Tekoälyn käyttäminen naisten valitsemiseen täydentävään magneettikuvaukseen rintasyövän seulonnassa (ScreenTrustMRI)
Kuva-analyysi tekoälyllä rintasyövän seulonnan tarkkuuden lisäämiseksi – ScreenTrust MRI-alatutkimus: Tekoälyn mahdollinen kokeilu naisten valitsemiseksi täydentävään seulontaan MRI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa mammografiaseulonnassa käyvät naiset analysoidaan mammografiatutkimuksensa tekoälyllä (kuva 1). Tämän tutkimuksen spesifinen AI-toteutus (AI-työkalu) on tulosta tekoälyennusteista kolmesta yhtä painotetusta komponenttitekoälymallista, jotka analysoivat mammografiaa: (i) peittävä ennustaja, (ii) riskin ennustaja ja (iii) syöpämerkkien ennustaja (yhdellä kaupalla). CAD-malli ja yksi talon sisäinen akateeminen CAD-malli); myös naisen ikä otetaan huomioon kertomalla pistemäärä (110-ikä)/70. Ikätekijän tarkoituksena on saavuttaa suhteellisen samanlainen osuus magneettikuvauksista alemmassa ja korkeammassa ikäryhmässä. Tekoälytyökalun tavoitteena on tunnistaa naiset, joilla on suurin todennäköisyys, että syövän havaitseminen viivästyy, eli heillä on ollut väärä negatiivinen seulontamammografia.
Tekoälypohjaisen viitekehyksen ovat kehittäneet tutkijat Karolinska Institutessa (johtime tohtori Fredrik Strand) ja Royal Institute of Technologyssa (johtime tohtori: Kevin Smith). Tämän tutkimuksen spesifinen AI-toteutus (AI-työkalu) on tulosta tekoälyennusteista kolmesta yhtä painotetusta komponenttitekoälymallista, jotka analysoivat mammografiaa: (i) peittävä ennustaja, (ii) riskin ennustaja ja (iii) syöpämerkkien ennustaja (yhdellä kaupalla). CAD-malli ja yksi talon sisäinen akateeminen CAD-malli); myös naisen ikä otetaan huomioon kertomalla pistemäärä (110-ikä)/70. Ikätekijän tarkoituksena on saavuttaa suhteellisen samanlainen osuus magneettikuvauksista alemmassa ja korkeammassa ikäryhmässä. Tekoälytyökalun tavoitteena on tunnistaa naiset, joilla on suurin todennäköisyys, että syövän havaitseminen viivästyy, eli heillä on ollut väärä negatiivinen seulontamammografia. Tekoälytyökalu ja sen asetukset pysyvät samoina tutkimuksen ajan. Tekoälytyökalu tuottaa jokaisesta tutkimuksesta tekoälyn yhteispisteen ja tekoälyn peittopisteen. AI Masking Score -rajapiste määritettiin alkuvaiheen 1.–24.3.2021 aikana kerättyjen tutkimusten mediaanilla. Tekoälyn yhteispisteen raja-piste määritettiin alkuperäisen populaation 92. prosenttipisteellä. Naiset, jotka täyttävät nämä kriteerit, kutsutaan tutkimukseen ja satunnaistetaan magneettikuvaukseen tai ei-MRI:hen (standard-of-care).
Käytössä on GE Healthcaren Signa Premier 3T MRI-skanneri. MRI-protokolla sisältää T2-painotetun Dixon-sekvenssin ja T1-painotetun dynaamisen kontrastisarjan, ja se pysyy samana koko tutkimuksen ajan. Kaikki MRI-tutkimukset arvioi kaksi radiologia, joista toinen lukija pääsee ensimmäisen lukijan arvioon. Erimielisyyksien sattuessa käydään konsensuskeskustelu kahden radiologin välillä. MRI-tutkimukset arvioidaan BI-RADS:n mukaan, ja seuranta riippuu BI-RADS-luokasta (kuva 2). Naisille, joilla on BI-RADS 1-2, ei tehdä enää diagnostiikkaa, ja heille lähetetään "terve kirje". Naiset, joilla on BI-RADS 3–5, kutsutaan takaisin toisen katseen ultraäänitutkimukseen. Naiset, joilla on BI-RADS 4-5, otetaan mukaan säännölliseen prosessiin todettujen syöpäepäilyjen selvittämiseksi, ja heistä keskustellaan monialaisessa tiimikonferenssissa. Naisilla, joilla on BI-RADS 3, seuranta hoidetaan rintaradiologian yksikössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita neljän näkymän seulontamammografiatutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset seurantaohjelmassa lähetteen perinnöllisestä syöpäyksiköstä
- Rintaimplantit
- Aikaisempi rintasyöpä
- Imetys
- MRI-vasta-aihe, joka vaatii radiologin arvioinnin
- AI-työkalu ei pysty käsittelemään mammografiaa teknisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävä MRI
MRI-tutkimukseen satunnaistetut naiset tutkitaan lyhennetyllä MRI-protokollalla Signa Premier 3T -magneettikuvauslaitteella.
Kaksi radiologia tarkistaa magneettikuvauksen ja antaa BI-RADS-pisteet.
Asianmukainen kliininen käsittely suoritetaan BI-RADS-pisteiden mukaan.
BI-RADS 3 tai suurempi ensimmäisessä MRI:ssä palautetaan toista ultraäänikatselua varten.
|
Tekoälytyökalu luo pisteitä, joita käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
MRI-tutkimukseen satunnaistetut naiset tutkitaan magneettikuvauslaitteella.
|
|
Ei väliintuloa: Ei magneettikuvausta (standard-of-care)
Hoitostandardi.
Molemmille käsivarsille on tehty säännöllinen seulontamammografiatutkimus ennen satunnaistamista.
"Ei MRI" -varrella ei ole enää interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävästi viivästynyt rintasyövän havaitseminen 1000 naista kohti
Aikaikkuna: 27 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisestä (mukaan lukien myöhemmässä seulonnassa tämän ajanjakson aikana havaitut syövät). Alkuseulonnassa mammografiassa tai magneettikuvauksessa havaittua syöpää ei oteta mukaan.
|
Yhdistelmäpäätepisteen määrittelee jompikumpi: 1. Intervallisyöpä, 2. Syöpä, jossa on imusolmukkeiden etäpesäke, 3. Syöpä, jonka invasiivinen komponentti on suurempi kuin 15 mm
|
27 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisestä (mukaan lukien myöhemmässä seulonnassa tämän ajanjakson aikana havaitut syövät). Alkuseulonnassa mammografiassa tai magneettikuvauksessa havaittua syöpää ei oteta mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä todettu rintasyöpä
Aikaikkuna: Diagnoosi työskentelyn aikana 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonta-MRI:stä
|
Rintasyöpä, joka havaittiin tutkimuksen interventiohaaran naisilla ensimmäisessä seulonta-MRI:ssä
|
Diagnoosi työskentelyn aikana 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonta-MRI:stä
|
|
Invasiivisuus
Aikaikkuna: Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
In situ ja/tai invasiivinen syöpä
|
Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Histologia
Aikaikkuna: Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Ductal, Lobular, Mucinous, Tubular, Muu
|
Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Imusolmukkeiden etäpesäke
Aikaikkuna: Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
0 solmua, 1-3 solmua, 4 tai useampi solmu
|
Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
Koko (millimetreinä) invasiiviselle ja in situ -komponentille
|
Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Reseptorin tila
Aikaikkuna: Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
ER positiivinen/negatiivinen, PR positiivinen/negatiivinen, HER2 positiivinen/negatiivinen
|
Kaikki diagnosoidut rintasyövät 27 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuessa
|
Naisen ikä
|
Opintoihin osallistuessa
|
|
AI-pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuessa
|
Tekoälypisteiden histogrammi, keskiarvo, mediaani ja hajontamitat
|
Opintoihin osallistuessa
|
|
BI-RADS-koodit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 27 kuukauden seurannan loppuun asti
|
Jokaisessa MRI-tutkimuksessa BI-RADS-koodi fibroglandulaariselle tilavuudelle, taustan vahvistumiselle ja rintavaurioille
|
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 27 kuukauden seurannan loppuun asti
|
|
Biopsian tulos
Aikaikkuna: Diagnoosi työskentelyn aikana 2 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta
|
Biopsian patologinen arviointi: normaali kudos, hyvänlaatuinen vaurio, syöpä in situ, invasiivinen syöpä
|
Diagnoosi työskentelyn aikana 2 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta
|
|
Osallistujakysely
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuessa
|
Osallistujien kyselyvastaukset MRI-vasta-aiheista ja rintasyöpään liittyvästä historiasta
|
Opintoihin osallistuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSRAD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .