Vurdering af biomarkører hos børn for at hjælpe forældre med at holde op med tobak (ABC Quit)
7. februar 2023 opdateret af: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste, om tilføjelse af biomarkørmålinger og informeret opsøgende kontakt til tobaksrøgeksponering som en del af rutinepraksis øger identifikation og forbedrer behandling, effektivitet og bæredygtighed af en forældres tobakskontrolintervention, der vil blive integreret i pædiatrisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af systematisk cotinin-testning af børn på 12 år eller yngre ved hjælp af blod, der allerede er indsamlet ved ethvert besøg i en praksis, der ser pædiatriske patienter, hvor der er en klinisk indiceret blodprøvetagning.
Vi har en hypotese om, at give cotinin-biomarkørresultater til børnelæger, personlig cotinin-feedback til forældre om deres barns toksineksponering og at tilbyde støtte til alle husholdningsbrugere af tobak til at holde op med at bruge tobak (Biomarker Informed Outreach (BIO)), når de føjes til Clinical Effort Against Secondhand Smoke Eksponeringsintervention (CEASE) vil øge leveringen af bistand til tobaksafvænning, øge husstandsstop, reducere tobaksrøgeksponering hos børn og være omkostningseffektiv.
Dette er et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering på familieniveau til enten CEASE+BIO eller CEASE arme på tidspunktet for barnets baseline besøg.
For at sammenligne effektiviteten af CEASE+BIO vs. CEASE, vil vi følge op med tilmeldte forældre 12 måneder senere for at vurdere forældrenes ophørsfrekvens og børns eksponering for tobaksrøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
868
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emara Nabi, PhD
- Telefonnummer: 617-726-3419
- E-mail: enabi@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth System
-
Kontakt:
- Emara Nabi, PhD
- Telefonnummer: 617-726-3419
- E-mail: enabi@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn 12 år eller yngre præsenterer for et besøg.
- Barnet er planlagt til eller har haft en klinisk indiceret blodprøvetagning ved det besøg
- Forælder/værge for barnet.
- Forælder/værge er aktuel ryger (sidste 7 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge er ikke-engelsktalende.
- Forælder/værge er under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPHØRE
De, der er tildelt Active Comparator-armen, vil modtage CEASE-interventionen.
|
CEASE-interventionen betragtes som den accepterede standard for pleje i henhold til nationale behandlingsretningslinjer.
Forældre til et barn, der er planlagt til at blive set på en deltagende pædiatrisk praksis, vil blive forsynet med en kort indtagsundersøgelse.
Kontorpersonale og klinikere vil blive uddannet i, hvordan man bruger indtagsundersøgelsessystemet, og hvordan man yder evidensbaseret ophørshjælp til forældre, der ryger.
Den korte indtagsundersøgelse vil udføre screening for at identificere husholdningsrygning.
CEASE-systemet vil levere (1) Automatisk dokumentation af de efterspurgte rygestoptjenester; (2) Automatisk genereret recept til nikotinerstatningsterapi til forældre, der ryger (medmindre de fravælger at modtage recepten); (3) Automatisk tilmelding til statens gratis tobak Quitline og SmokeFreeTXT-programmet, et tekstbeskedprogram, der tilbydes af National Cancer Institute.
|
|
EKSPERIMENTEL: OPHØR + BIO
De, der er tildelt den eksperimentelle CEASE + BIO-arm, vil modtage CEASE-interventionen plus Biomarker Informed Outreach (BIO).
|
CEASE-interventionen betragtes som den accepterede standard for pleje i henhold til nationale behandlingsretningslinjer.
Forældre til et barn, der er planlagt til at blive set på en deltagende pædiatrisk praksis, vil blive forsynet med en kort indtagsundersøgelse.
Kontorpersonale og klinikere vil blive uddannet i, hvordan man bruger indtagsundersøgelsessystemet, og hvordan man yder evidensbaseret ophørshjælp til forældre, der ryger.
Den korte indtagsundersøgelse vil udføre screening for at identificere husholdningsrygning.
CEASE-systemet vil levere (1) Automatisk dokumentation af de efterspurgte rygestoptjenester; (2) Automatisk genereret recept til nikotinerstatningsterapi til forældre, der ryger (medmindre de fravælger at modtage recepten); (3) Automatisk tilmelding til statens gratis tobak Quitline og SmokeFreeTXT-programmet, et tekstbeskedprogram, der tilbydes af National Cancer Institute.
Børn randomiseret til CEASE + BIO-gruppen vil have rester af blod fra en allerede indsamlet blodprøve, der blev taget til en klinisk indiceret blodprøve analyseret for cotinin.
Forældre til børn i CEASE +BIO-gruppen vil modtage en rapport om biomarkørresultater efterfulgt af proaktiv opsøgende kontakt fra en BIO-rådgiver.
BIO-rådgiveren vil forklare laboratorieresultaterne og henvise alle forældre i husstanden, der ryger, til tobaksbehandling gennem forældrenes primære plejer og/eller statens quitline.
BIO-rådgiveren vil fejlfinde eventuelle barrierer for opnåelse af nikotinerstatningsterapi, der kan være blevet ordineret som en del af CEASE-protokollen, og vil fremme strenge røgfri og dampfri hjem- og bilpolitikker.
BIO-rådgivere vil maksimalt foretage 6 opkald pr. tilmeldt ryger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres ophørsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældre 7-dages punktprævalens tobaksafholdenhed ved 12-måneders opfølgning, biokemisk bekræftet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for tobaksbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forældre, der modtager screening for tobaksbrug, vurderet ved validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Rådgivning om ophør
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af modtagelse af rådgivning om rygestop, vurderet af validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Rådgivning omkring røgfri/vapefri hjem og biler
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af modtagelse af rådgivning om røgfri og dampfri hjem og biler, vurderet af validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Recepter på nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder for levering af recepter på nikotinerstatningsterapi, vurderet af validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Statlige quitline-henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder af henvisninger til statens quitline, vurderet af validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Børns tobaksrøgeksponering
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns tobaksrøgeksponering, vurderet ved barnets kotininniveau i blodet
|
12 måneder
|
|
Røgfri og dampfri hjem og biler
Tidsramme: 12 måneder
|
Rygning og dampning i hjem og biler, strengt håndhævede regler, der forbyder rygning og dampning i hjem og biler, vurderet af validerede undersøgelser af forældre
|
12 måneder
|
|
Identifikation af andre husstandsrygere
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate for identifikation af andre husstandsmedlemmer, der ryger, vurderet ved selvindberetning fra de tilmeldte forældre
|
12 måneder
|
|
Rygestop blandt andre husstandsmedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Afbrydelsesprocent blandt andre husstandsmedlemmer, der havde røget, vurderet ved egenrapportering af de tilmeldte forældre
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger pr. ophør
Tidsramme: 45 måneder
|
Omkostningerne pr. ophør med CEASE+BIO i forhold til CEASE vil sammenligne sig positivt med andre sundhedssystemers tobaksophørsinterventioner (< $5.000 pr.
|
45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedatasættet vil blive gjort offentligt tilgængeligt med godkendelse af Institutional Review Board of Record ved Massachusetts General Hospital and Health Information Services Group (ansvarlig for at sikre HIPPA-overholdelse).
Dataene vil blive afidentificeret og valideret.
Datasættet vil omfatte en kodebog, der definerer variablerne og beskriver datasættets struktur.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen, efter at forskningsresultaterne er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Datasættet vil blive gjort offentligt tilgængeligt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .