Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sykepleier-samfunnet helsearbeider-familie-partnerskapsmodell: adressering av bruk av covid-19-testing og kontrolltiltak

13. desember 2022 oppdatert av: New York University

En sykepleier-samfunnet helsearbeider-familie partnerskapsmodell for å øke COVID19-testingen i urbane undertjente og sårbare lokalsamfunn

Historisk sett er helseforskjeller i USA konsentrert blant undertjente samfunn og sosialt sårbare befolkninger. Den uforholdsmessige covid-19-relaterte sykeligheten og dødeligheten i fargesamfunn og sosioøkonomiske ulemper fremhever dette vedvarende folkehelseproblemet, og trekker oppmerksomheten mot det presserende behovet for mer rettferdig rekkevidde for testing, forebygging og kontrolltiltak. Den foreslåtte forskningen adresserer dette behovet ved å bruke en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) som vil evaluere effektiviteten til Nurse-Community Health Worker (CHW)-Family Partnership-intervensjonen for å fremme COVID-19-testopptak, vedtak av COVID-kontrolltiltak, og gjensidig bistandskapasitet på husholdningsnivå i en undertjent og sårbar befolkning som er uforholdsmessig berørt av covid-19. Påmeldte husholdninger vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen der familiene vil motta Nurse-CHW-Family Partnership-intervensjonen, inkludert tilbud om hjemmetesting og henvisning til sesongbasert influensavaksinasjonstjenester, eller behandling-som-vanlig kontrollgruppen, som vil bli brukt til å måle faktiske testrater blant beboere i offentlige boliger i forhold til deltaker- og husholdningsegenskaper. Studiehypotesen er at Nurse-CHW-Family Partnership-intervensjonen vil forbedre COVID-19-testopptaket på husholdningsnivå, vedtakelse av COVID-kontrolltiltak og gjensidig hjelpskapasitet i forhold til behandling som vanlig kontroll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere og følge et tilfeldig utvalgt utvalg av NYCHA offentlige boligbeboere i det foreslåtte målsamfunnet som oppfyller flere kriterier for å bli ansett som sårbare eller underbetjente. Den nåværende studien vil adressere kunnskapshull angående COVID-19-testing, behandling og husholdningsforebyggingsstrategier, og generere ny kunnskap relatert til epidemiologien til COVID-19 i disse samfunnene. I samarbeid med samfunnspartnere vil etterforskerne skape en akseptabel og gjennomførbar intervensjons- og testinfrastruktur i forkant av influensasesongen, med sikte på å utforme beste praksis for bærekraftig COVID-19-testing, forebygging og beredskap for vaksinasjonsforsøk. Etterforskerne vil implementere en 2-arms RCT som vil evaluere effektiviteten av Nurse-CHW-Family Partnership Intervention for å fremme COVID-testing, vedtakelse av COVID-kontrolltiltak og gjensidig hjelp i husholdningene. Etterforskerne vil rekruttere medlemmer av tilfeldig utvalgte husholdninger i hjemmene deres ved å bruke områdeprøvemetoder brukt med utmerkede resultater i etterforskernes tidligere forskning i målmiljøet. Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering og hele husholdningen vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller en behandling-som-vanlig kontrolltilstand, som vil bli brukt til å måle faktiske testrater blant beboere i offentlige boliger i forhold til deltaker- og husholdningsegenskaper. Utgangsutvalget vil omfatte 150 husstander og 400 individuelle husholdningsmedlemmer, randomisert i forholdet 2:1, intervensjon:kontroll. Familier vil fullføre oppfølgingsvurderinger 6 og 9 måneder etter baseline. Hjemmetesting og henvisning til sesonginfluensavaksinasjonstjenester vil bli tilbudt intervensjonsgruppen; mens kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig på flere NYC Department of Health COVID-19 teststeder som er innen gangavstand fra hvert av de tre boligkompleksene. Testaksept vil bli registrert, og insentiver vil bli betalt for studiebesøk, ikke for testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosted i et av de offentlige boligkompleksene i Mott Haven, South Bronx
  • Engelsk eller spansktalende
  • Alder 10 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bosatt i et av de offentlige boligkompleksene i Mott Haven, South Bronx
  • Verken engelsk eller spansktalende
  • Yngre enn 10 år, med mindre husholdningsindeksen tester antigen positiv. I dette tilfellet vil alle familiemedlemmer bli inkludert.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleier-samfunnet helsearbeider-familie partnerskap
Den eksperimentelle armen vil motta intervensjonen sykepleier-samfunnet helsearbeider-familiepartnerskap
Atferdsmessig: Sykepleier-samfunn-familie partnerskap intervensjon
Sykepleiere gjennomfører hjemmebesøk på månedlig basis de første fem månedene etter baseline. Ved besøk understreker sykepleiere viktigheten av smitteverntiltak og utvikler og følger opp i fellesskap med husstandsmedlemmer gjennomføringen av en smittevernplan tilpasset husholdningens unike forhold. Sykepleiere gir opplæring i infeksjonskontroll ferdigheter som er nødvendige for optimal implementering av planen. Sykepleiere tilbyr SARS-CoV-2-testing hjemme til alle medlemmer av husstanden. Sykepleiere utfører triage, medisinsk saksbehandling, overvåking og oppfølging av personer som er identifisert for å ha COVID-19 eller andre akutte helsesituasjoner. CHWs gjennomfører besøk på en annenhver uke i de første fem månedene etter baseline. CHWs leverer helseinformasjon og medisinsk mistillitrådgivning på en kulturelt relevant og språklig passende måte; og gi sosial støtte, navigere husholdningsmedlemmer til sosiale velferds-/yrkesfaglige/økonomiske/psykososiale tjenester.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollarmen vil få standard tilgang til NYC Department of Health COVID-19 testsider og standard COVID-19 folkehelsemeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av COVID-19-testing i husholdninger
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
Alle medisinske tjenester levert av sykepleiere under hjemmebesøk (som COVID-19-testadministrasjon) vil bli nøye dokumentert av etterforskningsteamet. På tidspunktet for vurderingen vil etterforskerne innhente egenrapportert informasjon om COVID-19-testing av studiedeltakere i behandlings- og kontrollgruppene. Respondentene vil bli spurt om de har mottatt COVID-19-testing de siste tre månedene [Ja/Nei].
Forsinket oppfølging (9 måneder)
COVID-19-symptomer, diagnoser og testskala
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
En tilpasset versjon av (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptoms, Diagnoses and Testing Scale vil bli brukt til å måle COVID-19 symptomer, diagnoser og testing. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om hvorvidt de for øyeblikket er syke med en sykdom som kan være relatert til COVID-19, eventuelle symptomer deltakeren har opplevd de siste tre månedene [Sjekk alt som gjelder], og resultatet av deltakerens siste COVID-19 test [Positiv/Negativ].
Forsinket oppfølging (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for COVID-19 unngående atferd
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
En tilpasset versjon av COVID-19 Avoidant Behaviours Scale (PhenX Toolkit) vil bli brukt for å måle det sekundære studieresultatet av COVID-19 kontrolltiltak. Respondentene vil bli stilt spørsmål angående deres engasjement i atferd assosiert med COVID-19 eksponering på en 5-punkts skala [Nesten aldri, noen ganger, en moderat mengde av tiden, mesteparten av tiden, alltid]; med høyere verdier som indikerer høyere frekvens av opptak av COVID-19-forebyggende atferd de siste tre månedene (f.eks. "Hadde nær kontakt (innen 6 fot) med mennesker som ikke bor sammen med deg. "Dratt ut til en bar, klubb eller et annet sted der folk samles) og spørsmål angående deres opptak av COVID-19-kontroll (f.eks. "Bled en maske eller annen ansiktsdekke." "Vasket hendene med såpe eller brukt hånddesinfeksjon flere ganger om dagen").
Forsinket oppfølging (9 måneder)
Vaksineopptak
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
Henvisning til vaksinasjonstjenester mot covid-19 og sesonginfluensa fra studiesykepleiere til intervensjonsgruppedeltakere vil bli nøye dokumentert av etterforskningsteamet. På tidspunktet for den forsinkede vurderingen vil etterforskerne innhente egenrapportert informasjon og dokumentasjon om covid-19 og influensavaksineopptak av studiedeltakere i kontrollgruppen behandling som vanlig. For selvrapportert informasjon vil respondentene bli spurt om de har mottatt influensasprøyte i løpet av de siste tre månedene [Ja/Nei] og om de mottok covid-19-vaksinen [Ja/Nei], type vaksine og antall doser.
Forsinket oppfølging (9 måneder)
COVID-19 Forbedret gjensidig hjelp til husholdninger og familier
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
Et sett med tiltak vil vurdere familiers evner til å tilpasse seg covid-19-pandemien, noe som fremgår av den rapporterte samlede effekten av covid-19 på familiedynamikk og relasjoner, psykiske plager, mat- og boligusikkerhet, rusmiddelbruk og seksuell atferd i de siste tre månedene.
Forsinket oppfølging (9 måneder)
COVID-19 husholdningsmiljøskala
Tidsramme: Forsinket oppfølging (9 måneder)
En tilpasset versjon av COVID-19 husholdningsmiljøskalaen vil bli brukt for å måle det sekundære studieresultatet husholdning/familie gjensidig hjelp. Skalaen måler husholdningskonflikt/sammenhold. Deltakerne blir bedt om å vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor mye mer eller mindre konflikt det var (sammenlignet med før COVID-19) rundt 15 emner de siste tre månedene (f.eks. "Vedlikehold av hjemmet," "Beslutninger om besøkende til hjemmet"), med høyere verdier som indikerer større hyppighet av familiekonflikter angående emnet.
Forsinket oppfølging (9 måneder)
Opptak av COVID-19-testing i husholdninger
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
Alle medisinske tjenester levert av sykepleiere under hjemmebesøk (som COVID-19-testadministrasjon) vil bli nøye dokumentert av etterforskningsteamet. På tidspunktet for vurderingen vil etterforskerne innhente egenrapportert informasjon om COVID-19-testing av studiedeltakere i behandlings- og kontrollgruppene. Respondentene vil bli spurt om de har mottatt COVID-19-testing de siste seks månedene [Ja/Nei].
Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
COVID-19-symptomer, diagnoser og testskala
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
En tilpasset versjon av (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptoms, Diagnoses and Testing Scale vil bli brukt til å måle COVID-19 symptomer, diagnoser og testing. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om hvorvidt de for øyeblikket er syke med en sykdom som kan være relatert til COVID-19, eventuelle symptomer deltakeren har opplevd de siste seks månedene [Sjekk alt som gjelder], og resultatet av deltakerens siste COVID-19 test [Positiv/Negativ].
Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
Skalaen for COVID-19 unngående atferd
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
En tilpasset versjon av COVID-19 Avoidant Behaviours Scale (PhenX Toolkit) vil bli brukt for å måle det sekundære studieresultatet av COVID-19 kontrolltiltak. Respondentene vil bli stilt spørsmål angående deres engasjement i atferd assosiert med COVID-19 eksponering på en 5-punkts skala [Nesten aldri, noen ganger, en moderat mengde av tiden, mesteparten av tiden, alltid]; med høyere verdier som indikerer høyere frekvens av opptak av COVID-19-forebyggende atferd de siste seks månedene (f.eks. "Hadde nær kontakt (innen 6 fot) med mennesker som ikke bor sammen med deg. "Dratt ut til en bar, klubb eller et annet sted der folk samles) og spørsmål angående deres opptak av COVID-19-kontroll (f.eks. "Bled en maske eller annen ansiktsdekke." "Vasket hendene med såpe eller brukt hånddesinfeksjon flere ganger om dagen").
Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
Vaksineopptak
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
Henvisning til vaksinasjonstjenester mot covid-19 og sesonginfluensa fra studiesykepleiere til intervensjonsgruppedeltakere vil bli nøye dokumentert av etterforskningsteamet. På tidspunktet for vurderingen vil etterforskerne innhente egenrapportert informasjon og dokumentasjon av covid-19 og influensavaksineopptak av studiedeltakere i kontrollgruppen behandling som vanlig. For selvrapportert informasjon vil respondentene bli spurt om de har mottatt influensasprøyte i løpet av de siste seks månedene [Ja/Nei] og om de mottok covid-19-vaksinen [Ja/Nei], type vaksine og antall doser.
Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
COVID-19 Forbedret gjensidig hjelp til husholdninger og familier
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
Et sett med tiltak vil vurdere familiers evner til å tilpasse seg covid-19-pandemien, noe som fremgår av den rapporterte samlede effekten av covid-19 på familiedynamikk og relasjoner, psykiske plager, mat- og boligusikkerhet, rusmiddelbruk og seksuell atferd i de siste seks månedene.
Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
COVID-19 husholdningsmiljøskala
Tidsramme: Umiddelbar oppfølging (6 måneder)
En tilpasset versjon av COVID-19 husholdningsmiljøskalaen vil bli brukt for å måle det sekundære studieresultatet husholdning/familie gjensidig hjelp. Skalaen måler husholdningskonflikt/sammenhold. Deltakerne blir bedt om å vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor mye mer eller mindre konflikt det var (sammenliknet med før COVID-19) rundt 15 emner i løpet av de siste seks månedene (f.eks. "Vedlikehold av hjemmet," "Beslutninger om besøkende til hjemmet"), med høyere verdier som indikerer større hyppighet av familiekonflikter angående emnet.
Umiddelbar oppfølging (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Hovedetterforsker: Holly Hagan, PhD, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3P30DA011041-23S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Prosjektteamet vil dele alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i ethvert fremtidig publisert manuskript, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Vi vil gjøre studieprotokollen og den statistiske analyseplanen tilgjengelig. Prosjektteamet vil gjøre dataene tilgjengelige fra 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Utrederne vil bli godkjent til å gjennomføre analyser for å nå målene i forslaget som de sender til godkjenning i en uavhengig granskingskomité. Forslag bør rettes til Dr. Holly Hagan (hh50@nyu.edu). For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Prosjektteamet vil gjøre dataene tilgjengelige fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Prosjektgruppen vil gjøre dataene tilgjengelige for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere