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Verwendung von KI zur Auswahl von Frauen für die ergänzende MRT bei der Brustkrebsvorsorge (ScreenTrustMRI)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Bildanalyse mit künstlicher Intelligenz zur Erhöhung der Präzision bei der Brustkrebsvorsorge – die ScreenTrust MRT-Unterstudie: eine prospektive Studie mit KI zur Auswahl von Frauen für das ergänzende MRT-Screening

Dies ist eine prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Fähigkeit einer KI-Pipeline zu bestimmen, Frauen zu identifizieren, die von einer zusätzlichen MRT profitieren würden, um die Anzahl von Krebserkrankungen mit einer signifikant verzögerten Erkennung zu verringern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen, die am Mammographie-Screening am Karolinska-Universitätskrankenhaus teilnehmen, werden ihre Mammogramme von KI analysieren lassen (Abbildung 1). Die spezifische KI-Implementierung (KI-Tool) in dieser Studie ist das Ergebnis von KI-Vorhersagen aus drei gleichgewichteten KI-Komponentenmodellen, die Mammogramme analysieren: (i) Maskierungsprädiktor, (ii) Risikoprädiktor und (iii) Krebszeichenprädiktor (von einem Werbespot CAD-Modell und ein internes akademisches CAD-Modell); Das Alter der Frau wird ebenfalls berücksichtigt, indem die Punktzahl mit (110-Alter)/70 multipliziert wird. Der Altersfaktor dient dazu, einen relativ ähnlichen Anteil an MRT-Untersuchungen in den unteren und höheren Altersgruppen zu erreichen. Das Ziel des KI-Tools ist es, Frauen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer verzögerten Krebserkennung zu identifizieren, d. h. mit einer falsch negativen Screening-Mammographie.

Ein KI-basiertes Framework wurde von Forschern des Karolinska Institute (unter der Leitung von Dr. Fredrik Strand) und des Royal Institute of Technology (unter der Leitung von Dr. Kevin Smith) entwickelt. Die spezifische KI-Implementierung (KI-Tool) in dieser Studie ist das Ergebnis von KI-Vorhersagen aus drei gleichgewichteten KI-Komponentenmodellen, die Mammogramme analysieren: (i) Maskierungsprädiktor, (ii) Risikoprädiktor und (iii) Krebszeichenprädiktor (von einem Werbespot CAD-Modell und ein internes akademisches CAD-Modell); Das Alter der Frau wird ebenfalls berücksichtigt, indem die Punktzahl mit (110-Alter)/70 multipliziert wird. Der Altersfaktor dient dazu, einen relativ ähnlichen Anteil an MRT-Untersuchungen in den unteren und höheren Altersgruppen zu erreichen. Das Ziel des KI-Tools ist es, Frauen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer verzögerten Krebserkennung zu identifizieren, d. h. mit einer falsch negativen Screening-Mammographie. Das spezifische KI-Tool und seine Einstellungen bleiben während der Studie gleich. Für jede Untersuchung erstellt das KI-Tool einen AI Joint Score und einen AI Masking Score. Der Cutoff-Punkt des AI Masking Score wurde durch den Median der Untersuchungen definiert, die in der Anfangsphase vom 1. März bis 24. März 2021 gesammelt wurden. Der Cut-Off-Punkt des AI Joint Score wurde durch das 92. Perzentil der Ausgangspopulation definiert. Frauen, die diese Kriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen und randomisiert einer MRT oder keiner MRT (Versorgungsstandard) zugeteilt.

Zum Einsatz kommt ein MRT-Scanner Signa Premier 3T von GE Healthcare. Das MRT-Protokoll enthält eine T2-gewichtete Dixon-Sequenz und eine T1-gewichtete dynamische kontrastverstärkte Serie und bleibt im Verlauf der Studie unverändert. Alle MRT-Untersuchungen werden von zwei Radiologen bewertet, wobei der zweite Leser Zugriff auf die Bewertung des ersten Lesers hat. Bei Uneinigkeit findet ein Konsensgespräch zwischen zwei Radiologen statt. Die MRT-Untersuchungen werden gemäß BI-RADS bewertet, und die Nachsorge hängt von der BI-RADS-Kategorie ab (Abbildung 2). Frauen mit BI-RADS 1-2 erhalten keine weitere Diagnostik und erhalten einen „Gesundheitsbrief“. Frauen mit BI-RADS 3 bis 5 werden für einen 2nd-Look-Ultraschall zurückgerufen. Frauen mit BI-RADS 4-5 werden in das reguläre Verfahren bei gesichertem Krebsverdacht aufgenommen und in einer multidisziplinären Teamkonferenz besprochen. Bei Frauen mit BI-RADS 3 erfolgt die Nachsorge innerhalb der Abteilung für Brustradiologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Vier-Ansichten-Screening-Mammographie-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im Überwachungsprogramm, die von der Abteilung für erbliche Krebserkrankungen überwiesen wurden
  • Brustimplantate
  • Früherer Brustkrebs
  • Stillen
  • MRT-Kontraindikation, die eine Beurteilung durch einen Radiologen erfordert
  • AI Tool kann Mammogramme aus technischen Gründen nicht verarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzendes MRT
Frauen, die für die MRT randomisiert wurden, werden mit einem verkürzten MRT-Protokoll auf einem Signa Premier 3T MRT-Scanner untersucht. Die MRT-Untersuchung wird von zwei Radiologen überprüft und mit einem BI-RADS-Score versehen. Entsprechend dem BI-RADS-Score erfolgt eine angemessene klinische Abklärung. BI-RADS 3 oder höher bei der anfänglichen MRT wird für einen Second-Look-Ultraschall zurückgerufen.
Ein KI-Tool generiert Punktzahlen, anhand derer die Eignung bestimmt wird. Frauen, die für die MRT randomisiert wurden, werden in einem MRT-Scanner untersucht.
Kein Eingriff: Kein MRT (Standard of Care)
Pflegestandard. In beiden Armen wurde vor der Randomisierung eine regelmäßige Mammographie-Screening-Untersuchung durchgeführt. Der „Kein MRT“-Arm hat keine weitere Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deutlich verzögerte Erkennung von Brustkrebs pro 1000 Frauen
Zeitfenster: Bis 27 Monate nach Studieneinschluss (einschließlich Krebs, der bei einem späteren Screening innerhalb dieses Zeitrahmens entdeckt wurde). Krebs, der bei der Mammographie oder MRT des ersten Screenings festgestellt wurde, darf nicht berücksichtigt werden.
Zusammengesetzter Endpunkt definiert durch: 1. Intervallkrebs, 2. Krebs mit Lymphknotenmetastasen, 3. Krebs mit invasiver Komponente, die größer als 15 mm ist
Bis 27 Monate nach Studieneinschluss (einschließlich Krebs, der bei einem späteren Screening innerhalb dieses Zeitrahmens entdeckt wurde). Krebs, der bei der Mammographie oder MRT des ersten Screenings festgestellt wurde, darf nicht berücksichtigt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-erkannter Brustkrebs
Zeitfenster: Diagnose während der Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Screening-MRT
Brustkrebs, der bei der anfänglichen Screening-MRT für Frauen im Interventionsarm der Studie entdeckt wurde
Diagnose während der Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Screening-MRT
Invasivität
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
In-situ- und/oder invasiver Krebs
Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
Histologie
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
Duktal, lobulär, muzinös, röhrenförmig, andere
Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
0 Knoten, 1-3 Knoten, 4 oder mehr Knoten
Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
Tumorgröße
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
Größe (in Millimeter) für die invasive und die In-situ-Komponente
Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
Rezeptorstatus
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
ER positiv/negativ, PR positiv/negativ, HER2 positiv/negativ
Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
Alter
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Alter der Frau
Bei Studieneinschluss
Verteilung der KI-Werte
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Histogramm, Mittelwert, Median und Streuungsmaße für die KI-Werte
Bei Studieneinschluss
BI-RADS-Codes
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss und bis zum Ende der 27-monatigen Nachbeobachtung
Bei jeder MRT-Untersuchung der BI-RADS-Code für fibroglanduläres Volumen, Hintergrundverstärkung und Brustläsionen
Bei Studieneinschluss und bis zum Ende der 27-monatigen Nachbeobachtung
Biopsieergebnis
Zeitfenster: Diagnose während der Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach der MRT-Untersuchung
Pathologische Beurteilung der Biopsie: normales Gewebe, gutartige Läsion, Krebs in situ, invasiver Krebs
Diagnose während der Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach der MRT-Untersuchung
Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Teilnehmerfragebogenantworten für MRT-Kontraindikationen und Brustkrebs-bezogene Anamnese
Bei Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSRAD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Studiendatensatz wird dem Forschungsteam des Hauptforschers zur Verfügung stehen. Pseudonymisierte Daten können für externe Forschungsprüfungen zur Verfügung gestellt werden. Anonyme Daten können mit akademischen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar während der Studienzeit und bis 2 Jahre nach Veröffentlichung eines aus der Studie resultierenden Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datentransfervertrag muss unterzeichnet werden. Der Antrag muss von einem akademischen Forscher an einer international anerkannten Universität gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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