaio clínico prospectivo com o objetivo de determinar a capacidade de um pipeline de IA para identificar mulheres que se beneficiariam de ressonância magnética suplementar em termos de diminuição do número de cânceres com detecção significativamente atrasada

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Todas as mulheres que fazem mamografia no Karolinska University Hospital terão suas mamografias analisadas por IA (Figura 1). A implementação específica de IA (ferramenta de IA) neste estudo é um resultado de previsões de IA de três modelos de IA de componentes igualmente ponderados analisando mamografias: (i) preditor de mascaramento, (ii) preditor de risco e (iii) preditor de sinais de câncer (por um comercial modelo CAD e um modelo CAD acadêmico interno); a idade da mulher também é levada em consideração multiplicando a pontuação por (110-idade)/70. O objetivo do fator idade é atingir uma proporção relativamente semelhante de exames de RM nas faixas etárias inferior e superior. O objetivo da ferramenta de IA é identificar as mulheres com maior probabilidade de atraso na detecção do câncer, ou seja, com mamografia de rastreamento falso-negativa.

Uma estrutura baseada em IA foi desenvolvida por pesquisadores do Instituto Karolinska (liderado pelo Dr. Fredrik Strand) e pelo Royal Institute of Technology (liderado pelo Dr: Kevin Smith). A implementação específica de IA (ferramenta de IA) neste estudo é um resultado de previsões de IA de três modelos de IA de componentes igualmente ponderados analisando mamografias: (i) preditor de mascaramento, (ii) preditor de risco e (iii) preditor de sinais de câncer (por um comercial modelo CAD e um modelo CAD acadêmico interno); a idade da mulher também é levada em consideração multiplicando a pontuação por (110-idade)/70. O objetivo do fator idade é atingir uma proporção relativamente semelhante de exames de RM nas faixas etárias inferior e superior. O objetivo da ferramenta de IA é identificar as mulheres com maior probabilidade de atraso na detecção do câncer, ou seja, com mamografia de rastreamento falso-negativa. A ferramenta AI específica e suas configurações permanecerão as mesmas durante o estudo. Para cada exame, a ferramenta AI produzirá uma pontuação conjunta AI e uma pontuação AI Masking. O ponto de corte do AI Masking Score foi definido pela mediana dos exames coletados no período inicial de 1º a 24 de março de 2021. O ponto de corte do AI Joint Score foi definido pelo percentil 92 da população inicial. As mulheres que atenderem a esses critérios serão convidadas para o estudo e randomizadas para ressonância magnética ou não ressonância magnética (atendimento padrão).

Será utilizado um scanner Signa Premier 3T MRI da GE Healthcare. O protocolo de ressonância magnética conterá uma sequência Dixon ponderada em T2 e uma série aprimorada de contraste dinâmico ponderada em T1 e permanecerá a mesma durante o curso do estudo. Todos os exames de ressonância magnética serão avaliados por dois radiologistas, onde o segundo leitor terá acesso à avaliação do primeiro leitor. Em caso de desacordo, será realizada uma discussão de consenso entre dois radiologistas. Os exames de RM serão avaliados de acordo com o BI-RADS, e o seguimento dependerá da categoria BI-RADS (Figura 2). As mulheres com BI-RADS 1-2 não terão mais diagnósticos e receberão uma 'carta saudável'. As mulheres com BI-RADS 3 a 5 serão convocadas para uma segunda ultrassonografia. Mulheres com BI-RADS 4-5 serão incluídas no processo regular para suspeita de câncer estabelecida e serão discutidas em uma conferência de equipe multidisciplinar. Para mulheres com BI-RADS 3, o acompanhamento será realizado na unidade de radiologia da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17164
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exame completo de mamografia de triagem de quatro vistas

Critério de exclusão:

  • Mulheres em programa de vigilância encaminhadas da unidade de câncer hereditário
  • Implantes mamários
  • Câncer de mama anterior
  • Amamentação
  • Contra-indicação de ressonância magnética que requer avaliação do radiologista
  • Ferramenta AI incapaz de processar mamografias devido a motivos técnicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RM suplementar
As mulheres randomizadas para ressonância magnética serão examinadas usando um protocolo de ressonância magnética abreviado em um scanner Signa Premier 3T MRI. O exame de ressonância magnética será revisado por dois radiologistas e será atribuído o escore BI-RADS. A investigação clínica apropriada seguirá de acordo com a pontuação BI-RADS. BI-RADS 3 ou superior na ressonância magnética inicial será chamado para um segundo exame de ultrassom.
Uma ferramenta de IA gerará pontuações usadas para determinar a elegibilidade. As mulheres randomizadas para ressonância magnética serão examinadas em um scanner de ressonância magnética.
Sem intervenção: Sem ressonância magnética (padrão de atendimento)
Padrão de atendimento. Ambos os braços terão feito um exame de mamografia de triagem regular antes da randomização. O braço "No MRI" não terá mais intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de câncer de mama significativamente atrasada por 1.000 mulheres
Prazo: Até 27 meses a partir da inclusão no estudo (inclui câncer detectado na triagem subsequente dentro desse período). O câncer detectado na mamografia ou ressonância magnética inicial não deve ser incluído.
Ponto final composto definido por: 1. Câncer de intervalo, 2. Câncer com metástase linfonodal, 3. Câncer com componente invasivo maior que 15 mm
Até 27 meses a partir da inclusão no estudo (inclui câncer detectado na triagem subsequente dentro desse período). O câncer detectado na mamografia ou ressonância magnética inicial não deve ser incluído.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de mama detectado por ressonância magnética
Prazo: Diagnóstico durante a avaliação dentro de 2 meses após a triagem inicial por ressonância magnética
Câncer de mama detectado na ressonância magnética inicial para mulheres no braço de intervenção do estudo
Diagnóstico durante a avaliação dentro de 2 meses após a triagem inicial por ressonância magnética
Invasividade
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
Câncer in situ e/ou invasivo
Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
Histologia
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
Ductal, Lobular, Mucinoso, Tubular, Outros
Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
Metástase linfonodal
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
0 nós, 1-3 nós, 4 ou mais nós
Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
Tamanho do tumor
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
Tamanho (em milímetros) para o componente invasivo e in situ
Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
Status do receptor
Prazo: Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
ER positivo/negativo, PR positivo/negativo, HER2 positivo/negativo
Todos os cânceres de mama diagnosticados dentro de 27 meses após a inclusão no estudo
Idade
Prazo: Na inclusão do estudo
Idade da mulher
Na inclusão do estudo
Distribuição de pontuações de IA
Prazo: Na inclusão do estudo
Medidas de histograma, média, mediana e dispersão para os escores AI
Na inclusão do estudo
Códigos BI-RADS
Prazo: Na inclusão no estudo e até o final do acompanhamento de 27 meses
Para cada exame de ressonância magnética, o código BI-RADS para volume fibroglandular, realce de fundo e lesões mamárias
Na inclusão no estudo e até o final do acompanhamento de 27 meses
Resultado da biópsia
Prazo: Diagnóstico durante o trabalho até 2 meses após o exame de ressonância magnética
Avaliação patológica da biópsia: tecido normal, lesão benigna, câncer in situ, câncer invasivo
Diagnóstico durante o trabalho até 2 meses após o exame de ressonância magnética
Questionário do participante
Prazo: Na inclusão do estudo
Respostas do questionário do participante para contra-indicações de ressonância magnética e para história relacionada ao câncer de mama
Na inclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KSRAD001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados do estudo final estará disponível para a equipe de pesquisa do investigador principal. Dados pseudonimizados podem ser disponibilizados para auditoria de pesquisa externa. Dados anônimos podem ser compartilhados com pesquisadores acadêmicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível durante o período de estudo e até 2 anos após a publicação de qualquer manuscrito resultante do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Contrato de Transferência de Dados deve ser assinado. A solicitação deve ser feita por um pesquisador acadêmico de uma universidade reconhecida internacionalmente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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