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Ein Partnerschaftsmodell zwischen Krankenschwester, Gesundheitspersonal und Familie: Umgang mit der Einführung von COVID-19-Test- und Kontrollmaßnahmen

13. Dezember 2022 aktualisiert von: New York University

Ein Partnerschaftsmodell zwischen Krankenschwester, Gesundheitspersonal und Familie, um COVID19-Tests in unterversorgten und gefährdeten städtischen Gemeinschaften zu verstärken

Historisch gesehen konzentrieren sich gesundheitliche Ungleichheiten in den USA auf unterversorgte Gemeinschaften und sozial schwache Bevölkerungsgruppen. Die unverhältnismäßige Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit COVID-19 in farbigen und sozioökonomisch benachteiligten Gemeinschaften hebt dieses anhaltende Problem der öffentlichen Gesundheit deutlich hervor und lenkt die Aufmerksamkeit auf die dringende Notwendigkeit einer gerechteren Reichweite von Tests, Präventions- und Kontrollmaßnahmen. Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit diesem Bedarf unter Verwendung einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die die Wirksamkeit der Intervention der Partnerschaft zwischen Krankenschwestern, kommunalen Gesundheitshelfern (CHW) und Familien bei der Förderung der Aufnahme von COVID-19-Tests, der Annahme von COVID-Kontrollmaßnahmen, und gegenseitige Hilfskapazitäten auf Haushaltsebene in einer unterversorgten und gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die überproportional von COVID-19 betroffen ist. Eingeschriebene Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, in der Familien die Pflege-CHW-Familienpartnerschaftsintervention erhalten, einschließlich des Angebots von Tests zu Hause und der Überweisung an saisonale Influenza-Impfdienste, oder der Kontrollgruppe mit der üblichen Behandlung, die wird verwendet, um die tatsächlichen Testraten bei Bewohnern von Sozialwohnungen in Bezug auf Teilnehmer- und Haushaltsmerkmale zu messen. Die Studienhypothese lautet, dass die Intervention Pflege-CHW-Familienpartnerschaft die Inanspruchnahme von COVID-19-Tests auf Haushaltsebene, die Annahme von COVID-Kontrollmaßnahmen und die Fähigkeit zur gegenseitigen Hilfe im Vergleich zur Behandlung wie üblich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren und verfolgen eine zufällig ausgewählte Stichprobe von Bewohnern von NYCHA-Sozialwohnungen in der vorgeschlagenen Zielgemeinde, die mehrere Kriterien erfüllen, um als gefährdet oder unterversorgt zu gelten. Die aktuelle Studie wird Wissenslücken in Bezug auf COVID-19-Tests, Behandlung und Haushaltspräventionsstrategien schließen und neues Wissen über die Epidemiologie von COVID-19 in diesen Gemeinschaften generieren. In Zusammenarbeit mit Partnern aus der Gemeinde werden die Ermittler vor der Influenzasaison eine akzeptable und durchführbare Interventions- und Testinfrastruktur schaffen, um Best Practices für nachhaltige COVID-19-Tests, Prävention und Vorbereitung auf Impfversuche zu entwickeln. Die Ermittler werden eine zweiarmige RCT implementieren, die die Wirksamkeit der Partnerschaftsintervention zwischen Pflegekraft, CHW und Familie bei der Förderung der Aufnahme von COVID-Tests, der Einführung von COVID-Kontrollmaßnahmen und der Kapazität der Haushalte zur gegenseitigen Hilfe bewertet. Die Ermittler werden Mitglieder zufällig ausgewählter Haushalte in ihren Häusern rekrutieren, indem sie Gebietsstichprobenverfahren verwenden, die in früheren Forschungen der Ermittler in der Zielgemeinde mit hervorragenden Ergebnissen eingesetzt wurden. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung absolvieren und der gesamte Haushalt wird randomisiert entweder der experimentellen oder einer Behandlung wie üblich-Kontrollbedingung zugeteilt, die verwendet wird, um die tatsächlichen Testraten unter den Bewohnern von Sozialwohnungen in Bezug auf die Teilnehmer- und Haushaltsmerkmale zu messen. Die Basisstichprobe umfasst 150 Haushalte und 400 einzelne Haushaltsmitglieder, randomisiert im Verhältnis 2:1, Intervention:Kontrolle. Familien werden Nachuntersuchungen 6 und 9 Monate nach der Grundlinie durchführen. Der Interventionsgruppe werden Tests zu Hause und die Überweisung an saisonale Influenza-Impfdienste angeboten; während die Kontrollgruppe wie gewohnt an mehreren COVID-19-Teststandorten des NYC Department of Health behandelt wird, die von jedem der drei Wohnkomplexe zu Fuß erreichbar sind. Die Testakzeptanz wird aufgezeichnet und Anreize werden für Studienbesuche gezahlt, nicht für Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in einem der öffentlichen Wohnkomplexe in Mott Haven, South Bronx
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Alter 10 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nichtansässiger einer der öffentlichen Wohnanlagen in Mott Haven, South Bronx
  • Weder Englisch noch Spanisch sprechend
  • Jünger als 10 Jahre, es sei denn, der Haushaltsindexfall testet Antigen positiv. In diesem Fall werden alle Familienmitglieder einbezogen.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partnerschaft zwischen Krankenschwester, Gesundheitspersonal und Familie
Der experimentelle Arm erhält die Partnerschaftsintervention zwischen Krankenschwester, medizinischem Fachpersonal und Familie
Verhalten: Pflegende-Gemeinde-Familien-Partnerschaftsintervention
Pflegekräfte führen in den ersten fünf Monaten nach Studienbeginn monatlich Hausbesuche durch. Während der Besuche betonen die Pflegekräfte die Bedeutung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle und entwickeln gemeinsam mit den Haushaltsmitgliedern einen Infektionskontrollplan, der auf die besonderen Umstände des Haushalts zugeschnitten ist, und verfolgen die Umsetzung. Krankenschwestern bieten Schulungen zu den Fähigkeiten zur Infektionskontrolle an, die für eine optimale Umsetzung des Plans erforderlich sind. Krankenschwestern bieten allen Mitgliedern des Haushalts SARS-CoV-2-Tests zu Hause an. Krankenschwestern führen Triage, medizinisches Fallmanagement, Monitoring und Follow-up von Personen durch, bei denen COVID-19 oder andere akute gesundheitliche Notfälle festgestellt wurden. CHWs führen in den ersten fünf Monaten nach Studienbeginn alle zwei Wochen Besuche durch. CHWs liefern Gesundheitsinformationen und medizinische Misstrauensberatung auf kulturell relevante und sprachlich angemessene Weise; und soziale Unterstützung leisten, Haushaltsmitglieder zu Sozialfürsorge-/beruflichen/wirtschaftlichen/psychosozialen Diensten navigieren.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Kontrollarm erhält standardmäßigen Zugang zu COVID-19-Teststellen des Gesundheitsministeriums von NYC und standardmäßige COVID-19-Nachrichten zur öffentlichen Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von COVID-19-Tests im Haushalt
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Alle medizinischen Leistungen, die von Pflegekräften während Hausbesuchen erbracht werden (z. B. die Durchführung von COVID-19-Tests), werden vom Untersuchungsteam sorgfältig dokumentiert. Zum Zeitpunkt der Bewertung erhalten die Prüfärzte selbstberichtete Informationen zur Inanspruchnahme von COVID-19-Tests durch Studienteilnehmer in den Behandlungs- und Kontrollgruppen. Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten COVID-19-Tests erhalten haben [Ja/Nein].
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
COVID-19-Symptome, -Diagnosen und -Testskala
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Eine angepasste Version der COVID-19-Skala für Symptome, Diagnosen und Tests (PhenX Toolkit) wird verwendet, um COVID-19-Symptome, -Diagnosen und -Tests zu messen. Den Teilnehmern werden Fragen dazu gestellt, ob sie derzeit an einer Krankheit erkrankt sind, die möglicherweise mit COVID-19 in Verbindung steht, zu allen Symptomen, die der Teilnehmer in den letzten drei Monaten hatte [alles ankreuzen, was zutrifft], und zum Ergebnis des letzten COVID-19 des Teilnehmers Test [Positiv/Negativ].
Verzögertes Follow-up (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Skala für Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Eine angepasste Version der COVID-19 Avoidant Behaviors Scale (PhenX Toolkit) wird verwendet, um das sekundäre Studienergebnis der Aufnahme von COVID-19-Kontrollmaßnahmen zu messen. Den Befragten werden auf einer 5-Punkte-Skala [fast nie, manchmal, mäßig oft, meistens, immer] Fragen zu ihrer Beteiligung an Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber COVID-19 gestellt; wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit der Aufnahme von COVID-19-Präventionsverhalten in den letzten drei Monaten anzeigen (z. B. „Hatte engen Kontakt (innerhalb von 6 Fuß) mit Menschen, die nicht mit Ihnen leben. „Ausgegangen in eine Bar, einen Club oder einen anderen Ort, an dem sich Menschen versammeln) und Fragen bezüglich ihrer Übernahme der COVID-19-Kontrolle (z. B. „Haben eine Maske oder eine andere Gesichtsbedeckung getragen.“ „Waschen Sie Ihre Hände mehrmals täglich mit Seife oder benutztem Händedesinfektionsmittel“).
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Impfstoffaufnahme
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Die Überweisung von Studienkrankenschwestern an Teilnehmer der Interventionsgruppe an COVID-19- und saisonale Influenza-Impfdienste wird vom Untersuchungsteam sorgfältig dokumentiert. Zum Zeitpunkt der verzögerten Bewertung erhalten die Prüfärzte selbstberichtete Informationen und Unterlagen zur COVID-19- und Influenza-Impfstoffaufnahme durch die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe „Behandlung wie üblich“. Für Selbstangaben werden die Befragten gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten die Grippeimpfung erhalten haben [Ja/Nein] und ob sie den COVID-19-Impfstoff erhalten haben [Ja/Nein], die Art des Impfstoffs und die Anzahl der Impfungen Dosen.
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
COVID-19 Verbesserte gegenseitige Hilfe für Haushalt und Familie
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Eine Reihe von Maßnahmen wird die Fähigkeit von Familien bewerten, sich an die COVID-19-Pandemie anzupassen, wie die gemeldeten Gesamtauswirkungen von COVID-19 auf Familiendynamik und -beziehungen, psychische Belastungen, Ernährungs- und Wohnungsunsicherheit, Drogenkonsum und Sexualverhalten belegen die letzten drei Monate.
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
COVID-19 Haushaltsumgebungsskala
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Zur Messung des sekundären Studienergebnisses gegenseitige Hilfe im Haushalt/Familie wird eine angepasste Version der COVID-19 Household Environment Scale verwendet. Die Skala misst Konflikte/Zusammengehörigkeit im Haushalt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie viel mehr oder weniger Konflikte es (im Vergleich zu vor COVID-19) zu 15 Themen in den letzten drei Monaten gab (z Heimbesucher"), wobei höhere Werte auf eine häufigere Häufigkeit familiärer Konflikte bezüglich des Themas hindeuten.
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Aufnahme von COVID-19-Tests im Haushalt
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Alle medizinischen Leistungen, die von Pflegekräften während Hausbesuchen erbracht werden (z. B. die Durchführung von COVID-19-Tests), werden vom Untersuchungsteam sorgfältig dokumentiert. Zum Zeitpunkt der Bewertung erhalten die Prüfärzte selbstberichtete Informationen zur Inanspruchnahme von COVID-19-Tests durch Studienteilnehmer in den Behandlungs- und Kontrollgruppen. Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten sechs Monaten COVID-19-Tests erhalten haben [Ja/Nein].
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
COVID-19-Symptome, -Diagnosen und -Testskala
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Eine angepasste Version der COVID-19-Skala für Symptome, Diagnosen und Tests (PhenX Toolkit) wird verwendet, um COVID-19-Symptome, -Diagnosen und -Tests zu messen. Den Teilnehmern werden Fragen dazu gestellt, ob sie derzeit an einer Krankheit erkrankt sind, die möglicherweise mit COVID-19 in Verbindung steht, zu allen Symptomen, die der Teilnehmer in den letzten sechs Monaten hatte [Alles, was zutrifft, ankreuzen] und zum Ergebnis des letzten COVID-19 des Teilnehmers Test [Positiv/Negativ].
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
COVID-19-Skala für Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Eine angepasste Version der COVID-19 Avoidant Behaviors Scale (PhenX Toolkit) wird verwendet, um das sekundäre Studienergebnis der Aufnahme von COVID-19-Kontrollmaßnahmen zu messen. Den Befragten werden auf einer 5-Punkte-Skala [fast nie, manchmal, mäßig oft, meistens, immer] Fragen zu ihrer Beteiligung an Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber COVID-19 gestellt; wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit der Aufnahme von COVID-19-Präventionsverhalten in den letzten sechs Monaten anzeigen (z. B. „Hatte engen Kontakt (innerhalb von 6 Fuß) mit Menschen, die nicht mit Ihnen leben. „Ausgegangen in eine Bar, einen Club oder einen anderen Ort, an dem sich Menschen versammeln) und Fragen bezüglich ihrer Übernahme der COVID-19-Kontrolle (z. B. „Haben eine Maske oder eine andere Gesichtsbedeckung getragen.“ „Waschen Sie Ihre Hände mehrmals täglich mit Seife oder benutztem Händedesinfektionsmittel“).
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Impfstoffaufnahme
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Die Überweisung von Studienkrankenschwestern an Teilnehmer der Interventionsgruppe an COVID-19- und saisonale Influenza-Impfdienste wird vom Untersuchungsteam sorgfältig dokumentiert. Zum Zeitpunkt der Bewertung erhalten die Prüfärzte selbstberichtete Informationen und Unterlagen zur COVID-19- und Influenza-Impfstoffaufnahme durch die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe „Behandlung wie üblich“. Für Selbstangaben werden die Befragten gefragt, ob sie in den letzten sechs Monaten die Grippeimpfung erhalten haben [Ja/Nein] und ob sie den COVID-19-Impfstoff erhalten haben [Ja/Nein], die Art des Impfstoffs und die Anzahl der Impfungen Dosen.
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
COVID-19 Verbesserte gegenseitige Hilfe für Haushalt und Familie
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Eine Reihe von Maßnahmen wird die Fähigkeit von Familien bewerten, sich an die COVID-19-Pandemie anzupassen, wie die gemeldeten Gesamtauswirkungen von COVID-19 auf Familiendynamik und -beziehungen, psychische Belastungen, Ernährungs- und Wohnungsunsicherheit, Drogenkonsum und Sexualverhalten belegen die letzten sechs Monate.
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
COVID-19 Haushaltsumgebungsskala
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Zur Messung des sekundären Studienergebnisses gegenseitige Hilfe im Haushalt/Familie wird eine angepasste Version der COVID-19 Household Environment Scale verwendet. Die Skala misst Konflikte/Zusammengehörigkeit im Haushalt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie viel mehr oder weniger Konflikte es (im Vergleich zu vor COVID-19) zu 15 Themen in den letzten sechs Monaten gab (z Heimbesucher"), wobei höhere Werte auf eine häufigere Häufigkeit familiärer Konflikte bezüglich des Themas hindeuten.
Sofortige Nachsorge (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Hauptermittler: Holly Hagan, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3P30DA011041-23S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projektteam teilt alle individuellen Teilnehmerdaten, die den in einem künftig veröffentlichten Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Wir werden das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zur Verfügung stellen. Das Projektteam wird die Daten ab 3 Monaten bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels Forschern zur Verfügung stellen, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Prüfärzte werden zur Durchführung von Analysen zugelassen, um die Ziele des Vorschlags zu erreichen, den sie einem unabhängigen Prüfungsausschuss zur Genehmigung vorlegen. Vorschläge sind an Dr. Holly Hagan (hh50@nyu.edu) zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Projektteam wird die Daten beginnend 3 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Projektteam stellt die Daten Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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