Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI gebruiken om vrouwen te selecteren voor aanvullende MRI bij borstkankerscreening (ScreenTrustMRI)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Beeldanalyse met kunstmatige intelligentie om de screening op borstkanker nauwkeuriger te maken - de ScreenTrust MRI-substudie: een prospectieve proef met AI om vrouwen te selecteren voor aanvullende screening MRI

Dit is een prospectieve klinische studie die gericht is op het bepalen van het vermogen van een AI-pijplijn om vrouwen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij aanvullende MRI in termen van het verminderen van het aantal kankers met een aanzienlijk vertraagde detectie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen die mammografiescreening bijwonen in het Karolinska Universitair Ziekenhuis zullen hun mammogrammen laten analyseren door AI (Figuur 1). De specifieke AI-implementatie (AI-tool) in deze studie is het resultaat van AI-voorspellingen van drie gelijk gewogen component-AI-modellen die mammogrammen analyseren: (i) maskerende voorspeller, (ii) risicovoorspeller en (iii) voorspeller van kankertekens (door één commerciële CAD-model en één intern academisch CAD-model); ook wordt rekening gehouden met de leeftijd van de vrouw door de score te vermenigvuldigen met (110-leeftijd)/70. Het doel van de leeftijdsfactor is om een ​​relatief vergelijkbaar aandeel MRI-onderzoeken in de lagere en hogere leeftijdsgroepen te bereiken. Het doel van de AI-tool is om vrouwen te identificeren met de grootste kans op een vertraging in de detectie van kanker, d.w.z. een fout-negatief screeningsmammogram.

Een op AI gebaseerd raamwerk is ontwikkeld door onderzoekers van het Karolinska Institute (onder leiding van Dr. Fredrik Strand) en het Royal Institute of Technology (onder leiding van Dr.: Kevin Smith). De specifieke AI-implementatie (AI-tool) in deze studie is het resultaat van AI-voorspellingen van drie gelijk gewogen component-AI-modellen die mammogrammen analyseren: (i) maskerende voorspeller, (ii) risicovoorspeller en (iii) voorspeller van kankertekens (door één commerciële CAD-model en één intern academisch CAD-model); ook wordt rekening gehouden met de leeftijd van de vrouw door de score te vermenigvuldigen met (110-leeftijd)/70. Het doel van de leeftijdsfactor is om een ​​relatief vergelijkbaar aandeel MRI-onderzoeken in de lagere en hogere leeftijdsgroepen te bereiken. Het doel van de AI-tool is om vrouwen te identificeren met de grootste kans op een vertraging in de detectie van kanker, d.w.z. een fout-negatief screeningsmammogram. De specifieke AI-tool en de bijbehorende instellingen blijven tijdens het onderzoek hetzelfde. Voor elk onderzoek produceert de AI-tool een AI Joint Score en een AI Masking Score. Het afkappunt voor de AI Masking Score werd bepaald door de mediaan van de onderzoeken die werden verzameld tijdens de eerste periode van 1 maart tot 24 maart 2021. Het afkappunt van de AI Joint Score werd bepaald door het 92e percentiel van de initiële populatie. Vrouwen die aan deze criteria voldoen, worden uitgenodigd voor het onderzoek en gerandomiseerd naar MRI of geen MRI (standaardzorg).

Er wordt gebruik gemaakt van een Signa Premier 3T MRI-scanner van GE Healthcare. Het MRI-protocol zal een T2-gewogen Dixon-reeks en een T1-gewogen dynamische contrastversterkte reeks bevatten, en zal gedurende het onderzoek hetzelfde blijven. Alle MRI-onderzoeken worden beoordeeld door twee radiologen, waarbij de tweede lezer toegang heeft tot de beoordeling van de eerste lezer. Bij onenigheid vindt een consensusgesprek tussen twee radiologen plaats. De MRI-onderzoeken worden beoordeeld volgens BI-RADS en de follow-up is afhankelijk van de BI-RADS-categorie (Figuur 2). Vrouwen met BI-RADS 1-2 krijgen geen verdere diagnostiek en krijgen een 'gezondbrief'. Vrouwen met BI-RADS 3 tot 5 worden teruggeroepen voor 2nd-look-echo. Vrouwen met BI-RADS 4-5 zullen worden opgenomen in het reguliere proces voor vastgestelde kankerverdenking en worden besproken in een multidisciplinaire teamconferentie. Voor vrouwen met BI-RADS 3 vindt de follow-up plaats binnen de afdeling mammaradiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 17164
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooi een screeningsmammografieonderzoek met vier aanzichten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in surveillanceprogramma doorverwezen door de unit erfelijke kanker
  • Borstimplantaten
  • Eerdere borstkanker
  • Borstvoeding
  • MRI-contra-indicatie waarvoor beoordeling door een radioloog vereist is
  • AI Tool kan om technische redenen geen mammogrammen verwerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende MRI
Vrouwen gerandomiseerd naar MRI zullen worden onderzocht met behulp van een verkort MRI-protocol op een Signa Premier 3T MRI-scanner. Het MRI-onderzoek wordt beoordeeld door twee radiologen en krijgt een BI-RADS-score toegewezen. Passend klinisch onderzoek zal volgen volgens de BI-RADS-score. BI-RADS 3 of hoger bij de eerste MRI wordt teruggeroepen voor een tweede echo.
Een AI-tool genereert scores die worden gebruikt om te bepalen of iemand in aanmerking komt. Vrouwen gerandomiseerd naar MRI worden onderzocht in een MRI-scanner.
Geen tussenkomst: Geen MRI (standaardzorg)
Zorgstandaard. Beide armen zullen voorafgaand aan randomisatie een regelmatig screeningsmammografieonderzoek hebben ondergaan. De "Geen MRI"-arm zal verder niet worden ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijk vertraagde opsporing van borstkanker per 1000 vrouwen
Tijdsspanne: Tot 27 maanden na opname in het onderzoek (inclusief kanker die bij daaropvolgende screening binnen dit tijdsbestek is ontdekt). Kanker die bij de eerste screeningsmammografie of MRI wordt ontdekt, wordt niet opgenomen.
Samengesteld eindpunt gedefinieerd door ofwel: 1. Intervalkanker, 2. Kanker met lymfekliermetastasen, 3. Kanker met invasieve component groter dan 15 mm
Tot 27 maanden na opname in het onderzoek (inclusief kanker die bij daaropvolgende screening binnen dit tijdsbestek is ontdekt). Kanker die bij de eerste screeningsmammografie of MRI wordt ontdekt, wordt niet opgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-gedetecteerde borstkanker
Tijdsspanne: Diagnose tijdens opwerking binnen 2 maanden na de eerste screening MRI
Borstkanker gedetecteerd bij de eerste MRI-screening voor vrouwen in de interventie-arm van het onderzoek
Diagnose tijdens opwerking binnen 2 maanden na de eerste screening MRI
Invasiviteit
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
In situ en/of invasieve kanker
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
Histologie
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
Ductaal, lobulair, slijmachtig, buisvormig, andere
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
Lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
0 knooppunten, 1-3 knooppunten, 4 of meer knooppunten
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
Tumor grootte
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
Grootte (in millimeter) voor de invasieve en de in situ component
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
Receptorstatus
Tijdsspanne: Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
ER positief/negatief, PR positief/negatief, HER2 positief/negatief
Alle gediagnosticeerde borstkanker binnen 27 maanden na opname in de studie
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij studie-inclusie
Leeftijd van de vrouw
Bij studie-inclusie
Verdeling van AI-scores
Tijdsspanne: Bij studie-inclusie
Histogram, gemiddelde, mediaan en spreidingsmetingen voor de AI-scores
Bij studie-inclusie
BI-RADS-codes
Tijdsspanne: Bij opname in de studie en tot het einde van de follow-up van 27 maanden
Voor elk MRI-onderzoek de BI-RADS-code voor fibroglandulair volume, achtergrondversterking en borstlaesies
Bij opname in de studie en tot het einde van de follow-up van 27 maanden
Biopsie resultaat
Tijdsspanne: Diagnose tijdens opwerking binnen 2 maanden na het MRI-onderzoek
Pathologische beoordeling van biopsie: normaal weefsel, goedaardige laesie, kanker in situ, invasieve kanker
Diagnose tijdens opwerking binnen 2 maanden na het MRI-onderzoek
Vragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: Bij studie-inclusie
Antwoorden op de vragenlijst van deelnemers voor MRI-contra-indicaties en voorgeschiedenis van borstkanker
Bij studie-inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KSRAD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset van het onderzoek zal beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam van de hoofdonderzoeker. Gepseudonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld voor externe onderzoeksaudits. Anonieme gegevens kunnen worden gedeeld met academische onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar tijdens studietijd en tot 2 jaar na publicatie van elk manuscript dat voortvloeit uit de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De overeenkomst voor gegevensoverdracht moet worden ondertekend. Aanvraag moet worden gedaan door een academisch onderzoeker aan een internationaal erkende universiteit.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren