Un modelo de asociación entre enfermeras, trabajadores sanitarios comunitarios y familias: cómo abordar la aceptación de las medidas de prueba y control de la COVID-19
13 de diciembre de 2022 actualizado por: New York University
Un modelo de asociación de enfermeras, trabajadores de salud comunitarios y familias para aumentar las pruebas de COVID19 en comunidades urbanas desatendidas y vulnerables
Históricamente, las disparidades de salud en los EE. UU. se concentran entre las comunidades desatendidas y las poblaciones socialmente vulnerables.
La morbilidad y mortalidad desproporcionada relacionada con el COVID-19 en las comunidades de color y las desventajas socioeconómicas resaltan agudamente este persistente problema de salud pública, llamando la atención sobre la necesidad urgente de un alcance más equitativo de las pruebas, la prevención y las medidas de control.
La investigación propuesta aborda esta necesidad mediante un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 2 grupos que evaluará la eficacia de la intervención de la Asociación de Enfermeras, Trabajadores de la Salud Comunitaria (CHW, por sus siglas en inglés) y Familias para promover la aceptación de las pruebas de COVID-19, la adopción de medidas de control de COVID, y la capacidad de ayuda mutua a nivel del hogar en una población marginada y vulnerable afectada de manera desproporcionada por COVID-19.
Los hogares inscritos se asignarán al azar al grupo de intervención en el que las familias recibirán la intervención de la Asociación de Enfermeras-CHW-Familias, incluida la oferta de pruebas en el hogar y derivación a los servicios de vacunación contra la influenza estacional, o al grupo de control de tratamiento habitual, que se utilizará para medir las tasas reales de pruebas entre los residentes de viviendas públicas en relación con las características de los participantes y del hogar.
La hipótesis del estudio es que la intervención Nurse-CHW-Family Partnership mejorará la aceptación de las pruebas de COVID-19 a nivel del hogar, la adopción de medidas de control de COVID y la capacidad de ayuda mutua en relación con el control de tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán y seguirán una muestra elegida al azar de residentes de viviendas públicas de NYCHA en la comunidad objetivo propuesta que cumplan con múltiples criterios para ser considerados vulnerables o desatendidos.
El estudio actual abordará las brechas de conocimiento con respecto a las pruebas, el tratamiento y las estrategias de prevención de la COVID-19 en el hogar, y generará nuevos conocimientos relacionados con la epidemiología de la COVID-19 en estas comunidades.
Trabajando con socios de la comunidad, los investigadores crearán una intervención aceptable y factible y una infraestructura de pruebas antes de la temporada de influenza, con miras a diseñar las mejores prácticas para pruebas sostenibles de COVID-19, prevención y preparación para ensayos de vacunación.
Los investigadores implementarán un RCT de 2 brazos que evaluará la efectividad de la Intervención de Asociación de Enfermeras-CHW-Familias para promover la aceptación de pruebas de COVID, la adopción de medidas de control de COVID y la capacidad de ayuda mutua del hogar.
Los investigadores reclutarán a miembros de hogares seleccionados al azar en sus hogares utilizando métodos de muestreo de área utilizados con excelentes resultados en investigaciones previas de los investigadores en la comunidad objetivo.
Los participantes completarán una evaluación de referencia y todo el hogar se asignará al azar a la condición de control experimental o de tratamiento habitual, que se utilizará para medir las tasas reales de prueba entre los residentes de viviendas públicas en relación con las características del participante y del hogar.
La muestra de referencia incluirá 150 hogares y 400 miembros individuales del hogar, aleatorizados en una proporción de 2:1, intervención:control. Las familias completarán las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 9 meses después de la línea de base.
Se ofrecerán pruebas en el hogar y derivación a los servicios de vacunación contra la influenza estacional al grupo de intervención; mientras que el grupo de control recibirá el tratamiento habitual en varios sitios de prueba de COVID-19 del Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York que se encuentran a poca distancia de cada uno de los tres complejos de viviendas.
Se registrará la aceptación de la prueba y se pagarán incentivos por las visitas de estudio, no por las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en uno de los complejos de viviendas públicas en Mott Haven, South Bronx
- Habla ingles o español
- 10 años o más
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado o asentimiento
Criterio de exclusión:
- No residente de uno de los complejos de vivienda pública en Mott Haven, South Bronx
- Ni inglés ni español hablante
- Menores de 10 años, a menos que el caso índice del hogar dé positivo para el antígeno. En este caso, se incluirán todos los miembros de la familia.
- No está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento o asentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asociación de enfermeras, trabajadores de salud comunitarios y familias
El brazo experimental recibirá la intervención de la Asociación de Enfermeras, Trabajadores de la Salud Comunitaria y Familias.
|
Las enfermeras realizan visitas domiciliarias mensualmente durante los primeros cinco meses posteriores a la línea de base.
Durante las visitas, las enfermeras enfatizan la importancia de las medidas de control de infecciones y, junto con los miembros del hogar, desarrollan y dan seguimiento a la implementación de un plan de control de infecciones adaptado a las circunstancias únicas del hogar.
Las enfermeras brindan capacitación sobre las habilidades de control de infecciones necesarias para la implementación óptima del plan.
Las enfermeras ofrecen pruebas de SARS-CoV-2 en el hogar a todos los miembros del hogar.
Las enfermeras llevan a cabo la clasificación, la gestión de casos médicos, la supervisión y el seguimiento de las personas identificadas con COVID-19 o cualquier otra emergencia de salud aguda.
Los CHW realizan visitas cada dos semanas durante los primeros cinco meses posteriores a la línea de base.
Los CHW brindan información sobre atención médica y asesoramiento sobre desconfianza médica de una manera culturalmente relevante y lingüísticamente apropiada; y proporcionar apoyo social, orientar a los miembros del hogar hacia los servicios de bienestar social/profesionales/económicos/psicosociales.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El brazo de control recibirá acceso estándar a los sitios de prueba de COVID-19 del Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York y mensajes de salud pública estándar de COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de pruebas de COVID-19 en el hogar
Periodo de tiempo: Seguimiento retrasado (9 meses)
|
El equipo de investigación documentará cuidadosamente todos los servicios médicos brindados por las enfermeras durante las visitas domiciliarias (como la administración de la prueba COVID-19).
En el momento de la evaluación, los investigadores obtendrán información autoinformada sobre la aceptación de las pruebas de COVID-19 por parte de los participantes del estudio en los grupos de tratamiento y control.
Se preguntará a los encuestados si se han realizado pruebas de COVID-19 en los últimos tres meses [Sí/No].
|
Seguimiento retrasado (9 meses)
|
|
Escala de síntomas, diagnósticos y pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Seguimiento retrasado (9 meses)
|
Se utilizará una versión adaptada de la Escala de síntomas, diagnósticos y pruebas de COVID-19 (PhenX Toolkit) para medir los síntomas, diagnósticos y pruebas de COVID-19.
A los participantes se les harán preguntas sobre si actualmente están enfermos con una enfermedad que podría estar relacionada con COVID-19, cualquier síntoma que haya experimentado el participante en los últimos tres meses [Marque todo lo que corresponda] y el resultado de la última prueba de COVID-19 del participante. prueba [Positivo/Negativo].
|
Seguimiento retrasado (9 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Conductas Evitativas COVID-19
Periodo de tiempo: Seguimiento retrasado (9 meses)
|
Se utilizará una versión adaptada de la Escala de conductas evitativas de la COVID-19 (PhenX Toolkit) para medir el resultado del estudio secundario de la adopción de medidas de control de la COVID-19.
A los encuestados se les harán preguntas sobre su participación en comportamientos asociados con la exposición al COVID-19 en una escala de 5 puntos [Casi nunca, A veces, Una cantidad moderada de tiempo, La mayor parte del tiempo, Siempre]; con valores más altos que indican una mayor frecuencia de adopción de comportamientos de prevención de COVID-19 en los últimos tres meses (por ejemplo, "Tuve contacto cercano (dentro de 6 pies) con personas que no viven con usted.
"Fue a un bar, club u otro lugar donde se reúne la gente) y preguntas sobre su adopción del control de COVID-19 (por ejemplo, "Usó una máscara u otra cubierta facial".
"Se lavó las manos con jabón o usó desinfectante para manos varias veces al día").
|
Seguimiento retrasado (9 meses)
|
|
Consumo de vacunas
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
El equipo de investigación documentará cuidadosamente la remisión a los servicios de vacunación contra la influenza estacional y el COVID-19 por parte de las enfermeras del estudio a los participantes del grupo de intervención.
En el momento de la evaluación retrasada, los investigadores obtendrán información autoinformada y documentación sobre el COVID-19 y la aceptación de la vacuna contra la influenza por parte de los participantes del estudio en el grupo de control de tratamiento habitual.
Para la información autoinformada, se preguntará a los encuestados si recibieron la vacuna contra la gripe en los últimos tres meses [Sí/No] y si recibieron la vacuna COVID-19 [Sí/No], el tipo de vacuna y la cantidad de dosis
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
COVID-19 Ayuda mutua mejorada para el hogar y la familia
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Un conjunto de medidas evaluará la capacidad de las familias para adaptarse a la pandemia de COVID-19, como lo demuestra el impacto general informado de COVID-19 en la dinámica y las relaciones familiares, la angustia psicológica, la inseguridad alimentaria y de vivienda, el uso de sustancias y el comportamiento sexual en los últimos tres meses.
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Escala de entorno doméstico COVID-19
Periodo de tiempo: Seguimiento tardío (9 meses)
|
Se utilizará una versión adaptada de la Escala de entorno familiar de la COVID-19 para medir el resultado del estudio secundario, la ayuda mutua entre el hogar y la familia.
La escala mide el conflicto/unión en el hogar.
Se les pide a los participantes que califiquen, en una escala de Likert de 5 puntos, cuánto más o menos conflicto hubo (en comparación con antes de COVID-19) sobre 15 temas en los últimos tres meses (por ejemplo, "Mantenimiento del hogar", "Decisiones sobre visitantes al hogar"), indicando los valores más altos una mayor frecuencia de conflicto familiar en torno al tema.
|
Seguimiento tardío (9 meses)
|
|
Consumo de pruebas de COVID-19 en el hogar
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (6 meses)
|
El equipo de investigación documentará cuidadosamente todos los servicios médicos brindados por las enfermeras durante las visitas domiciliarias (como la administración de la prueba COVID-19).
En el momento de la evaluación, los investigadores obtendrán información autoinformada sobre la aceptación de las pruebas de COVID-19 por parte de los participantes del estudio en los grupos de tratamiento y control.
Se preguntará a los encuestados si se han realizado pruebas de COVID-19 en los últimos seis meses [Sí/No].
|
Seguimiento inmediato (6 meses)
|
|
Escala de síntomas, diagnósticos y pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (6 meses)
|
Se utilizará una versión adaptada de la Escala de síntomas, diagnósticos y pruebas de COVID-19 (PhenX Toolkit) para medir los síntomas, diagnósticos y pruebas de COVID-19.
Se les hará preguntas a los participantes sobre si actualmente están enfermos con una enfermedad que podría estar relacionada con COVID-19, cualquier síntoma que haya experimentado el participante en los últimos seis meses [Marque todo lo que corresponda] y el resultado de la última prueba de COVID-19 del participante. prueba [Positivo/Negativo].
|
Seguimiento inmediato (6 meses)
|
|
Escala de Conductas Evitativas COVID-19
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (6 meses)
|
Se utilizará una versión adaptada de la Escala de conductas evitativas de la COVID-19 (PhenX Toolkit) para medir el resultado del estudio secundario de la adopción de medidas de control de la COVID-19.
A los encuestados se les harán preguntas sobre su participación en comportamientos asociados con la exposición al COVID-19 en una escala de 5 puntos [Casi nunca, A veces, Una cantidad moderada de tiempo, La mayor parte del tiempo, Siempre]; con valores más altos que indican una mayor frecuencia de adopción de comportamientos de prevención de COVID-19 en los últimos seis meses (por ejemplo, "Tuve contacto cercano (dentro de 6 pies) con personas que no viven con usted.
"Fue a un bar, club u otro lugar donde se reúne la gente) y preguntas sobre su adopción del control de COVID-19 (por ejemplo, "Usó una máscara u otra cubierta facial".
"Se lavó las manos con jabón o usó desinfectante para manos varias veces al día").
|
Seguimiento inmediato (6 meses)
|
|
Consumo de vacunas
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (6 meses)
|
El equipo de investigación documentará cuidadosamente la remisión a los servicios de vacunación contra la influenza estacional y el COVID-19 por parte de las enfermeras del estudio a los participantes del grupo de intervención.
En el momento de la evaluación, los investigadores obtendrán información autoinformada y documentación sobre el COVID-19 y la aceptación de la vacuna contra la influenza por parte de los participantes del estudio en el grupo de control de tratamiento habitual.
Para la información autoinformada, se preguntará a los encuestados si recibieron la vacuna contra la gripe en los últimos seis meses [Sí/No] y si recibieron la vacuna COVID-19 [Sí/No], el tipo de vacuna y la cantidad de dosis
|
Seguimiento inmediato (6 meses)
|
|
COVID-19 Ayuda mutua mejorada para el hogar y la familia
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (6 meses)
|
Un conjunto de medidas evaluará la capacidad de las familias para adaptarse a la pandemia de COVID-19, como lo demuestra el impacto general informado de COVID-19 en la dinámica y las relaciones familiares, la angustia psicológica, la inseguridad alimentaria y de vivienda, el uso de sustancias y el comportamiento sexual en los últimos seis meses.
|
Seguimiento inmediato (6 meses)
|
|
Escala de entorno doméstico COVID-19
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato (6 meses)
|
Se utilizará una versión adaptada de la Escala de entorno familiar de la COVID-19 para medir el resultado del estudio secundario, la ayuda mutua entre el hogar y la familia.
La escala mide el conflicto/unión en el hogar.
Se les pide a los participantes que califiquen, en una escala de Likert de 5 puntos, cuánto más o menos conflicto hubo (en comparación con antes de COVID-19) sobre 15 temas en los últimos seis meses (por ejemplo, "Mantenimiento del hogar", "Decisiones sobre visitantes al hogar"), indicando los valores más altos una mayor frecuencia de conflicto familiar en torno al tema.
|
Seguimiento inmediato (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
- Investigador principal: Holly Hagan, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3P30DA011041-23S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El equipo del proyecto compartirá todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en cualquier manuscrito publicado en el futuro, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Pondremos a su disposición el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
El equipo del proyecto pondrá los datos a disposición de los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin, a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Los investigadores serán aprobados para realizar análisis para lograr los objetivos de la propuesta que presenten para la aprobación de un comité de revisión independiente.
Las propuestas deben dirigirse a la Dra. Holly Hagan (hh50@nyu.edu).
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El equipo del proyecto pondrá a disposición los datos a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo del proyecto pondrá los datos a disposición de los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .