- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04832594
Использование ИИ для отбора женщин для дополнительной МРТ при скрининге рака молочной железы (ScreenTrustMRI)
Анализ изображений с помощью искусственного интеллекта для повышения точности скрининга рака молочной железы — подисследование МРТ ScreenTrust: проспективное испытание ИИ для выбора женщин для дополнительного скрининга МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем женщинам, проходящим маммографический скрининг в больнице Каролинского университета, маммограммы будут проанализированы с помощью искусственного интеллекта (рис. 1). Конкретная реализация ИИ (инструмент ИИ) в этом исследовании является результатом прогнозов ИИ на основе трех одинаково взвешенных компонентных моделей ИИ, анализирующих маммограммы: (i) предиктор маскирования, (ii) предиктор риска и (iii) предиктор признаков рака (одним коммерческим CAD-модель и одна собственная академическая CAD-модель); возраст женщины также учитывается путем умножения балла на (110-возраст)/70. Целью возрастного фактора является достижение относительно одинаковой доли МРТ-исследований в младшей и старшей возрастных группах. Целью инструмента ИИ является выявление женщин с наибольшей вероятностью задержки в выявлении рака, то есть с ложноотрицательной скрининговой маммографией.
Структура на основе ИИ была разработана исследователями из Каролинского института (под руководством доктора Фредрика Странда) и Королевского технологического института (под руководством доктора Кевина Смита). Конкретная реализация ИИ (инструмент ИИ) в этом исследовании является результатом прогнозов ИИ на основе трех одинаково взвешенных компонентных моделей ИИ, анализирующих маммограммы: (i) предиктор маскирования, (ii) предиктор риска и (iii) предиктор признаков рака (одним коммерческим CAD-модель и одна собственная академическая CAD-модель); возраст женщины также учитывается путем умножения балла на (110-возраст)/70. Целью возрастного фактора является достижение относительно одинаковой доли МРТ-исследований в младшей и старшей возрастных группах. Целью инструмента ИИ является выявление женщин с наибольшей вероятностью задержки в выявлении рака, то есть с ложноотрицательной скрининговой маммографией. Конкретный инструмент ИИ и его настройки останутся прежними во время исследования. Для каждого экзамена инструмент ИИ выдает совместную оценку ИИ и оценку маскировки ИИ. Пороговое значение оценки маскировки ИИ определялось медианой результатов обследований, собранных в начальный период с 1 по 24 марта 2021 года. Пороговое значение Совместной оценки ИИ определялось 92-м процентилем исходной популяции. Женщины, отвечающие этим критериям, будут приглашены в исследование и рандомизированы для МРТ или без МРТ (стандарт лечения).
Будет использоваться МРТ-сканер Signa Premier 3T от GE Healthcare. Протокол МРТ будет содержать Т2-взвешенную последовательность Диксона и Т1-взвешенную серию с динамическим контрастным усилением и останется неизменным на протяжении всего исследования. Все МРТ-исследования будут оцениваться двумя радиологами, при этом второй читатель будет иметь доступ к оценке первого читателя. В случае разногласий будет проведено консенсусное обсуждение между двумя радиологами. МРТ-исследования будут оцениваться в соответствии с BI-RADS, а последующее наблюдение будет зависеть от категории BI-RADS (рис. 2). Женщинам с BI-RADS 1-2 не будет проводиться дальнейшая диагностика, и им будет отправлено «здоровое письмо». Женщины с BI-RADS от 3 до 5 будут вызваны для повторного ультразвукового исследования. Женщины с BI-RADS 4-5 будут включены в регулярный процесс для установленного подозрения на рак и будут обсуждаться на междисциплинарной групповой конференции. Для женщин с BI-RADS 3 последующее наблюдение будет осуществляться в отделении радиологии молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полное скрининговое маммографическое обследование в четырех проекциях
Критерий исключения:
- Женщины в программе наблюдения, направленные из отделения наследственного рака
- Грудные импланты
- Предшествующий рак молочной железы
- Грудное вскармливание
- Противопоказание к МРТ, требующее осмотра рентгенологом
- AI Tool не может обрабатывать маммограммы по техническим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная МРТ
Женщины, рандомизированные на МРТ, будут обследованы по укороченному протоколу МРТ на МРТ-сканере Signa Premier 3T.
МРТ-обследование будет рассмотрено двумя радиологами, и ему будет присвоена оценка BI-RADS.
Соответствующее клиническое обследование будет проведено в соответствии с оценкой BI-RADS.
BI-RADS 3 или выше на начальной МРТ будет отозван для повторного УЗИ.
|
Инструмент AI будет генерировать баллы, используемые для определения права на участие.
Женщины, рандомизированные на МРТ, будут обследованы на МРТ-сканере.
|
|
Без вмешательства: Нет МРТ (стандарт медицинской помощи)
Стандарт заботы.
В обеих группах перед рандомизацией проводится регулярное маммографическое обследование.
Группа «Без МРТ» не будет подвергаться дальнейшему вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительно отсроченное выявление рака молочной железы на 1000 женщин
Временное ограничение: До 27 месяцев с момента включения в исследование (включая рак, обнаруженный при последующем скрининге в течение этого периода времени). Рак, обнаруженный при начальной скрининговой маммографии или МРТ, не должен включаться.
|
Комбинированная конечная точка определяется либо: 1. Интервальным раком, 2. Раком с метастазами в лимфатические узлы, 3. Раком с инвазивным компонентом более 15 мм
|
До 27 месяцев с момента включения в исследование (включая рак, обнаруженный при последующем скрининге в течение этого периода времени). Рак, обнаруженный при начальной скрининговой маммографии или МРТ, не должен включаться.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-обнаруженный рак молочной железы
Временное ограничение: Диагноз во время обследования в течение 2 месяцев после начальной скрининговой МРТ
|
Рак молочной железы, обнаруженный при начальном скрининговом МРТ у женщин в группе вмешательства в исследовании
|
Диагноз во время обследования в течение 2 месяцев после начальной скрининговой МРТ
|
|
Инвазивность
Временное ограничение: Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
In situ и/или инвазивный рак
|
Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
|
Гистология
Временное ограничение: Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
Протоковый, лобулярный, муцинозный, трубчатый, другой
|
Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
|
Метастазы в лимфатические узлы
Временное ограничение: Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
0 узлов, 1-3 узла, 4 или более узлов
|
Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
Размер (в миллиметрах) для инвазивного компонента и компонента in situ
|
Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
|
Статус рецептора
Временное ограничение: Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
ER положительный/отрицательный, PR положительный/отрицательный, HER2 положительный/отрицательный
|
Все случаи рака молочной железы, диагностированные в течение 27 месяцев после включения в исследование
|
|
Возраст
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Возраст женщины
|
При включении в исследование
|
|
Распределение оценок ИИ
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Гистограмма, среднее значение, медиана и меры дисперсии для оценок ИИ
|
При включении в исследование
|
|
Коды БИ-РАДС
Временное ограничение: При включении в исследование и до конца 27-месячного наблюдения
|
Для каждого МРТ-исследования код BI-RADS для фиброзно-железистого объема, фонового усиления и поражений молочной железы
|
При включении в исследование и до конца 27-месячного наблюдения
|
|
Результат биопсии
Временное ограничение: Диагноз при обследовании в течение 2 месяцев после МРТ исследования
|
Оценка патологии биопсии: нормальная ткань, доброкачественное поражение, рак in situ, инвазивный рак
|
Диагноз при обследовании в течение 2 месяцев после МРТ исследования
|
|
Анкета участника
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Ответы на вопросы анкеты участников относительно противопоказаний к МРТ и истории рака молочной железы.
|
При включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSRAD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .