Оценка биомаркеров у детей, чтобы помочь родителям бросить курить (ABC Quit)
7 февраля 2023 г. обновлено: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверено, повышает ли добавление измерения биомаркеров и информированного информирования о воздействии табачного дыма в рамках обычной практики выявление и улучшает лечение, эффективность и устойчивость родительского вмешательства по борьбе против табака, которое будет интегрировано в педиатрическую практику.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет изучена эффективность систематического тестирования на котинин у детей в возрасте 12 лет и младше с использованием крови, уже собранной при любом посещении клиники, где лечатся педиатрические пациенты, где проводится забор крови по клиническим показаниям.
Мы предполагаем, что предоставление результатов биомаркеров котинина педиатрам, персонализированная обратная связь по котинину с родителями о воздействии токсинов на их ребенка и предложение поддержки всем потребителям табака в домохозяйствах в отказе от употребления табака (Информационно-просветительская работа с информацией о биомаркерах (BIO)) при добавлении к Клиническим усилиям по борьбе с пассивным курением Вмешательство «Экспозиция» (CEASE) улучшит оказание помощи в прекращении употребления табака, увеличит количество отказов от курения в семье, снизит воздействие табачного дыма на детей и будет рентабельным.
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с рандомизацией на уровне семьи либо в группы CEASE+BIO, либо в группы CEASE во время исходного визита ребенка.
Чтобы сравнить эффективность CEASE+BIO и CEASE, мы будем наблюдать за включенными в исследование родителями через 12 месяцев, чтобы оценить частоту отказа родителей от курения и воздействие табачного дыма на детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
868
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emara Nabi, PhD
- Номер телефона: 617-726-3419
- Электронная почта: enabi@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- MetroHealth System
-
Контакт:
- Emara Nabi, PhD
- Номер телефона: 617-726-3419
- Электронная почта: enabi@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 12 лет и младше, представленный для посещения.
- У ребенка запланирован забор крови или у него был клинически показан забор крови во время этого визита.
- Родитель/законный представитель ребенка.
- Родитель/законный опекун в настоящее время курит (последние 7 дней).
Критерий исключения:
- Родитель/законный опекун не говорит по-английски.
- Родитель/законный опекун младше 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПРЕКРАТИТЬ
Те, кто назначен на активный компаратор, получат вмешательство CEASE.
|
Вмешательство CEASE считается общепринятым стандартом лечения в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
Родителям ребенка, которого планируется посетить в педиатрической практике, участвующей в программе, будет предоставлена краткая анкета о приеме.
Офисный персонал и медицинские работники будут обучены тому, как использовать систему опроса о поступлении и как оказывать доказательную помощь курящим родителям.
В рамках краткого обследования потребления будет проведен скрининг для выявления курения в домашнем хозяйстве.
Система CEASE обеспечит (1) автоматическое документирование запрошенных услуг по прекращению курения; (2) Автоматически генерируемый рецепт никотинзаместительной терапии для курящих родителей (если они не отказываются от получения рецепта); (3) Автоматическая регистрация в государственной бесплатной линии отказа от табака и программе SmokeFreeTXT, программе текстовых сообщений, предлагаемой Национальным институтом рака.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРЕКРАЩЕНИЕ + БИО
Те, кто назначен на группу Experimental CEASE + BIO, получат вмешательство CEASE плюс информирование о биомаркерах (BIO).
|
Вмешательство CEASE считается общепринятым стандартом лечения в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
Родителям ребенка, которого планируется посетить в педиатрической практике, участвующей в программе, будет предоставлена краткая анкета о приеме.
Офисный персонал и медицинские работники будут обучены тому, как использовать систему опроса о поступлении и как оказывать доказательную помощь курящим родителям.
В рамках краткого обследования потребления будет проведен скрининг для выявления курения в домашнем хозяйстве.
Система CEASE обеспечит (1) автоматическое документирование запрошенных услуг по прекращению курения; (2) Автоматически генерируемый рецепт никотинзаместительной терапии для курящих родителей (если они не отказываются от получения рецепта); (3) Автоматическая регистрация в государственной бесплатной линии отказа от табака и программе SmokeFreeTXT, программе текстовых сообщений, предлагаемой Национальным институтом рака.
Дети, рандомизированные в группу CEASE + BIO, будут иметь оставшуюся кровь из уже собранного образца крови, который был взят для клинически показанного забора крови, анализируемого на котинин.
Родители детей в группе CEASE +BIO получат отчет о результатах биомаркеров, за которыми последует активная разъяснительная работа от консультанта BIO.
Консультант по БИО объяснит результаты лабораторных анализов и направит всех курящих родителей в домохозяйстве на лечение табака через основного лечащего врача родителя и/или по телефону штата для отказа от курения.
Консультант по БИО устранит любые препятствия для получения никотинзаместительной терапии, которые могли быть назначены в рамках протокола CEASE, и будет продвигать строгие правила запрета курения и вейпинга дома и в автомобиле.
Консультанты BIO проведут максимум 6 звонков на одного зарегистрированного курильщика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отказа от родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
7-дневное точечное воздержание родителей от табака при 12-месячном наблюдении, биохимически подтвержденное
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг на употребление табака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля родителей, прошедших скрининг на употребление табака, по оценке подтвержденных опросов родителей
|
12 месяцев
|
|
Консультации по поводу прекращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота получения консультаций по вопросам отказа от курения, оцененная на основе подтвержденных опросов родителей.
|
12 месяцев
|
|
Консультирование по поводу домов и автомобилей, свободных от табачного дыма/вейпов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели получения консультаций о запрете курения и вейпинга в домах и автомобилях, оцененные на основе подтвержденных опросов родителей.
|
12 месяцев
|
|
Рецепты никотинзаместительной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели выдачи рецептов на никотинзаместительную терапию, оцененные на основе подтвержденных опросов родителей
|
12 месяцев
|
|
Государственные направления на телефонную линию помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля обращений на государственную телефонную службу помощи, оцененная на основе подтвержденных опросов родителей.
|
12 месяцев
|
|
Воздействие табачного дыма на детей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воздействие табачного дыма на ребенка, оцениваемое по уровню котинина в крови ребенка
|
12 месяцев
|
|
Дома и автомобили без табачного дыма и электронных сигарет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Курение и вейпинг в домах и автомобилях, строго соблюдаемые правила, запрещающие курение и вейпинг в домах и автомобилях, по оценке подтвержденных опросов родителей.
|
12 месяцев
|
|
Выявление других курильщиков в семье
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень выявления других курящих членов домохозяйства, оцененный на основе самоотчетов зарегистрированных родителей.
|
12 месяцев
|
|
Отказ от курения среди других членов семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень отказа от курения среди других членов домохозяйства, оцененный на основе самоотчетов зарегистрированных родителей.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость за выход
Временное ограничение: 45 месяцев
|
Стоимость одного отказа от курения CEASE+BIO по сравнению с CEASE будет выгодно отличаться от других вмешательств системы здравоохранения по прекращению употребления табака (<5000 долларов США за один отказ от курения)
|
45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных исследования будет обнародован после одобрения Институциональным наблюдательным советом Массачусетской больницы общего профиля и Группой медицинских информационных служб (отвечающей за обеспечение соответствия требованиям HIPPA).
Данные будут деидентифицированы и проверены.
Набор данных будет включать кодовую книгу, которая определяет переменные и описывает структуру набора данных.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны по завершении исследования, после того как результаты исследования будут опубликованы.
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных будет размещен в открытом доступе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРЕКРАТИТЬ
-
Massachusetts General HospitalFlight Attendant Medical Research InstituteЗавершенный