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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04832594
Utilisation de l'IA pour sélectionner les femmes pour une IRM supplémentaire dans le cadre du dépistage du cancer du sein (ScreenTrustMRI)
Analyse d'images avec l'intelligence artificielle pour augmenter la précision du dépistage du cancer du sein - la sous-étude ScreenTrust MRI : un essai prospectif d'IA pour sélectionner des femmes pour un dépistage supplémentaire par IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes participant à un dépistage par mammographie à l'hôpital universitaire de Karolinska verront leurs mammographies analysées par IA (Figure 1). La mise en œuvre spécifique de l'IA (outil d'IA) dans cette étude est le résultat des prédictions de l'IA à partir de trois modèles d'IA à composants équipondérés analysant les mammographies : (i) prédicteur de masquage, (ii) prédicteur de risque et (iii) prédicteur des signes de cancer (par un commercial modèle CAO et un modèle CAO académique interne) ; l'âge de la femme est également pris en compte en multipliant le score par (110-âge)/70. L'objectif du facteur âge est d'atteindre une proportion relativement similaire d'examens IRM dans les tranches d'âge inférieures et supérieures. L'objectif de l'outil d'IA est d'identifier les femmes les plus susceptibles d'avoir un retard de détection du cancer, c'est-à-dire d'avoir eu une mammographie de dépistage faussement négative.
Un cadre basé sur l'IA a été développé par des chercheurs du Karolinska Institute (dirigé par le Dr Fredrik Strand) et du Royal Institute of Technology (dirigé par le Dr Kevin Smith). La mise en œuvre spécifique de l'IA (outil d'IA) dans cette étude est le résultat des prédictions de l'IA à partir de trois modèles d'IA à composants équipondérés analysant les mammographies : (i) prédicteur de masquage, (ii) prédicteur de risque et (iii) prédicteur des signes de cancer (par un commercial modèle CAO et un modèle CAO académique interne) ; l'âge de la femme est également pris en compte en multipliant le score par (110-âge)/70. L'objectif du facteur âge est d'atteindre une proportion relativement similaire d'examens IRM dans les tranches d'âge inférieures et supérieures. L'objectif de l'outil d'IA est d'identifier les femmes les plus susceptibles d'avoir un retard de détection du cancer, c'est-à-dire d'avoir eu une mammographie de dépistage faussement négative. L'outil d'IA spécifique et ses paramètres resteront les mêmes pendant l'étude. Pour chaque examen, l'outil d'IA produira un score AI Joint et un score AI Masking. Le point limite du AI Masking Score a été défini par la médiane des examens collectés au cours de la période initiale du 1er mars au 24 mars 2021. Le point limite de l'AI Joint Score a été défini par le 92e centile de la population initiale. Les femmes répondant à ces critères seront invitées à l'étude et randomisées en IRM ou sans IRM (norme de soins).
Un scanner IRM Signa Premier 3T de GE Healthcare sera utilisé. Le protocole d'IRM contiendra une séquence Dixon pondérée en T2 et une série améliorée de contraste dynamique pondérée en T1, et restera le même tout au long de l'étude. Tous les examens IRM seront évalués par deux radiologues, où le deuxième lecteur aura accès à l'évaluation du premier lecteur. En cas de désaccord, une discussion consensuelle entre deux radiologues aura lieu. Les examens IRM seront évalués selon BI-RADS, et le suivi dépendra de la catégorie BI-RADS (Figure 2). Les femmes avec BI-RADS 1-2 n'auront pas d'autres diagnostics et recevront une « lettre saine ». Les femmes avec BI-RADS 3 à 5 seront rappelées pour une échographie de deuxième regard. Les femmes atteintes de BI-RADS 4-5 seront incluses dans le processus régulier de suspicion de cancer établie et seront discutées lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire. Pour les femmes avec BI-RADS 3, le suivi se fera au sein de l'unité de radiologie du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Examen mammographique complet de dépistage à quatre vues
Critère d'exclusion:
- Programme de surveillance des femmes référées par l'unité des cancers héréditaires
- Implants mammaires
- Cancer du sein antérieur
- Allaitement maternel
- Contre-indication IRM nécessitant une évaluation radiologique
- AI Tool incapable de traiter les mammographies pour des raisons techniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM supplémentaire
Les femmes randomisées pour l'IRM seront examinées à l'aide d'un protocole d'IRM raccourci sur un scanner IRM Signa Premier 3T.
L'examen IRM sera examiné par deux radiologues et un score BI-RADS sera attribué.
Un bilan clinique approprié suivra selon le score BI-RADS.
BI-RADS 3 ou supérieur à l'IRM initiale sera rappelé pour une échographie de deuxième regard.
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Un outil d'IA générera des scores utilisés pour déterminer l'éligibilité.
Les femmes randomisées pour l'IRM seront examinées dans un scanner IRM.
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Aucune intervention: Pas d'IRM (norme de soins)
Norme de soins.
Les deux bras auront subi une mammographie de dépistage régulière avant la randomisation.
Le bras "Pas d'IRM" n'aura plus d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection significativement retardée du cancer du sein pour 1000 femmes
Délai: Jusqu'à 27 mois à compter de l'inclusion dans l'étude (inclut le cancer détecté lors d'un dépistage ultérieur dans ce délai). Le cancer détecté lors de la mammographie ou de l'IRM de dépistage initial ne doit pas être inclus.
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Critère d'évaluation composite défini par : 1. Cancer d'intervalle, 2. Cancer avec métastases ganglionnaires, 3. Cancer avec composant invasif supérieur à 15 mm
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Jusqu'à 27 mois à compter de l'inclusion dans l'étude (inclut le cancer détecté lors d'un dépistage ultérieur dans ce délai). Le cancer détecté lors de la mammographie ou de l'IRM de dépistage initial ne doit pas être inclus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer du sein détecté par IRM
Délai: Diagnostic lors du bilan dans les 2 mois suivant le dépistage initial IRM
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Cancer du sein détecté lors de l'IRM de dépistage initial pour les femmes du groupe d'intervention de l'étude
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Diagnostic lors du bilan dans les 2 mois suivant le dépistage initial IRM
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Invasion
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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Cancer in situ et/ou invasif
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Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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Histologie
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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Canalaire, Lobulaire, Mucineux, Tubulaire, Autre
|
Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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Métastase ganglionnaire
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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0 nœuds, 1-3 nœuds, 4 nœuds ou plus
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Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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Taille de la tumeur
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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Taille (en millimètre) pour la composante invasive et in situ
|
Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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Statut du récepteur
Délai: Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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ER positif/négatif, PR positif/négatif, HER2 positif/négatif
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Tous les cancers du sein diagnostiqués dans les 27 mois suivant l'inclusion dans l'étude
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Âge
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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Âge de la femme
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À l'inclusion dans l'étude
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Répartition des scores d'IA
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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Histogramme, moyenne, médiane et mesures de dispersion pour les AI Scores
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À l'inclusion dans l'étude
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Codes BI-RADS
Délai: À l'inclusion dans l'étude et jusqu'à la fin du suivi de 27 mois
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Pour chaque examen IRM, le code BI-RADS pour le volume fibroglandulaire, le rehaussement de fond et les lésions mammaires
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À l'inclusion dans l'étude et jusqu'à la fin du suivi de 27 mois
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Résultat de la biopsie
Délai: Diagnostic lors du bilan dans les 2 mois suivant l'examen IRM
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Bilan pathologique de la biopsie : tissu normal, lésion bénigne, cancer in situ, cancer invasif
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Diagnostic lors du bilan dans les 2 mois suivant l'examen IRM
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Questionnaire des participants
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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Réponses au questionnaire du participant pour les contre-indications à l'IRM et pour les antécédents liés au cancer du sein
|
À l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSRAD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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