- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04832594
AI gebruiken om vrouwen te selecteren voor aanvullende MRI bij borstkankerscreening (ScreenTrustMRI)
Beeldanalyse met kunstmatige intelligentie om de screening op borstkanker nauwkeuriger te maken - de ScreenTrust MRI-substudie: een prospectieve proef met AI om vrouwen te selecteren voor aanvullende screening MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen die mammografiescreening bijwonen in het Karolinska Universitair Ziekenhuis zullen hun mammogrammen laten analyseren door AI (Figuur 1). De specifieke AI-implementatie (AI-tool) in deze studie is het resultaat van AI-voorspellingen van drie gelijk gewogen component-AI-modellen die mammogrammen analyseren: (i) maskerende voorspeller, (ii) risicovoorspeller en (iii) voorspeller van kankertekens (door één commerciële CAD-model en één intern academisch CAD-model); ook wordt rekening gehouden met de leeftijd van de vrouw door de score te vermenigvuldigen met (110-leeftijd)/70. Het doel van de leeftijdsfactor is om een relatief vergelijkbaar aandeel MRI-onderzoeken in de lagere en hogere leeftijdsgroepen te bereiken. Het doel van de AI-tool is om vrouwen te identificeren met de grootste kans op een vertraging in de detectie van kanker, d.w.z. een fout-negatief screeningsmammogram.
Een op AI gebaseerd raamwerk is ontwikkeld door onderzoekers van het Karolinska Institute (onder leiding van Dr. Fredrik Strand) en het Royal Institute of Technology (onder leiding van Dr.: Kevin Smith). De specifieke AI-implementatie (AI-tool) in deze studie is het resultaat van AI-voorspellingen van drie gelijk gewogen component-AI-modellen die mammogrammen analyseren: (i) maskerende voorspeller, (ii) risicovoorspeller en (iii) voorspeller van kankertekens (door één commerciële CAD-model en één intern academisch CAD-model); ook wordt rekening gehouden met de leeftijd van de vrouw door de score te vermenigvuldigen met (110-leeftijd)/70. Het doel van de leeftijdsfactor is om een relatief vergelijkbaar aandeel MRI-onderzoeken in de lagere en hogere leeftijdsgroepen te bereiken. Het doel van de AI-tool is om vrouwen te identificeren met de grootste kans op een vertraging in de detectie van kanker, d.w.z. een fout-negatief screeningsmammogram. De specifieke AI-tool en de bijbehorende instellingen blijven tijdens het onderzoek hetzelfde. Voor elk onderzoek produceert de AI-tool een AI Joint Score en een AI Masking Score. Het afkappunt voor de AI Masking Score werd bepaald door de mediaan van de onderzoeken die werden verzameld tijdens de eerste periode van 1 maart tot 24 maart 2021. Het afkappunt van de AI Joint Score werd bepaald door het 92e percentiel van de initiële populatie. Vrouwen die aan deze criteria voldoen, worden uitgenodigd voor het onderzoek en gerandomiseerd naar MRI of geen MRI (standaardzorg).
Er wordt gebruik gemaakt van een Signa Premier 3T MRI-scanner van GE Healthcare. Het MRI-protocol zal een T2-gewogen Dixon-reeks en een T1-gewogen dynamische contrastversterkte reeks bevatten, en zal gedurende het onderzoek hetzelfde blijven. Alle MRI-onderzoeken worden beoordeeld door twee radiologen, waarbij de tweede lezer toegang heeft tot de beoordeling van de eerste lezer. Bij onenigheid vindt een consensusgesprek tussen twee radiologen plaats. De MRI-onderzoeken worden beoordeeld volgens BI-RADS en de follow-up is afhankelijk van de BI-RADS-categorie (Figuur 2). Vrouwen met BI-RADS 1-2 krijgen geen verdere diagnostiek en krijgen een 'gezondbrief'. Vrouwen met BI-RADS 3 tot 5 worden teruggeroepen voor 2nd-look-echo. Vrouwen met BI-RADS 4-5 zullen worden opgenomen in het reguliere proces voor vastgestelde kankerverdenking en worden besproken in een multidisciplinaire teamconferentie. Voor vrouwen met BI-RADS 3 vindt de follow-up plaats binnen de afdeling mammaradiologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooi een screeningsmammografieonderzoek met vier aanzichten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in surveillanceprogramma doorverwezen door de unit erfelijke kanker
- Borstimplantaten
- Eerdere borstkanker
- Borstvoeding
- MRI-contra-indicatie waarvoor beoordeling door een radioloog vereist is
- AI Tool kan om technische redenen geen mammogrammen verwerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aanvullende MRI
Vrouwen gerandomiseerd naar MRI zullen worden onderzocht met behulp van een verkort MRI-protocol op een Signa Premier 3T MRI-scanner.
Het MRI-onderzoek wordt beoordeeld door twee radiologen en krijgt een BI-RADS-score toegewezen.
Passend klinisch onderzoek zal volgen volgens de BI-RADS-score.
BI-RADS 3 of hoger bij de eerste MRI wordt teruggeroepen voor een tweede echo.
|
Een AI-tool genereert scores die worden gebruikt om te bepalen of iemand in aanmerking komt.
Vrouwen gerandomiseerd naar MRI worden onderzocht in een MRI-scanner.
|
Geen tussenkomst: Geen MRI (standaardzorg)
Zorgstandaard.
Beide armen zullen voorafgaand aan randomisatie een regelmatig screeningsmammografieonderzoek hebben ondergaan.
De "Geen MRI"-arm zal verder niet worden ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanzienlijk vertraagde opsporing van borstkanker per 1000 vrouwen
Tijdsspanne: Tot 27 maanden na opname in het onderzoek (inclusief kanker die bij daaropvolgende screening binnen dit tijdsbestek is ontdekt). Kanker die bij de eerste screeningsmammografie of MRI wordt ontdekt, wordt niet opgenomen.
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd door ofwel: 1. Intervalkanker, 2. Kanker met lymfekliermetastasen, 3. Kanker met invasieve component groter dan 15 mm
|
Tot 27 maanden na opname in het onderzoek (inclusief kanker die bij daaropvolgende screening binnen dit tijdsbestek is ontdekt). Kanker die bij de eerste screeningsmammografie of MRI wordt ontdekt, wordt niet opgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI-gedetecteerde borstkanker
Tijdsspanne: Diagnose tijdens opwerking binnen 2 maanden na de eerste screening MRI
|
Borstkanker gedetecteerd bij de eerste MRI-screening voor vrouwen in de interventie-arm van het onderzoek
|
Diagnose tijdens opwerking binnen 2 maanden na de eerste screening MRI
|
Invasiviteit
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
In situ en/of invasieve kanker
|
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
Histologie
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
Ductaal, lobulair, slijmachtig, buisvormig, andere
|
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
Lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
0 knooppunten, 1-3 knooppunten, 4 of meer knooppunten
|
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
Grootte (in millimeter) voor de invasieve en de in situ component
|
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
Receptorstatus
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
ER positief/negatief, PR positief/negatief, HER2 positief/negatief
|
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij studie-inclusie
|
Leeftijd van de vrouw
|
Bij studie-inclusie
|
Verdeling van AI-scores
Tijdsspanne: Bij studie-inclusie
|
Histogram, gemiddelde, mediaan en spreidingsmetingen voor de AI-scores
|
Bij studie-inclusie
|
BI-RADS-codes
Tijdsspanne: Bij opname in de studie en tot het einde van de follow-up van 27 maanden
|
Voor elk MRI-onderzoek de BI-RADS-code voor fibroglandulair volume, achtergrondversterking en borstlaesies
|
Bij opname in de studie en tot het einde van de follow-up van 27 maanden
|
Biopsie resultaat
Tijdsspanne: Diagnose tijdens opwerking binnen 2 maanden na het MRI-onderzoek
|
Pathologische beoordeling van biopsie: normaal weefsel, goedaardige laesie, kanker in situ, invasieve kanker
|
Diagnose tijdens opwerking binnen 2 maanden na het MRI-onderzoek
|
Vragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: Bij studie-inclusie
|
Antwoorden op de vragenlijst van deelnemers voor MRI-contra-indicaties en voorgeschiedenis van borstkanker
|
Bij studie-inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSRAD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten