- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832594
Verwendung von KI zur Auswahl von Frauen für die ergänzende MRT bei der Brustkrebsvorsorge (ScreenTrustMRI)
Bildanalyse mit künstlicher Intelligenz zur Erhöhung der Präzision bei der Brustkrebsvorsorge – die ScreenTrust MRT-Unterstudie: eine prospektive Studie mit KI zur Auswahl von Frauen für das ergänzende MRT-Screening
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Frauen, die am Mammographie-Screening am Karolinska-Universitätskrankenhaus teilnehmen, werden ihre Mammogramme von KI analysieren lassen (Abbildung 1). Die spezifische KI-Implementierung (KI-Tool) in dieser Studie ist das Ergebnis von KI-Vorhersagen aus drei gleichgewichteten KI-Komponentenmodellen, die Mammogramme analysieren: (i) Maskierungsprädiktor, (ii) Risikoprädiktor und (iii) Krebszeichenprädiktor (von einem Werbespot CAD-Modell und ein internes akademisches CAD-Modell); Das Alter der Frau wird ebenfalls berücksichtigt, indem die Punktzahl mit (110-Alter)/70 multipliziert wird. Der Altersfaktor dient dazu, einen relativ ähnlichen Anteil an MRT-Untersuchungen in den unteren und höheren Altersgruppen zu erreichen. Das Ziel des KI-Tools ist es, Frauen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer verzögerten Krebserkennung zu identifizieren, d. h. mit einer falsch negativen Screening-Mammographie.
Ein KI-basiertes Framework wurde von Forschern des Karolinska Institute (unter der Leitung von Dr. Fredrik Strand) und des Royal Institute of Technology (unter der Leitung von Dr. Kevin Smith) entwickelt. Die spezifische KI-Implementierung (KI-Tool) in dieser Studie ist das Ergebnis von KI-Vorhersagen aus drei gleichgewichteten KI-Komponentenmodellen, die Mammogramme analysieren: (i) Maskierungsprädiktor, (ii) Risikoprädiktor und (iii) Krebszeichenprädiktor (von einem Werbespot CAD-Modell und ein internes akademisches CAD-Modell); Das Alter der Frau wird ebenfalls berücksichtigt, indem die Punktzahl mit (110-Alter)/70 multipliziert wird. Der Altersfaktor dient dazu, einen relativ ähnlichen Anteil an MRT-Untersuchungen in den unteren und höheren Altersgruppen zu erreichen. Das Ziel des KI-Tools ist es, Frauen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer verzögerten Krebserkennung zu identifizieren, d. h. mit einer falsch negativen Screening-Mammographie. Das spezifische KI-Tool und seine Einstellungen bleiben während der Studie gleich. Für jede Untersuchung erstellt das KI-Tool einen AI Joint Score und einen AI Masking Score. Der Cutoff-Punkt des AI Masking Score wurde durch den Median der Untersuchungen definiert, die in der Anfangsphase vom 1. März bis 24. März 2021 gesammelt wurden. Der Cut-Off-Punkt des AI Joint Score wurde durch das 92. Perzentil der Ausgangspopulation definiert. Frauen, die diese Kriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen und randomisiert einer MRT oder keiner MRT (Versorgungsstandard) zugeteilt.
Zum Einsatz kommt ein MRT-Scanner Signa Premier 3T von GE Healthcare. Das MRT-Protokoll enthält eine T2-gewichtete Dixon-Sequenz und eine T1-gewichtete dynamische kontrastverstärkte Serie und bleibt im Verlauf der Studie unverändert. Alle MRT-Untersuchungen werden von zwei Radiologen bewertet, wobei der zweite Leser Zugriff auf die Bewertung des ersten Lesers hat. Bei Uneinigkeit findet ein Konsensgespräch zwischen zwei Radiologen statt. Die MRT-Untersuchungen werden gemäß BI-RADS bewertet, und die Nachsorge hängt von der BI-RADS-Kategorie ab (Abbildung 2). Frauen mit BI-RADS 1-2 erhalten keine weitere Diagnostik und erhalten einen „Gesundheitsbrief“. Frauen mit BI-RADS 3 bis 5 werden für einen 2nd-Look-Ultraschall zurückgerufen. Frauen mit BI-RADS 4-5 werden in das reguläre Verfahren bei gesichertem Krebsverdacht aufgenommen und in einer multidisziplinären Teamkonferenz besprochen. Bei Frauen mit BI-RADS 3 erfolgt die Nachsorge innerhalb der Abteilung für Brustradiologie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17164
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Vier-Ansichten-Screening-Mammographie-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Frauen im Überwachungsprogramm, die von der Abteilung für erbliche Krebserkrankungen überwiesen wurden
- Brustimplantate
- Früherer Brustkrebs
- Stillen
- MRT-Kontraindikation, die eine Beurteilung durch einen Radiologen erfordert
- AI Tool kann Mammogramme aus technischen Gründen nicht verarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzendes MRT
Frauen, die für die MRT randomisiert wurden, werden mit einem verkürzten MRT-Protokoll auf einem Signa Premier 3T MRT-Scanner untersucht.
Die MRT-Untersuchung wird von zwei Radiologen überprüft und mit einem BI-RADS-Score versehen.
Entsprechend dem BI-RADS-Score erfolgt eine angemessene klinische Abklärung.
BI-RADS 3 oder höher bei der anfänglichen MRT wird für einen Second-Look-Ultraschall zurückgerufen.
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Ein KI-Tool generiert Punktzahlen, anhand derer die Eignung bestimmt wird.
Frauen, die für die MRT randomisiert wurden, werden in einem MRT-Scanner untersucht.
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Kein Eingriff: Kein MRT (Standard of Care)
Pflegestandard.
In beiden Armen wurde vor der Randomisierung eine regelmäßige Mammographie-Screening-Untersuchung durchgeführt.
Der „Kein MRT“-Arm hat keine weitere Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Deutlich verzögerte Erkennung von Brustkrebs pro 1000 Frauen
Zeitfenster: Bis 27 Monate nach Studieneinschluss (einschließlich Krebs, der bei einem späteren Screening innerhalb dieses Zeitrahmens entdeckt wurde). Krebs, der bei der Mammographie oder MRT des ersten Screenings festgestellt wurde, darf nicht berücksichtigt werden.
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Zusammengesetzter Endpunkt definiert durch: 1. Intervallkrebs, 2. Krebs mit Lymphknotenmetastasen, 3. Krebs mit invasiver Komponente, die größer als 15 mm ist
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Bis 27 Monate nach Studieneinschluss (einschließlich Krebs, der bei einem späteren Screening innerhalb dieses Zeitrahmens entdeckt wurde). Krebs, der bei der Mammographie oder MRT des ersten Screenings festgestellt wurde, darf nicht berücksichtigt werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-erkannter Brustkrebs
Zeitfenster: Diagnose während der Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Screening-MRT
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Brustkrebs, der bei der anfänglichen Screening-MRT für Frauen im Interventionsarm der Studie entdeckt wurde
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Diagnose während der Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Screening-MRT
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Invasivität
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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In-situ- und/oder invasiver Krebs
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Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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Histologie
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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Duktal, lobulär, muzinös, röhrenförmig, andere
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Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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0 Knoten, 1-3 Knoten, 4 oder mehr Knoten
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Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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Tumorgröße
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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Größe (in Millimeter) für die invasive und die In-situ-Komponente
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Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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Rezeptorstatus
Zeitfenster: Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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ER positiv/negativ, PR positiv/negativ, HER2 positiv/negativ
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Alle diagnostizierten Brustkrebs innerhalb von 27 Monaten nach Studieneinschluss
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Alter
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
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Alter der Frau
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Bei Studieneinschluss
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Verteilung der KI-Werte
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
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Histogramm, Mittelwert, Median und Streuungsmaße für die KI-Werte
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Bei Studieneinschluss
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BI-RADS-Codes
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss und bis zum Ende der 27-monatigen Nachbeobachtung
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Bei jeder MRT-Untersuchung der BI-RADS-Code für fibroglanduläres Volumen, Hintergrundverstärkung und Brustläsionen
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Bei Studieneinschluss und bis zum Ende der 27-monatigen Nachbeobachtung
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Biopsieergebnis
Zeitfenster: Diagnose während der Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach der MRT-Untersuchung
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Pathologische Beurteilung der Biopsie: normales Gewebe, gutartige Läsion, Krebs in situ, invasiver Krebs
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Diagnose während der Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach der MRT-Untersuchung
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Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
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Teilnehmerfragebogenantworten für MRT-Kontraindikationen und Brustkrebs-bezogene Anamnese
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Bei Studieneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSRAD001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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