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Uso de IA para seleccionar mujeres para resonancia magnética complementaria en la detección del cáncer de mama (ScreenTrustMRI)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Análisis de imágenes con inteligencia artificial para aumentar la precisión en la detección del cáncer de mama: el subestudio ScreenTrust MRI: un ensayo prospectivo de IA para seleccionar mujeres para la resonancia magnética de detección complementaria

Este es un ensayo clínico prospectivo que tiene como objetivo determinar la capacidad de una tubería de IA para identificar a las mujeres que se beneficiarían de una resonancia magnética complementaria en términos de disminuir la cantidad de cánceres que tienen una detección significativamente retrasada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

AI analizará las mamografías de todas las mujeres que asistan a la mamografía en el Hospital Universitario Karolinska (Figura 1). La implementación específica de IA (herramienta de IA) en este estudio es el resultado de predicciones de IA de tres modelos de IA de componentes igualmente ponderados que analizan mamografías: (i) predictor de enmascaramiento, (ii) predictor de riesgo y (iii) predictor de signos de cáncer (por un comercial modelo CAD y un modelo CAD académico interno); también se tiene en cuenta la edad de la mujer multiplicando la puntuación por (110-edad)/70. El propósito del factor de edad es lograr una proporción relativamente similar de exámenes de resonancia magnética en los grupos de menor y mayor edad. El objetivo de la herramienta de IA es identificar a las mujeres con mayor probabilidad de tener un retraso en la detección del cáncer, es decir, haber tenido una mamografía de detección falsa negativa.

Investigadores del Instituto Karolinska (dirigido por el Dr. Fredrik Strand) y el Instituto Real de Tecnología (dirigido por el Dr. Kevin Smith) han desarrollado un marco basado en IA. La implementación específica de IA (herramienta de IA) en este estudio es el resultado de predicciones de IA de tres modelos de IA de componentes igualmente ponderados que analizan mamografías: (i) predictor de enmascaramiento, (ii) predictor de riesgo y (iii) predictor de signos de cáncer (por un comercial modelo CAD y un modelo CAD académico interno); también se tiene en cuenta la edad de la mujer multiplicando la puntuación por (110-edad)/70. El propósito del factor de edad es lograr una proporción relativamente similar de exámenes de resonancia magnética en los grupos de menor y mayor edad. El objetivo de la herramienta de IA es identificar a las mujeres con mayor probabilidad de tener un retraso en la detección del cáncer, es decir, haber tenido una mamografía de detección falsa negativa. La herramienta de IA específica y su configuración seguirán siendo las mismas durante el estudio. Para cada examen, la herramienta de IA producirá una puntuación conjunta de IA y una puntuación de enmascaramiento de IA. El punto de corte de AI Masking Score se definió por la mediana de los exámenes recopilados durante el período inicial del 1 de marzo al 24 de marzo de 2021. El punto de corte del AI Joint Score se definió por el percentil 92 de la población inicial. Las mujeres que cumplan con estos criterios serán invitadas al estudio y asignadas al azar a MRI o no MRI (estándar de atención).

Se utilizará un escáner de resonancia magnética Signa Premier 3T de GE Healthcare. El protocolo de resonancia magnética contendrá una secuencia de Dixon ponderada en T2 y una serie mejorada de contraste dinámico ponderada en T1, y seguirá siendo la misma durante el curso del estudio. Todos los exámenes de resonancia magnética serán evaluados por dos radiólogos, donde el segundo lector tendrá acceso a la evaluación del primer lector. En caso de desacuerdo, se llevará a cabo una discusión de consenso entre dos radiólogos. Los exámenes de resonancia magnética se evaluarán de acuerdo con BI-RADS y el seguimiento dependerá de la categoría de BI-RADS (Figura 2). Las mujeres con BI-RADS 1-2 no tendrán más diagnósticos y se les enviará una 'carta saludable'. Las mujeres con BI-RADS 3 a 5 serán recordadas para una segunda ecografía. Las mujeres con BI-RADS 4-5 se incluirán en el proceso regular por sospecha establecida de cáncer y se discutirán en una conferencia del equipo multidisciplinario. Para las mujeres con BI-RADS 3, el seguimiento se realizará dentro de la unidad de radiología mamaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17164
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Examen completo de mamografía de detección de cuatro vistas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en programa de vigilancia derivadas de la unidad de cáncer hereditario
  • Implantes de pecho
  • Cáncer de mama previo
  • lactancia materna
  • Contraindicación de la resonancia magnética que requiere evaluación por un radiólogo
  • AI Tool no puede procesar mamogramas debido a razones técnicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética suplementaria
Las mujeres asignadas al azar a MRI serán examinadas utilizando un protocolo de MRI abreviado en un escáner de MRI Signa Premier 3T. El examen de resonancia magnética será revisado por dos radiólogos y se le asignará una puntuación BI-RADS. Se realizará un estudio clínico adecuado de acuerdo con la puntuación BI-RADS. BI-RADS 3 o superior en la resonancia magnética inicial se recordará para una segunda ecografía.
Una herramienta de IA generará puntuaciones que se utilizarán para determinar la elegibilidad. Las mujeres asignadas al azar a MRI serán examinadas en un escáner de MRI.
Sin intervención: Sin resonancia magnética (estándar de atención)
Estándar de cuidado. Ambos brazos habrán tenido un examen de mamografía de detección regular antes de la aleatorización. El brazo "No MRI" no tendrá más intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cáncer de mama significativamente retrasada por cada 1000 mujeres
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses a partir de la inclusión en el estudio (incluye cáncer detectado en exámenes de detección posteriores dentro de este período de tiempo). No se incluirá el cáncer detectado en la mamografía de detección inicial o la resonancia magnética.
Criterio de valoración compuesto definido por: 1. Cáncer de intervalo, 2. Cáncer con metástasis en los ganglios linfáticos, 3. Cáncer con un componente invasivo de más de 15 mm
Hasta 27 meses a partir de la inclusión en el estudio (incluye cáncer detectado en exámenes de detección posteriores dentro de este período de tiempo). No se incluirá el cáncer detectado en la mamografía de detección inicial o la resonancia magnética.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de mama detectado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Diagnóstico durante el estudio dentro de los 2 meses posteriores a la resonancia magnética de detección inicial
Cáncer de mama detectado en la resonancia magnética de detección inicial para mujeres en el brazo de intervención del estudio
Diagnóstico durante el estudio dentro de los 2 meses posteriores a la resonancia magnética de detección inicial
Invasividad
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Cáncer in situ y/o invasivo
Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Histología
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Ductal, lobulillar, mucinoso, tubular, otro
Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
0 nodos, 1-3 nodos, 4 o más nodos
Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Tamaño (en milímetros) para el componente invasivo e in situ
Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Estado del receptor
Periodo de tiempo: Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
ER positivo/negativo, PR positivo/negativo, HER2 positivo/negativo
Todos los cánceres de mama diagnosticados dentro de los 27 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Edad
Periodo de tiempo: En la inclusión del estudio
Edad de la mujer
En la inclusión del estudio
Distribución de puntajes de IA
Periodo de tiempo: En la inclusión del estudio
Medidas de histograma, media, mediana y dispersión para las puntuaciones de IA
En la inclusión del estudio
Códigos BI-RADS
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio y hasta el final del seguimiento de 27 meses
Para cada examen de resonancia magnética, el código BI-RADS para volumen fibroglandular, realce de fondo y lesiones mamarias
Al momento de la inclusión en el estudio y hasta el final del seguimiento de 27 meses
Resultado de la biopsia
Periodo de tiempo: Diagnóstico durante el estudio dentro de los 2 meses posteriores al examen de resonancia magnética
Valoración anatomopatológica de la biopsia: tejido normal, lesión benigna, cáncer in situ, cáncer invasivo
Diagnóstico durante el estudio dentro de los 2 meses posteriores al examen de resonancia magnética
Cuestionario del participante
Periodo de tiempo: En la inclusión del estudio
Respuestas al cuestionario de participantes sobre contraindicaciones de resonancia magnética y antecedentes relacionados con el cáncer de mama
En la inclusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KSRAD001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos del ensayo final estará disponible para el equipo de investigación del investigador principal. Los datos seudonimizados pueden estar disponibles para una auditoría de investigación externa. Los datos anónimos pueden compartirse con investigadores académicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible durante el tiempo de estudio y hasta 2 años después de la publicación de cualquier manuscrito resultante del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe firmar el Acuerdo de transferencia de datos. La solicitud debe ser realizada por un investigador académico en una universidad reconocida internacionalmente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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