评估儿童生物标志物以帮助父母戒烟 (ABC Quit)
2023年2月7日 更新者：Jonathan P. Winickoff, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
这项随机对照试验将测试是否将烟草烟雾暴露的生物标志物测量和知情外展作为常规实践的一部分来增加识别并改善父母烟草控制干预的治疗、有效性和可持续性，这些干预将被整合到儿科实践中。
研究概览
详细说明
该试验将检查对 12 岁或以下儿童进行系统的可替宁测试的有效性，该测试使用在任何访问有临床指征的儿科患者的实践中收集的血液。
我们假设向儿科医生提供可替宁生物标志物结果，向父母提供有关其孩子毒素暴露的个性化可替宁反馈，并在添加到反对二手烟的临床努力中时为所有家庭烟草使用者提供戒烟支持（生物标志物知情外展 (BIO)）暴露 (CEASE) 干预将增加戒烟援助的提供，增加家庭戒烟，减少儿童接触烟草烟雾，并且具有成本效益。
这是一项 2 臂随机对照试验，在孩子的基线访问时，家庭水平随机分配到 CEASE+BIO 或 CEASE 组。
为了比较 CEASE+BIO 与 CEASE 的有效性，我们将在 12 个月后对登记的父母进行随访，以评估父母的戒烟率和儿童的烟草烟雾暴露情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
868
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emara Nabi, PhD
- 电话号码：617-726-3419
- 邮箱：enabi@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth System
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接触：
- Emara Nabi, PhD
- 电话号码：617-726-3419
- 邮箱：enabi@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁或以下的儿童来访。
- 儿童计划在该次就诊时进行或已经进行了有临床指征的抽血
- 孩子的父母/法定监护人。
- 父母/法定监护人目前吸烟（过去 7 天）。
排除标准：
- 父母/法定监护人不会说英语。
- 父母/法定监护人未满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：停止
分配到有源比较器组的人员将接受 CEASE 干预。
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根据国家治疗指南，CEASE 干预被认为是公认的护理标准。
将向计划在参与的儿科诊所就诊的孩子的父母提供一份简短的摄入量调查。
将培训办公室工作人员和临床医生如何使用摄入量调查系统以及如何为吸烟的父母提供基于证据的戒烟帮助。
简短的摄入量调查将进行筛查以识别家庭吸烟情况。
CEASE 系统将提供 (1) 请求的戒烟服务的自动文件； (2) 为吸烟父母自动生成的尼古丁替代疗法处方（除非他们选择不接收处方）； (3) 自动注册该州的免费烟草戒烟热线和 SmokeFreeTXT 程序，这是一个由国家癌症研究所提供的短信程序。
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实验性的：停止+生物
分配到实验性 CEASE + BIO 组的人员将接受 CEASE 干预和生物标志物知情外展 (BIO)。
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根据国家治疗指南，CEASE 干预被认为是公认的护理标准。
将向计划在参与的儿科诊所就诊的孩子的父母提供一份简短的摄入量调查。
将培训办公室工作人员和临床医生如何使用摄入量调查系统以及如何为吸烟的父母提供基于证据的戒烟帮助。
简短的摄入量调查将进行筛查以识别家庭吸烟情况。
CEASE 系统将提供 (1) 请求的戒烟服务的自动文件； (2) 为吸烟父母自动生成的尼古丁替代疗法处方（除非他们选择不接收处方）； (3) 自动注册该州的免费烟草戒烟热线和 SmokeFreeTXT 程序，这是一个由国家癌症研究所提供的短信程序。
随机分配到 CEASE + BIO 组的儿童将从已收集的血液样本中提取剩余血液，这些血液样本用于临床指示的抽血分析可替宁。
CEASE +BIO 组儿童的父母将收到一份生物标志物结果报告，然后是 BIO 顾问的主动外展。
BIO 顾问将解释实验室结果，并通过父母的初级保健提供者和/或州戒烟热线将家庭中所有吸烟的父母转介到烟草治疗。
BIO 顾问将解决获得尼古丁替代疗法的任何障碍，这些障碍可能已作为 CEASE 协议的一部分规定，并将促进严格的无烟和无 vape 家庭和汽车政策。
BIO 顾问将为每位登记的吸烟者进行最多 6 次通话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母退出率
大体时间：12个月
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父母在 12 个月的随访中 7 天点戒烟情况，经生化证实
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烟草使用筛查
大体时间：12个月
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父母接受烟草使用筛查的比率，通过对父母的有效调查进行评估
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12个月
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关于戒烟的咨询
大体时间：12个月
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接受戒烟咨询的比率，通过对父母的有效调查进行评估
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12个月
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有关无烟/无电子烟的房屋和汽车的咨询
大体时间：12个月
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接受有关无烟和无电子烟家庭和汽车的咨询的比率，通过经过验证的父母调查评估
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12个月
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尼古丁替代疗法处方
大体时间：12个月
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尼古丁替代疗法处方的交付率，通过对父母的有效调查进行评估
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12个月
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州戒烟热线转介
大体时间：12个月
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转介到州戒烟热线的比率，通过对父母的有效调查进行评估
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12个月
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儿童烟草烟雾暴露
大体时间：12个月
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儿童的烟草烟雾暴露，通过儿童血液可替宁水平评估
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12个月
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无烟和无电子烟的家庭和汽车
大体时间：12个月
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在家中和汽车内吸烟和电子烟，严格执行禁止在家中和汽车内吸烟和电子烟的规定，通过对父母的有效调查进行评估
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12个月
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识别其他家庭吸烟者
大体时间：12个月
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确定吸烟的其他家庭成员的比率，通过登记的父母的自我报告评估
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12个月
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其他家庭成员戒烟
大体时间：12个月
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其他曾吸烟的家庭成员的戒烟率，通过登记父母的自我报告评估
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次戒烟成本
大体时间：45个月
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CEASE+BIO 相对于 CEASE 的每次戒烟成本将优于其他卫生系统戒烟干预措施（每次戒烟 < 5,000 美元）
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45个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (预期的)
2026年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究数据集将在马萨诸塞州总医院和健康信息服务集团（负责确保 HIPPA 合规性）的记录机构审查委员会批准后公开提供。
数据将被去识别化和验证。
数据集将包括一个代码本，它定义了变量并描述了数据集的结构。
IPD 共享时间框架
在研究结果发表后，数据将在研究结束时提供。
IPD 共享访问标准
数据集将公开提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
停止的临床试验
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St. Justine's Hospital主动，不招人
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Massachusetts General HospitalFlight Attendant Medical Research Institute完全的