Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie sztucznej inteligencji do wyboru kobiet do dodatkowego rezonansu magnetycznego w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi (ScreenTrustMRI)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Analiza obrazu za pomocą sztucznej inteligencji w celu zwiększenia precyzji badań przesiewowych w kierunku raka piersi

Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu określenie zdolności rurociągu AI do identyfikacji kobiet, które odniosłyby korzyści z dodatkowego MRI pod względem zmniejszenia liczby nowotworów ze znacznie opóźnionym wykrywaniem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu mammograficznym w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska zostaną poddane analizie mammograficznej przez AI (ryc. 1). Specyficzne wdrożenie AI (narzędzie AI) w tym badaniu jest wynikiem prognoz AI z trzech równorzędnych składowych modeli AI analizujących mammogramy: (i) predyktor maskowania, (ii) predyktor ryzyka i (iii) predyktor objawów raka (przez jednego komercyjnego model CAD i jeden wewnętrzny akademicki model CAD); wiek kobiety jest również brany pod uwagę poprzez pomnożenie wyniku przez (110-wiek)/70. Celem czynnika wieku jest osiągnięcie względnie zbliżonego odsetka badań MRI w niższych i wyższych grupach wiekowych. Celem narzędzia AI jest identyfikacja kobiet z największym prawdopodobieństwem opóźnionego wykrycia raka, tj. które miały fałszywie ujemny wynik mammografii przesiewowej.

Ramy oparte na sztucznej inteligencji zostały opracowane przez naukowców z Karolinska Institute (kierowany przez dr Fredrika Stranda) i Royal Institute of Technology (kierowany przez dr Kevina Smitha). Specyficzne wdrożenie AI (narzędzie AI) w tym badaniu jest wynikiem prognoz AI z trzech równorzędnych składowych modeli AI analizujących mammogramy: (i) predyktor maskowania, (ii) predyktor ryzyka i (iii) predyktor objawów raka (przez jednego komercyjnego model CAD i jeden wewnętrzny akademicki model CAD); wiek kobiety jest również brany pod uwagę poprzez pomnożenie wyniku przez (110-wiek)/70. Celem czynnika wieku jest osiągnięcie względnie zbliżonego odsetka badań MRI w niższych i wyższych grupach wiekowych. Celem narzędzia AI jest identyfikacja kobiet z największym prawdopodobieństwem opóźnionego wykrycia raka, tj. które miały fałszywie ujemny wynik mammografii przesiewowej. Konkretne narzędzie AI i jego ustawienia pozostaną takie same podczas badania. Dla każdego badania narzędzie AI wygeneruje łączny wynik AI i wynik maskowania AI. Punkt odcięcia AI Masking Score został określony przez medianę badań zebranych w początkowym okresie od 1 marca do 24 marca 2021 r. Punkt odcięcia łącznego wyniku AI został określony przez 92. percentyl populacji początkowej. Kobiety spełniające te kryteria zostaną zaproszone do badania i przydzielone losowo do MRI lub bez MRI (standardowa opieka).

Wykorzystany zostanie skaner Signa Premier 3T MRI firmy GE Healthcare. Protokół MRI będzie zawierał sekwencję Dixona ważoną T2 i serię dynamiczną wzmocnioną kontrastem ważoną T1 i pozostanie taki sam w trakcie badania. Wszystkie badania MRI będą oceniane przez dwóch radiologów, przy czym drugi czytelnik będzie miał dostęp do oceny pierwszego czytelnika. W przypadku braku porozumienia zostanie przeprowadzona dyskusja między dwoma radiologami. Badania MRI będą oceniane zgodnie z BI-RADS, a obserwacja będzie zależała od kategorii BI-RADS (ryc. 2). Kobiety z BI-RADS 1-2 nie będą miały dalszej diagnostyki i otrzymają „zdrowy list”. Kobiety z BI-RADS 3 do 5 zostaną wezwane na drugie badanie USG. Kobiety z BI-RADS 4-5 zostaną włączone do regularnego procesu w przypadku podejrzenia raka i omówione na wielodyscyplinarnej konferencji zespołu. W przypadku kobiet z BI-RADS 3 obserwacja będzie prowadzona na oddziale radiologii piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompletne badanie mammograficzne z czterema projekcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety objęte programem nadzoru skierowane z oddziału chorób dziedzicznych
  • Implanty piersi
  • Wcześniejszy rak piersi
  • Karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do MRI wymagające oceny radiologa
  • Narzędzie AI nie może przetworzyć mammogramów z przyczyn technicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzupełniający MRI
Kobiety zrandomizowane do MRI zostaną zbadane przy użyciu skróconego protokołu MRI na skanerze Signa Premier 3T MRI. Badanie MRI zostanie ocenione przez dwóch radiologów i zostanie mu przypisana ocena BI-RADS. Odpowiednia obróbka kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z wynikiem BI-RADS. BI-RADS 3 lub wyższy przy początkowym badaniu MRI zostanie przywołany w celu wykonania drugiego badania USG.
Narzędzie AI wygeneruje wyniki używane do określenia uprawnień. Kobiety przydzielone losowo do MRI zostaną zbadane w skanerze MRI.
Brak interwencji: Brak MRI (standard opieki)
Standard opieki. Przed randomizacją obie grupy będą poddawane regularnym skriningowym badaniom mammograficznym. Ramię „Brak MRI” nie będzie miało dalszej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacznie opóźnione wykrywanie raka piersi na 1000 kobiet
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy od włączenia do badania (obejmuje raka wykrytego podczas kolejnych badań przesiewowych w tym przedziale czasowym). Rak wykryty podczas wstępnej mammografii przesiewowej lub MRI nie jest uwzględniany.
Złożony punkt końcowy określony przez: 1. Rak interwałowy, 2. Rak z przerzutami do węzłów chłonnych, 3. Rak z komponentą inwazyjną większą niż 15 mm
Do 27 miesięcy od włączenia do badania (obejmuje raka wykrytego podczas kolejnych badań przesiewowych w tym przedziale czasowym). Rak wykryty podczas wstępnej mammografii przesiewowej lub MRI nie jest uwzględniany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak piersi wykryty w badaniu MRI
Ramy czasowe: Diagnoza podczas badań w ciągu 2 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego MRI
Rak piersi wykryty podczas wstępnego badania przesiewowego MRI u kobiet w grupie Interwencja badania
Diagnoza podczas badań w ciągu 2 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego MRI
Inwazyjność
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
Rak in situ i/lub inwazyjny
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
Histologia
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
Przewodowe, zrazikowe, śluzowe, rurkowe, inne
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
Przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
0 węzłów, 1-3 węzłów, 4 lub więcej węzłów
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
Rozmiar (w milimetrach) komponentu inwazyjnego i in situ
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
Stan receptora
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
ER dodatni/ujemny, PR dodatni/ujemny, HER2 dodatni/ujemny
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
Wiek
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania
Wiek kobiety
Podczas włączenia do badania
Dystrybucja wyników AI
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania
Histogram, miary średniej, mediany i dyspersji dla wyników AI
Podczas włączenia do badania
Kody BI-RADS
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i do końca 27-miesięcznego okresu obserwacji
Dla każdego badania MRI kod BI-RADS dla objętości włóknisto-gruczołowej, wzmocnienia tła i zmian w piersiach
W momencie włączenia do badania i do końca 27-miesięcznego okresu obserwacji
Wynik biopsji
Ramy czasowe: Rozpoznanie podczas badania w ciągu 2 miesięcy od badania MRI
Patologiczna ocena biopsji: tkanka prawidłowa, zmiana łagodna, rak in situ, rak inwazyjny
Rozpoznanie podczas badania w ciągu 2 miesięcy od badania MRI
Kwestionariusz uczestnika
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania
Odpowiedzi na kwestionariusz uczestnika dotyczące przeciwwskazań do MRI i historii związanej z rakiem piersi
Podczas włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSRAD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych z badania będzie dostępny dla zespołu badawczego głównego badacza. Pseudonimizowane dane mogą zostać udostępnione do zewnętrznego audytu badawczego. Anonimowe dane mogą być udostępniane badaczom akademickim.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne w czasie studiów i do 2 lat po opublikowaniu manuskryptu powstałego w wyniku badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o przekazanie danych musi być podpisana. Wniosek musi zostać złożony przez naukowca akademickiego na uniwersytecie uznanym na arenie międzynarodowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj