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看護師、コミュニティの医療従事者、家族のパートナーシップ モデル: COVID-19 の検査と制御手段の採用への取り組み

2022年12月13日 更新者:New York University

都市部の十分なサービスを受けていない脆弱なコミュニティでの COVID19 検査を増やすための、看護師、コミュニティの医療従事者、家族のパートナーシップ モデル

歴史的に、米国の健康格差は、十分なサービスを受けていないコミュニティや社会的に脆弱な人々に集中しています。 COVID-19 に関連する有色人種のコミュニティにおける不均衡な罹患率と死亡率および社会経済的不利な状況は、この持続的な公衆衛生問題を鋭く浮き彫りにし、検査、予防、および制御措置をより公平に実施する緊急の必要性に注目を集めています。 提案された研究は、COVID-19 検査の普及、COVID 制御手段の採用の促進における看護師 - コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) - 家族パートナーシップ介入の有効性を評価する 2 アームの無作為化比較試験 (RCT) を使用して、このニーズに対処します。 COVID-19の影響を不均衡に受けている、サービスが不十分で脆弱な人口における世帯レベルでの相互扶助の能力。 登録された世帯は、自宅での検査の提供と季節性インフルエンザワクチン接種サービスへの紹介を含む看護師-CHW-家族パートナーシップの介入を受ける介入グループ、または通常通りの治療を受ける対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。参加者と世帯の特性に関連して、公営住宅居住者の実際の検査率を測定するために使用されます。 研究の仮説は、看護師-CHW-家族パートナーシップの介入により、家庭レベルの COVID-19 検査の受け入れ、COVID コントロール対策の採用、および通常の治療コントロールと比較した相互扶助の能力が向上するというものです。

調査の概要

詳細な説明

調査員は、脆弱または十分なサービスを受けていないと見なされる複数の基準を満たす、提案されたターゲット コミュニティ内の NYCHA 公営住宅居住者のランダムに選択されたサンプルを募集し、追跡します。 現在の研究は、COVID-19 の検査、治療、および家庭での予防戦略に関する知識のギャップに対処し、これらのコミュニティにおける COVID-19 の疫学に関連する新しい知識を生み出します。 コミュニティのパートナーと協力して、研究者は、持続可能な COVID-19 検査、予防、およびワクチン接種試験の準備のためのベスト プラクティスを設計することを目的として、インフルエンザ シーズンに先立って、許容可能かつ実行可能な介入および検査インフラストラクチャを作成します。 調査員は、COVID 検査の利用、COVID 対策の採用、および家庭の相互扶助能力の促進における看護師 - CHW - 家族パートナーシップ介入の有効性を評価する 2 アーム RCT を実施します。 調査員は、ターゲット コミュニティでの調査員の以前の調査で優れた結果が得られたエリア サンプリング方法を使用して、自宅でランダムに選択された世帯のメンバーを募集します。 参加者はベースライン評価を完了し、世帯全体が実験的条件または通常通りの対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。これは、参加者と世帯の特性に関連して公営住宅居住者の実際の検査率を測定するために使用されます。 ベースライン サンプルには、150 世帯と 400 人の世帯員が含まれ、介入と対照の 2:1 の比率で無作為化されます。家族は、ベースラインから6か月および9か月後にフォローアップ評価を完了します。 在宅検査と季節性インフルエンザワクチン接種サービスへの紹介が介入グループに提供されます。一方、対照群は、3 つの団地のそれぞれから徒歩圏内にあるニューヨーク市保健局の複数の COVID-19 検査サイトで通常どおり治療を受けます。 テストの受け入れは記録され、インセンティブはテストではなくスタディの訪問に対して支払われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サウスブロンクスのモットヘブンにある公営団地の 1 つに居住
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 年齢 10歳以上
  • -インフォームドコンセントまたは同意を提供する意思と能力

除外基準:

  • サウスブロンクスのモットヘブンにある公営団地の非居住者
  • 英語もスペイン語も話せない
  • 10 歳未満で、世帯の発端者が抗原陽性である場合を除きます。 この例では、家族のすべてのメンバーが含まれます。
  • -インフォームドコンセントまたは同意を提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護師とコミュニティの医療従事者と家族のパートナーシップ
実験的な腕は、看護師-コミュニティの医療従事者-家族パートナーシップの介入を受けます
看護師は、ベースライン後の最初の 5 か月間、毎月家庭訪問を行います。 訪問中、看護師は感染制御対策の重要性を強調し、世帯員と協力して、世帯の固有の状況に合わせた感染制御計画の実施を作成し、フォローアップします。 看護師は、計画の最適な実施に必要な感染管理スキルに関するトレーニングを提供します。 看護師は、家族全員に SARS-CoV-2 の在宅検査を提供します。 看護師は、COVID-19 またはその他の急性の健康上の緊急事態にあると特定された個人のトリアージ、症例管理、モニタリング、およびフォローアップを実施します。 CHW は、ベースライン後の最初の 5 か月間、隔週で訪問を行います。 CHW は、文化的に適切で言語的にも適切な方法で、ヘルスケア情報と医療不信カウンセリングを提供します。社会的支援を提供し、家族を社会福祉/職業/経済/心理社会的サービスに案内します。
介入なし:標準治療
コントロール アームは、ニューヨーク市保健省の COVID-19 検査サイトへの標準的なアクセスと、標準的な COVID-19 公衆衛生メッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭での COVID-19 検査の利用率
時間枠:フォローアップの遅延 (9 か月)
在宅訪問中に看護師が提供するすべての医療サービス (COVID-19 検査の実施など) は、調査チームによって慎重に文書化されます。 評価の時点で、治験責任医師は、治療群および対照群の研究参加者による COVID-19 検査の実施に関する自己報告情報を取得します。 回答者は、過去 3 か月間に COVID-19 の検査を受けたかどうかを尋ねられます [はい/いいえ]。
フォローアップの遅延 (9 か月)
COVID-19 の症状、診断、検査規模
時間枠:フォローアップの遅延 (9 か月)
(PhenX ツールキット) COVID-19 の症状、診断、およびテスト スケールの適応バージョンは、COVID-19 の症状、診断、およびテストを測定するために使用されます。 参加者は、COVID-19 に関連する可能性のある病気に現在かかっているかどうか、参加者が過去 3 か月間に経験した症状 [該当するものすべてをチェック]、および参加者の最後の COVID-19 の結果について質問されます。 [陽性/陰性]をテストします。
フォローアップの遅延 (9 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19回避行動スケール
時間枠:フォローアップの遅延 (9 か月)
COVID-19 回避行動尺度 (PhenX Toolkit) の適応バージョンを使用して、COVID-19 コントロール対策の取り込みの二次研究結果を測定します。 回答者は、COVID-19 への曝露に関連する行動への関与について 5 段階で質問されます [ほとんどない、時々、中程度の時間、ほとんどの場合、常に];値が大きいほど、過去 3 か月間に COVID-19 予防行動を取り入れた頻度が高いことを示します (例: 「同居していない人と (6 フィート以内で) 濃厚接触した。 「バー、クラブ、または人が集まるその他の場所に出かけた」、および COVID-19 制御の理解度に関する質問 (例:「マスクまたは他の顔を覆うものを着用した」)。 「石鹸で手を洗うか、1日に数回手指消毒剤を使用する」)。
フォローアップの遅延 (9 か月)
ワクチンの摂取
時間枠:フォローアップの遅延 (9 か月)
COVID-19 および研究看護師による介入グループ参加者への季節性インフルエンザワクチン接種サービスへの紹介は、調査チームによって慎重に文書化されます。 評価が遅れた時点で、研究者は、通常の対照群としての治療の研究参加者によるCOVID-19およびインフルエンザワクチンの摂取に関する自己報告情報と文書を取得します。 自己申告による情報については、回答者は、過去 3 か月間にインフルエンザの予防接種を受けたかどうか [はい/いいえ] と、COVID-19 ワクチンを接種したかどうか [はい/いいえ]、ワクチンの種類、および接種回数を尋ねられます。用量。
フォローアップの遅延 (9 か月)
COVID-19改善された世帯および家族の相互扶助
時間枠:フォローアップの遅延 (9 か月)
COVID-19 が家族のダイナミクスと人間関係、心理的苦痛、食料と住居の不安、薬物使用、性的行動に与える全体的な影響が報告されていることからも明らかなように、一連の措置により、家族が COVID-19 パンデミックに適応する能力を評価します。過去3か月。
フォローアップの遅延 (9 か月)
COVID-19 家庭環境スケール
時間枠:フォローアップの遅延 (9 か月)
COVID-19家庭環境スケールの適応バージョンを使用して、二次研究結果の家庭/家族相互扶助を測定します。 スケールは、家庭の対立/団結を測定します。 参加者は、過去 3 か月間で 15 のトピックについて (例: 「家のメンテナンス」、「決定について家への訪問者」)、値が高いほど、このトピックに関する家族の対立の頻度が高いことを示します。
フォローアップの遅延 (9 か月)
家庭での COVID-19 検査の利用率
時間枠:即時フォローアップ (6 か月)
在宅訪問中に看護師が提供するすべての医療サービス (COVID-19 検査の実施など) は、調査チームによって慎重に文書化されます。 評価の時点で、治験責任医師は、治療群および対照群の研究参加者による COVID-19 検査の実施に関する自己報告情報を取得します。 回答者は、過去 6 か月間に COVID-19 の検査を受けたかどうかを尋ねられます [はい/いいえ]。
即時フォローアップ (6 か月)
COVID-19 の症状、診断、検査規模
時間枠:即時フォローアップ (6 か月)
(PhenX ツールキット) COVID-19 の症状、診断、およびテスト スケールの適応バージョンは、COVID-19 の症状、診断、およびテストを測定するために使用されます。 参加者は、COVID-19 に関連する可能性のある病気に現在かかっているかどうか、参加者が過去 6 か月間に経験した症状 [該当するものすべてをチェック]、および参加者の最後の COVID-19 の結果について質問されます。 [陽性/陰性]をテストします。
即時フォローアップ (6 か月)
COVID-19回避行動スケール
時間枠:即時フォローアップ (6 か月)
COVID-19 回避行動尺度 (PhenX Toolkit) の適応バージョンを使用して、COVID-19 コントロール対策の取り込みの二次研究結果を測定します。 回答者は、COVID-19 への曝露に関連する行動への関与について 5 段階で質問されます [ほとんどない、時々、中程度の時間、ほとんどの場合、常に];数値が大きいほど、過去 6 か月間に COVID-19 予防行動をとった頻度が高いことを示します (例: 「同居していない人と濃厚接触 (6 フィート以内) した。 「バー、クラブ、または人が集まるその他の場所に出かけた」、および COVID-19 制御の理解度に関する質問 (例:「マスクまたは他の顔を覆うものを着用した」)。 「石鹸で手を洗うか、1日に数回手指消毒剤を使用する」)。
即時フォローアップ (6 か月)
ワクチンの摂取
時間枠:即時フォローアップ (6 か月)
COVID-19 および研究看護師による介入グループ参加者への季節性インフルエンザワクチン接種サービスへの紹介は、調査チームによって慎重に文書化されます。 評価の時点で、研究者は、通常の対照群としての治療の研究参加者によるCOVID-19およびインフルエンザワクチンの摂取に関する自己報告情報と文書を取得します。 自己申告による情報については、回答者は過去 6 か月間にインフルエンザの予防接種を受けたかどうか [はい/いいえ] と、COVID-19 ワクチンを接種したかどうか [はい/いいえ]、ワクチンの種類、および接種回数を尋ねられます。用量。
即時フォローアップ (6 か月)
COVID-19改善された世帯および家族の相互扶助
時間枠:即時フォローアップ (6 か月)
COVID-19 が家族のダイナミクスと人間関係、心理的苦痛、食料と住居の不安、薬物使用、性的行動に与える全体的な影響が報告されていることからも明らかなように、一連の措置により、家族が COVID-19 パンデミックに適応する能力を評価します。過去6か月。
即時フォローアップ (6 か月)
COVID-19 家庭環境スケール
時間枠:即時フォローアップ (6 か月)
COVID-19家庭環境スケールの適応バージョンを使用して、二次研究結果の家庭/家族相互扶助を測定します。 スケールは、家庭の対立/団結を測定します。 参加者は、過去 6 か月間で 15 のトピックについて (例: 「家のメンテナンス」、「決定について家への訪問者」)、値が高いほど、このトピックに関する家族の対立の頻度が高いことを示します。
即時フォローアップ (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vincent M Guilamo-Ramos, PhD、New York University
  • 主任研究者:Holly Hagan, PhD、New York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月23日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクト チームは、今後公開される原稿で報告される結果の根底にある個々の参加者データを匿名化して共有します (テキスト、表、図、および付録)。 研究プロトコルと統計分析計画を利用できるようにします。 プロジェクト チームは、データの使用が提案されたデータの使用が、この目的のために指定された独立した審査委員会によって承認された研究者に対して、記事の公開後 3 か月から 5 年の間にデータを利用できるようにします。 研究者は、独立した審査委員会による承認のために提出する提案の目的を達成するために分析を行うことが承認されます。 提案は、Holly Hagan 博士 (hh50@nyu.edu) に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

プロジェクト チームは、記事の公開後 3 か月から 5 年後にデータを利用できるようにします。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクト チームは、この目的のために指定された独立した審査委員会によって提案されたデータの使用が承認された研究者がデータを利用できるようにします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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