Vurdering av biomarkører hos barn for å hjelpe foreldre med å slutte med tobakk (ABC Quit)
7. februar 2023 oppdatert av: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste om å legge til biomarkørmåling og informert oppsøking for eksponering for tobakksrøyk som en del av rutinepraksis øker identifiseringen og forbedrer behandlingen, effektiviteten og bærekraften til en foreldres tobakkskontrollintervensjon som vil bli integrert i pediatrisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effektiviteten av systematisk kotinintesting av barn 12 år eller yngre ved å bruke blod som allerede er samlet inn ved ethvert besøk til en praksis som ser pediatriske pasienter der det er en klinisk indisert blodprøvetaking.
Vi antar at det gis kotinin-biomarkørresultater til barneleger, personlig tilbakemelding om kotinin til foreldre om deres barns toksineksponering, og tilby støtte til alle husholdningsbrukere av tobakk for å slutte med tobakksbruk (Biomarker Informed Outreach (BIO)) når de legges til Clinical Effort Against Secondhand Smoke Eksponeringsintervensjon (CASE) vil øke leveringen av tobakksavvenningshjelp, øke husholdningsavvenningen, redusere eksponeringen for tobakksrøyk hos barn og være kostnadseffektiv.
Dette er en 2-arms randomisert kontrollert studie med randomisering på familienivå til enten CEASE+BIO- eller CEASE-armer på tidspunktet for barnets baseline-besøk.
For å sammenligne effektiviteten av CEASE+BIO vs. CEASE, vil vi følge opp med påmeldte foreldre 12 måneder senere for å vurdere foreldrenes sluttfrekvens og barns eksponering for tobakksrøyk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
868
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emara Nabi, PhD
- Telefonnummer: 617-726-3419
- E-post: enabi@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth System
-
Ta kontakt med:
- Emara Nabi, PhD
- Telefonnummer: 617-726-3419
- E-post: enabi@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 12 år eller yngre presenterer for besøk.
- Barnet er planlagt for eller har hatt en klinisk indisert blodprøve ved det besøket
- Foreldre/verge for barnet.
- Foreldre/verge er nåværende røyker (siste 7 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/verge er ikke-engelsktalende.
- Foreldre/verge er under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPPHØRE
De som er tildelt Active Comparator-armen vil motta CEASE-intervensjonen.
|
CEASE-intervensjonen anses som den aksepterte standarden for omsorg i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer.
Foreldre til et barn som er planlagt til å bli sett på en deltakende pediatrisk praksis vil få en kort inntaksundersøkelse.
Kontorpersonale og klinikere vil bli opplært i hvordan man bruker inntaksundersøkelsessystemet og hvordan man kan gi evidensbasert slutthjelp til foreldre som røyker.
Den korte inntaksundersøkelsen vil gjennomføre screening for å identifisere husholdningsrøyking.
CEASE-systemet vil gi (1) Automatisk dokumentasjon av forespurte røykeslutttjenester; (2) Automatisk generert resept for nikotinerstatningsterapi for foreldre som røyker (med mindre de velger bort å motta resepten); (3) Automatisert påmelding i statens gratis tobakk Quitline og SmokeFreeTXT-programmet, et tekstmeldingsprogram som tilbys av National Cancer Institute.
|
|
EKSPERIMENTELL: AVSLUTT + BIO
De som er tildelt den eksperimentelle CEASE + BIO-armen vil motta CEASE-intervensjonen pluss Biomarker Informed Outreach (BIO).
|
CEASE-intervensjonen anses som den aksepterte standarden for omsorg i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer.
Foreldre til et barn som er planlagt til å bli sett på en deltakende pediatrisk praksis vil få en kort inntaksundersøkelse.
Kontorpersonale og klinikere vil bli opplært i hvordan man bruker inntaksundersøkelsessystemet og hvordan man kan gi evidensbasert slutthjelp til foreldre som røyker.
Den korte inntaksundersøkelsen vil gjennomføre screening for å identifisere husholdningsrøyking.
CEASE-systemet vil gi (1) Automatisk dokumentasjon av forespurte røykeslutttjenester; (2) Automatisk generert resept for nikotinerstatningsterapi for foreldre som røyker (med mindre de velger bort å motta resepten); (3) Automatisert påmelding i statens gratis tobakk Quitline og SmokeFreeTXT-programmet, et tekstmeldingsprogram som tilbys av National Cancer Institute.
Barn randomisert til CEASE + BIO-gruppen vil ha blodrester fra en allerede innsamlet blodprøve som ble tatt for en klinisk indisert blodprøve analysert for kotinin.
Foreldre til barn i CEASE +BIO-gruppen vil motta en rapport om biomarkørresultater etterfulgt av proaktiv oppsøking fra en BIO-rådgiver.
BIO-rådgiveren vil forklare laboratorieresultatene og henvise alle foreldre i husholdningen som røyker til tobakksbehandling gjennom foreldrenes primærhelsepersonell og/eller statens quitline.
BIO-rådgiveren vil feilsøke eventuelle barrierer for å få nikotinerstatningsterapi som kan ha blitt foreskrevet som en del av CEASE-protokollen, og vil fremme strenge retningslinjer for røykfritt og dampfritt hjem og bil.
BIO-rådgivere vil gjennomføre maksimalt 6 samtaler per påmeldt røyker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres sluttfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre 7-dagers punktprevalens tobakksavholdenhet ved 12-måneders oppfølging, biokjemisk bekreftet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for tobakksbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall foreldre som får screening for tobakksbruk, vurdert av validerte undersøkelser av foreldre
|
12 måneder
|
|
Rådgivning om opphør
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av å motta rådgivning om røykeslutt, vurdert av validerte undersøkelser av foreldre
|
12 måneder
|
|
Rådgivning om røykfrie/vapefrie hjem og biler
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av å motta rådgivning om røykfrie og dampfrie hjem og biler, vurdert av validerte undersøkelser av foreldre
|
12 måneder
|
|
Resepter for nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Leveringsrater av resepter for nikotinerstatningsterapi, vurdert av validerte undersøkelser av foreldre
|
12 måneder
|
|
State quitline-henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall henvisninger til statens quitline, vurdert av validerte undersøkelser av foreldre
|
12 måneder
|
|
Barns eksponering for tobakksrøyk
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns eksponering for tobakksrøyk, vurdert ut fra barnets kotininnivå i blodet
|
12 måneder
|
|
Røykfrie og dampfrie hjem og biler
Tidsramme: 12 måneder
|
Røyking og damp inne i hjem og biler, strengt håndhevede regler som forbyr røyking og damping i hjem og biler, vurdert av validerte undersøkelser av foreldre
|
12 måneder
|
|
Identifikasjon av andre husholdningsrøykere
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for identifisering av andre husstandsmedlemmer som røyker, vurdert ved egenrapportering fra de påmeldte foreldrene
|
12 måneder
|
|
Røykeslutt blant andre husstandsmedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sluttfrekvens blant andre husstandsmedlemmer som hadde røykt, vurdert ved egenmelding fra de påmeldte foreldrene
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad per slutt
Tidsramme: 45 måneder
|
Kostnaden per slutt med CEASE+BIO i forhold til CEASE vil sammenlignes med andre tobakksavvenningsintervensjoner fra helsesystemet (< $5 000 per slutt)
|
45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedatasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig med godkjenning av Institutional Review Board of Record ved Massachusetts General Hospital and Health Information Services Group (ansvarlig for å sikre HIPPA-overholdelse).
Dataene vil bli avidentifisert og validert.
Datasettet vil inkludere en kodebok som definerer variablene og beskriver strukturen til datasettet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved avslutningen av studien, etter at forskningsfunnene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OPPHØRE
-
The University of Texas Health Science Center at...Avanos MedicalFullført