Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów u dzieci, aby pomóc rodzicom rzucić tytoń (ABC Quit)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Ta randomizowana kontrolowana próba sprawdzi, czy dodanie pomiaru biomarkerów i świadomego zasięgu w zakresie narażenia na dym tytoniowy w ramach rutynowej praktyki zwiększa identyfikację i poprawia leczenie, skuteczność i trwałość interwencji rodzicielskiej w zakresie kontroli tytoniu, która zostanie włączona do praktyki pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności systematycznego oznaczania kotyniny u dzieci w wieku 12 lat lub młodszych przy użyciu krwi już pobranej podczas każdej wizyty w gabinecie, w którym przyjmuje się pacjentów pediatrycznych, gdzie pobieranie krwi jest wskazane klinicznie. Stawiamy hipotezę, że dostarczanie wyników biomarkerów kotyniny pediatrom, spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące kotyniny dla rodziców na temat narażenia ich dziecka na toksyny oraz oferowanie wsparcia wszystkim użytkownikom tytoniu w gospodarstwach domowych w rzuceniu palenia (Biomarker Informed Outreach (BIO)) po dodaniu do programu Clinical Effort Against Second Hand Smoke Interwencja dotycząca narażenia (CEASE) zwiększy dostarczanie pomocy w rzucaniu palenia tytoniu, zwiększy liczbę zaprzestań palenia w gospodarstwach domowych, zmniejszy narażenie dzieci na dym tytoniowy i będzie opłacalna. Jest to 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją na poziomie rodziny do ramion CEASE+BIO lub CEASE w czasie wizyty wyjściowej dziecka. Aby porównać skuteczność CEASE+BIO z CEASE, 12 miesięcy później przeprowadzimy obserwację z zarejestrowanymi rodzicami, aby ocenić odsetek rodziców, którzy rzucili palenie i narażenie dzieci na dym tytoniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

868

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan P Winickoff, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko w wieku 12 lat lub młodsze zgłaszające się na wizytę.
  2. Dziecko zaplanowane lub miało klinicznie wskazane pobieranie krwi podczas tej wizyty
  3. Rodzic/opiekun prawny dziecka.
  4. Rodzic/opiekun prawny jest aktualnym palaczem (ostatnie 7 dni).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzic/opiekun prawny nie mówi po angielsku.
  2. Rodzic/opiekun prawny ma mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PRZERWAĆ
Osoby przydzielone do grupy Active Comparator otrzymają interwencję CEASE.
Behawioralne: PRZERWAĆ
Interwencja CEASE jest uważana za akceptowany standard opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Rodzice dziecka zaplanowanego na wizytę w przychodni pediatrycznej uczestniczącej w programie otrzymają krótką ankietę wstępną. Personel biurowy i klinicyści zostaną przeszkoleni, jak korzystać z systemu ankiet naboru i jak zapewnić opartą na dowodach pomoc w rzucaniu palenia rodzicom, którzy palą. Krótkie badanie spożycia przeprowadzi badanie przesiewowe w celu wykrycia palenia w gospodarstwie domowym. System CEASE zapewni (1) automatyczną dokumentację żądanych usług związanych z rzucaniem palenia; (2) Automatycznie generowana recepta na nikotynową terapię zastępczą dla palących rodziców (o ile nie zrezygnują z otrzymywania recepty); (3) Zautomatyzowana rejestracja w stanowej bezpłatnej linii tytoniowej Quitline i programie SmokeFreeTXT, programie wiadomości tekstowych oferowanym przez National Cancer Institute.
EKSPERYMENTALNY: PRZERWA + BIO
Osoby przydzielone do eksperymentalnego ramienia CEASE + BIO otrzymają interwencję CEASE oraz Biomarker Informed Outreach (BIO).
Behawioralne: PRZERWAĆ
Interwencja CEASE jest uważana za akceptowany standard opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Rodzice dziecka zaplanowanego na wizytę w przychodni pediatrycznej uczestniczącej w programie otrzymają krótką ankietę wstępną. Personel biurowy i klinicyści zostaną przeszkoleni, jak korzystać z systemu ankiet naboru i jak zapewnić opartą na dowodach pomoc w rzucaniu palenia rodzicom, którzy palą. Krótkie badanie spożycia przeprowadzi badanie przesiewowe w celu wykrycia palenia w gospodarstwie domowym. System CEASE zapewni (1) automatyczną dokumentację żądanych usług związanych z rzucaniem palenia; (2) Automatycznie generowana recepta na nikotynową terapię zastępczą dla palących rodziców (o ile nie zrezygnują z otrzymywania recepty); (3) Zautomatyzowana rejestracja w stanowej bezpłatnej linii tytoniowej Quitline i programie SmokeFreeTXT, programie wiadomości tekstowych oferowanym przez National Cancer Institute.
Behawioralne: PRZERWA + BIO
Dzieci przydzielone losowo do grupy CEASE + BIO będą miały resztki krwi z już pobranej próbki krwi, która została pobrana do klinicznie wskazanego pobrania krwi analizowanej na obecność kotyniny. Rodzice dzieci z grupy CEASE + BIO otrzymają raport z wynikami biomarkerów, a następnie proaktywny doradca BIO. Doradca BIO wyjaśni wyniki badań laboratoryjnych i skieruje wszystkich palących rodziców w gospodarstwie domowym na leczenie tytoniowe za pośrednictwem lekarza pierwszego kontaktu rodzica i/lub stanowej linii rzucenia palenia. Doradca BIO rozwiąże wszelkie przeszkody w uzyskaniu nikotynowej terapii zastępczej, która mogła zostać przepisana w ramach protokołu CEASE, i będzie promować surowe zasady dotyczące domu i samochodu bez dymu i vape. Doradcy BIO przeprowadzą maksymalnie 6 rozmów na zarejestrowanego palacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzicielska 7-dniowa punktowa abstynencja tytoniowa po 12 miesiącach obserwacji, potwierdzona biochemicznie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe pod kątem używania tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki rodziców poddawanych badaniom przesiewowym pod kątem używania tytoniu, oszacowane na podstawie zatwierdzonych ankiet rodziców
12 miesięcy
Doradztwo w sprawie zaprzestania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki korzystania z porad dotyczących rzucania palenia, oceniane na podstawie zwalidowanych ankiet rodziców
12 miesięcy
Doradztwo w zakresie domów i samochodów wolnych od dymu tytoniowego/wolnych od vape
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki korzystania z porad dotyczących domów i samochodów wolnych od dymu tytoniowego i e-papierosów, oceniane na podstawie zatwierdzonych ankiet przeprowadzonych wśród rodziców
12 miesięcy
Recepty na nikotynową terapię zastępczą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki realizacji recept na nikotynową terapię zastępczą, oceniane na podstawie zwalidowanych ankiet rodziców
12 miesięcy
Stan skierowań do rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki skierowań na stanową linię rzucenia palenia, oceniane na podstawie zatwierdzonych ankiet rodziców
12 miesięcy
Narażenie dzieci na dym tytoniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narażenie dziecka na dym tytoniowy, oceniane na podstawie poziomu kotyniny we krwi dziecka
12 miesięcy
Domy i samochody wolne od dymu i vape
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Palenie i wapowanie w domach i samochodach, ściśle przestrzegane zasady zakazujące palenia i wapowania w domach i samochodach, ocenione na podstawie zatwierdzonych ankiet przeprowadzonych wśród rodziców
12 miesięcy
Identyfikacja innych palaczy domowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik identyfikacji innych palących członków gospodarstwa domowego, oceniany na podstawie samoopisów włączonych rodziców
12 miesięcy
Zaprzestanie palenia wśród innych domowników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik rzucenia palenia wśród innych członków gospodarstwa domowego, którzy palili, oceniany na podstawie samoopisu włączonych rodziców
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt rezygnacji
Ramy czasowe: 45 miesięcy
Koszt rzucenia palenia CEASE+BIO w stosunku do CEASE będzie korzystniejszy w porównaniu z innymi interwencjami w zakresie zaprzestania palenia tytoniu w systemie opieki zdrowotnej (<5 000 USD za rzucenie palenia)
45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota
University of Rochester
American Academy of Pediatrics
Mississippi State University
The MetroHealth System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000004/MGH
  • R01CA248742 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych z badania zostanie udostępniony publicznie za zgodą Institutional Review Board of Record w Massachusetts General Hospital i Health Information Services Group (odpowiedzialnej za zapewnienie zgodności z HIPPA). Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zweryfikowane. Zbiór danych będzie zawierał książkę kodową, która definiuje zmienne i opisuje strukturę zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania, po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRZERWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj