親がタバコをやめるのを助けるための子供のバイオマーカーの評価 (ABC Quit)
2023年2月7日 更新者：Jonathan P. Winickoff, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
この無作為化比較試験では、バイオマーカー測定と情報に基づいたアウトリーチを日常診療の一部として追加することで、小児科診療に統合される親によるたばこ規制介入の特定が向上し、治療、有効性、および持続可能性が向上するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、12 歳以下の小児を対象に、臨床的に採血が必要な小児患者を診察する診療所を訪れた際に採取した血液を使用して、体系的なコチニン検査の有効性を調べます。
コチニン バイオマーカーの結果を小児科医に提供し、子供の毒素への曝露について親に個別化されたコチニン フィードバックを提供し、すべての家庭のタバコ使用者にタバコの使用をやめるためのサポートを提供する (Biomarker Informed Outreach (BIO)) ことを、Clinical Effort Against Secondhand Smoke に追加すると仮定します。曝露（CEASE）介入は、禁煙支援の提供を増やし、家庭での禁煙を増やし、子供のタバコの煙への曝露を減らし、費用対効果が高くなります。
これは、子供のベースライン訪問時にCEASE + BIOまたはCEASEアームのいずれかに家族レベルで無作為化された2アームのランダム化比較試験です。
CEASE+BIO と CEASE の有効性を比較するために、12 か月後に登録した親をフォローアップして、親の禁煙率と子供の喫煙曝露を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
868
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emara Nabi, PhD
- 電話番号：617-726-3419
- メール：enabi@mgh.harvard.edu
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth System
-
コンタクト：
- Emara Nabi, PhD
- 電話番号：617-726-3419
- メール：enabi@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以下のお子様がご来店。
- -その訪問時に臨床的に示された採血が予定されている、または採血された子供
- 子供の親/法定後見人。
- 親/法定後見人は現在喫煙者です (過去 7 日間)。
除外基準:
- 親/法定後見人は英語を話せません。
- 親/法定後見人は 18 歳未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：やめる
アクティブ コンパレータ アームに割り当てられた人は、CEASE 介入を受けます。
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CEASE 介入は、国家治療ガイドラインによると、受け入れられた標準治療と見なされています。
参加している小児科診療所で診察を受ける予定の子供の親には、簡単な摂取調査が提供されます。
オフィスのスタッフと臨床医は、摂取調査システムの利用方法と、喫煙する親にエビデンスに基づいた禁煙支援を提供する方法についてトレーニングを受けます。
簡単な摂取調査では、家庭での喫煙を特定するためのスクリーニングを行います。
CEASE システムは、(1) 要求された禁煙サービスの自動文書化を提供します。 (2) 喫煙している親のためのニコチン置換療法の自動生成処方箋 (処方箋の受け取りをオプトアウトしない限り)。 (3) 州の無料たばこ Quitline と、国立がん研究所が提供するテキスト メッセージ プログラムである SmokeFreeTXT プログラムへの自動登録。
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実験的：中止 + バイオ
実験的 CEASE + BIO アームに割り当てられた人は、CEASE 介入とバイオマーカー インフォームド アウトリーチ (BIO) を受けます。
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CEASE 介入は、国家治療ガイドラインによると、受け入れられた標準治療と見なされています。
参加している小児科診療所で診察を受ける予定の子供の親には、簡単な摂取調査が提供されます。
オフィスのスタッフと臨床医は、摂取調査システムの利用方法と、喫煙する親にエビデンスに基づいた禁煙支援を提供する方法についてトレーニングを受けます。
簡単な摂取調査では、家庭での喫煙を特定するためのスクリーニングを行います。
CEASE システムは、(1) 要求された禁煙サービスの自動文書化を提供します。 (2) 喫煙している親のためのニコチン置換療法の自動生成処方箋 (処方箋の受け取りをオプトアウトしない限り)。 (3) 州の無料たばこ Quitline と、国立がん研究所が提供するテキスト メッセージ プログラムである SmokeFreeTXT プログラムへの自動登録。
CEASE + BIO グループに無作為に割り付けられた子供には、コチニンを分析した臨床的に示された採血のために採取された、すでに収集された血液サンプルからの残りの血液があります。
CEASE + BIO グループの子供の親は、バイオマーカーの結果のレポートを受け取り、その後、BIO カウンセラーから積極的に働きかけます。
BIO カウンセラーは検査結果を説明し、家庭内で喫煙しているすべての親に、親のプライマリーケア提供者および/または州の禁煙電話を通じてタバコ治療を紹介します。
BIO カウンセラーは、CEASE プロトコルの一部として処方された可能性のあるニコチン置換療法を受けるための障害を解決し、厳格な禁煙および電子タバコを使用しない家庭および車のポリシーを推進します。
BIO カウンセラーは、登録喫煙者 1 人につき最大 6 回の通話を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の禁煙率
時間枠：12ヶ月
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-生化学的に確認された、12か月のフォローアップでの親の7日間のポイント有病率のタバコの禁欲
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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たばこ使用のスクリーニング
時間枠：12ヶ月
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親の有効な調査によって評価された、たばこ使用のスクリーニングを受ける親の割合
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12ヶ月
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禁煙相談
時間枠：12ヶ月
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親の有効な調査によって評価された、禁煙に関するカウンセリングを受ける率
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12ヶ月
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家や車の禁煙・禁煙についての相談
時間枠：12ヶ月
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親の有効な調査によって評価された、禁煙および電子タバコのない家や車に関するカウンセリングを受ける率
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12ヶ月
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ニコチン補充療法の処方箋
時間枠：12ヶ月
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親の有効な調査によって評価された、ニコチン代替療法の処方箋の配達率
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12ヶ月
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州のクイットライン紹介
時間枠：12ヶ月
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親の有効な調査によって評価された、州の禁煙ラインへの紹介率
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12ヶ月
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子供のたばこの煙への暴露
時間枠：12ヶ月
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子供の血中コチニンレベルによって評価される、子供のタバコの煙への曝露
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12ヶ月
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家も車も禁煙、電子たばこ禁止
時間枠：12ヶ月
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家や車内での喫煙と電子タバコ、家や車での喫煙と電子タバコを禁止する厳密に施行された規則は、保護者の有効な調査によって評価されています
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12ヶ月
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他の家庭喫煙者の特定
時間枠：12ヶ月
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登録された両親の自己報告によって評価された、喫煙する他の世帯員を特定する率
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12ヶ月
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他の世帯員の禁煙
時間枠：12ヶ月
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登録された両親の自己申告によって評価された、喫煙した他の世帯員の禁煙率
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙あたりの費用
時間枠：45ヶ月
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CEASE と比較した CEASE+BIO の禁煙 1 回あたりのコストは、他の医療制度による禁煙介入と比べて遜色ありません (禁煙 1 回あたり 5,000 ドル未満)。
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45ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (予期された)
2026年2月1日
研究の完了 (予期された)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データセットは、マサチューセッツ総合病院および健康情報サービス グループ (HIPPA コンプライアンスの確保を担当) の機関審査委員会の承認を得て、一般に公開されます。
データは匿名化され、検証されます。
データセットには、変数を定義し、データセットの構造を説明するコードブックが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、調査結果が公開された後、調査の終了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データセットは公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
やめるの臨床試験
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St. Justine's Hospital積極的、募集していない禁煙 | タバコの使用 | 喫煙、タバコ | 中古タバコの煙 | ベイピングカナダ
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