- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832594
Uso de IA para seleccionar mujeres para resonancia magnética complementaria en la detección del cáncer de mama (ScreenTrustMRI)
Análisis de imágenes con inteligencia artificial para aumentar la precisión en la detección del cáncer de mama: el subestudio ScreenTrust MRI: un ensayo prospectivo de IA para seleccionar mujeres para la resonancia magnética de detección complementaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AI analizará las mamografías de todas las mujeres que asistan a la mamografía en el Hospital Universitario Karolinska (Figura 1). La implementación específica de IA (herramienta de IA) en este estudio es el resultado de predicciones de IA de tres modelos de IA de componentes igualmente ponderados que analizan mamografías: (i) predictor de enmascaramiento, (ii) predictor de riesgo y (iii) predictor de signos de cáncer (por un comercial modelo CAD y un modelo CAD académico interno); también se tiene en cuenta la edad de la mujer multiplicando la puntuación por (110-edad)/70. El propósito del factor de edad es lograr una proporción relativamente similar de exámenes de resonancia magnética en los grupos de menor y mayor edad. El objetivo de la herramienta de IA es identificar a las mujeres con mayor probabilidad de tener un retraso en la detección del cáncer, es decir, haber tenido una mamografía de detección falsa negativa.
Investigadores del Instituto Karolinska (dirigido por el Dr. Fredrik Strand) y el Instituto Real de Tecnología (dirigido por el Dr. Kevin Smith) han desarrollado un marco basado en IA. La implementación específica de IA (herramienta de IA) en este estudio es el resultado de predicciones de IA de tres modelos de IA de componentes igualmente ponderados que analizan mamografías: (i) predictor de enmascaramiento, (ii) predictor de riesgo y (iii) predictor de signos de cáncer (por un comercial modelo CAD y un modelo CAD académico interno); también se tiene en cuenta la edad de la mujer multiplicando la puntuación por (110-edad)/70. El propósito del factor de edad es lograr una proporción relativamente similar de exámenes de resonancia magnética en los grupos de menor y mayor edad. El objetivo de la herramienta de IA es identificar a las mujeres con mayor probabilidad de tener un retraso en la detección del cáncer, es decir, haber tenido una mamografía de detección falsa negativa. La herramienta de IA específica y su configuración seguirán siendo las mismas durante el estudio. Para cada examen, la herramienta de IA producirá una puntuación conjunta de IA y una puntuación de enmascaramiento de IA. El punto de corte de AI Masking Score se definió por la mediana de los exámenes recopilados durante el período inicial del 1 de marzo al 24 de marzo de 2021. El punto de corte del AI Joint Score se definió por el percentil 92 de la población inicial. Las mujeres que cumplan con estos criterios serán invitadas al estudio y asignadas al azar a MRI o no MRI (estándar de atención).
Se utilizará un escáner de resonancia magnética Signa Premier 3T de GE Healthcare. El protocolo de resonancia magnética contendrá una secuencia de Dixon ponderada en T2 y una serie mejorada de contraste dinámico ponderada en T1, y seguirá siendo la misma durante el curso del estudio. Todos los exámenes de resonancia magnética serán evaluados por dos radiólogos, donde el segundo lector tendrá acceso a la evaluación del primer lector. En caso de desacuerdo, se llevará a cabo una discusión de consenso entre dos radiólogos. Los exámenes de resonancia magnética se evaluarán de acuerdo con BI-RADS y el seguimiento dependerá de la categoría de BI-RADS (Figura 2). Las mujeres con BI-RADS 1-2 no tendrán más diagnósticos y se les enviará una 'carta saludable'. Las mujeres con BI-RADS 3 a 5 serán recordadas para una segunda ecografía. Las mujeres con BI-RADS 4-5 se incluirán en el proceso regular por sospecha establecida de cáncer y se discutirán en una conferencia del equipo multidisciplinario. Para las mujeres con BI-RADS 3, el seguimiento se realizará dentro de la unidad de radiología mamaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17164
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen completo de mamografía de detección de cuatro vistas
Criterio de exclusión:
- Mujeres en programa de vigilancia derivadas de la unidad de cáncer hereditario
- Implantes de pecho
- Cáncer de mama previo
- lactancia materna
- Contraindicación de la resonancia magnética que requiere evaluación por un radiólogo
- AI Tool no puede procesar mamogramas debido a razones técnicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética suplementaria
Las mujeres asignadas al azar a MRI serán examinadas utilizando un protocolo de MRI abreviado en un escáner de MRI Signa Premier 3T.
El examen de resonancia magnética será revisado por dos radiólogos y se le asignará una puntuación BI-RADS.
Se realizará un estudio clínico adecuado de acuerdo con la puntuación BI-RADS.
BI-RADS 3 o superior en la resonancia magnética inicial se recordará para una segunda ecografía.
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Una herramienta de IA generará puntuaciones que se utilizarán para determinar la elegibilidad.
Las mujeres asignadas al azar a MRI serán examinadas en un escáner de MRI.
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Sin intervención: Sin resonancia magnética (estándar de atención)
Estándar de cuidado.
Ambos brazos habrán tenido un examen de mamografía de detección regular antes de la aleatorización.
El brazo "No MRI" no tendrá más intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer de mama significativamente retrasada por cada 1000 mujeres
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses a partir de la inclusión en el estudio (incluye cáncer detectado en exámenes de detección posteriores dentro de este período de tiempo). No se incluirá el cáncer detectado en la mamografía de detección inicial o la resonancia magnética.
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Criterio de valoración compuesto definido por: 1. Cáncer de intervalo, 2. Cáncer con metástasis en los ganglios linfáticos, 3. Cáncer con un componente invasivo de más de 15 mm
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Hasta 27 meses a partir de la inclusión en el estudio (incluye cáncer detectado en exámenes de detección posteriores dentro de este período de tiempo). No se incluirá el cáncer detectado en la mamografía de detección inicial o la resonancia magnética.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cáncer de mama detectado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Diagnóstico durante el estudio dentro de los 2 meses posteriores a la resonancia magnética de detección inicial
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Cáncer de mama detectado en la resonancia magnética de detección inicial para mujeres en el brazo de intervención del estudio
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Diagnóstico durante el estudio dentro de los 2 meses posteriores a la resonancia magnética de detección inicial
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Invasividad
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Cáncer in situ y/o invasivo
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Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Histología
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Ductal, lobulillar, mucinoso, tubular, otro
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Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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0 nodos, 1-3 nodos, 4 o más nodos
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Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Tamaño (en milímetros) para el componente invasivo e in situ
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Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Estado del receptor
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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ER positivo/negativo, PR positivo/negativo, HER2 positivo/negativo
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Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
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Edad
Periodo de tiempo: En la inclusión del estudio
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Edad de la mujer
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En la inclusión del estudio
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Distribución de puntajes de IA
Periodo de tiempo: En la inclusión del estudio
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Medidas de histograma, media, mediana y dispersión para las puntuaciones de IA
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En la inclusión del estudio
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Códigos BI-RADS
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio y hasta el final del seguimiento de 27 meses
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Para cada examen de resonancia magnética, el código BI-RADS para volumen fibroglandular, realce de fondo y lesiones mamarias
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Al momento de la inclusión en el estudio y hasta el final del seguimiento de 27 meses
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Resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Diagnóstico durante el estudio dentro de los 2 meses posteriores al examen de resonancia magnética
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Valoración anatomopatológica de la biopsia: tejido normal, lesión benigna, cáncer in situ, cáncer invasivo
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Diagnóstico durante el estudio dentro de los 2 meses posteriores al examen de resonancia magnética
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Cuestionario del participante
Periodo de tiempo: En la inclusión del estudio
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Respuestas al cuestionario de participantes sobre contraindicaciones de resonancia magnética y antecedentes relacionados con el cáncer de mama
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En la inclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSRAD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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