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Bewertung von Biomarkern bei Kindern, um Eltern beim Rauchstopp zu helfen (ABC Quit)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird getestet, ob das Hinzufügen von Biomarkermessungen und informierter Öffentlichkeitsarbeit für die Tabakrauchexposition als Teil der Routinepraxis die Identifizierung erhöht und die Behandlung, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit einer Intervention zur elterlichen Tabakkontrolle verbessert, die in die pädiatrische Praxis integriert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit systematischer Cotinin-Tests bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger untersuchen, wobei Blut verwendet wird, das bereits bei jedem Besuch in einer Praxis, die pädiatrische Patienten aufsucht, entnommen wurde, wo eine klinisch indizierte Blutabnahme erfolgt. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung von Cotinin-Biomarker-Ergebnissen für Kinderärzte, personalisiertes Cotinin-Feedback für Eltern über die Toxinbelastung ihres Kindes und das Angebot von Unterstützung für alle Haushaltstabakkonsumenten beim Aufhören des Tabakkonsums (Biomarker Informed Outreach (BIO)) als Ergänzung zu Clinical Effort Against Secondhand Smoke Die Expositionsintervention (CEASE) wird die Bereitstellung von Unterstützung bei der Tabakentwöhnung erhöhen, die Haushaltsentwöhnung erhöhen, die Tabakrauchexposition bei Kindern verringern und kosteneffektiv sein. Dies ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Randomisierung auf Familienebene entweder in den CEASE+BIO- oder den CEASE-Arm zum Zeitpunkt des Basisbesuchs des Kindes. Um die Wirksamkeit von CEASE+BIO mit CEASE zu vergleichen, werden wir die eingeschriebenen Eltern 12 Monate später nachverfolgen, um die Entwöhnungsrate der Eltern und die Tabakrauchexposition der Kinder zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

868

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan P Winickoff, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind unter 12 Jahren, das sich für einen Besuch vorstellt.
  2. Kind, für das bei diesem Besuch eine klinisch indizierte Blutabnahme vorgesehen ist oder bei dem das Kind eine klinisch indizierte Blutabnahme hatte
  3. Elternteil/Erziehungsberechtigter des Kindes.
  4. Elternteil/Erziehungsberechtigter ist Raucher (letzte 7 Tage).

Ausschlusskriterien:

  1. Elternteil/Erziehungsberechtigter spricht kein Englisch.
  2. Elternteil/Erziehungsberechtigter ist jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BEENDEN
Diejenigen, die dem aktiven Vergleichsarm zugeordnet sind, erhalten die CEASE-Intervention.
Verhalten: BEENDEN
Die CEASE-Intervention gilt als anerkannter Behandlungsstandard gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien. Eltern eines Kindes, das in einer teilnehmenden Kinderarztpraxis vorstellig werden soll, erhalten eine kurze Aufnahmebefragung. Büromitarbeiter und Kliniker werden darin geschult, wie man das Aufnahmeerhebungssystem nutzt und wie man Eltern, die rauchen, evidenzbasierte Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bietet. Bei der kurzen Aufnahmeerhebung wird ein Screening durchgeführt, um das Rauchen im Haushalt zu identifizieren. Das CEASE-System bietet (1) eine automatische Dokumentation der angeforderten Raucherentwöhnungsdienste; (2) Automatisch erstelltes Rezept für eine Nikotinersatztherapie für rauchende Eltern (es sei denn, sie lehnen den Erhalt des Rezepts ab); (3) Automatisierte Einschreibung in die kostenlose Tabakquitline des Staates und das SmokeFreeTXT-Programm, ein SMS-Programm, das vom National Cancer Institute angeboten wird.
EXPERIMENTAL: AUFHÖREN + BIO
Diejenigen, die dem experimentellen CEASE + BIO-Arm zugeordnet sind, erhalten die CEASE-Intervention plus Biomarker Informed Outreach (BIO).
Verhalten: BEENDEN
Die CEASE-Intervention gilt als anerkannter Behandlungsstandard gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien. Eltern eines Kindes, das in einer teilnehmenden Kinderarztpraxis vorstellig werden soll, erhalten eine kurze Aufnahmebefragung. Büromitarbeiter und Kliniker werden darin geschult, wie man das Aufnahmeerhebungssystem nutzt und wie man Eltern, die rauchen, evidenzbasierte Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bietet. Bei der kurzen Aufnahmeerhebung wird ein Screening durchgeführt, um das Rauchen im Haushalt zu identifizieren. Das CEASE-System bietet (1) eine automatische Dokumentation der angeforderten Raucherentwöhnungsdienste; (2) Automatisch erstelltes Rezept für eine Nikotinersatztherapie für rauchende Eltern (es sei denn, sie lehnen den Erhalt des Rezepts ab); (3) Automatisierte Einschreibung in die kostenlose Tabakquitline des Staates und das SmokeFreeTXT-Programm, ein SMS-Programm, das vom National Cancer Institute angeboten wird.
Verhalten: AUFHÖREN + BIO
Bei Kindern, die in die CEASE + BIO-Gruppe randomisiert wurden, wird Blutreste aus einer bereits entnommenen Blutprobe, die für eine klinisch indizierte Blutentnahme entnommen wurde, auf Cotinin analysiert. Eltern von Kindern in der CEASE +BIO-Gruppe erhalten einen Bericht über die Biomarker-Ergebnisse, gefolgt von einer proaktiven Kontaktaufnahme durch einen BIO-Berater. Der BIO-Berater erklärt die Laborergebnisse und überweist alle Eltern im Haushalt, die rauchen, an eine Tabakbehandlung durch den Hausarzt des Elternteils und/oder die staatliche Quitline. Der BIO-Berater wird alle Hindernisse für den Erhalt einer Nikotinersatztherapie beheben, die möglicherweise im Rahmen des CEASE-Protokolls verschrieben wurden, und wird strenge Richtlinien für rauch- und vape-freie Haushalte und Autos fördern. BIO-Berater führen maximal 6 Anrufe pro registriertem Raucher durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz der Eltern bei 12-Monats-Follow-up, biochemisch bestätigt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf Tabakkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Raten von Eltern, die ein Screening auf Tabakkonsum erhalten, ermittelt durch validierte Elternbefragungen
12 Monate
Beratung zur Beendigung
Zeitfenster: 12 Monate
Beratungsquoten zur Raucherentwöhnung, erhoben durch validierte Elternbefragungen
12 Monate
Beratung zu rauchfreien/vape-freien Wohnungen und Autos
Zeitfenster: 12 Monate
Beratungsquoten zu rauch- und dampffreien Wohnungen und Autos, ermittelt durch validierte Elternbefragungen
12 Monate
Rezepte für Nikotinersatztherapien
Zeitfenster: 12 Monate
Abgabequoten von Nikotinersatztherapie-Rezepten, ermittelt durch validierte Befragungen von Eltern
12 Monate
Geben Sie Quitline-Empfehlungen an
Zeitfenster: 12 Monate
Raten der Überweisungen an die staatliche Quitline, ermittelt durch validierte Elternbefragungen
12 Monate
Tabakrauchexposition von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Tabakrauchexposition des Kindes, bewertet anhand des Cotininspiegels im Blut des Kindes
12 Monate
Rauch- und Dampf-freie Häuser und Autos
Zeitfenster: 12 Monate
Rauchen und Dampfen in Wohnungen und Autos, streng durchgesetzte Regeln, die das Rauchen und Dampfen in Wohnungen und Autos verbieten, bewertet durch validierte Umfragen bei Eltern
12 Monate
Identifizierung anderer Haushaltsraucher
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Identifizierung anderer rauchender Haushaltsmitglieder, ermittelt anhand der Selbstauskunft der angemeldeten Eltern
12 Monate
Raucherentwöhnung unter anderen Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 12 Monate
Raucherentwöhnungsrate bei anderen Haushaltsmitgliedern, die geraucht haben, ermittelt durch Selbstauskunft der angemeldeten Eltern
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten pro Kündigung
Zeitfenster: 45 Monate
Die Kosten pro Rauchstopp von CEASE+BIO im Vergleich zu CEASE werden im Vergleich zu anderen Interventionen des Gesundheitssystems zur Tabakentwöhnung günstig sein (< 5.000 $ pro Rauchstopp)
45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota
University of Rochester
American Academy of Pediatrics
Mississippi State University
The MetroHealth System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000004/MGH
  • R01CA248742 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiendatensatz wird mit Genehmigung des Institutional Review Board of Record des Massachusetts General Hospital und der Health Information Services Group (verantwortlich für die Sicherstellung der HIPPA-Konformität) öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten werden anonymisiert und validiert. Der Datensatz enthält ein Codebuch, das die Variablen definiert und die Struktur des Datensatzes beschreibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein, nachdem die Forschungsergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz wird öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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