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在乳腺癌筛查中使用 AI 选择女性进行补充 MRI (ScreenTrustMRI)

2023年10月4日 更新者:Fredrik Strand、Karolinska University Hospital

使用人工智能进行图像分析以提高乳腺癌筛查的精确度 - ScreenTrust MRI 子研究:人工智能选择女性进行 MRI 补充筛查的前瞻性试验

这是一项前瞻性临床试验,旨在确定 AI 管道识别女性的能力,这些女性将从补充 MRI 中受益,以减少检测明显延迟的癌症数量

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

所有在卡罗林斯卡大学医院接受乳房 X 光检查的女性都将接受 AI 分析她们的乳房 X 光照片(图 1)。 本研究中的特定 AI 实现(AI 工具)是三个等权重组件 AI 模型分析乳房 X 线照片的 AI 预测的结果:(i)掩蔽预测器,(ii)风险预测器和(iii)癌症迹象预测器(由一个商业CAD 模型和一个内部学术 CAD 模型);将分数乘以(110-年龄)/70 也将妇女的年龄考虑在内。 年龄因素的目的是在较低和较高年龄组中获得相对相似的 MRI 检查比例。 人工智能工具的目的是识别最有可能延迟癌症检测的女性,即进行假阴性筛查乳房 X 光检查的女性。

卡罗林斯卡研究所(由 Fredrik Strand 博士领导)和皇家理工学院(由 Kevin Smith 博士领导)的研究人员开发了一个基于人工智能的框架。 本研究中的特定 AI 实现(AI 工具)是三个等权重组件 AI 模型分析乳房 X 线照片的 AI 预测的结果:(i)掩蔽预测器,(ii)风险预测器和(iii)癌症迹象预测器(由一个商业CAD 模型和一个内部学术 CAD 模型);将分数乘以(110-年龄)/70 也将妇女的年龄考虑在内。 年龄因素的目的是在较低和较高年龄组中获得相对相似的 MRI 检查比例。 人工智能工具的目的是识别最有可能延迟癌症检测的女性,即进行假阴性筛查乳房 X 光检查的女性。 在研究期间,特定的 AI 工具及其设置将保持不变。 对于每次检查,AI 工具都会生成 AI Joint Score 和 AI Masking Score。 AI Masking Score 分界点由 2021 年 3 月 1 日至 3 月 24 日初期收集的考试的中位数定义。 AI 联合评分的分界点由初始人口的第 92 个百分位数定义。 符合这些标准的女性将被邀请参加研究,并随机接受 MRI 或非 MRI(标准护理)。

将使用 GE Healthcare 的 Signa Premier 3T MRI 扫描仪。 MRI 协议将包含一个 T2 加权 Dixon 序列和一个 T1 加权动态对比增强系列,并且在整个研究过程中保持不变。 所有 MRI 检查都将由两名放射科医生进行评估,第二位读者将可以访问第一位读者的评估。 如有分歧,将由两名放射科医师进行共识讨论。 MRI 检查将根据 BI-RADS 进行评估,后续将取决于 BI-RADS 类别(图 2)。 患有 BI-RADS 1-2 的女性将不会接受进一步的诊断,并且会收到一封“健康信”。 BI-RADS 3 至 5 的女性将被召回进行二次超声检查。 BI-RADS 4-5 的女性将被纳入确定癌症怀疑的常规流程,并在多学科团队会议上进行讨论。 对于 BI-RADS 3 的女性,随访将在乳腺放射科进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17164
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 完整的四视图筛查乳腺 X 光检查

排除标准:

  • 从遗传性癌症单位转诊的监测计划中的妇女
  • 乳房植入物
  • 既往乳腺癌
  • 母乳喂养
  • 需要放射科医生评估的 MRI 禁忌症
  • 由于技术原因,AI Tool 无法处理乳房 X 线照片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补充 MRI
随机分配到 MRI 的女性将在 Signa Premier 3T MRI 扫描仪上使用缩短的 MRI 协议进行检查。 MRI 检查将由两名放射科医师审查并分配 BI-RADS 评分。 将根据 BI-RADS 评分进行适当的临床检查。 BI-RADS 3 或更高的初始 MRI 将被召回进行第二次超声检查。
人工智能工具将生成用于确定资格的分数。 随机分配到 MRI 的女性将在 MRI 扫描仪中接受检查。
无干预:无 MRI(护理标准)
护理标准。 在随机化之前,双臂都将进行定期筛查性乳房 X 光检查。 “无 MRI”手臂将不会有进一步的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 1000 名女性的乳腺癌检测显着延迟
大体时间:直到研究纳入后 27 个月(包括在此时间范围内在后续筛查中检测到的癌症)。在初始筛选乳房 X 线照相术或 MRI 时检测到的癌症不应包括在内。
复合终点定义为:1. 间期癌,2. 淋巴结转移癌,3. 浸润成分大于 15 毫米的癌症
直到研究纳入后 27 个月(包括在此时间范围内在后续筛查中检测到的癌症)。在初始筛选乳房 X 线照相术或 MRI 时检测到的癌症不应包括在内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 检测到的乳腺癌
大体时间:在初次筛查 MRI 后 2 个月内的检查中诊断
在研究的干预组中对女性进行初步筛查 MRI 时检测到乳腺癌
在初次筛查 MRI 后 2 个月内的检查中诊断
侵入性
大体时间:所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
原位癌和/或浸润性癌
所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
组织学
大体时间:所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
导管状、小叶状、粘液状、管状、其他
所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
淋巴结转移
大体时间:所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
0个节点、1-3个节点、4个或更多节点
所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
肿瘤大小
大体时间:所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
侵入性和原位组件的尺寸(以毫米为单位)
所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
受体状态
大体时间:所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
ER 阳性/阴性,PR 阳性/阴性,HER2 阳性/阴性
所有在纳入研究后 27 个月内确诊的乳腺癌
年龄
大体时间:在学习纳入
女性的年龄
在学习纳入
AI分数分布
大体时间:在学习纳入
AI 分数的直方图、均值、中值和离差度量
在学习纳入
双雷达代码
大体时间:在研究纳入和直到 27 个月随访结束时
对于每次 MRI 检查,纤维腺体体积、背景增强和乳腺病变的 BI-RADS 代码
在研究纳入和直到 27 个月随访结束时
活检结果
大体时间:在 MRI 检查后 2 个月内的检查中诊断
活检病理评估:正常组织、良性病变、原位癌、浸润癌
在 MRI 检查后 2 个月内的检查中诊断
参与者问卷
大体时间:在学习纳入
参与者对 MRI 禁忌症和乳腺癌相关病史的问卷答复
在学习纳入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fredrik Strand, MDPhD、Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KSRAD001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终试验数据集将提供给主要研究者的研究团队。 假名数据可用于外部研究审计。 匿名数据可能会与学术研究人员共享。

IPD 共享时间框架

在研究期间可用,直到研究产生的任何手稿发表后 2 年

IPD 共享访问标准

必须签署数据传输协议。 请求必须由国际认可大学的学术研究人员提出。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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