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Utilisation de l'IA pour sélectionner les femmes pour une IRM supplémentaire dans le cadre du dépistage du cancer du sein (ScreenTrustMRI)

4 octobre 2023 mis à jour par: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Analyse d'images avec l'intelligence artificielle pour augmenter la précision du dépistage du cancer du sein - la sous-étude ScreenTrust MRI : un essai prospectif d'IA pour sélectionner des femmes pour un dépistage supplémentaire par IRM

Il s'agit d'un essai clinique prospectif visant à déterminer la capacité d'un pipeline d'IA à identifier les femmes qui bénéficieraient d'une IRM supplémentaire en termes de diminution du nombre de cancers ayant une détection significativement retardée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Toutes les femmes participant à un dépistage par mammographie à l'hôpital universitaire de Karolinska verront leurs mammographies analysées par IA (Figure 1). La mise en œuvre spécifique de l'IA (outil d'IA) dans cette étude est le résultat des prédictions de l'IA à partir de trois modèles d'IA à composants équipondérés analysant les mammographies : (i) prédicteur de masquage, (ii) prédicteur de risque et (iii) prédicteur des signes de cancer (par un commercial modèle CAO et un modèle CAO académique interne) ; l'âge de la femme est également pris en compte en multipliant le score par (110-âge)/70. L'objectif du facteur âge est d'atteindre une proportion relativement similaire d'examens IRM dans les tranches d'âge inférieures et supérieures. L'objectif de l'outil d'IA est d'identifier les femmes les plus susceptibles d'avoir un retard de détection du cancer, c'est-à-dire d'avoir eu une mammographie de dépistage faussement négative.

Un cadre basé sur l'IA a été développé par des chercheurs du Karolinska Institute (dirigé par le Dr Fredrik Strand) et du Royal Institute of Technology (dirigé par le Dr Kevin Smith). La mise en œuvre spécifique de l'IA (outil d'IA) dans cette étude est le résultat des prédictions de l'IA à partir de trois modèles d'IA à composants équipondérés analysant les mammographies : (i) prédicteur de masquage, (ii) prédicteur de risque et (iii) prédicteur des signes de cancer (par un commercial modèle CAO et un modèle CAO académique interne) ; l'âge de la femme est également pris en compte en multipliant le score par (110-âge)/70. L'objectif du facteur âge est d'atteindre une proportion relativement similaire d'examens IRM dans les tranches d'âge inférieures et supérieures. L'objectif de l'outil d'IA est d'identifier les femmes les plus susceptibles d'avoir un retard de détection du cancer, c'est-à-dire d'avoir eu une mammographie de dépistage faussement négative. L'outil d'IA spécifique et ses paramètres resteront les mêmes pendant l'étude. Pour chaque examen, l'outil d'IA produira un score AI Joint et un score AI Masking. Le point limite du AI Masking Score a été défini par la médiane des examens collectés au cours de la période initiale du 1er mars au 24 mars 2021. Le point limite de l'AI Joint Score a été défini par le 92e centile de la population initiale. Les femmes répondant à ces critères seront invitées à l'étude et randomisées en IRM ou sans IRM (norme de soins).

Un scanner IRM Signa Premier 3T de GE Healthcare sera utilisé. Le protocole d'IRM contiendra une séquence Dixon pondérée en T2 et une série améliorée de contraste dynamique pondérée en T1, et restera le même tout au long de l'étude. Tous les examens IRM seront évalués par deux radiologues, où le deuxième lecteur aura accès à l'évaluation du premier lecteur. En cas de désaccord, une discussion consensuelle entre deux radiologues aura lieu. Les examens IRM seront évalués selon BI-RADS, et le suivi dépendra de la catégorie BI-RADS (Figure 2). Les femmes avec BI-RADS 1-2 n'auront pas d'autres diagnostics et recevront une « lettre saine ». Les femmes avec BI-RADS 3 à 5 seront rappelées pour une échographie de deuxième regard. Les femmes atteintes de BI-RADS 4-5 seront incluses dans le processus régulier de suspicion de cancer établie et seront discutées lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire. Pour les femmes avec BI-RADS 3, le suivi se fera au sein de l'unité de radiologie du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17164
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Examen mammographique complet de dépistage à quatre vues

Critère d'exclusion:

  • Programme de surveillance des femmes référées par l'unité des cancers héréditaires
  • Implants mammaires
  • Cancer du sein antérieur
  • Allaitement maternel
  • Contre-indication IRM nécessitant une évaluation radiologique
  • AI Tool incapable de traiter les mammographies pour des raisons techniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM supplémentaire
Les femmes randomisées pour l'IRM seront examinées à l'aide d'un protocole d'IRM raccourci sur un scanner IRM Signa Premier 3T. L'examen IRM sera examiné par deux radiologues et un score BI-RADS sera attribué. Un bilan clinique approprié suivra selon le score BI-RADS. BI-RADS 3 ou supérieur à l'IRM initiale sera rappelé pour une échographie de deuxième regard.
Un outil d'IA générera des scores utilisés pour déterminer l'éligibilité. Les femmes randomisées pour l'IRM seront examinées dans un scanner IRM.
Aucune intervention: Pas d'IRM (norme de soins)
Norme de soins. Les deux bras auront subi une mammographie de dépistage régulière avant la randomisation. Le bras "Pas d'IRM" n'aura plus d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection significativement retardée du cancer du sein pour 1000 femmes
Délai: Jusqu'à 27 mois à compter de l'inclusion dans l'étude (inclut le cancer détecté lors d'un dépistage ultérieur dans ce délai). Le cancer détecté lors de la mammographie ou de l'IRM de dépistage initial ne doit pas être inclus.
Critère d'évaluation composite défini par : 1. Cancer d'intervalle, 2. Cancer avec métastases ganglionnaires, 3. Cancer avec composant invasif supérieur à 15 mm
Jusqu'à 27 mois à compter de l'inclusion dans l'étude (inclut le cancer détecté lors d'un dépistage ultérieur dans ce délai). Le cancer détecté lors de la mammographie ou de l'IRM de dépistage initial ne doit pas être inclus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer du sein détecté par IRM
Délai: Diagnostic lors du bilan dans les 2 mois suivant le dépistage initial IRM
Cancer du sein détecté lors de l'IRM de dépistage initial pour les femmes du groupe d'intervention de l'étude
Diagnostic lors du bilan dans les 2 mois suivant le dépistage initial IRM
Invasion
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Cancer in situ et/ou invasif
Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Histologie
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Canalaire, Lobulaire, Mucineux, Tubulaire, Autre
Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Métastase ganglionnaire
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
0 nœuds, 1-3 nœuds, 4 nœuds ou plus
Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Taille de la tumeur
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Taille (en millimètre) pour la composante invasive et in situ
Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Statut du récepteur
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
ER positif/négatif, PR positif/négatif, HER2 positif/négatif
Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Âge
Délai: À l'inclusion dans l'étude
Âge de la femme
À l'inclusion dans l'étude
Répartition des scores d'IA
Délai: À l'inclusion dans l'étude
Histogramme, moyenne, médiane et mesures de dispersion pour les AI Scores
À l'inclusion dans l'étude
Codes BI-RADS
Délai: À l'inclusion dans l'étude et jusqu'à la fin du suivi de 27 mois
Pour chaque examen IRM, le code BI-RADS pour le volume fibroglandulaire, le rehaussement de fond et les lésions mammaires
À l'inclusion dans l'étude et jusqu'à la fin du suivi de 27 mois
Résultat de la biopsie
Délai: Diagnostic lors du bilan dans les 2 mois suivant l'examen IRM
Bilan pathologique de la biopsie : tissu normal, lésion bénigne, cancer in situ, cancer invasif
Diagnostic lors du bilan dans les 2 mois suivant l'examen IRM
Questionnaire des participants
Délai: À l'inclusion dans l'étude
Réponses au questionnaire du participant pour les contre-indications à l'IRM et pour les antécédents liés au cancer du sein
À l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSRAD001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final de l'essai sera disponible pour l'équipe de recherche du chercheur principal. Les données pseudonymisées peuvent être mises à disposition pour un audit de recherche externe. Des données anonymes peuvent être partagées avec des chercheurs universitaires.

Délai de partage IPD

Disponible pendant la durée de l'étude et jusqu'à 2 ans après la publication de tout manuscrit résultant de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accord de transfert de données doit être signé. La demande doit être faite par un chercheur universitaire d'une université internationalement reconnue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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