Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten biomarkkereiden arviointi auttaa vanhempia lopettamaan tupakoinnin (ABC Quit)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan, lisäävätkö tupakansavulle altistumisen biomarkkerimittaukset ja tietoisen tavoittamisen lisääminen osana rutiinikäytäntöjä tunnistamista ja parantavatko lastenhoitoon integroitavan tupakantorjuntatoimenpiteen hoitoa, tehokkuutta ja kestävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 12-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten systemaattisen kotiniinitestauksen tehokkuutta käyttämällä verta, joka on jo kerätty millä tahansa käynnillä lapsipotilailla, joilta on otettu kliinisesti aiheellinen verenotto. Oletamme, että kotiniinibiomarkkeritulosten tarjoaminen lastenlääkäreille, henkilökohtainen kotiniinipalaute vanhemmille lapsen myrkkyaltistumisesta ja tuki kaikille kotitalouksien tupakankäyttäjille tupakoinnin lopettamisessa (Biomarker Informed Outreach (BIO)), kun se lisätään Clinical Effort Against Secondhand Smoke -ohjelmaan. Altistuminen (CEASE) lisää tupakanpolton lopettamistapua, lisää kotitalouksien lopettamista, vähentää lasten altistumista tupakansavulle ja on kustannustehokasta. Tämä on 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa perhetasolla satunnaistetaan joko CEASE+BIO- tai CEASE-ryhmiin lapsen lähtötilanteen käynnin aikana. Vertaaksemme CEASE+BIO:n ja CEASE:n tehokkuutta seuraamme ilmoittautuneiden vanhempien kanssa 12 kuukautta myöhemmin arvioidaksemme vanhempien tupakoinnin lopettamista ja lasten tupakansavulle altistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

868

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan P Winickoff, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-vuotias tai nuorempi lapsi tulossa vierailulle.
  2. Lapselle on suunniteltu tai on ollut kliinisesti indikoitu verenotto kyseisellä käynnillä
  3. Lapsen vanhempi/laillinen huoltaja.
  4. Vanhempi/laillinen huoltaja on tupakoinut (viimeiset 7 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempi/laillinen huoltaja ei puhu englantia.
  2. Vanhempi/laillinen huoltaja on alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LOPETA
Active Comparator -haaraan määritetyt saavat CEASE-toimenpiteen.
Käyttäytyminen: LOPETA
CEASE-interventiota pidetään hyväksyttynä hoitostandardina kansallisten hoitosuositusten mukaan. Osallistuvalla lastenlääkärin vastaanotolla olevan lapsen vanhemmille tarjotaan lyhyt vastaanottokysely. Toimistohenkilökuntaa ja lääkäreitä koulutetaan hyödyntämään saantimittausjärjestelmää ja antamaan näyttöön perustuvaa vieroitusapua tupakoiville vanhemmille. Lyhyessä saantitutkimuksessa tehdään seulonta kotitalouksien tupakoinnin tunnistamiseksi. CEASE-järjestelmä tarjoaa (1) pyydetyt tupakoinnin lopettamispalvelut automaattisesti; (2) Automaattisesti luotu resepti nikotiinikorvaushoitoon tupakoiville vanhemmille (elleivät he kieltäydy saamasta reseptiä); (3) Automaattinen ilmoittautuminen osavaltion ilmaiseen tupakanpoistolinjaan ja SmokeFreeTXT-ohjelmaan, National Cancer Instituten tarjoamaan tekstiviestiohjelmaan.
KOKEELLISTA: CEASE + BIO
Ne, jotka on määrätty Experimental CEASE + BIO -osioon, saavat CEASE-toimenpiteen sekä Biomarker Informed Outreachin (BIO).
Käyttäytyminen: LOPETA
CEASE-interventiota pidetään hyväksyttynä hoitostandardina kansallisten hoitosuositusten mukaan. Osallistuvalla lastenlääkärin vastaanotolla olevan lapsen vanhemmille tarjotaan lyhyt vastaanottokysely. Toimistohenkilökuntaa ja lääkäreitä koulutetaan hyödyntämään saantimittausjärjestelmää ja antamaan näyttöön perustuvaa vieroitusapua tupakoiville vanhemmille. Lyhyessä saantitutkimuksessa tehdään seulonta kotitalouksien tupakoinnin tunnistamiseksi. CEASE-järjestelmä tarjoaa (1) pyydetyt tupakoinnin lopettamispalvelut automaattisesti; (2) Automaattisesti luotu resepti nikotiinikorvaushoitoon tupakoiville vanhemmille (elleivät he kieltäydy saamasta reseptiä); (3) Automaattinen ilmoittautuminen osavaltion ilmaiseen tupakanpoistolinjaan ja SmokeFreeTXT-ohjelmaan, National Cancer Instituten tarjoamaan tekstiviestiohjelmaan.
Käyttäytyminen: CEASE + BIO
CEASE + BIO -ryhmään satunnaistetuilla lapsilla on jäljellä verta jo kerätystä verinäytteestä, joka otettiin kliinisesti indikoituun verinäytteeseen, josta analysoitiin kotiniini. CEASE +BIO -ryhmään kuuluvien lasten vanhemmat saavat raportin biomarkkerituloksista, minkä jälkeen BIO-neuvojalta lähetetään proaktiivinen tuki. BIO-neuvoja selittää laboratoriotulokset ja ohjaa kaikki tupakoivat kotitalouden vanhemmat tupakkahoitoon vanhemman perusterveydenhuollon ja/tai valtion lopetuslinjan kautta. BIO-neuvoja tekee vianetsinnän mahdollisista esteistä nikotiinikorvaushoidon saamiselle, joka on saatettu määrätä osana CEASE-protokollaa, ja edistää tiukkoja savuttomia ja vape-vapaita koti- ja autokäytäntöjä. BIO-neuvojat suorittavat enintään 6 puhelua ilmoitetun tupakoitsijaa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien lopetusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempien 7 päivän piste-esiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen 12 kuukauden seurannassa, biokemiallisesti vahvistettu
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakan käytön seulonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tupakankäyttöseulonnan saaneiden vanhempien määrä, arvioitu validoiduilla vanhempien kyselyillä
12 kuukautta
Neuvontaa lopettamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tupakoinnin lopettamiseen liittyvän neuvonnan saaminen arvioituna validoiduilla vanhempien kyselyillä
12 kuukautta
Neuvontaa savuttomista/savuttomista kodeista ja autoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Savuttomiin ja vapaisiin koteihin ja autoihin liittyvän neuvonnan saaminen arvioituna validoiduilla vanhempien kyselyillä
12 kuukautta
Nikotiinikorvaushoidon reseptit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nikotiinikorvaushoitoreseptien toimitusmäärät on arvioitu validoiduilla vanhempien kyselyillä
12 kuukautta
Osavaltion lopetuslinjan viittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osavaltion lopetuslinjalle lähetteiden määrä, arvioitu validoiduilla vanhempien kyselyillä
12 kuukautta
Lasten altistuminen tupakansavulle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lapsen altistuminen tupakansavulle, arvioituna lapsen veren kotiniinitasolla
12 kuukautta
Savuttomat ja höyryttömät kodit ja autot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tupakointi ja höyrystäminen kodeissa ja autoissa, tiukasti valvotut säännöt, jotka kieltävät tupakoinnin ja höyrystyksen kodeissa ja autoissa, arvioitu validoiduilla vanhempien kyselyillä
12 kuukautta
Muiden kotitalouksien tupakoitsijoiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muiden tupakoivien kotitalouden jäsenten tunnistamisaste, joka on arvioitu ilmoittautuneiden vanhempien omalla ilmoituksella
12 kuukautta
Tupakoinnin lopettaminen muiden kotitalouden jäsenten kesken
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lopetusprosentti muiden tupakoineiden kotitalouden jäsenten keskuudessa, arvioituna ilmoittautuneiden vanhempien omasta ilmoituksesta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hinta per lopetus
Aikaikkuna: 45 kuukautta
CEASE+BIO:n lopettamisen hinta suhteessa CEASE:hen on suotuisa verrattuna muihin terveydenhuoltojärjestelmän tupakoinnin vieroitustoimenpiteisiin (< 5 000 dollaria lopettamista kohti)
45 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota
University of Rochester
American Academy of Pediatrics
Mississippi State University
The MetroHealth System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P000004/MGH
  • R01CA248742 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusaineisto asetetaan julkisesti saataville Massachusetts General Hospital and Health Information Services Groupin (vastaa HIPPA-yhteensopivuuden varmistamisesta) Institutional Review Boardin suostumuksella. Tietojen tunniste poistetaan ja validoidaan. Tietojoukko sisältää koodikirjan, joka määrittelee muuttujat ja kuvaa tietojoukon rakenteen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä, kun tutkimustulokset on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto asetetaan julkisesti saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LOPETA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa