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- 임상시험 NCT04832594
AI를 사용하여 유방암 검진에서 추가 MRI를 위한 여성 선택 (ScreenTrustMRI)
유방암 검진의 정확도를 높이기 위해 인공 지능을 사용한 이미지 분석 - ScreenTrust MRI 하위 연구: 추가 검진 MRI를 위해 여성을 선택하기 위한 AI의 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
Karolinska University Hospital에서 유방조영술 검사를 받는 모든 여성은 AI로 유방조영상을 분석하게 됩니다(그림 1). 이 연구의 특정 AI 구현(AI 도구)은 유방 촬영 사진을 분석하는 3개의 동일 가중치 구성 요소 AI 모델((i) 마스킹 예측자, (ii) 위험 예측자 및 (iii) 암 징후 예측자(하나의 상업적 CAD 모델 및 사내 학술 CAD 모델 1개); 여성의 나이도 점수에 (110-나이)/70을 곱하여 고려됩니다. 연령 요인의 목적은 저연령 그룹과 고연령 그룹에서 상대적으로 비슷한 비율의 MRI 검사를 얻는 것입니다. AI 도구의 목적은 암 발견이 지연될 가능성이 가장 높은 여성, 즉 위음성 선별 유방조영술을 받은 여성을 식별하는 것입니다.
Karolinska Institute(Fredrik Strand 박사 주도)와 Royal Institute of Technology(Dr: Kevin Smith 주도)의 연구원들이 AI 기반 프레임워크를 개발했습니다. 이 연구의 특정 AI 구현(AI 도구)은 유방 촬영 사진을 분석하는 3개의 동일 가중치 구성 요소 AI 모델((i) 마스킹 예측자, (ii) 위험 예측자 및 (iii) 암 징후 예측자(하나의 상업적 CAD 모델 및 사내 학술 CAD 모델 1개); 여성의 나이도 점수에 (110-나이)/70을 곱하여 고려됩니다. 연령 요인의 목적은 저연령 그룹과 고연령 그룹에서 상대적으로 비슷한 비율의 MRI 검사를 얻는 것입니다. AI 도구의 목적은 암 발견이 지연될 가능성이 가장 높은 여성, 즉 위음성 선별 유방조영술을 받은 여성을 식별하는 것입니다. 특정 AI 도구와 해당 설정은 연구 중에 동일하게 유지됩니다. 각 검사에 대해 AI 도구는 AI 공동 점수와 AI 마스킹 점수를 생성합니다. AI Masking Score 컷오프 포인트는 2021년 3월 1일부터 3월 24일까지의 초기 기간 동안 수집된 검사의 중앙값으로 정의되었습니다. AI 공동 점수의 컷오프 포인트는 초기 모집단의 92번째 백분위수로 정의되었습니다. 이러한 기준을 충족하는 여성을 연구에 초대하고 MRI 또는 비MRI(표준 치료)에 무작위 배정합니다.
GE Healthcare의 Signa Premier 3T MRI 스캐너가 사용됩니다. MRI 프로토콜에는 T2 가중 Dixon 시퀀스와 T1 가중 동적 조영 증강 시리즈가 포함되며 연구 과정 내내 동일하게 유지됩니다. 모든 MRI 검사는 두 명의 방사선 전문의가 평가하며 두 번째 판독자는 첫 번째 판독자의 평가에 액세스할 수 있습니다. 의견이 일치하지 않는 경우 두 방사선 전문의 간의 합의 토론이 진행됩니다. MRI 검사는 BI-RADS에 따라 평가되며 후속 조치는 BI-RADS 범주에 따라 달라집니다(그림 2). BI-RADS 1-2를 가진 여성은 더 이상의 진단이 없으며 '건강한 서신'을 받게 됩니다. BI-RADS가 3~5인 여성은 2차 초음파 검사를 위해 호출됩니다. BI-RADS 4-5를 가진 여성은 확립된 암 의심에 대한 정규 프로세스에 포함되고 다학제 팀 회의에서 논의됩니다. BI-RADS 3을 가진 여성의 경우 후속 조치는 유방 방사선과 내에서 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17164
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완전한 4관점 선별 유방촬영술 검사
제외 기준:
- 유전암부서에서 의뢰한 감시 프로그램의 여성
- 유방 보형물
- 이전 유방암
- 모유 수유
- 방사선 전문의의 평가가 필요한 MRI 금기
- 기술적인 이유로 AI 도구가 유방조영술을 처리할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충 MRI
MRI에 무작위 배정된 여성은 Signa Premier 3T MRI 스캐너에서 단축된 MRI 프로토콜을 사용하여 검사됩니다.
MRI 검사는 두 명의 방사선 전문의가 검토하고 BI-RADS 점수를 할당합니다.
BI-RADS 점수에 따라 적절한 임상 정밀 검사가 진행됩니다.
초기 MRI에서 BI-RADS 3 이상이면 두 번째 초음파 검사를 위해 리콜됩니다.
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AI 도구는 자격을 결정하는 데 사용되는 점수를 생성합니다.
MRI에 무작위 배정된 여성은 MRI 스캐너에서 검사를 받게 됩니다.
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간섭 없음: MRI 없음(표준 치료)
치료의 표준.
두 팔은 무작위화 전에 정기적인 선별 유방조영술 검사를 받아야 합니다.
"MRI 없음" 암은 더 이상 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 1000명당 유의하게 지연된 유방암 발견
기간: 연구 포함일로부터 27개월까지(이 기간 내에 후속 스크리닝에서 발견된 암 포함). 초기 선별 유방촬영술 또는 MRI에서 발견된 암은 포함되지 않습니다.
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다음 중 하나로 정의되는 복합 종점: 1. 간격 암, 2. 림프절 전이가 있는 암, 3. 15mm보다 큰 침습성 요소가 있는 암
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연구 포함일로부터 27개월까지(이 기간 내에 후속 스크리닝에서 발견된 암 포함). 초기 선별 유방촬영술 또는 MRI에서 발견된 암은 포함되지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 발견된 유방암
기간: 초기 스크리닝 MRI 후 2개월 이내 워크업 중 진단
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연구의 개입 부문 여성에 대한 초기 선별 MRI에서 발견된 유방암
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초기 스크리닝 MRI 후 2개월 이내 워크업 중 진단
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침략
기간: 연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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제자리 및/또는 침윤성 암
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연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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조직학
기간: 연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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도관, 소엽, 점액성, 관형, 기타
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연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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림프절 전이
기간: 연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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0개 노드, 1-3개 노드, 4개 이상의 노드
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연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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종양 크기
기간: 연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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침습 및 현장 구성 요소의 크기(밀리미터)
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연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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수용체 상태
기간: 연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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ER 양성/음성, PR 양성/음성, HER2 양성/음성
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연구 포함 27개월 이내에 진단된 모든 유방암
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나이
기간: 연구 포함 시
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여자의 나이
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연구 포함 시
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AI 점수 분포
기간: 연구 포함 시
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AI 점수에 대한 히스토그램, 평균, 중앙값 및 분산 측정
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연구 포함 시
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BI-RADS 코드
기간: 연구 포함 시 및 27개월 후속 조치가 끝날 때까지
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각 MRI 검사에 대해 섬유선 용적, 배경 강화 및 유방 병변에 대한 BI-RADS 코드
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연구 포함 시 및 27개월 후속 조치가 끝날 때까지
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생검 결과
기간: MRI 검사 후 2개월 이내 워크업 중 진단
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생검의 병리학 평가: 정상 조직, 양성 병변, 상피내암, 침습성 암
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MRI 검사 후 2개월 이내 워크업 중 진단
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참가자 설문
기간: 연구 포함 시
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MRI 금기 및 유방암 관련 병력에 대한 참가자 설문 응답
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연구 포함 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Strand, MDPhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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