Valutazione dei biomarcatori nei bambini per aiutare i genitori a smettere di fumare (ABC Quit)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Questo studio controllato randomizzato verificherà se l'aggiunta della misurazione dei biomarcatori e della sensibilizzazione informata per l'esposizione al fumo di tabacco come parte della pratica di routine aumenti l'identificazione e migliori il trattamento, l'efficacia e la sostenibilità di un intervento di controllo del tabacco da parte dei genitori che sarà integrato nella pratica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'efficacia del test sistematico della cotinina su bambini di età pari o inferiore a 12 anni utilizzando il sangue già raccolto in qualsiasi visita a una pratica che vede pazienti pediatrici in cui è presente un prelievo di sangue clinicamente indicato.
Ipotizziamo che la fornitura dei risultati dei biomarcatori della cotinina ai pediatri, il feedback personalizzato sulla cotinina ai genitori sull'esposizione alla tossina del loro bambino e l'offerta di supporto a tutti i consumatori domestici di tabacco per smettere di fumare (Biomarker Informed Outreach (BIO)) quando aggiunti allo sforzo clinico contro il fumo passivo L'intervento sull'esposizione (CEASE) aumenterà la fornitura di assistenza per la cessazione del tabacco, aumenterà la cessazione delle famiglie, ridurrà l'esposizione al fumo di tabacco nei bambini e sarà conveniente.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a 2 bracci con randomizzazione a livello familiare ai bracci CEASE+BIO o CEASE al momento della visita di base del bambino.
Per confrontare l'efficacia di CEASE+BIO rispetto a CEASE, effettueremo un follow-up con i genitori iscritti 12 mesi dopo per valutare il tasso di abbandono da parte dei genitori e l'esposizione al fumo di tabacco dei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
868
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emara Nabi, PhD
- Numero di telefono: 617-726-3419
- Email: enabi@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Reclutamento
- MetroHealth System
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Contatto:
- Emara Nabi, PhD
- Numero di telefono: 617-726-3419
- Email: enabi@mgh.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età pari o inferiore a 12 anni che si presenta per una visita.
- Bambino programmato per o ha avuto un prelievo di sangue clinicamente indicato a quella visita
- Genitore/tutore legale del minore.
- Il genitore/tutore legale è un fumatore attuale (ultimi 7 giorni).
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore legale non parla inglese.
- Il genitore/tutore legale ha meno di 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: CESSARE
Coloro che sono assegnati al braccio Comparatore Attivo riceveranno l'intervento di CESSAZIONE.
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L'intervento CEASE è considerato lo standard di cura accettato secondo le linee guida terapeutiche nazionali.
Ai genitori di un bambino programmato per essere visto presso uno studio pediatrico partecipante verrà fornito un breve sondaggio sull'assunzione.
Il personale dell'ufficio e i medici saranno formati su come utilizzare il sistema di indagine sull'assunzione e su come fornire assistenza alla cessazione basata sull'evidenza ai genitori che fumano.
La breve indagine sull'assunzione condurrà uno screening per identificare il fumo domestico.
Il sistema CEASE fornirà (1) la documentazione automatica dei servizi per smettere di fumare richiesti; (2) Prescrizione generata automaticamente per la terapia sostitutiva della nicotina per i genitori che fumano (a meno che non decidano di non ricevere la prescrizione); (3) Iscrizione automatizzata alla Quitline del tabacco gratuita dello stato e al programma SmokeFreeTXT, un programma di messaggi di testo offerto dal National Cancer Institute.
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SPERIMENTALE: CESSARE + BIO
Quelli assegnati al braccio sperimentale CEASE + BIO riceveranno l'intervento CEASE più Biomarker Informed Outreach (BIO).
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L'intervento CEASE è considerato lo standard di cura accettato secondo le linee guida terapeutiche nazionali.
Ai genitori di un bambino programmato per essere visto presso uno studio pediatrico partecipante verrà fornito un breve sondaggio sull'assunzione.
Il personale dell'ufficio e i medici saranno formati su come utilizzare il sistema di indagine sull'assunzione e su come fornire assistenza alla cessazione basata sull'evidenza ai genitori che fumano.
La breve indagine sull'assunzione condurrà uno screening per identificare il fumo domestico.
Il sistema CEASE fornirà (1) la documentazione automatica dei servizi per smettere di fumare richiesti; (2) Prescrizione generata automaticamente per la terapia sostitutiva della nicotina per i genitori che fumano (a meno che non decidano di non ricevere la prescrizione); (3) Iscrizione automatizzata alla Quitline del tabacco gratuita dello stato e al programma SmokeFreeTXT, un programma di messaggi di testo offerto dal National Cancer Institute.
I bambini randomizzati al gruppo CEASE + BIO avranno sangue residuo da un campione di sangue già raccolto che è stato prelevato per un prelievo di sangue clinicamente indicato analizzato per la cotinina.
I genitori dei bambini nel gruppo CEASE +BIO riceveranno un rapporto sui risultati dei biomarcatori seguito da un intervento proattivo da parte di un consulente BIO.
Il consulente BIO spiegherà i risultati di laboratorio e indirizzerà tutti i genitori della famiglia che fumano al trattamento del tabacco attraverso il fornitore di cure primarie del genitore e/o la quitline statale.
Il consulente BIO risolverà eventuali ostacoli all'ottenimento della terapia sostitutiva della nicotina che potrebbe essere stata prescritta come parte del protocollo CEASE e promuoverà rigide politiche per la casa e l'auto senza fumo e senza vapori.
I consulenti BIO condurranno un massimo di 6 chiamate per fumatore iscritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di abbandono da parte dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Astinenza da tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni da parte dei genitori al follow-up di 12 mesi, confermata biochimicamente
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening per il consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di genitori sottoposti a screening per il consumo di tabacco, valutati da indagini convalidate sui genitori
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12 mesi
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Consulenza sulla cessazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di ricezione di consulenza sulla cessazione del fumo, valutati da sondaggi convalidati dei genitori
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12 mesi
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Consulenza su case e auto senza fumo/svapo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di consulenza su case e auto senza fumo e senza svapo, valutati da sondaggi convalidati dei genitori
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12 mesi
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Prescrizioni per la terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di consegna delle prescrizioni di terapia sostitutiva della nicotina, valutati da sondaggi convalidati dei genitori
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12 mesi
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Riferimenti alla quitline di stato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di rinvii alla quitline statale, valutati da sondaggi convalidati dei genitori
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12 mesi
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Esposizione al fumo di tabacco da parte dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esposizione al fumo di tabacco del bambino, valutata dal livello di cotinina nel sangue del bambino
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12 mesi
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Case e automobili senza fumo e vaporizzatori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fumo e svapo all'interno di case e auto, regole rigorosamente applicate che vietano il fumo e lo svapo in case e auto, valutate da sondaggi convalidati dei genitori
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12 mesi
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Identificazione di altri fumatori domestici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di identificazione di altri componenti del nucleo familiare fumatori, valutato mediante autosegnalazione dei genitori iscritti
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12 mesi
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Smettere di fumare tra gli altri membri della famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di abbandono tra gli altri membri della famiglia che avevano fumato, valutato mediante autovalutazione dei genitori iscritti
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo per uscita
Lasso di tempo: 45 mesi
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Il costo per cessazione di CEASE+BIO rispetto a CEASE si confronterà favorevolmente con altri interventi di cessazione del tabacco del sistema sanitario (< $ 5.000 per cessazione)
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45 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati dello studio sarà reso pubblicamente disponibile con l'approvazione dell'Institutional Review Board of record del Massachusetts General Hospital e dell'Health Information Services Group (responsabile di garantire la conformità HIPPA).
I dati saranno resi anonimi e convalidati.
Il set di dati includerà un codebook che definisce le variabili e descrive la struttura del set di dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla conclusione dello studio, dopo che i risultati della ricerca saranno stati pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il set di dati sarà reso disponibile al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .