- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04832594
Wykorzystanie sztucznej inteligencji do wyboru kobiet do dodatkowego rezonansu magnetycznego w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi (ScreenTrustMRI)
Analiza obrazu za pomocą sztucznej inteligencji w celu zwiększenia precyzji badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu mammograficznym w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska zostaną poddane analizie mammograficznej przez AI (ryc. 1). Specyficzne wdrożenie AI (narzędzie AI) w tym badaniu jest wynikiem prognoz AI z trzech równorzędnych składowych modeli AI analizujących mammogramy: (i) predyktor maskowania, (ii) predyktor ryzyka i (iii) predyktor objawów raka (przez jednego komercyjnego model CAD i jeden wewnętrzny akademicki model CAD); wiek kobiety jest również brany pod uwagę poprzez pomnożenie wyniku przez (110-wiek)/70. Celem czynnika wieku jest osiągnięcie względnie zbliżonego odsetka badań MRI w niższych i wyższych grupach wiekowych. Celem narzędzia AI jest identyfikacja kobiet z największym prawdopodobieństwem opóźnionego wykrycia raka, tj. które miały fałszywie ujemny wynik mammografii przesiewowej.
Ramy oparte na sztucznej inteligencji zostały opracowane przez naukowców z Karolinska Institute (kierowany przez dr Fredrika Stranda) i Royal Institute of Technology (kierowany przez dr Kevina Smitha). Specyficzne wdrożenie AI (narzędzie AI) w tym badaniu jest wynikiem prognoz AI z trzech równorzędnych składowych modeli AI analizujących mammogramy: (i) predyktor maskowania, (ii) predyktor ryzyka i (iii) predyktor objawów raka (przez jednego komercyjnego model CAD i jeden wewnętrzny akademicki model CAD); wiek kobiety jest również brany pod uwagę poprzez pomnożenie wyniku przez (110-wiek)/70. Celem czynnika wieku jest osiągnięcie względnie zbliżonego odsetka badań MRI w niższych i wyższych grupach wiekowych. Celem narzędzia AI jest identyfikacja kobiet z największym prawdopodobieństwem opóźnionego wykrycia raka, tj. które miały fałszywie ujemny wynik mammografii przesiewowej. Konkretne narzędzie AI i jego ustawienia pozostaną takie same podczas badania. Dla każdego badania narzędzie AI wygeneruje łączny wynik AI i wynik maskowania AI. Punkt odcięcia AI Masking Score został określony przez medianę badań zebranych w początkowym okresie od 1 marca do 24 marca 2021 r. Punkt odcięcia łącznego wyniku AI został określony przez 92. percentyl populacji początkowej. Kobiety spełniające te kryteria zostaną zaproszone do badania i przydzielone losowo do MRI lub bez MRI (standardowa opieka).
Wykorzystany zostanie skaner Signa Premier 3T MRI firmy GE Healthcare. Protokół MRI będzie zawierał sekwencję Dixona ważoną T2 i serię dynamiczną wzmocnioną kontrastem ważoną T1 i pozostanie taki sam w trakcie badania. Wszystkie badania MRI będą oceniane przez dwóch radiologów, przy czym drugi czytelnik będzie miał dostęp do oceny pierwszego czytelnika. W przypadku braku porozumienia zostanie przeprowadzona dyskusja między dwoma radiologami. Badania MRI będą oceniane zgodnie z BI-RADS, a obserwacja będzie zależała od kategorii BI-RADS (ryc. 2). Kobiety z BI-RADS 1-2 nie będą miały dalszej diagnostyki i otrzymają „zdrowy list”. Kobiety z BI-RADS 3 do 5 zostaną wezwane na drugie badanie USG. Kobiety z BI-RADS 4-5 zostaną włączone do regularnego procesu w przypadku podejrzenia raka i omówione na wielodyscyplinarnej konferencji zespołu. W przypadku kobiet z BI-RADS 3 obserwacja będzie prowadzona na oddziale radiologii piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompletne badanie mammograficzne z czterema projekcjami
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety objęte programem nadzoru skierowane z oddziału chorób dziedzicznych
- Implanty piersi
- Wcześniejszy rak piersi
- Karmienie piersią
- Przeciwwskazanie do MRI wymagające oceny radiologa
- Narzędzie AI nie może przetworzyć mammogramów z przyczyn technicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełniający MRI
Kobiety zrandomizowane do MRI zostaną zbadane przy użyciu skróconego protokołu MRI na skanerze Signa Premier 3T MRI.
Badanie MRI zostanie ocenione przez dwóch radiologów i zostanie mu przypisana ocena BI-RADS.
Odpowiednia obróbka kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z wynikiem BI-RADS.
BI-RADS 3 lub wyższy przy początkowym badaniu MRI zostanie przywołany w celu wykonania drugiego badania USG.
|
Narzędzie AI wygeneruje wyniki używane do określenia uprawnień.
Kobiety przydzielone losowo do MRI zostaną zbadane w skanerze MRI.
|
|
Brak interwencji: Brak MRI (standard opieki)
Standard opieki.
Przed randomizacją obie grupy będą poddawane regularnym skriningowym badaniom mammograficznym.
Ramię „Brak MRI” nie będzie miało dalszej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacznie opóźnione wykrywanie raka piersi na 1000 kobiet
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy od włączenia do badania (obejmuje raka wykrytego podczas kolejnych badań przesiewowych w tym przedziale czasowym). Rak wykryty podczas wstępnej mammografii przesiewowej lub MRI nie jest uwzględniany.
|
Złożony punkt końcowy określony przez: 1. Rak interwałowy, 2. Rak z przerzutami do węzłów chłonnych, 3. Rak z komponentą inwazyjną większą niż 15 mm
|
Do 27 miesięcy od włączenia do badania (obejmuje raka wykrytego podczas kolejnych badań przesiewowych w tym przedziale czasowym). Rak wykryty podczas wstępnej mammografii przesiewowej lub MRI nie jest uwzględniany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak piersi wykryty w badaniu MRI
Ramy czasowe: Diagnoza podczas badań w ciągu 2 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego MRI
|
Rak piersi wykryty podczas wstępnego badania przesiewowego MRI u kobiet w grupie Interwencja badania
|
Diagnoza podczas badań w ciągu 2 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego MRI
|
|
Inwazyjność
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
Rak in situ i/lub inwazyjny
|
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
|
Histologia
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
Przewodowe, zrazikowe, śluzowe, rurkowe, inne
|
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
|
Przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
0 węzłów, 1-3 węzłów, 4 lub więcej węzłów
|
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
Rozmiar (w milimetrach) komponentu inwazyjnego i in situ
|
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
|
Stan receptora
Ramy czasowe: Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
ER dodatni/ujemny, PR dodatni/ujemny, HER2 dodatni/ujemny
|
Wszyscy zdiagnozowani rak piersi w ciągu 27 miesięcy od włączenia do badania
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania
|
Wiek kobiety
|
Podczas włączenia do badania
|
|
Dystrybucja wyników AI
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania
|
Histogram, miary średniej, mediany i dyspersji dla wyników AI
|
Podczas włączenia do badania
|
|
Kody BI-RADS
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i do końca 27-miesięcznego okresu obserwacji
|
Dla każdego badania MRI kod BI-RADS dla objętości włóknisto-gruczołowej, wzmocnienia tła i zmian w piersiach
|
W momencie włączenia do badania i do końca 27-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Wynik biopsji
Ramy czasowe: Rozpoznanie podczas badania w ciągu 2 miesięcy od badania MRI
|
Patologiczna ocena biopsji: tkanka prawidłowa, zmiana łagodna, rak in situ, rak inwazyjny
|
Rozpoznanie podczas badania w ciągu 2 miesięcy od badania MRI
|
|
Kwestionariusz uczestnika
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania
|
Odpowiedzi na kwestionariusz uczestnika dotyczące przeciwwskazań do MRI i historii związanej z rakiem piersi
|
Podczas włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSRAD001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .