Hodnocení biomarkerů u dětí s cílem pomoci rodičům přestat kouřit (ABC Quit)
7. února 2023 aktualizováno: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje, zda přidání měření biomarkerů a informovaného dosahu expozice tabákovému kouři jako součást rutinní praxe zvyšuje identifikaci a zlepšuje léčbu, účinnost a udržitelnost rodičovské intervence kontroly tabáku, která bude integrována do pediatrické praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinnost systematického testování kotininu u dětí ve věku 12 let nebo mladších pomocí krve již odebrané při jakékoli návštěvě ordinace, která navštěvuje dětské pacienty, kde je klinicky indikován odběr krve.
Předpokládáme, že poskytování výsledků biomarkerů kotininu pediatrům, personalizovaná zpětná vazba kotininu rodičům o expozici jejich dítěte toxinům a nabídka podpory všem uživatelům tabáku v domácnostech, aby přestali kouřit (Biomarker Informed Outreach (BIO)), když se přidá ke klinickému úsilí proti pasivnímu kouření Intervence zaměřená na expozici (CEASE) zvýší poskytování pomoci při odvykání tabáku, zvýší odvykání v domácnostech, sníží expozici tabákovému kouři u dětí a bude nákladově efektivní.
Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací na rodinné úrovni do ramen CEASE+BIO nebo CEASE v době základní návštěvy dítěte.
Abychom porovnali účinnost CEASE+BIO vs. CEASE, budeme se zapsanými rodiči o 12 měsíců později hodnotit míru odvykání rodičů a expozici dětí tabákovému kouři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
868
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emara Nabi, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-3419
- E-mail: enabi@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- MetroHealth System
-
Kontakt:
- Emara Nabi, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-3419
- E-mail: enabi@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě do 12 let se hlásí k návštěvě.
- Dítě naplánované na nebo mělo klinicky indikovaný odběr krve při této návštěvě
- Rodič/zákonný zástupce dítěte.
- Rodič/zákonný zástupce je současný kuřák (posledních 7 dní).
Kritéria vyloučení:
- Rodič/zákonný zástupce nemluví anglicky.
- Rodič/zákonný zástupce je mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZASTAVIT
Ti, kteří jsou přiřazeni k rameni Active Comparator, obdrží intervenci CEASE.
|
Intervence CEASE je považována za uznávaný standard péče podle národních směrnic pro léčbu.
Rodičům dítěte, které mají být navštíveny v participující pediatrické praxi, bude poskytnut krátký vstupní průzkum.
Zaměstnanci kanceláře a lékaři budou vyškoleni, jak používat systém průzkumu příjmu a jak poskytovat rodičům, kteří kouří, pomoc při odvykání na základě důkazů.
Krátký vstupní průzkum provede screening k identifikaci kouření v domácnosti.
Systém CEASE poskytne (1) Automatickou dokumentaci požadovaných služeb pro odvykání kouření; (2) Automaticky generovaný předpis na nikotinovou substituční terapii pro rodiče, kteří kouří (pokud se nerozhodli přijímat předpis); (3) Automatizovaná registrace do bezplatné státní linky pro odvykání tabáku a programu SmokeFreeTXT, programu textových zpráv nabízeného Národním institutem pro rakovinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KONEC + BIO
Osoby zařazené do ramene Experimental CEASE + BIO obdrží intervenci CEASE plus Biomarker Informed Outreach (BIO).
|
Intervence CEASE je považována za uznávaný standard péče podle národních směrnic pro léčbu.
Rodičům dítěte, které mají být navštíveny v participující pediatrické praxi, bude poskytnut krátký vstupní průzkum.
Zaměstnanci kanceláře a lékaři budou vyškoleni, jak používat systém průzkumu příjmu a jak poskytovat rodičům, kteří kouří, pomoc při odvykání na základě důkazů.
Krátký vstupní průzkum provede screening k identifikaci kouření v domácnosti.
Systém CEASE poskytne (1) Automatickou dokumentaci požadovaných služeb pro odvykání kouření; (2) Automaticky generovaný předpis na nikotinovou substituční terapii pro rodiče, kteří kouří (pokud se nerozhodli přijímat předpis); (3) Automatizovaná registrace do bezplatné státní linky pro odvykání tabáku a programu SmokeFreeTXT, programu textových zpráv nabízeného Národním institutem pro rakovinu.
Děti randomizované do skupiny CEASE + BIO budou mít zbytky krve z již odebraného vzorku krve, který byl odebrán pro klinicky indikovaný odběr krve analyzovaný na kotinin.
Rodiče dětí ve skupině CEASE +BIO obdrží zprávu o výsledcích biomarkerů s následným proaktivním kontaktem od BIO poradce.
BIO poradce vysvětlí laboratorní výsledky a odkáže všechny rodiče v domácnosti, kteří kouří, na léčbu tabáku prostřednictvím poskytovatele primární péče rodičů a/nebo státní odvykací linky.
Poradce BIO odstraní veškeré překážky při získávání náhradní nikotinové terapie, která mohla být předepsána jako součást protokolu CEASE, a bude prosazovat přísné zásady nekuřáckých a nekuřáckých domácností a automobilů.
BIO poradci provedou maximálně 6 hovorů na jednoho přihlášeného kuřáka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská míra ukončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodičovská 7denní bodová prevalenční abstinence tabáku při 12měsíčním sledování, biochemicky potvrzená
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening užívání tabáku
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl rodičů, kteří podstupují screening na užívání tabáku, hodnocený ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Poradenství o odvykání
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra obdržení poradenství o odvykání kouření, hodnocená ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Poradenství o domácnostech a autech bez kouře a výparů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra obdržení poradenství o nekuřáckých a nekuřáckých domácnostech a autech, hodnocená ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Předpisy na nikotinovou substituční terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dodání receptů na nikotinovou substituční terapii, hodnocená ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Uveďte doporučení na odvykací linku
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra doporučení na státní odvykací linku, hodnocená ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Expozice dětského tabákového kouře
Časové okno: 12 měsíců
|
Expozice dítěte tabákovému kouři, hodnocená podle hladiny kotininu v krvi dítěte
|
12 měsíců
|
|
Domy a auta bez kouře a výparů
Časové okno: 12 měsíců
|
Kouření a vaping v domácnostech a autech, přísně vynucovaná pravidla zakazující kouření a vaping v domácnostech a autech, hodnoceno ověřenými průzkumy rodičů
|
12 měsíců
|
|
Identifikace ostatních kuřáků v domácnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra identifikace ostatních členů domácnosti, kteří kouří, hodnocená vlastní zprávou zapsaných rodičů
|
12 měsíců
|
|
Odvykání kouření mezi ostatními členy domácnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra zanechání kouření u ostatních členů domácnosti, kteří kouřili, byla hodnocena na základě vlastní zprávy zapsaných rodičů
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena za ukončení
Časové okno: 45 měsíců
|
Náklady na odvykání u CEASE+BIO ve srovnání s CEASE budou příznivější ve srovnání s jinými intervencemi zdravotního systému zaměřenými na odvykání kouření (< 5 000 USD za odvykání)
|
45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor dat studie bude zpřístupněn veřejnosti se souhlasem Institutional Review Board of Record v Massachusetts General Hospital and Health Information Services Group (odpovědné za zajištění souladu s HIPPA).
Údaje budou deidentifikovány a ověřeny.
Datová sada bude obsahovat číselník, který definuje proměnné a popisuje strukturu datové sady.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie po zveřejnění výsledků výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dataset bude zpřístupněn veřejnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZASTAVIT
-
The University of Texas Health Science Center at...Avanos MedicalDokončeno